Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering, overvågning og optimering af præhabiliteringspatienter ved hjælp af bærbare fitness-trackere

2. oktober 2023 opdateret af: Imperial College London

Præhabilitering er brugen af ​​træning før operation for at forbedre folks kondition, hvilket fører til forbedrede resultater af operationen. Denne tjeneste køres nu eksternt, men der er kun få eksisterende beviser, der understøtter den bedste praksis for dette. I øjeblikket vurderes baseline-konditionen eksternt ved hjælp af enten en sidde-til-stå-test eller en step-test. Når de er færdige, ordineres folk regelmæssige øvelser og bliver bedt om at træne til et intensitetsniveau ved hjælp af et mål kaldet Rating of Perceived Exertion (RPE). Disse målinger er dog muligvis ikke pålidelige. Vi udfører en undersøgelse for at vurdere, om en anden vågentest (modificeret Rockport-test) og beder patienter om at træne til en målpuls er bedre mål til at vurdere baseline kondition og træningsintensitet.

Alle deltagere vil modtage ugentlige telefonopkald for at tjekke deres fremskridt og blive forsynet med en håndledsbåret fitness-tracker (Fitbit). Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Den eneste forskel mellem grupperne vil være måden øvelsen er ordineret på. I en gruppe vil deltagerne blive bedt om at gennemføre øvelserne til et øvelsesniveau, de finder "noget svært". Den anden gruppe vil blive bedt om at gennemføre øvelserne for at opretholde en fastsat puls.

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en aktivitetslog (indsendes ugentligt) som en onlineformular. En lille gruppe mennesker (maks. 10) vil blive spurgt, om de også gerne vil gennemføre en personlig baseline fitnessvurdering, dette er valgfrit.

Denne undersøgelse løber i op til otte uger med deltagelse, der slutter efter otte uger eller på operationstidspunktet, alt efter hvad der kommer først. I den sidste uge af deltagelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde et online spørgeskema om deres oplevelse af at bruge en bærbar fitnesstracker under præhabiliteringsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Optimering af patienter præoperativt eller "præhabilitering" er et relativt nyt og udviklende koncept inden for patientbehandling. Præhabilitering anvender ordineret motion i tiden forud for operationen med det formål at forbedre en patients funktionsevne, så de bedre kan modstå belastningen fra operationen. 1-3 Dette er påkrævet på grund af den fysiologiske fornærmelse forårsaget af kirurgi, især hos dem med kræft, hvilket igen resulterer i et fald i patienternes funktion.

Postoperative genoprettende rehabiliteringsprogrammer såsom Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er almindelige og bruges med det formål at bringe patienternes funktion tilbage mod deres præoperative baseline. ERAS har vist sig at forbedre postoperative resultater, herunder liggetid, genindlæggelse og komplikationsrater.4 Præhabilitering har vist sig både at forbedre kardiovaskulær kondition før operation5,6 og ligesom ERAS reducere postoperative komplikationer.7,8 På trods af dette, og i modsætning til ERAS, er brugen stadig usammenhængende, og der eksisterer ingen nationale protokoller.

På grund af beviser, der viser dets effektivitet, er fordelene ved at idriftsætte præhabiliteringstjenester blevet anerkendt på flere kirurgiske områder,9 med nationale politiske dokumenter fra NHS England, der lægger vægt på forebyggende rehabilitering, leveret før og under kræftbehandling.10 Som sådan kunne det politiske miljø ses som gunstigt. Der er dog lidt tilgængelig evidens, og betydelig heterogenitet i det, der er tilgængeligt, for, hvordan man bedst kan gribe en præhabiliteringstjeneste til for at opnå de bedste resultater.

Fysisk aktivitet er en kernekomponent set på tværs af alle rapporterede præhabiliteringsprogrammer. Imidlertid ses heterogenitet på tværs af multimodale programmer, hvilket betyder, at typen af ​​træning, varighed og overvågning af fysisk aktivitet er inkonsekvent administreret mellem studierne. Yderligere interventioner såsom koststøtte, psykisk velvære og rygestop behandles også varierende i nogle undersøgelser.

Nøjagtig, pålidelig og reproducerbar vurdering af kardiopulmonal kondition er påkrævet for effektivt at ordinere og overvåge patienter, efterhånden som de skrider frem gennem et præhabiliteringsprogram. I øjeblikket kræver kardiopulmonal konditionsvurdering, at patienter deltager til personlig vurdering for at gennemgå maksimal eller submaksimal træningstest.

