- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06071650
Hodnocení, monitorování a optimalizace pacientů s rehabilitací pomocí nositelných fitness trackerů
Rehabilitace je použití cvičení před operací ke zlepšení kondice lidí, což vede ke zlepšení výsledků operace. Tato služba je nyní provozována vzdáleně, existuje však jen málo důkazů, které by podporovaly osvědčené postupy. V současné době se základní kondice posuzuje na dálku pomocí testu sedni a stoji nebo krokového testu. Po dokončení jsou lidem předepsána pravidelná cvičení a požádáni, aby cvičili na úroveň intenzity pomocí měření zvaného Hodnocení vnímané námahy (RPE). Tato měření však nemusí být spolehlivá. Provádíme studii, abychom posoudili, zda je lepším měřítkem pro hodnocení výchozí kondice a intenzity cvičení jiný test bdělosti (upravený Rockportův test) a žádáme pacienty, aby cvičili na cílovou srdeční frekvenci.
Všichni účastníci budou každý týden dostávat telefonické hovory, aby zkontrolovali svůj pokrok, a dostanou fitness tracker na zápěstí (Fitbit). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jediný rozdíl mezi skupinami bude ve způsobu, jakým je cvičení předepsáno. V jedné skupině budou účastníci požádáni, aby dokončili cvičení na úroveň cvičení, kterou považují za „poněkud obtížnou“. Druhá skupina bude požádána, aby dokončila cvičení pro udržení nastavené tepové frekvence.
Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili deník aktivit (zasílaný každý týden) jako online formulář. Malá skupina lidí (maximálně 10) bude dotázána, zda by také chtěli absolvovat osobní hodnocení základní zdatnosti, je to volitelné.
Tato studie trvá až osm týdnů s účastí končí po osmi týdnech nebo v době operace, podle toho, co nastane dříve. V posledním týdnu účasti budou účastníci požádáni o vyplnění online dotazníku o jejich zkušenostech s používáním nositelného fitness trackeru během rehabilitačního programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační optimalizace pacientů neboli „rehabilitace“ je relativně nový a vyvíjející se koncept v péči o pacienty. Rehabilitace využívá předepsané cvičení v době před operací s cílem zlepšit funkční kapacitu pacienta, která mu umožní lépe odolávat zátěži operace. 1-3 To je vyžadováno kvůli fyziologickému poškození způsobenému chirurgickým zákrokem, zejména u pacientů s rakovinou, což zase vede k poklesu funkce pacientů.
Pooperační restorativní rehabilitační programy jako Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) jsou běžné a používané s cílem vrátit pacientovu funkci k jejich předoperačnímu výchozímu stavu. Bylo prokázáno, že ERAS zlepšuje pooperační výsledky, včetně délky pobytu, opětovného přijetí a četnosti komplikací.4 Bylo prokázáno, že rehabilitace zlepšuje kardiovaskulární zdatnost před operací5,6 a podobně jako ERAS snižuje pooperační komplikace.7,8 Navzdory tomu a na rozdíl od ERAS je jeho použití stále nepravidelné a neexistují žádné národní protokoly.
Díky důkazům prokazujícím její účinnost byly přínosy uvedení rehabilitačních služeb do provozu uznány v několika chirurgických oborech9, přičemž národní politické dokumenty NHS v Anglii kladou důraz na preventivní rehabilitaci poskytovanou před a během léčby rakoviny.10 Politické prostředí jako takové lze považovat za příznivé. Existuje však málo dostupných důkazů a značná různorodost v tom, co je k dispozici, jak nejlépe přistupovat k rehabilitační službě, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků.
Fyzická aktivita je základní složkou, kterou lze vidět ve všech uváděných rehabilitačních programech. U multimodálních programů je však vidět heterogenita, což znamená, že typ cvičení, délka trvání a dohled nad fyzickou aktivitou jsou mezi studiemi nekonzistentní. Další intervence, jako je dietní podpora, psychická pohoda a odvykání kouření, jsou také různě řešeny v některých studiích.
