- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06071650
Évaluation, surveillance et optimisation des patients en pré-réadaptation à l'aide de trackers de fitness portables
La prééducation consiste à faire de l'exercice avant la chirurgie pour améliorer la condition physique des personnes, ce qui conduit à de meilleurs résultats de la chirurgie. Ce service est désormais exécuté à distance, mais il existe peu de preuves étayant les meilleures pratiques à cet égard. Actuellement, la condition physique de base est évaluée à distance à l’aide d’un test assis-debout ou d’un test par étapes. Une fois terminés, les gens se voient prescrire des exercices réguliers et sont invités à s'exercer à un niveau d'intensité en utilisant une mesure appelée évaluation de l'effort perçu (RPE). Cependant, ces mesures peuvent ne pas être fiables. Nous menons une étude pour évaluer si un autre test de réveil (test de Rockport modifié) et demander aux patients de faire de l'exercice jusqu'à une fréquence cardiaque cible sont de meilleures mesures pour évaluer la condition physique de base et l'intensité de l'exercice.
Tous les participants recevront des appels téléphoniques hebdomadaires pour vérifier leurs progrès et recevront un tracker de fitness porté au poignet (Fitbit). Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. La seule différence entre les groupes sera la manière dont l’exercice sera prescrit. Dans un groupe, les participants seront invités à effectuer les exercices à un niveau qu'ils trouvent « un peu difficile ». L'autre groupe devra effectuer les exercices pour maintenir une fréquence cardiaque définie.
Tous les participants seront invités à remplir un journal d'activité (soumis chaque semaine) sous forme de formulaire en ligne. Il sera demandé à un petit groupe de personnes (maximum 10) si elles souhaitent également effectuer une évaluation de base de leur condition physique en personne, ceci est facultatif.
Cette étude dure jusqu'à huit semaines et la participation se termine après huit semaines ou au moment de la chirurgie, selon la première éventualité. Au cours de la dernière semaine de participation, les participants seront invités à remplir un questionnaire en ligne sur leur expérience d'utilisation d'un tracker de fitness portable pendant le programme de pré-rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'optimisation des patients en préopératoire ou « préadaptation » est un concept relativement nouveau et évolutif dans les soins aux patients. La prééducation utilise des exercices prescrits avant la chirurgie dans le but d'améliorer la capacité fonctionnelle du patient, lui permettant de mieux résister au stress de la chirurgie. 1-3 Ceci est nécessaire en raison de l'insulte physiologique provoquée par la chirurgie, en particulier chez les personnes atteintes d'un cancer, qui à son tour entraîne un déclin de la fonction des patients.
Les programmes de rééducation réparatrice postopératoire tels que la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sont monnaie courante et utilisés dans le but de ramener la fonction des patients à leur niveau de référence préopératoire. Il a été démontré qu’ERAS améliore les résultats postopératoires, notamment la durée du séjour, les réadmissions et les taux de complications.4 Il a été démontré que la prééducation améliore la condition cardiovasculaire avant la chirurgie5,6 et, comme l'ERAS, réduit les complications postopératoires.7,8 Cependant, malgré cela et contrairement à ERAS, son utilisation reste inégale, sans protocole national existant.
Grâce aux preuves démontrant son efficacité, les avantages de la mise en service de services de préadaptation ont été reconnus dans plusieurs domaines chirurgicaux9, les documents de politique nationale du NHS England mettant l'accent sur la rééducation préventive, dispensée avant et pendant le traitement du cancer.10 L’environnement politique pourrait donc être considéré comme favorable. Cependant, il existe peu de preuves disponibles, et une hétérogénéité significative dans celles disponibles, sur la meilleure façon d'aborder un service de préadaptation pour obtenir les meilleurs résultats.
L’activité physique est une composante essentielle de tous les programmes de préadaptation signalés. Cependant, une hétérogénéité est observée dans les programmes multimodaux, ce qui signifie que le type d'exercice, la durée et la supervision de l'activité physique sont administrés de manière incohérente entre les études. Des interventions supplémentaires telles que le soutien alimentaire, le bien-être psychologique et l’arrêt du tabac sont également abordées de manière variable dans certaines études.