BÆRDIG AKTIVITETSSPORING OG SUNDHEDSTEKNOLOGIER I SUNDHED

Bærbare "fitness tracking"-teknologier, der inkorporerer sensorer, der overvåger aktivitet og fysiologiske parametre, er nu gennemgående og er en hastigt voksende kommerciel industri på verdensplan med en markedsstørrelse på USD 37,10 milliarder i 2020 og en forventet sammensat årlig vækstrate på 15,9 % fra 2020 til 2027.11 Med betydelige investeringer i denne teknologi, der fører til øget funktionalitet, pålidelighed og æstetik, åbner den op for mulighederne for brug i et sundhedsmiljø, hvor deres anvendelse til dato allerede har vist sig at være både gennemførlig og indsigtsfuld i de perioperative omgivelser.12 Intuitivt kunne disse enheder give en gavnlig hjælp i præhabiliteringsprogrammer. En litteraturgennemgang fandt dog, at ingen undersøgelser endnu har rapporteret brugen af ​​bærbare teknologier på patienter, når de anvendes inden for et præhabiliteringsprogram.

e-sundhedsteknologier defineres som omkostningseffektiv og sikker brug af informations- og kommunikationsteknologier til støtte for sundheds- og sundhedsrelaterede områder13. De er allerede meget brugt af patienter, hvor 72 % af internetbrugerne sagde, at de ledte online efter sundhedsoplysninger af den ene eller anden art inden for det seneste år14, og 69 % af voksne sporede regelmæssigt en sundhedsindikator som vægt, kost, træningsrutine eller symptom15. Brug af eHealth-teknologi inden for præhabilitering kan være med til at forbedre patientdeltagelsen, især i hjemmebaserede programmer. Vurderingen af ​​træningsintensitet er et muligt område, hvor det kan bruges til at overvinde begrænsningerne ved selvevaluering. At gøre det lettere for patienterne at vurdere intensiteten og overvåge hyppigheden af, at de opnår deres målaktivitet, kan forbedre træningsadfærden og dermed forbedre responsen på præhabilitering.

RATIONALE FOR NUVÆRENDE STUDIE

Brug af fitnesstrackere til præhabilitering åbner mulighed for fjernprogrammer, samtidig med at objektiv måling af puls og skridttæller opretholdes. Fjernpræhabiliteringsprogrammer, i modsætning til personlige individuelle eller gruppesessioner inden for et hospitalsmiljø, er attraktive for både patienter, sundhedsprofessionelle og politiske beslutningstagere. For patienter kan afstanden fra hjemmet og de fysiske og økonomiske krav til rejser negativt påvirke tilgængeligheden af ​​programmer og den tid, der er til rådighed til at gennemføre øvelser. Særligt relevant for dem, der rejser lange afstande til tertiære centre for kræftbehandling og for nylig med risiciene for COVID-19 for dem, der er klinisk sårbare. Derfor er det ønskeligt at reducere unødvendige hospitalsbesøg. Fjernvurdering gør planlægning lettere for klinikere, og brugen af ​​bærbare fitnesstrackere giver en mere detaljeret forståelse af individuelle parametre over længere perioder i stedet for et øjebliksbillede. For politiske beslutningstagere betyder fjernvurdering reduceret klinik- og/eller motionsrum, der kræves, og derfor reducerer omkostningerne og reducerer antallet af besøg (et nøglemål som følge af covid-19-pandemien) på hospitalet for at lette andre planlægningsforpligtelser. Selvom der findes mange opfattede fordele, er det også nødvendigt at erkende, at brugen af ​​fitness-trackere og fjernvurdering måske ikke gavner alle, et område, som vil blive behandlet i dette arbejde. Mens der findes mange fjernprogrammer nu, er brugen af ​​fitnesstrackere til at understøtte disse programmer ikke blevet vurderet.

Træningsintensitet Mange rapporterede programmer bruger et mål kaldet Rating of Perceived Exertion (RPE) til at måle træningsintensiteten. RPE er en meget brugt og valideret skala, der har vist sig at svare nøjagtigt til intensiteten målt ved maksimal hjertefrekvens (HRmax) i mange forskellige populationer.16-18 Men som en selvrapporteret foranstaltning er den i sagens natur tilbøjelig til målebias; en foreløbig undersøgelse viste, at over 60 % af RPE-målinger foretaget af patienter under præhabilitering var overvurderinger af den faktisk opnåede intensitet målt ved opnået hjertefrekvens. Det foreslås derfor, at brugere af fitnesstrackere kan træne til de foreskrevne pulszoner for at forbedre opnåelsen af ​​deres træningsmål. En pulszone er en række pulser, som svarer til en ønsket træningseffekt for en person. De kan beregnes som en procentdel af pulsreserven (HRR), som er den maksimale puls (HRmax), en person kan opnå minus deres hvilepuls (RHR).