Přesné, spolehlivé a reprodukovatelné hodnocení kardiopulmonální zdatnosti je nutné k účinnému předepisování a monitorování pacientů v průběhu rehabilitačního programu. V současné době vyžaduje hodnocení kardiopulmonální zdatnosti, aby se pacienti osobně účastnili vyšetření, aby podstoupili maximální nebo submaximální zátěžové testy.
NOSITELNÉ SLEDOVÁNÍ AKTIVIT A TECHNOLOGIE EHEALTH VE ZDRAVOTNICTVÍ
Nositelné technologie „sledování kondice“ zahrnující senzory, které monitorují aktivitu a fyziologické parametry, jsou nyní všudypřítomné a jsou rychle se rozvíjejícím komerčním průmyslem po celém světě s tržní hodnotou 37,10 miliard USD v roce 2020 a předpokládanou složenou roční mírou růstu 15,9 % od roku 2020 do 2027.11 Díky značným investicím do této technologie, které vedou ke zvýšení funkčnosti, spolehlivosti a estetiky, otevírá potenciál pro použití v prostředí zdravotní péče, kde se dosud jejich použití již ukázalo jako proveditelné a promyšlené v perioperačním prostředí.12 Intuitivně by tato zařízení mohla poskytnout prospěšnou pomoc při rehabilitačních programech. Z přehledu literatury však vyplynulo, že žádné studie dosud neuvedly použití nositelných technologií u pacientů, když se používají v rámci rehabilitačního programu.
Technologie eHealth jsou definovány jako nákladově efektivní a bezpečné využívání informačních a komunikačních technologií na podporu zdraví a oblastí souvisejících se zdravím13. Jsou již široce používány pacienty, přičemž 72 % uživatelů internetu uvedlo, že v uplynulém roce hledali na internetu různé zdravotní informace toho či onoho druhu14 a 69 % dospělých pravidelně sleduje zdravotní ukazatele, jako je hmotnost, dieta, cvičení nebo symptomy15. Využití technologie eHealth v rámci rehabilitace může pomoci zlepšit participaci pacientů, zejména v domácích programech. Hodnocení intenzity cvičení je jednou z možných oblastí, ve které by mohlo být použito k překonání omezení sebehodnocení. Usnadnění pacientům hodnocení intenzity a sledování frekvence, kdy dosahují své cílové aktivity, může zlepšit chování při cvičení a následně zlepšit odpověď na rehabilitaci.
ODŮVODNĚNÍ AKTUÁLNÍ STUDIE
Použití fitness trackerů při rehabilitaci otevírá potenciál pro vzdálené programy při zachování objektivního měření srdeční frekvence a počtu kroků. Vzdálené rehabilitační programy, na rozdíl od osobních individuálních nebo skupinových sezení v nemocničním prostředí, jsou atraktivní pro pacienty, zdravotníky i politiky. Pro pacienty může vzdálenost od domova a fyzická a finanční náročnost cestování negativně ovlivnit dostupnost programů a čas, který je k absolvování cvičení k dispozici. Zvláště vhodné pro ty, kteří cestují na velké vzdálenosti do terciárních center pro léčbu rakoviny a v poslední době s riziky COVID-19 pro klinicky zranitelné. Proto je žádoucí omezit zbytečné návštěvy nemocnic. Vzdálené hodnocení usnadňuje lékařům plánování a použití nositelných fitness trackerů poskytuje podrobnější pochopení jednotlivých parametrů za delší období, spíše než snímek. Pro tvůrce politik znamená vzdálené hodnocení menší potřebu prostoru na klinikách a/nebo tělocvičně, a tím snížení nákladů a snížení počtu osob (klíčový cíl vyplývající z pandemie covid-19) v nemocnici, aby se usnadnily další závazky týkající se plánování. I když existuje mnoho vnímaných výhod, je také nutné uznat, že používání fitness trackerů a vzdáleného hodnocení nemusí být přínosem pro všechny, což je oblast, kterou se tato práce bude zabývat. I když nyní existuje mnoho vzdálených programů, použití fitness trackerů na podporu těchto programů nebylo hodnoceno.