Une évaluation précise, fiable et reproductible de la condition cardiopulmonaire est nécessaire pour prescrire et surveiller efficacement les patients à mesure qu'ils progressent dans un programme de préadaptation. Actuellement, l'évaluation de la condition cardiopulmonaire nécessite que les patients se présentent pour une évaluation en personne afin de subir des tests d'effort maximal ou sous-maximal.
SUIVI D'ACTIVITÉ PORTABLE ET TECHNOLOGIES E-SANTÉ DANS LES SOINS DE SANTÉ
Les technologies portables de « suivi de la condition physique » intégrant des capteurs qui surveillent l'activité et les paramètres physiologiques sont désormais omniprésentes et constituent une industrie commerciale en expansion rapide dans le monde entier avec une valeur de marché de 37,10 milliards de dollars en 2020 et un taux de croissance annuel composé prévu de 15,9 % de 2020 à 2020. 2027.11 Avec un investissement important dans cette technologie conduisant à une fonctionnalité, une fiabilité et une esthétique accrues, elle ouvre le potentiel d’une utilisation dans un environnement de soins de santé où, à ce jour, son utilisation s’est déjà révélée à la fois réalisable et intéressante dans le cadre périopératoire.12 Intuitivement, ces dispositifs pourraient apporter une aide bénéfique aux programmes de préadaptation. Cependant, une revue de la littérature a révélé qu'aucune étude n'a encore fait état de l'utilisation de technologies portables sur des patients dans le cadre d'un programme de préadaptation.
Les technologies de cybersanté sont définies comme l’utilisation rentable et sécurisée des technologies de l’information et des communications à l’appui de la santé et des domaines connexes13. Ils sont déjà largement utilisés par les patients : 72 % des internautes déclarent avoir recherché en ligne des informations sur la santé d'une nature ou d'une autre au cours de l'année écoulée14 et 69 % des adultes suivent régulièrement un indicateur de santé comme le poids, le régime alimentaire, la routine d'exercice ou les symptômes15. L'utilisation de la technologie de cybersanté dans le cadre de la préadaptation peut contribuer à améliorer la participation des patients, en particulier dans les programmes à domicile. L'évaluation de l'intensité de l'exercice est un domaine possible dans lequel elle pourrait être utilisée pour surmonter les limites de l'auto-évaluation. Rendre plus facile pour les patients d'évaluer l'intensité et de surveiller la fréquence à laquelle ils atteignent leur activité cible peut améliorer le comportement à l'exercice et, par conséquent, améliorer la réponse à la pré-rééducation.
JUSTIFICATION DE L’ÉTUDE EN COURS
L'utilisation de trackers de fitness en pré-éducation ouvre la possibilité de programmes à distance tout en conservant une mesure objective de la fréquence cardiaque et du nombre de pas. Les programmes de préadaptation à distance, par opposition aux séances individuelles ou en groupe en personne en milieu hospitalier, sont attrayants pour les patients, les professionnels de la santé et les décideurs politiques. Pour les patients, la distance du domicile et les exigences physiques et financières du déplacement peuvent avoir un impact négatif sur l’accessibilité des programmes et sur le temps disponible pour effectuer les exercices. Particulièrement pertinent pour ceux qui parcourent de longues distances pour se rendre dans des centres tertiaires pour traiter le cancer et, plus récemment, compte tenu des risques de COVID-19 pour les personnes cliniquement vulnérables. Il est donc souhaitable de réduire les visites inutiles à l’hôpital. L'évaluation à distance facilite la planification pour les cliniciens et l'utilisation de trackers de fitness portables fournit une compréhension plus détaillée des paramètres individuels sur de plus longues périodes, plutôt qu'un instantané. Pour les décideurs politiques, l'évaluation à distance signifie une réduction de l'espace nécessaire dans la clinique et/ou le gymnase, ce qui réduit les coûts et la fréquentation (un objectif clé résultant de la pandémie de covid-19) au sein de l'hôpital pour faciliter d'autres engagements de planification. Même s’il existe de nombreux avantages perçus, il est également nécessaire de reconnaître que l’utilisation de trackers de fitness et d’évaluations à distance ne profitera peut-être pas à tous, un domaine qui sera abordé dans ce travail. Bien qu’il existe désormais de nombreux programmes à distance, l’utilisation de trackers de fitness pour soutenir ces programmes n’a pas été évaluée.
