- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06071650
Valutazione, monitoraggio e ottimizzazione dei pazienti in preriabilitazione utilizzando fitness tracker indossabili
La preabilitazione è l'uso dell'esercizio fisico prima dell'intervento chirurgico per migliorare la forma fisica delle persone, che porta a migliori risultati dell'intervento. Questo servizio viene ora gestito in remoto, tuttavia, esistono poche prove a sostegno della migliore pratica a riguardo. Attualmente, l'idoneità di base viene valutata a distanza utilizzando un test sit-to-stand o un test dei passi. Una volta completati, alle persone vengono prescritti esercizi regolari e viene chiesto di esercitarsi a un livello di intensità utilizzando una misura chiamata Valutazione dello sforzo percepito (RPE). Tuttavia, queste misurazioni potrebbero non essere affidabili. Stiamo effettuando uno studio per valutare se un altro test di veglia (test Rockport modificato) e chiedere ai pazienti di esercitarsi a una frequenza cardiaca target siano misure migliori per valutare la forma fisica di base e l'intensità dell'esercizio.
Tutti i partecipanti riceveranno telefonate settimanali per verificare i propri progressi e verrà fornito loro un fitness tracker da polso (Fitbit). I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. L'unica differenza tra i gruppi sarà il modo in cui viene prescritto l'esercizio. In un gruppo ai partecipanti verrà chiesto di completare gli esercizi fino a un livello che troveranno "un po' difficile". All'altro gruppo verrà chiesto di completare gli esercizi per mantenere la frequenza cardiaca impostata.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un registro delle attività (inviato settimanalmente) come modulo online. A un piccolo gruppo di persone (massimo 10) verrà chiesto se desiderano completare anche una valutazione di idoneità di base di persona, questo è facoltativo.
Questo studio dura fino a otto settimane e la partecipazione termina dopo otto settimane o al momento dell'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifica prima. Nell'ultima settimana di partecipazione, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario online sulla loro esperienza nell'utilizzo di un fitness tracker indossabile durante il programma di preabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ottimizzazione dei pazienti prima dell'intervento o "preabilitazione" è un concetto relativamente nuovo e in evoluzione nella cura del paziente. La preriabilitazione utilizza esercizi prescritti nel periodo precedente all'intervento chirurgico con l'obiettivo di migliorare la capacità funzionale del paziente consentendogli di sopportare meglio lo stress dell'intervento. 1-3 Ciò è necessario a causa dell'insulto fisiologico causato dall'intervento chirurgico, in particolare nei soggetti affetti da cancro, che a sua volta si traduce in un declino della funzionalità dei pazienti.
I programmi di riabilitazione restaurativa postoperatoria come Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) sono comuni e utilizzati con l'obiettivo di riportare la funzione dei pazienti al livello di base preoperatorio. È stato dimostrato che l'ERAS migliora gli esiti postoperatori, tra cui la durata della degenza, la riammissione e i tassi di complicanze.4 È stato dimostrato che la preriabilitazione migliora la forma cardiovascolare prima dell'intervento chirurgico5,6 e, come l'ERAS, riduce le complicanze postoperatorie.7,8 Tuttavia, nonostante ciò e a differenza di ERAS, il suo utilizzo è ancora frammentario e non esistono protocolli nazionali.
Grazie alle prove che ne dimostrano l'efficacia, i benefici derivanti dall'affidamento di servizi di preriabilitazione sono stati riconosciuti in diversi campi chirurgici,9 con documenti politici nazionali del NHS England che pongono l'accento sulla riabilitazione preventiva, erogata prima e durante il trattamento del cancro.10 Pertanto, il contesto politico potrebbe essere considerato favorevole. Tuttavia, ci sono poche prove disponibili e una significativa eterogeneità in ciò che è disponibile, su come affrontare al meglio un servizio di preabilitazione per ottenere i migliori risultati.
L’attività fisica è una componente fondamentale riscontrata in tutti i programmi di preabilitazione segnalati. Tuttavia, si osserva eterogeneità tra i programmi multimodali, il che significa che il tipo di esercizio, la durata e la supervisione dell’attività fisica non sono somministrati in modo coerente tra gli studi. In alcuni studi vengono affrontati in modo variabile anche interventi aggiuntivi come il supporto dietetico, il benessere psicologico e la cessazione del fumo.