Intenzita cvičení Mnoho uváděných programů používá k měření intenzity cvičení měřítko nazývané Hodnocení vnímané námahy (RPE). RPE je široce používaná a ověřená stupnice, u které bylo prokázáno, že přesně odpovídá intenzitě měřené maximální srdeční frekvencí (HRmax) v mnoha různých populacích.16-18 Nicméně, jako self-reported opatření, je neodmyslitelně náchylný k zkreslení měření; předběžná studie zjistila, že více než 60 % měření RPE provedených pacienty během rehabilitace bylo nadhodnocených skutečně dosažené intenzity měřené dosaženou srdeční frekvencí. Proto se navrhuje, že pomocí fitness trackerů by jednotlivci mohli cvičit v předepsaných zónách srdeční frekvence, aby se zlepšilo dosažení jejich cvičebních cílů. Zóna srdeční frekvence je rozsah srdečních frekvencí, který odpovídá požadovanému tréninkovému efektu pro jednotlivce. Lze je vypočítat jako procento rezervy srdečního tepu (HRR), což je maximální tepová frekvence (HRmax), které může jednotlivec dosáhnout mínus jejich klidová tepová frekvence (RHR).
Stávající rehabilitační programy předepisují pacientům intenzitu aerobních cvičení tak, že je žádají, aby cvičili podle hodnocení vnímané námahy (RPE). Jako samovykazované měřítko existuje inherentní sklon ke zkreslení měření, přičemž studie uvádějí více než 60 % měření RPE provedených pacienty během rehabilitace jako nadhodnocené skutečné intenzity dosažené při měření jejich srdeční frekvence. Proto předpokládám, že předepisování do zóny srdečního tepu a poskytování měřiče srdečního tepu k jeho monitorování zvýší úrovně dosažené mírné intenzity cvičení.
Sebehlášení a dodržování
Byla hlášena přímá souvislost mezi množstvím fyzické aktivity dokončené každý týden a pooperačními výsledky (nižší riziko pooperační pneumonie se zvyšujícím se objemem aktivity dokončené v předoperačním období). 19 Současné programy se však spoléhají na vlastní dodržování, což ztěžuje posouzení skutečných přínosů. Předchozí studie programu PREPARE zjistila průměrnou adherenci k předepsanému cvičení 64 %.20 Dodržování domácích cvičení je často nižší než u kontrolovaných programů 21 a účast na cvičení během chemoterapie je obzvláště náročná.22 Je proto důležité prozkoumat způsoby, jak na dálku podporovat a povzbuzovat pacienty, aby během rehabilitace dodržovali své cvičební programy. Fitness trackery poskytují potenciální objektivní měření dodržování předepsaných cílů.
Je výhodné poskytnout domov (vs. nemocnice) cvičební programy. Jejich účinnost však závisí na tom, jak pacienti dodržují předepsaná fyzická cvičení (v současnosti sami hlásí prostřednictvím deníku aktivit), kde je aktivita často nadhodnocena. Sledovače srdečního tepu poskytují údaje o úrovni aktivity, a proto je lze použít na dálku k určení souladu.
Spokojenost pacientů s používáním fitness trackerů
I když je teorie použití fitness trackerů při rehabilitaci na dálku atraktivní, je přínosná pouze tehdy, pokud je cílová populace zapojena, ochotná a schopná používat zařízení pro požadované účely. Je důležité si uvědomit, že demografické údaje těch, kteří provádějí rehabilitaci pro OG, HPB a LC resekce, nemusí být reprezentativní pro průměr a použití těchto technologií by mohlo být náročné.