Intensité de l'exercice De nombreux programmes signalés utilisent une mesure appelée Évaluation de l'effort perçu (RPE) pour mesurer l'intensité de l'exercice. L’EPR est une échelle largement utilisée et validée qui s’est avérée correspondre avec précision à l’intensité mesurée par la fréquence cardiaque maximale (FCmax) dans de nombreuses populations différentes.16-18 Cependant, en tant que mesure autodéclarée, elle est intrinsèquement sujette à des biais de mesure ; une étude préliminaire a révélé que plus de 60 % des mesures d'EPR effectuées par les patients pendant la prééducation étaient des surestimations de l'intensité réelle mesurée par la fréquence cardiaque atteinte. Il est donc proposé qu'en utilisant des trackers de fitness, les individus puissent s'entraîner dans des zones de fréquence cardiaque prescrites pour améliorer l'atteinte de leurs objectifs d'exercice. Une zone de fréquence cardiaque est une plage de fréquences cardiaques qui correspond à un effet d'entraînement souhaité pour un individu. Ils peuvent être calculés en pourcentage de la réserve de fréquence cardiaque (HRR), qui correspond à la fréquence cardiaque maximale (FCmax) qu'un individu peut atteindre moins sa fréquence cardiaque au repos (RHR).
Les programmes de préadaptation existants prescrivent l'intensité des exercices aérobiques aux patients en leur demandant de faire de l'exercice selon une évaluation de l'effort perçu (RPE). En tant que mesure autodéclarée, il existe une propension inhérente au biais de mesure, des études rapportant que plus de 60 % des mesures d'EPR effectuées par les patients pendant la prééducation sont des surestimations de l'intensité réelle obtenue lorsqu'elles sont mesurées par leur fréquence cardiaque. Par conséquent, je suppose que prescrire une zone de fréquence cardiaque et fournir un tracker de fréquence cardiaque pour la surveiller augmentera les niveaux d'exercice d'intensité modérée atteints.
Auto-déclaration et adhésion
Des liens directs ont été rapportés entre la quantité d'activité physique réalisée chaque semaine et les résultats postopératoires (risque plus faible de pneumonie postopératoire avec augmentation des volumes d'activité réalisée au cours de la période préopératoire). 19 Cependant, les programmes actuels dépendent de l’adhésion autodéclarée, ce qui rend difficile l’évaluation des véritables avantages. Une étude précédente du programme PREPARE a révélé une adhésion moyenne de 64 % à l’exercice prescrit.20 L'adhésion aux exercices à domicile est souvent inférieure à celle des programmes supervisés 21 et la participation à l'exercice pendant la chimiothérapie est particulièrement difficile.22 Il est donc important d'explorer des moyens de soutenir et d'encourager à distance les patients à suivre leurs programmes d'exercices pendant la prééducation. Les trackers de fitness fournissent une mesure objective potentielle du respect des objectifs prescrits.
Il est avantageux de fournir un foyer (vs. programmes d’exercices en milieu hospitalier. Cependant, leur efficacité dépend de l'adhésion des patients aux exercices physiques prescrits (actuellement auto-déclarés via un journal d'activité), où l'activité est fréquemment surestimée. Les trackers de fréquence cardiaque fournissent des données sur le niveau d'activité et peuvent donc être utilisés à distance pour déterminer la conformité.
Satisfaction des patients quant à l'utilisation des trackers de fitness
Bien que la théorie de l’utilisation des trackers de fitness dans le cadre de la prééducation à distance soit séduisante, elle n’est bénéfique que si la population cible est engagée, désireuse et capable d’utiliser les appareils aux fins souhaitées. Il est important de reconnaître que les données démographiques des personnes entreprenant une prééducation pour les résections OG, HPB et LC peuvent ne pas être représentatives de la moyenne et pourraient trouver l'utilisation de ces technologies difficile.