Una valutazione accurata, affidabile e riproducibile dell’idoneità cardiopolmonare è necessaria per prescrivere e monitorare efficacemente i pazienti mentre progrediscono attraverso un programma di preabilitazione. Attualmente, la valutazione dell'idoneità cardiopolmonare richiede che i pazienti si presentino alla valutazione di persona per sottoporsi a test da sforzo massimale o submassimale.
WEARABLE ACTIVITY TRACKING E TECNOLOGIE EHEALTH NELLA SANITÀ
Le tecnologie indossabili di "monitoraggio del fitness" che incorporano sensori che monitorano l'attività e i parametri fisiologici sono ormai pervasive e costituiscono un settore commerciale in rapida espansione in tutto il mondo con una valutazione delle dimensioni del mercato di 37,10 miliardi di dollari nel 2020 e un tasso di crescita annuo composto previsto del 15,9% dal 2020 al 2020. 2027.11 Con investimenti significativi in questa tecnologia che porta ad aumentare la funzionalità, l'affidabilità e l'estetica, si apre il potenziale per l'uso in un contesto sanitario dove fino ad oggi il loro utilizzo ha già dimostrato di essere fattibile e approfondito in ambito perioperatorio.12 Intuitivamente, questi dispositivi potrebbero fornire un aiuto benefico nei programmi di preabilitazione. Tuttavia, una revisione della letteratura ha rilevato che nessuno studio ha ancora riportato l’uso di tecnologie indossabili sui pazienti quando utilizzate all’interno di un programma di preabilitazione.
Le tecnologie di sanità elettronica sono definite come l’uso sicuro ed economicamente vantaggioso delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione a sostegno della salute e dei settori ad esso connessi13. Sono già ampiamente utilizzati dai pazienti: il 72% degli utenti Internet afferma di aver cercato online informazioni sanitarie di vario tipo nell'ultimo anno14 e il 69% degli adulti monitora regolarmente un indicatore di salute come peso, dieta, routine di esercizio fisico o sintomo15. L’utilizzo della tecnologia eHealth nell’ambito della preriabilitazione può aiutare a migliorare la partecipazione dei pazienti, in particolare nei programmi a domicilio. La valutazione dell’intensità dell’esercizio è una possibile area in cui potrebbe essere utilizzata per superare i limiti dell’autovalutazione. Rendere più semplice per i pazienti valutare l’intensità e monitorare la frequenza con cui raggiungono l’attività target può migliorare il comportamento dell’esercizio e di conseguenza migliorare la risposta alla preabilitazione.
MOTIVAZIONE PER LO STUDIO ATTUALE
L'utilizzo dei fitness tracker in fase di preriabilitazione apre il potenziale per i programmi a distanza mantenendo la misurazione oggettiva della frequenza cardiaca e del conteggio dei passi. I programmi di preriabilitazione a distanza, al contrario delle sessioni individuali o di gruppo in presenza in un contesto ospedaliero, sono attraenti sia per i pazienti, sia per gli operatori sanitari e i decisori politici. Per i pazienti, la distanza da casa e le esigenze fisiche e finanziarie del viaggio possono avere un impatto negativo sull’accessibilità dei programmi e sul tempo disponibile per completare gli esercizi. Particolarmente pertinente per coloro che viaggiano su lunghe distanze verso centri terziari per il trattamento del cancro e, più recentemente, con i rischi di COVID-19 per le persone clinicamente vulnerabili. Pertanto è auspicabile ridurre le visite ospedaliere non necessarie. La valutazione remota semplifica la pianificazione per i medici e l’uso di fitness tracker indossabili fornisce una comprensione più dettagliata dei parametri individuali per periodi più lunghi, piuttosto che un’istantanea. Per i responsabili politici, la valutazione a distanza significa ridurre lo spazio richiesto per la clinica e/o la palestra, riducendo quindi i costi e la riduzione del traffico (un obiettivo chiave derivante dalla pandemia di covid-19) all’interno dell’ospedale per facilitare altri impegni di programmazione. Sebbene esistano molti benefici percepiti, è anche necessario riconoscere che l’uso dei fitness tracker e della valutazione a distanza potrebbe non portare benefici a tutti, un’area che verrà affrontata in questo lavoro. Anche se ora esistono molti programmi remoti, l’uso dei fitness tracker per supportare questi programmi non è stato valutato.