Neexistují žádné současné důkazy, které by prokázaly, že pacienti považují používání nositelných fitness trackerů při rehabilitaci za přijatelné. Výhody používání nositelných fitness trackerů při rehabilitaci se sníží, pokud je shoda se zařízením nízká (tj. nenosí je). Proto je potřeba posoudit přijatelnost, použitelnost a uživatelskou zkušenost s používáním snímačů srdeční frekvence v prostředí rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nigel JM Noor, MBChB
- Telefonní číslo: 07905000796
- E-mail: Nigel.Noor@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Becky Ward
- Telefonní číslo: 0207 594 9459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Nigel JM Noor
- Telefonní číslo: 07905000796
- E-mail: Nigel.Noor@nhs.net
-
Kontakt:
- Krishna Moorthy
- Telefonní číslo: 02033126515
- E-mail: k.moorthy@imperial.ac.uk
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nigel JM Noor
- Telefonní číslo: 07905000796
- E-mail: Nigel.Noor@nhs.net
-
Kontakt:
- Leanne Ashrafian
- E-mail: Leanne.Ashrafian@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 80 let.
- Nová diagnóza nemetastatického ezofago-gastrického (OG), hepatobiliárního (HPB) nebo plicního karcinomu (LC) je nabízena chirurgická resekce s léčebným záměrem v Imperial College NHS Healthcare Trust (OG/HPB) nebo Guy's and St Thomas' Hospital (LC ).
- Znalost angličtiny
- Zapsán do rehabilitačního programu.
- Schopný poskytnout informovaný souhlas a ochotný dodržovat všechny části protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Neresekovatelné onemocnění.
- Operace odmítnuta.
- Žádný přístup k chytrému telefonu/tabletu nebo internetu
- Podílí se na jiném současném výzkumu nebo se nedávno účastnili jakéhokoli výzkumu před náborem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A - Cvičení k hodnocení vnímané námahy (RPE) - "Kontrolní skupina"
Účastníci předepsali aerobní cvičení střední intenzity pomocí svého hodnocení vnímané námahy (RPE) s cílem udržet úroveň intenzity 12 až 14 po předepsanou dobu trvání.
|
|
|
Experimentální: Skupina B – Cvičení do zóny srdeční frekvence (HR) – „Intervenční skupina“
Účastníci předepsali aerobní cvičení střední intenzity s použitím personalizovaných zón tepové frekvence s cílem udržet úroveň intenzity udržováním tepové frekvence nad 50 procenty rezervy tepové frekvence po předepsanou dobu trvání.
|
Účastníci předepsali aerobní cvičení střední intenzity s použitím personalizovaných zón tepové frekvence s cílem udržet úroveň intenzity udržováním tepové frekvence nad 50 procenty své rezervy tepové frekvence po předepsanou dobu trvání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet minut cvičení střední intenzity
Časové okno: Údaje shromážděné od každého účastníka po dobu až 8 týdnů nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny. Studie bude ukončena po dokončení sběru dat od 82. účastníka.
|
Primární výsledek bude porovnávat mezi intervenčními a kontrolními skupinami celkový počet minut cvičení se střední intenzitou, tj. cvičení v cílovém rozmezí jako měření na Fitbit během 8 týdnů sledování.
|
Údaje shromážděné od každého účastníka po dobu až 8 týdnů nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny. Studie bude ukončena po dokončení sběru dat od 82. účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažený objem fyzické aktivity (průměr MET min/týden).
Časové okno: Údaje shromážděné od každého účastníka po dobu až 8 týdnů nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny. Studie bude ukončena po dokončení sběru dat od 82. účastníka.
|
Srovnání objemu fyzické aktivity (průměr MET min/týden) dosaženého mezi intervenční a kontrolní skupinou během 8 týdnů sledování.
|
Údaje shromážděné od každého účastníka po dobu až 8 týdnů nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny. Studie bude ukončena po dokončení sběru dat od 82. účastníka.
|
|
Týdenní dodržování (průměrné procento skutečných/předepsaných minut MET/týden)
Časové okno: Údaje shromážděné od každého účastníka po dobu až 8 týdnů nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny. Studie bude ukončena po dokončení sběru dat od 82. účastníka.