Il n'existe actuellement aucune preuve démontrant que les patients trouvent acceptable l'utilisation de trackers de fitness portables en pré-éducation. Les avantages de l’utilisation de trackers de fitness portables en pré-éducation seront réduits si l’observance de l’appareil est faible (c’est-à-dire qu’ils ne les portent pas). Par conséquent, il est nécessaire d’évaluer l’acceptabilité, la convivialité et l’expérience utilisateur de l’utilisation des trackers de fréquence cardiaque dans un contexte de pré-rééducation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nigel JM Noor, MBChB
- Numéro de téléphone: 07905000796
- E-mail: Nigel.Noor@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Becky Ward
- Numéro de téléphone: 0207 594 9459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Nigel JM Noor
- Numéro de téléphone: 07905000796
- E-mail: Nigel.Noor@nhs.net
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Contact:
- Krishna Moorthy
- Numéro de téléphone: 02033126515
- E-mail: k.moorthy@imperial.ac.uk
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contact:
- Nigel JM Noor
- Numéro de téléphone: 07905000796
- E-mail: Nigel.Noor@nhs.net
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Contact:
- Leanne Ashrafian
- E-mail: Leanne.Ashrafian@gstt.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 80 ans.
- Nouveau diagnostic de cancer œsophago-gastrique (OG), hépatobiliaire (HPB) ou du cancer du poumon (LC) non métastatique proposé par une résection chirurgicale à visée curative à l'Imperial College NHS Healthcare Trust (OG/HPB) ou à l'hôpital Guy's and St Thomas (LC ).
- Maîtrise de l'anglais
- Inscrit dans un programme de prééducation.
- Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à se conformer à toutes les parties du protocole.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé.
- Maladie non résécable.
- Chirurgie refusée.
- Pas d'accès au smartphone/tablette ou à Internet
- Impliqué dans d'autres recherches en cours ou avoir récemment été impliqué dans une recherche avant le recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A - Exercice d'évaluation de l'effort perçu (RPE) - "Groupe témoin"
Les participants ont prescrit des exercices aérobiques d'intensité modérée en utilisant leur évaluation de l'effort perçu (RPE) dans le but de maintenir un niveau d'intensité de 12 à 14 pendant la durée prescrite.
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Expérimental: Groupe B - Exercice sur une zone de fréquence cardiaque (FC) - "Groupe d'intervention"
Les participants ont prescrit des exercices aérobiques d'intensité modérée en utilisant des zones de fréquence cardiaque personnalisées dans le but de maintenir un niveau d'intensité en maintenant leur fréquence cardiaque au-dessus de 50 % de leur niveau de réserve de fréquence cardiaque pendant la durée prescrite.
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Les participants ont prescrit des exercices aérobiques d'intensité modérée en utilisant des zones de fréquence cardiaque personnalisées dans le but de maintenir un niveau d'intensité en maintenant leur fréquence cardiaque au-dessus de 50 % de leur niveau de réserve de fréquence cardiaque pendant la durée prescrite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de minutes d'exercice d'intensité modérée
Délai: Données collectées auprès de chaque participant jusqu'à 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer. La fin de l'étude aura lieu à la fin de la collecte des données auprès du 82e participant.
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Le résultat principal comparera entre les groupes d'intervention et les groupes témoins le nombre total de minutes d'exercice d'intensité modérée, c'est-à-dire un exercice dans la plage cible comme mesure sur le Fitbit au cours des 8 semaines de suivi.
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Données collectées auprès de chaque participant jusqu'à 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer. La fin de l'étude aura lieu à la fin de la collecte des données auprès du 82e participant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume d'activité physique (MET min/semaine moyen) atteint.
Délai: Données collectées auprès de chaque participant jusqu'à 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer. La fin de l'étude aura lieu à la fin de la collecte des données auprès du 82e participant.
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Une comparaison du volume d'activité physique (MET min/semaine moyen) réalisé entre les groupes d'intervention et les groupes témoins au cours des 8 semaines de suivi.
