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Avaliação, monitoramento e otimização de pacientes em pré-reabilitação usando rastreadores de fitness vestíveis

2 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial College London

A pré-reabilitação é o uso de exercícios antes da cirurgia para melhorar a aptidão das pessoas, o que leva a melhores resultados da cirurgia. Este serviço está agora a ser executado remotamente, no entanto, existem poucas evidências que apoiem as melhores práticas para este efeito. Atualmente, a aptidão básica é avaliada remotamente usando um teste de sentar para levantar ou um teste de degrau. Depois de concluídos, as pessoas recebem exercícios regulares e são solicitadas a se exercitar em um nível de intensidade usando uma medida chamada Avaliação de Esforço Percebido (RPE). No entanto, essas medições podem não ser confiáveis. Estamos realizando um estudo para avaliar se outro teste de vigília (teste de Rockport modificado) e pedir aos pacientes que se exercitem até uma frequência cardíaca alvo são medidas melhores para avaliar a aptidão basal e a intensidade do exercício.

Todos os participantes receberão ligações semanais para verificar seu progresso e receberão um rastreador de fitness para uso no pulso (Fitbit). Os participantes serão randomizados para um de dois grupos. A única diferença entre os grupos será a forma como o exercício é prescrito. Em um grupo, os participantes serão solicitados a completar os exercícios até um nível de exercício que considerem “um tanto difícil”. O outro grupo será solicitado a completar os exercícios para manter uma frequência cardíaca definida.

Todos os participantes serão solicitados a preencher um registro de atividades (enviado semanalmente) como um formulário online. Será perguntado a um pequeno grupo de pessoas (máximo 10) se eles também gostariam de realizar uma avaliação básica de condicionamento físico presencial, o que é opcional.

Este estudo dura até oito semanas, com participação terminando após oito semanas ou no momento da cirurgia, o que ocorrer primeiro. Na última semana de participação, os participantes serão solicitados a preencher um questionário online sobre sua experiência no uso de um rastreador de fitness vestível durante o programa de pré-habilitação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Otimizar pacientes no pré-operatório ou "Pré-reabilitação" é um conceito relativamente novo e em evolução no atendimento ao paciente. A pré-reabilitação utiliza exercícios prescritos antes da cirurgia com o objetivo de melhorar a capacidade funcional do paciente, permitindo-lhe suportar melhor o estresse da cirurgia. 1-3 Isto é necessário devido ao insulto fisiológico causado pela cirurgia, particularmente naqueles com câncer, que por sua vez resulta em declínio da função dos pacientes.

Programas de reabilitação restauradora pós-operatória, como Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS) são comuns e usados ​​​​com o objetivo de retornar a função dos pacientes ao valor basal pré-operatório. Foi demonstrado que o ERAS melhora os resultados pós-operatórios, incluindo tempo de internação, readmissão e taxas de complicações.4 Foi demonstrado que a pré-reabilitação melhora a aptidão cardiovascular antes da cirurgia5,6 e, como o ERAS, reduz as complicações pós-operatórias.7,8 No entanto, apesar disso e ao contrário do ERAS, a sua utilização ainda é irregular, não existindo protocolos nacionais.

Devido às evidências que demonstram a sua eficácia, os benefícios da contratação de serviços de pré-reabilitação foram reconhecidos em vários campos cirúrgicos,9 com documentos de política nacional do NHS England colocando ênfase na reabilitação preventiva, prestada antes e durante o tratamento do cancro.10 Como tal, o ambiente político pode ser visto como favorável. No entanto, há pouca evidência disponível, e uma heterogeneidade significativa naquilo que está disponível, sobre a melhor forma de abordar um serviço de pré-habilitação para obter os melhores resultados.

A atividade física é um componente central observado em todos os programas de pré-habilitação relatados. No entanto, observa-se heterogeneidade entre os programas multimodais, o que significa que o tipo de exercício, a duração e a supervisão da atividade física são administrados de forma inconsistente entre os estudos. Intervenções adicionais, como apoio dietético, bem-estar psicológico e cessação do tabagismo, também são abordadas de forma variável em alguns estudos.

Uma avaliação precisa, confiável e reprodutível da aptidão cardiopulmonar é necessária para prescrever e monitorar efetivamente os pacientes à medida que progridem através de um programa de pré-habilitação. Atualmente, a avaliação da aptidão cardiopulmonar exige que os pacientes compareçam a uma avaliação presencial para serem submetidos a testes de esforço máximo ou submáximo.