Intensità dell'esercizio Molti programmi segnalati utilizzano una misura chiamata Valutazione dello sforzo percepito (RPE) per misurare l'intensità dell'esercizio. L'RPE è una scala ampiamente utilizzata e convalidata che ha dimostrato di corrispondere accuratamente all'intensità misurata dalla frequenza cardiaca massima (FCmax) in molte popolazioni diverse.16-18 Tuttavia, essendo una misura auto-riferita, è intrinsecamente soggetta a distorsioni di misurazione; uno studio preliminare ha rilevato che oltre il 60% delle misurazioni RPE effettuate dai pazienti durante la preabilitazione erano sovrastimate dell'intensità effettivamente raggiunta misurata dalla frequenza cardiaca raggiunta. Si propone pertanto che utilizzando i fitness tracker gli individui possano esercitarsi secondo le zone di frequenza cardiaca prescritte per migliorare il raggiungimento dei propri obiettivi di allenamento. Una zona di frequenza cardiaca è un intervallo di frequenze cardiache che corrisponde all'effetto di allenamento desiderato per un individuo. Possono essere calcolati come percentuale della riserva di frequenza cardiaca (HRR), ovvero la frequenza cardiaca massima (HRmax) che un individuo può raggiungere meno la frequenza cardiaca a riposo (RHR).
I programmi di preabilitazione esistenti prescrivono l'intensità degli esercizi aerobici ai pazienti chiedendo loro di esercitarsi in base a una valutazione dello sforzo percepito (RPE). Come misura auto-riferita, esiste una propensione intrinseca verso errori di misurazione, con studi che riportano oltre il 60% delle misurazioni RPE effettuate dai pazienti durante la preabilitazione come sovrastime dell'intensità effettiva raggiunta quando misurata dalla loro frequenza cardiaca. Pertanto, suppongo che la prescrizione di una zona di frequenza cardiaca e la fornitura di un rilevatore di frequenza cardiaca per monitorarla aumenterà i livelli di esercizio di intensità moderata raggiunti.
Auto-segnalazione e aderenza
Sono stati segnalati collegamenti diretti tra la quantità di attività fisica completata ogni settimana e gli esiti postoperatori (minore rischio di polmonite postoperatoria con volumi crescenti di attività completate nel periodo preoperatorio). 19 Tuttavia, i programmi attuali fanno affidamento sull’adesione dichiarata dagli stessi, rendendo difficile la valutazione dei reali benefici. Uno studio precedente del programma PREPARE ha riscontrato un'adesione media del 64% agli esercizi prescritti.20 L'adesione agli esercizi a domicilio è spesso inferiore rispetto ai programmi supervisionati 21 e la partecipazione agli esercizi durante la chemioterapia è particolarmente impegnativa.22 È quindi importante esplorare modi per supportare a distanza e incoraggiare i pazienti a seguire i loro programmi di esercizi durante la preabilitazione. I fitness tracker forniscono una potenziale misurazione oggettiva dell’aderenza agli obiettivi prescritti.
È utile fornire a casa (vs. ospedale) programmi di esercizi basati. Tuttavia, la loro efficacia dipende dall'aderenza dei pazienti agli esercizi fisici prescritti (attualmente auto-riferiti tramite un registro delle attività), dove l'attività è spesso sovrastimata. I rilevatori della frequenza cardiaca forniscono dati sul livello di attività e pertanto possono essere utilizzati in remoto per determinare la conformità.
Soddisfazione del paziente nell'utilizzo dei fitness tracker
Sebbene la teoria dell’utilizzo dei fitness tracker nella preriabilitazione remota sia attraente, è vantaggiosa solo se la popolazione target è coinvolta, disposta e in grado di utilizzare i dispositivi per gli scopi desiderati. È importante riconoscere che i dati demografici di coloro che intraprendono la preabilitazione per resezioni OG, HPB e LC potrebbero non essere rappresentativi della media e potrebbero trovare impegnativo l'uso di queste tecnologie.