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Données collectées auprès de chaque participant jusqu'à 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer. La fin de l'étude aura lieu à la fin de la collecte des données auprès du 82e participant.
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Adhérence hebdomadaire (pourcentage moyen de minutes MET réelles/prescrites/semaine)
Délai: Données collectées auprès de chaque participant jusqu'à 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer. La fin de l'étude aura lieu à la fin de la collecte des données auprès du 82e participant.
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Une comparaison de l'observance hebdomadaire (pourcentage moyen de minutes MET réelles/prescrites/semaine) entre les groupes d'intervention et les groupes témoins au cours des 8 semaines de suivi.
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Données collectées auprès de chaque participant jusqu'à 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer. La fin de l'étude aura lieu à la fin de la collecte des données auprès du 82e participant.
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Durée de l'exercice autodéclarée par rapport aux données FC enregistrées (minutes)
Délai: Données collectées auprès de chaque participant jusqu'à 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer. La fin de l'étude aura lieu à la fin de la collecte des données auprès du 82e participant.
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Comparaison entre la durée des exercices autodéclarée par les participants (minutes) et leur durée enregistrée pour atteindre > 40 % de leur réserve de fréquence cardiaque (minutes).
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Données collectées auprès de chaque participant jusqu'à 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer. La fin de l'étude aura lieu à la fin de la collecte des données auprès du 82e participant.
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Intensité de l'exercice autodéclarée par rapport aux données FC enregistrées (RPE vs % de la zone FC cible)
Délai: Données collectées auprès de chaque participant jusqu'à 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer. La fin de l'étude aura lieu à la fin de la collecte des données auprès du 82e participant.
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Comparaison entre l'intensité des exercices autodéclarée par les participants et leurs données d'intensité de fréquence cardiaque enregistrées (RPE vs % de la zone FC cible atteinte).
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Données collectées auprès de chaque participant jusqu'à 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer. La fin de l'étude aura lieu à la fin de la collecte des données auprès du 82e participant.
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Commentaires des patients sur l'utilisation des trackers de fréquence cardiaque dans un contexte de pré-rééducation - Modèle d'acceptation technologique (TAM)
Délai: Questionnaire collecté auprès de chaque participant à la fin de sa collecte de données de fréquence cardiaque (après 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer)
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Analyse descriptive évaluant l'acceptabilité de l'intervention auprès des participants à l'aide d'un questionnaire validé à la fin de la période d'intervention. TAM - 12 questions (6 sur l'utilité perçue. 6 sur la facilité d'utilisation perçue), chacun étant noté sur une échelle de Likert à 7 points |
Questionnaire collecté auprès de chaque participant à la fin de sa collecte de données de fréquence cardiaque (après 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer)
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Commentaires des patients sur l'utilisation des trackers de fréquence cardiaque dans un contexte de pré-rééducation - UMUX-lite
Délai: Questionnaire collecté auprès de chaque participant à la fin de sa collecte de données de fréquence cardiaque (après 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer)
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Analyse descriptive d'un questionnaire validé évaluant l'utilisabilité de l'intervention pour les participants pris à la fin de l'intervention. UMUX-lite - 2 questions notées sur une échelle de Likert à 7 points |
Questionnaire collecté auprès de chaque participant à la fin de sa collecte de données de fréquence cardiaque (après 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer)
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Retour d'expérience des patients sur l'utilisation des trackers de fréquence cardiaque en milieu de pré-rééducation - UEQ
Délai: Questionnaire collecté auprès de chaque participant à la fin de sa collecte de données de fréquence cardiaque (après 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer)
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Analyse descriptive des expériences utilisateur des participants de l'intervention à l'aide d'un questionnaire validé à la fin de l'intervention. UEQ - 26 paires d'attributs contrastés pouvant s'appliquer au produit, chacun devant être noté sur une échelle de Likert à 7 points |
Questionnaire collecté auprès de chaque participant à la fin de sa collecte de données de fréquence cardiaque (après 8 semaines ou jusqu'à ce qu'il ait subi sa résection du cancer)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krishna Moorthy, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 308356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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