RASTREAMENTO DE ATIVIDADES USÁVEIS E TECNOLOGIAS DE EHEALTH NA SAÚDE

As tecnologias vestíveis de "rastreamento de condicionamento físico" que incorporam sensores que monitoram a atividade e os parâmetros fisiológicos são agora difundidas e são uma indústria comercial em rápida expansão em todo o mundo, com uma avaliação de tamanho de mercado de US$ 37,10 bilhões em 2020 e uma taxa composta de crescimento anual projetada de 15,9% de 2020 a 2027.11 Com um investimento significativo nesta tecnologia que conduz ao aumento da funcionalidade, fiabilidade e estética, abre-se o potencial para utilização num ambiente de cuidados de saúde onde, até à data, a sua utilização já se mostrou viável e esclarecedora no ambiente perioperatório.12 Intuitivamente, estes dispositivos poderiam fornecer uma ajuda benéfica em programas de pré-habilitação. No entanto, uma revisão da literatura não encontrou estudos que tenham relatado ainda a utilização de tecnologias vestíveis em pacientes quando utilizadas num programa de pré-habilitação.

As tecnologias de eSaúde são definidas como a utilização segura e rentável de tecnologias de informação e comunicação em apoio à saúde e em domínios relacionados com a saúde13. Eles já são amplamente utilizados por pacientes, com 72% dos usuários da Internet afirmando que procuraram online informações de saúde de um tipo ou de outro no último ano14 e 69% dos adultos monitoram regularmente um indicador de saúde como peso, dieta, rotina de exercícios ou sintomas15. A utilização da tecnologia de eSaúde na pré-habilitação pode ajudar a melhorar a participação dos pacientes, especialmente em programas domiciliários. A avaliação da intensidade do exercício é uma área possível em que poderia ser utilizada para superar as limitações da autoavaliação. Tornar mais fácil para os pacientes avaliar a intensidade e monitorar a frequência com que atingem sua atividade alvo pode melhorar o comportamento do exercício e, consequentemente, melhorar a resposta à pré-habilitação.

JUSTIFICATIVA PARA O ESTUDO ATUAL

O uso de rastreadores de condicionamento físico na pré-habilitação abre o potencial para programas remotos, ao mesmo tempo que mantém a medição objetiva da frequência cardíaca e da contagem de passos. Os programas de pré-habilitação à distância, em oposição às sessões presenciais, individuais ou em grupo, num ambiente hospitalar, são atrativos tanto para os pacientes, como para os profissionais de saúde e para os decisores políticos. Para os pacientes, a distância de casa e as exigências físicas e financeiras das viagens podem impactar negativamente a acessibilidade dos programas e o tempo disponível para realizar os exercícios. Particularmente pertinente para aqueles que viajam longas distâncias para centros terciários para tratamento do cancro e, mais recentemente, com os riscos da COVID-19 para aqueles clinicamente vulneráveis. Portanto, é desejável reduzir as visitas hospitalares desnecessárias. A avaliação remota facilita o agendamento para os médicos e o uso de rastreadores de fitness vestíveis fornece uma compreensão mais detalhada dos parâmetros individuais durante períodos mais longos, em vez de um instantâneo. Para os decisores políticos, a avaliação remota significa a redução do espaço necessário para clínicas e/ou ginásios, reduzindo assim os custos e a redução do movimento (um alvo principal resultante da pandemia de covid-19) dentro do hospital para facilitar outros compromissos de agendamento. Embora existam muitos benefícios percebidos, também é necessário reconhecer que o uso de rastreadores de condicionamento físico e avaliação remota pode não beneficiar a todos, uma área que será abordada neste trabalho. Embora já existam muitos programas remotos, o uso de rastreadores de condicionamento físico para apoiar esses programas não foi avaliado.

Intensidade do exercício Muitos programas relatados usam uma medida chamada Classificação de Esforço Percebido (RPE) para medir a intensidade do exercício. A PSE é uma escala amplamente utilizada e validada que demonstrou corresponder com precisão à intensidade medida pela frequência cardíaca máxima (FCmáx) em muitas populações diferentes.16-18 No entanto, como medida auto-relatada, é inerentemente propensa a vieses de medição; um estudo preliminar descobriu que mais de 60% das medições de PSE feitas pelos pacientes durante a pré-reabilitação foram superestimativas da intensidade real alcançada medida pela frequência cardíaca alcançada. É, portanto, proposto que, usando rastreadores de condicionamento físico, os indivíduos possam se exercitar em zonas de frequência cardíaca prescritas para melhorar o cumprimento de suas metas de exercício. Uma zona de frequência cardíaca é uma faixa de frequência cardíaca que corresponde a um efeito de treinamento desejado para um indivíduo. Eles podem ser calculados como uma porcentagem da frequência cardíaca de reserva (FCR), que é a frequência cardíaca máxima (FCmax) que um indivíduo pode atingir menos a frequência cardíaca em repouso (FCR).