Non ci sono prove attuali per dimostrare che i pazienti trovino accettabile l’uso di fitness tracker indossabili in preriabilitazione. I vantaggi dell’utilizzo dei fitness tracker indossabili in preriabilitazione saranno ridotti se l’adesione al dispositivo è bassa (ovvero, non li indossano). Pertanto, è necessario valutare l’accettabilità, l’usabilità e l’esperienza dell’utente nell’uso dei rilevatori della frequenza cardiaca in un contesto preriabilitativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nigel JM Noor, MBChB
- Numero di telefono: 07905000796
- Email: Nigel.Noor@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Becky Ward
- Numero di telefono: 0207 594 9459
- Email: becky.ward@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contatto:
- Nigel JM Noor
- Numero di telefono: 07905000796
- Email: Nigel.Noor@nhs.net
-
Contatto:
- Krishna Moorthy
- Numero di telefono: 02033126515
- Email: k.moorthy@imperial.ac.uk
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Nigel JM Noor
- Numero di telefono: 07905000796
- Email: Nigel.Noor@nhs.net
-
Contatto:
- Leanne Ashrafian
- Email: Leanne.Ashrafian@gstt.nhs.uk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 80 anni.
- Per una nuova diagnosi di cancro esofago-gastrico (OG), epatobiliare (HPB) o polmonare (LC) non metastatico viene offerta la resezione chirurgica con intento curativo presso l'Imperial College NHS Healthcare Trust (OG/HPB) o il Guy's and St Thomas' Hospital (LC) ).
- Competente in inglese
- Iscritto ad un programma di preabilitazione.
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare tutte le parti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Malattia non resecabile.
- Intervento chirurgico rifiutato.
- Nessun accesso a smartphone/tablet o Internet
- Coinvolto in altre ricerche in corso o recentemente coinvolto in qualsiasi ricerca prima del reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo A - Esercizio per la valutazione dello sforzo percepito (RPE) - "Gruppo di controllo"
I partecipanti hanno prescritto esercizi aerobici di intensità moderata utilizzando la loro valutazione dello sforzo percepito (RPE) con l’obiettivo di sostenere un livello di intensità compreso tra 12 e 14 per la durata prescritta.
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Sperimentale: Gruppo B - Esercizio su una zona di frequenza cardiaca (FC) - "Gruppo di intervento"
Ai partecipanti è stato prescritto un esercizio aerobico di intensità moderata utilizzando zone di frequenza cardiaca personalizzate con l'obiettivo di sostenere un livello di intensità mantenendo la frequenza cardiaca al di sopra del 50% del livello di riserva di frequenza cardiaca per la durata prescritta.
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Ai partecipanti è stato prescritto un esercizio aerobico di intensità moderata utilizzando zone di frequenza cardiaca personalizzate con l'obiettivo di sostenere un livello di intensità mantenendo la frequenza cardiaca al di sopra del 50% del livello di riserva di frequenza cardiaca per la durata prescritta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di minuti di esercizio a intensità moderata
Lasso di tempo: Dati raccolti da ciascun partecipante per un massimo di 8 settimane o fino a quando non è stato sottoposto a resezione del cancro. La fine dello studio avverrà al completamento della raccolta dei dati dell'82esimo partecipante.
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L'esito primario confronterà tra i gruppi di intervento e di controllo il numero totale di minuti di esercizio a intensità moderata, ovvero esercizio entro l'intervallo target misurato su Fitbit durante le 8 settimane di follow-up
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Dati raccolti da ciascun partecipante per un massimo di 8 settimane o fino a quando non è stato sottoposto a resezione del cancro. La fine dello studio avverrà al completamento della raccolta dei dati dell'82esimo partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di attività fisica (MET min/settimana medio) raggiunto.
Lasso di tempo: Dati raccolti da ciascun partecipante per un massimo di 8 settimane o fino a quando non è stato sottoposto a resezione del cancro. La fine dello studio avverrà al completamento della raccolta dei dati dell'82esimo partecipante.
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Un confronto del volume di attività fisica (MET min/settimana medio) raggiunto tra il gruppo di intervento e quello di controllo durante le 8 settimane di follow-up.
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Dati raccolti da ciascun partecipante per un massimo di 8 settimane o fino a quando non è stato sottoposto a resezione del cancro. La fine dello studio avverrà al completamento della raccolta dei dati dell'82esimo partecipante.
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Aderenza settimanale (percentuale media di minuti MET effettivi/prescritti/settimana)
Lasso di tempo: Dati raccolti da ciascun partecipante per un massimo di 8 settimane o fino a quando non è stato sottoposto a resezione del cancro. La fine dello studio avverrà al completamento della raccolta dei dati dell'82esimo partecipante.
|
Un confronto dell'aderenza settimanale (percentuale media di minuti MET/settimana effettivi/prescritti) tra il gruppo di intervento e quello di controllo durante le 8 settimane di follow-up.