Eksisterende præhabiliteringsprogrammer foreskriver intensiteten af ​​aerobe øvelser til patienter ved at bede dem om at træne til en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE). Som et selvrapporteret mål er der en iboende tilbøjelighed til målebias, hvor studier rapporterer over 60 % af RPE-målinger foretaget af patienter under præhabilitering som overvurderinger af den faktiske intensitet, der opnås, når de måles ved deres hjertefrekvens. Derfor antager jeg, at ordination til en pulszone og tilvejebringelse af en pulsmåler til at overvåge dette vil øge niveauet af opnået træning med moderat intensitet.

Selvrapportering og overholdelse

Direkte sammenhænge er blevet rapporteret mellem mængden af ​​fysisk aktivitet fuldført hver uge og postoperative resultater (lavere risiko for postoperativ lungebetændelse med stigende mængder af aktivitet gennemført i den præoperative periode). 19 De nuværende programmer er imidlertid afhængige af selvrapporteret overholdelse, hvilket gør vurderingen af ​​de sande fordele udfordrende. En tidligere undersøgelse af PREPARE-programmet fandt en gennemsnitlig overholdelse af den foreskrevne træning på 64 %.20 Overholdelse af hjemmebaserede øvelser er ofte lavere end superviserede programmer 21 og træningsdeltagelse under kemoterapi er særlig udfordrende.22 Det er derfor vigtigt at udforske måder at fjernstøtte og opmuntre patienter til at følge deres træningsprogrammer under præhabilitering. Fitness trackere giver en potentiel objektiv måling af overholdelse af foreskrevne mål.

Det er en fordel at skaffe hjem (vs. hospitalsbaserede træningsprogrammer. Deres effektivitet afhænger dog af patienternes overholdelse af de foreskrevne fysiske øvelser (i øjeblikket selvrapporteret via en aktivitetslog), hvor aktivitet ofte overrapporteres. Pulsmålere giver data om aktivitetsniveau og kan derfor bruges eksternt til at bestemme overholdelse.

Patienttilfredshed med at bruge fitnesstrackere

Selvom teorien om at bruge fitness-trackere i fjernpræhabilitering er attraktiv, er det kun fordelagtigt, hvis målgruppen er engageret, villige og i stand til at bruge enhederne til de ønskede formål. Det er vigtigt at erkende, at demografien for dem, der udfører præhabilitering til OG-, HPB- og LC-resektioner, muligvis ikke er repræsentative for gennemsnittet og kan finde anvendelsen af ​​disse teknologier udfordrende.