Os programas de pré-habilitação existentes prescrevem a intensidade dos exercícios aeróbicos aos pacientes, solicitando-lhes que se exercitem de acordo com uma classificação de esforço percebido (RPE). Como medida autorreferida, existe uma propensão inerente ao viés de medição, com estudos relatando mais de 60% das medições de PSE feitas por pacientes durante a pré-reabilitação como superestimativas da intensidade real alcançada quando medida pela frequência cardíaca. Portanto, minha hipótese é que prescrever uma zona de frequência cardíaca e fornecer um rastreador de frequência cardíaca para monitorar isso aumentará os níveis alcançados de exercício de intensidade moderada.

Autorrelato e adesão

Foram relatadas ligações diretas entre a quantidade de atividade física realizada a cada semana e os resultados pós-operatórios (menor risco de pneumonia pós-operatória com volumes crescentes de atividade realizada no período pré-operatório). 19 No entanto, os programas atuais dependem da adesão auto-relatada, o que torna a avaliação dos verdadeiros benefícios um desafio. Um estudo anterior do programa PREPARE encontrou uma adesão média de 64% ao exercício prescrito.20 A adesão aos exercícios domiciliares é muitas vezes menor do que a dos programas supervisionados 21 e a participação em exercícios durante a quimioterapia é particularmente desafiadora.22 É, portanto, importante explorar formas de apoiar remotamente e incentivar os pacientes a seguirem os seus programas de exercícios durante a pré-habilitação. Os rastreadores de condicionamento físico fornecem uma medida objetiva potencial de adesão às metas prescritas.

É benéfico fornecer casa (vs. programas de exercícios baseados em hospitais. No entanto, a sua eficácia depende da adesão dos pacientes aos exercícios físicos prescritos (atualmente auto-relatados através de um registo de atividades), onde a atividade é frequentemente relatada em excesso. Os rastreadores de frequência cardíaca fornecem dados sobre o nível de atividade e, portanto, podem ser usados ​​remotamente para determinar a conformidade.

Satisfação do paciente ao usar rastreadores de fitness

Embora a teoria do uso de rastreadores de condicionamento físico na pré-habilitação remota seja atraente, ela só será benéfica se a população-alvo estiver engajada, disposta e capaz de usar os dispositivos para os fins desejados. É importante reconhecer que a demografia daqueles que realizam pré-habilitação para ressecções OG, HPB e LC podem não ser representativas da média e podem considerar o uso destas tecnologias um desafio.