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Dati raccolti da ciascun partecipante per un massimo di 8 settimane o fino a quando non è stato sottoposto a resezione del cancro. La fine dello studio avverrà al completamento della raccolta dei dati dell'82esimo partecipante.
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Durata dell'esercizio auto-riferito rispetto ai dati HR registrati (minuti)
Lasso di tempo: Dati raccolti da ciascun partecipante per un massimo di 8 settimane o fino a quando non è stato sottoposto a resezione del cancro. La fine dello studio avverrà al completamento della raccolta dei dati dell'82esimo partecipante.
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Confronto tra la durata degli esercizi riferita dai partecipanti (minuti) e la durata registrata del raggiungimento di >40% della riserva di frequenza cardiaca (minuti).
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Dati raccolti da ciascun partecipante per un massimo di 8 settimane o fino a quando non è stato sottoposto a resezione del cancro. La fine dello studio avverrà al completamento della raccolta dei dati dell'82esimo partecipante.
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Intensità dell'esercizio riferita dall'utente rispetto ai dati HR registrati (RPE rispetto alla % della zona HR target)
Lasso di tempo: Dati raccolti da ciascun partecipante per un massimo di 8 settimane o fino a quando non è stato sottoposto a resezione del cancro. La fine dello studio avverrà al completamento della raccolta dei dati dell'82esimo partecipante.
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Confronto tra l'intensità degli esercizi riferita dai partecipanti e i dati sull'intensità della frequenza cardiaca registrati (RPE rispetto alla percentuale della zona FC target raggiunta).
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Dati raccolti da ciascun partecipante per un massimo di 8 settimane o fino a quando non è stato sottoposto a resezione del cancro. La fine dello studio avverrà al completamento della raccolta dei dati dell'82esimo partecipante.
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Feedback dei pazienti sull'utilizzo dei rilevatori della frequenza cardiaca in un contesto preriabilitativo - Modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: Questionario raccolto da ciascun partecipante al termine della raccolta dei dati sulla frequenza cardiaca (dopo 8 settimane o fino a quando non sono stati sottoposti a resezione del cancro)
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Analisi descrittiva che valuta l'accettabilità dell'intervento per i partecipanti utilizzando un questionario validato alla fine del periodo di intervento. TAM - 12 domande (6 sull'utilità percepita. 6 sulla facilità d'uso percepita), ciascuno classificato su una scala Likert a 7 punti |
Questionario raccolto da ciascun partecipante al termine della raccolta dei dati sulla frequenza cardiaca (dopo 8 settimane o fino a quando non sono stati sottoposti a resezione del cancro)
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Feedback dei pazienti sull'utilizzo dei rilevatori della frequenza cardiaca in un contesto preriabilitativo: UMUX-lite
Lasso di tempo: Questionario raccolto da ciascun partecipante al termine della raccolta dei dati sulla frequenza cardiaca (dopo 8 settimane o fino a quando non sono stati sottoposti a resezione del cancro)
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Analisi descrittiva di un questionario validato che valuta l'usabilità dell'intervento per i partecipanti, somministrato al termine dell'intervento. UMUX-lite - 2 domande valutate su una scala Likert a 7 punti |
Questionario raccolto da ciascun partecipante al termine della raccolta dei dati sulla frequenza cardiaca (dopo 8 settimane o fino a quando non sono stati sottoposti a resezione del cancro)
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Feedback del paziente sull'utilizzo dei rilevatori della frequenza cardiaca in un contesto preriabilitativo - UEQ
Lasso di tempo: Questionario raccolto da ciascun partecipante al termine della raccolta dei dati sulla frequenza cardiaca (dopo 8 settimane o fino a quando non sono stati sottoposti a resezione del cancro)
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Analisi descrittiva delle esperienze utente dell'intervento dei partecipanti utilizzando un questionario validato alla fine dell'intervento. UEQ - 26 coppie di attributi contrastanti che possono applicarsi al prodotto, ciascuno da valutare su una scala Likert a 7 punti |
Questionario raccolto da ciascun partecipante al termine della raccolta dei dati sulla frequenza cardiaca (dopo 8 settimane o fino a quando non sono stati sottoposti a resezione del cancro)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Krishna Moorthy, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 308356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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