Der er ingen aktuelle beviser, der viser, at patienter finder brugen af ​​bærbare fitness-trackere i præhabilitering acceptabel. Fordelene ved at bruge bærbare fitness-trackere i præhabilitering vil blive reduceret, hvis compliance med enheden er lav (dvs. de ikke bærer dem). Derfor er der behov for at vurdere acceptabiliteten, anvendeligheden og brugeroplevelsen ved at bruge pulsmålere i et præhabiliteringsmiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 80 år.
  • Ny diagnose af ikke-metastatisk oesophago-gastrisk (OG), hepatobiliær (HPB) eller Lung Cancer (LC), der tilbydes kirurgisk resektion med kurativ hensigt på Imperial College NHS Healthcare Trust (OG/HPB) eller Guy's and St Thomas' Hospital (LC) ).
  • Dygtig i engelsk
  • Tilmeldt et præhabiliteringsforløb.
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at overholde alle dele af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Ikke-operabel sygdom.
  • Afvist operation.
  • Ingen adgang til smartphone/tablet eller internet
  • Involveret i anden aktuel forskning eller har for nylig været involveret i nogen forskning forud for rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A - Øvelse til vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) - "Kontrolgruppe"
Deltagerne ordinerede aerob træning med moderat intensitet ved hjælp af deres vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) med et mål om at opretholde et intensitetsniveau på 12 til 14 i deres ordinerede varighed.
Eksperimentel: Gruppe B - Træning til en pulszone (HR) - "Interventionsgruppe"
Deltagerne ordinerede aerob træning med moderat intensitet ved hjælp af personlige pulszoner med et mål om at opretholde et intensitetsniveau ved at holde deres puls over 50 procent af deres pulsreserveniveau i deres foreskrevne varighed.
Deltagerne ordinerede aerob træning med moderat intensitet ved brug af personlige pulszoner med et mål om at opretholde et intensitetsniveau ved at holde deres puls over 50 procent af deres pulsreserveniveau i deres foreskrevne varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal minutters træning med moderat intensitet
Tidsramme: Data indsamlet fra hver deltager i op til 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion. Slutningen af ​​undersøgelsen vil være ved afslutningen af ​​dataindsamlingen fra den 82. deltager.
Det primære resultat vil sammenligne mellem interventions- og kontrolgrupper det samlede antal minutter af træning med moderat intensitet, dvs. træning inden for målområdet som mål på Fitbit i løbet af de 8 ugers opfølgning
Data indsamlet fra hver deltager i op til 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion. Slutningen af ​​undersøgelsen vil være ved afslutningen af ​​dataindsamlingen fra den 82. deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​fysisk aktivitet (gennemsnitlig MET min/uge) opnået.
Tidsramme: Data indsamlet fra hver deltager i op til 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion. Slutningen af ​​undersøgelsen vil være ved afslutningen af ​​dataindsamlingen fra den 82. deltager.
En sammenligning af mængden af ​​fysisk aktivitet (gennemsnitlig MET min/uge) opnået mellem interventions- og kontrolgrupperne over de 8 ugers opfølgning.
Data indsamlet fra hver deltager i op til 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion. Slutningen af ​​undersøgelsen vil være ved afslutningen af ​​dataindsamlingen fra den 82. deltager.
Ugentlig overholdelse (gennemsnitlig procentdel af faktiske/ordinerede MET-minutter/uge)
Tidsramme: Data indsamlet fra hver deltager i op til 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion. Slutningen af ​​undersøgelsen vil være ved afslutningen af ​​dataindsamlingen fra den 82. deltager.
En sammenligning af ugentlig overholdelse (gennemsnitlig procentdel af faktiske/ordinerede MET-minutter/uge) mellem interventions- og kontrolgruppen over de 8 ugers opfølgning.
Data indsamlet fra hver deltager i op til 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion. Slutningen af ​​undersøgelsen vil være ved afslutningen af ​​dataindsamlingen fra den 82. deltager.
Træningens varighed selvrapporteret versus registrerede HR-data (minutter)
Tidsramme: Data indsamlet fra hver deltager i op til 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion. Slutningen af ​​undersøgelsen vil være ved afslutningen af ​​dataindsamlingen fra den 82. deltager.
Sammenligning mellem deltagernes selvrapporterede varighed af øvelser (minutter) og deres registrerede varighed af at opnå >40 % af deres pulsreserve (minutter).
Data indsamlet fra hver deltager i op til 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion. Slutningen af ​​undersøgelsen vil være ved afslutningen af ​​dataindsamlingen fra den 82. deltager.
Selvrapporteret træningsintensitet versus registrerede HR-data (RPE vs % af mål-HR-zone)
Tidsramme: Data indsamlet fra hver deltager i op til 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion. Slutningen af ​​undersøgelsen vil være ved afslutningen af ​​dataindsamlingen fra den 82. deltager.
Sammenligning mellem deltagernes selvrapporterede intensitet af øvelser og deres registrerede pulsintensitetsdata (RPE vs % af mål HR-zone opnået).
Data indsamlet fra hver deltager i op til 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion. Slutningen af ​​undersøgelsen vil være ved afslutningen af ​​dataindsamlingen fra den 82. deltager.
Patientfeedback om brug af pulsmålere i en præhabiliteringsindstilling - Teknologiacceptmodel (TAM)
Tidsramme: Spørgeskema indsamlet fra hver deltager i slutningen af ​​deres indsamling af pulsdata (efter 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion)

Deskriptiv analyse, der vurderer interventionens accept for deltagerne ved hjælp af et valideret spørgeskema ved afslutningen af ​​interventionsperioden.

TAM - 12 spørgsmål (6 om opfattet anvendelighed. 6 på opfattet brugervenlighed) hver bedømt på en 7-punkts Likert-skala

Spørgeskema indsamlet fra hver deltager i slutningen af ​​deres indsamling af pulsdata (efter 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion)
Patientfeedback om brug af pulsmålere i en præhabiliteringsindstilling - UMUX-lite
Tidsramme: Spørgeskema indsamlet fra hver deltager i slutningen af ​​deres indsamling af pulsdata (efter 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion)

Beskrivende analyse af et valideret spørgeskema, der vurderer brugbarheden af ​​interventionen til deltagerne taget ved afslutningen af ​​interventionen.

UMUX-lite - 2 spørgsmål bedømt på en 7-punkts Likert-skala

Spørgeskema indsamlet fra hver deltager i slutningen af ​​deres indsamling af pulsdata (efter 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion)
Patientfeedback om brug af pulsmålere i en præhabiliteringsindstilling - UEQ
Tidsramme: Spørgeskema indsamlet fra hver deltager i slutningen af ​​deres indsamling af pulsdata (efter 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion)

Deskriptiv analyse af deltagernes brugeroplevelser af interventionen ved hjælp af et valideret spørgeskema ved afslutningen af ​​interventionen.

UEQ - 26 par af kontrasterende egenskaber, der kan gælde for produktet, hver skal bedømmes på en 7-punkts Likert-skala

Spørgeskema indsamlet fra hver deltager i slutningen af ​​deres indsamling af pulsdata (efter 8 uger eller indtil de har gennemgået deres kræftresektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishna Moorthy, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 308356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træn til en pulszone (HR).

Abonner