Não há evidências atuais que demonstrem que os pacientes considerem aceitável o uso de rastreadores de fitness vestíveis na pré-habilitação. Os benefícios do uso de rastreadores de fitness vestíveis na pré-reabilitação serão reduzidos se a adesão ao dispositivo for baixa (ou seja, eles não os usarem). Portanto, há necessidade de avaliar a aceitabilidade, usabilidade e experiência do usuário no uso de rastreadores de frequência cardíaca em um ambiente de pré-habilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SE1 7EH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 80 anos.
  • Novo diagnóstico de câncer esofagogástrico (OG), hepatobiliar (HPB) ou câncer de pulmão (LC) não metastático sendo oferecido ressecção cirúrgica com intenção curativa no Imperial College NHS Healthcare Trust (OG/HPB) ou Guy's and St Thomas' Hospital (LC ).
  • proficiente em inglÊs
  • Inscrito em um programa de pré-habilitação.
  • Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a cumprir todas as partes do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Doença não ressecável.
  • Cirurgia recusada.
  • Sem acesso a smartphone/tablet ou internet
  • Envolvido em outra pesquisa atual ou esteve recentemente envolvido em qualquer pesquisa antes do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo A - Exercício para Avaliação de Esforço Percebido (PSE) - “Grupo Controle”
Os participantes prescreveram exercícios aeróbicos de intensidade moderada usando sua classificação de esforço percebido (RPE) com o objetivo de manter um nível de intensidade de 12 a 14 durante a duração prescrita.
Experimental: Grupo B - Exercício para uma Zona de Frequência Cardíaca (FC) - “Grupo Intervenção”
Os participantes prescreveram exercícios aeróbicos de intensidade moderada usando zonas de frequência cardíaca personalizadas com o objetivo de manter um nível de intensidade, mantendo a frequência cardíaca acima de 50% do nível de reserva de frequência cardíaca durante o período prescrito.
Os participantes prescreveram exercícios aeróbicos de intensidade moderada usando zonas de frequência cardíaca personalizadas com o objetivo de manter um nível de intensidade, mantendo a frequência cardíaca acima de 50% do nível de reserva da frequência cardíaca durante o período prescrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de minutos de exercício de intensidade moderada
Prazo: Dados coletados de cada participante por até 8 semanas ou até que sejam submetidos à ressecção do câncer. O final do estudo será após a conclusão da coleta de dados do 82º participante.
O resultado primário irá comparar entre os grupos de intervenção e controle o número total de minutos de exercício de intensidade moderada, ou seja, exercício dentro da faixa alvo conforme medida no Fitbit durante as 8 semanas de acompanhamento
Dados coletados de cada participante por até 8 semanas ou até que sejam submetidos à ressecção do câncer. O final do estudo será após a conclusão da coleta de dados do 82º participante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de atividade física (MET médio min/semana) alcançado.
Prazo: Dados coletados de cada participante por até 8 semanas ou até que sejam submetidos à ressecção do câncer. O final do estudo será após a conclusão da coleta de dados do 82º participante.
Uma comparação do volume de atividade física (MET médio min/semana) alcançado entre os grupos intervenção e controle durante as 8 semanas de acompanhamento.
Dados coletados de cada participante por até 8 semanas ou até que sejam submetidos à ressecção do câncer. O final do estudo será após a conclusão da coleta de dados do 82º participante.
Adesão semanal (porcentagem média de minutos/semana de MET reais/prescritos)
Prazo: Dados coletados de cada participante por até 8 semanas ou até que sejam submetidos à ressecção do câncer. O final do estudo será após a conclusão da coleta de dados do 82º participante.
Uma comparação da adesão semanal (porcentagem média de minutos/semana de MET reais/prescritos) entre os grupos de intervenção e controle ao longo das 8 semanas de acompanhamento.
Dados coletados de cada participante por até 8 semanas ou até que sejam submetidos à ressecção do câncer. O final do estudo será após a conclusão da coleta de dados do 82º participante.
Duração do exercício autorrelatado versus dados de FC registrados (minutos)
Prazo: Dados coletados de cada participante por até 8 semanas ou até que sejam submetidos à ressecção do câncer. O final do estudo será após a conclusão da coleta de dados do 82º participante.
Comparação entre a duração dos exercícios relatada pelos próprios participantes (minutos) e a duração registrada de atingir> 40% de sua reserva de frequência cardíaca (minutos).
Dados coletados de cada participante por até 8 semanas ou até que sejam submetidos à ressecção do câncer. O final do estudo será após a conclusão da coleta de dados do 82º participante.
Intensidade do exercício autorrelatada versus dados de FC registrados (RPE versus % da zona alvo de FC)
Prazo: Dados coletados de cada participante por até 8 semanas ou até que sejam submetidos à ressecção do câncer. O final do estudo será após a conclusão da coleta de dados do 82º participante.
Comparação entre a intensidade de exercícios relatada pelos próprios participantes e os dados de intensidade de frequência cardíaca registrados (RPE vs% da zona alvo de FC alcançada).
Dados coletados de cada participante por até 8 semanas ou até que sejam submetidos à ressecção do câncer. O final do estudo será após a conclusão da coleta de dados do 82º participante.
Feedback do paciente sobre o uso de rastreadores de frequência cardíaca em um ambiente de pré-habilitação - Modelo de aceitação de tecnologia (TAM)
Prazo: Questionário coletado de cada participante no final da coleta de dados de frequência cardíaca (após 8 semanas ou até que tenham sido submetidos à ressecção do câncer)

Análise descritiva avaliando a aceitabilidade da intervenção pelos participantes por meio de questionário validado ao final do período de intervenção.

TAM - 12 questões (6 sobre utilidade percebida. 6 na facilidade de uso percebida) cada um classificado em uma escala Likert de 7 pontos

Questionário coletado de cada participante no final da coleta de dados de frequência cardíaca (após 8 semanas ou até que tenham sido submetidos à ressecção do câncer)
Feedback do paciente sobre o uso de rastreadores de frequência cardíaca em um ambiente de pré-reabilitação - UMUX-lite
Prazo: Questionário coletado de cada participante no final da coleta de dados de frequência cardíaca (após 8 semanas ou até que tenham sido submetidos à ressecção do câncer)

Análise descritiva de um questionário validado que avalia a usabilidade da intervenção aos participantes respondido ao final da intervenção.

UMUX-lite - 2 questões avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos

Questionário coletado de cada participante no final da coleta de dados de frequência cardíaca (após 8 semanas ou até que tenham sido submetidos à ressecção do câncer)
Feedback do paciente sobre o uso de rastreadores de frequência cardíaca em um ambiente de pré-reabilitação - UEQ
Prazo: Questionário coletado de cada participante no final da coleta de dados de frequência cardíaca (após 8 semanas ou até que tenham sido submetidos à ressecção do câncer)

Análise descritiva das experiências dos usuários participantes da intervenção por meio de questionário validado ao final da intervenção.

UEQ - 26 pares de atributos contrastantes que podem ser aplicados ao produto, cada um classificado em uma escala Likert de 7 pontos

Questionário coletado de cada participante no final da coleta de dados de frequência cardíaca (após 8 semanas ou até que tenham sido submetidos à ressecção do câncer)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Krishna Moorthy, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 308356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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