|
Porovnání týdenní adherence (průměrné procento skutečných/předepsaných MET minut/týden) mezi intervenční a kontrolní skupinou během 8 týdnů sledování.
|
Údaje shromážděné od každého účastníka po dobu až 8 týdnů nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny. Studie bude ukončena po dokončení sběru dat od 82. účastníka.
|
|
Doba trvání cvičení sama hlášená vs. zaznamenaná data o HR (minuty)
Časové okno: Údaje shromážděné od každého účastníka po dobu až 8 týdnů nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny. Studie bude ukončena po dokončení sběru dat od 82. účastníka.
|
Srovnání mezi účastníky, kteří sami uvedli trvání cvičení (minuty) a jejich zaznamenanou dobu dosažení > 40 % jejich rezervy srdeční frekvence (minuty).
|
Údaje shromážděné od každého účastníka po dobu až 8 týdnů nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny. Studie bude ukončena po dokončení sběru dat od 82. účastníka.
|
|
Intenzita cvičení sama hlášená vs. zaznamenaná data HR (RPE vs % cílové zóny HR)
Časové okno: Údaje shromážděné od každého účastníka po dobu až 8 týdnů nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny. Studie bude ukončena po dokončení sběru dat od 82. účastníka.
|
Srovnání mezi účastníky, kteří sami uvedli intenzitu cvičení, a jejich zaznamenanými údaji o intenzitě srdeční frekvence (RPE vs % dosažené cílové zóny HR) .
|
Údaje shromážděné od každého účastníka po dobu až 8 týdnů nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny. Studie bude ukončena po dokončení sběru dat od 82. účastníka.
|
|
Zpětná vazba od pacientů při používání snímačů srdeční frekvence v prostředí rehabilitace - Model přijetí technologie (TAM)
Časové okno: Dotazník shromážděný od každého účastníka na konci sběru údajů o srdeční frekvenci (po 8 týdnech nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny)
|
Popisná analýza hodnotící přijatelnost intervence pro účastníky pomocí validovaného dotazníku na konci období intervence. TAM - 12 otázek (6 o vnímané užitečnosti. 6 podle vnímané snadnosti použití) každý hodnocen na 7bodové Likertově stupnici |
Dotazník shromážděný od každého účastníka na konci sběru údajů o srdeční frekvenci (po 8 týdnech nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny)
|
|
Zpětná vazba pacienta na používání snímačů srdeční frekvence v rehabilitačním prostředí - UMUX-lite
Časové okno: Dotazník shromážděný od každého účastníka na konci sběru údajů o srdeční frekvenci (po 8 týdnech nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny)
|
Popisná analýza validovaného dotazníku hodnotící použitelnost intervence pro účastníky odebraná na konci intervence. UMUX-lite - 2 otázky hodnocené na 7bodové Likertově stupnici |
Dotazník shromážděný od každého účastníka na konci sběru údajů o srdeční frekvenci (po 8 týdnech nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny)
|
|
Zpětná vazba pacienta na používání snímačů srdeční frekvence v prostředí rehabilitace - UEQ
Časové okno: Dotazník shromážděný od každého účastníka na konci sběru údajů o srdeční frekvenci (po 8 týdnech nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny)
|
Popisná analýza uživatelských zkušeností účastníků s intervencí pomocí validovaného dotazníku na konci intervence. UEQ – 26 párů kontrastních atributů, které se mohou vztahovat na produkt, každý bude hodnocen na 7bodové Likertově stupnici |
Dotazník shromážděný od každého účastníka na konci sběru údajů o srdeční frekvenci (po 8 týdnech nebo do doby, než podstoupí resekci rakoviny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krishna Moorthy, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 308356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení do zóny srdeční frekvence (HR).
-
RadianQbioDokončenoSrdeční zástava, náhláKorejská republika
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasDokončeno