- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06071650
Beoordeling, monitoring en optimalisatie van prehabilitatiepatiënten met behulp van draagbare fitnesstrackers
Prehabilitatie is het gebruik van lichaamsbeweging voorafgaand aan een operatie om de conditie van mensen te verbeteren, wat leidt tot betere resultaten van de operatie. Deze service wordt nu op afstand uitgevoerd, maar er is weinig bestaand bewijs dat de beste praktijken hiervoor ondersteunt. Momenteel wordt de basisconditie op afstand beoordeeld met behulp van een zit-naar-sta-test of een staptest. Eenmaal voltooid, krijgen mensen regelmatige oefeningen voorgeschreven en wordt hen gevraagd te oefenen op een intensiteitsniveau met behulp van een maatstaf die Rating of Perceived Exertion (RPE) wordt genoemd. Deze metingen zijn echter mogelijk niet betrouwbaar. We voeren een onderzoek uit om te beoordelen of een andere waaktest (aangepaste Rockport-test) en het vragen van patiënten om te oefenen op een beoogde hartslag betere maatstaven zijn om de basisconditie en trainingsintensiteit te beoordelen.
Alle deelnemers worden wekelijks gebeld om hun voortgang te controleren en krijgen een op de pols gedragen fitnesstracker (Fitbit). Deelnemers worden willekeurig verdeeld over één van de twee groepen. Het enige verschil tussen de groepen is de manier waarop de oefening wordt voorgeschreven. In de ene groep wordt aan de deelnemers gevraagd de oefeningen uit te voeren tot een oefenniveau dat zij “enigszins moeilijk” vinden. De andere groep wordt gevraagd de oefeningen uit te voeren om een vaste hartslag te behouden.
Alle deelnemers wordt gevraagd een activiteitenlogboek (wekelijks ingediend) in de vorm van een onlineformulier in te vullen. Een kleine groep mensen (maximaal 10) zal worden gevraagd of zij ook een persoonlijke basisfitheidsbeoordeling willen invullen, dit is optioneel.
Deze studie duurt maximaal acht weken en de deelname eindigt na acht weken of op het moment van de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. In de laatste week van deelname wordt de deelnemers gevraagd een online vragenlijst in te vullen over hun ervaringen met het gebruik van een draagbare fitnesstracker tijdens het prehabilitatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het preoperatief optimaliseren van patiënten of "prehabilitatie" is een relatief nieuw en evoluerend concept in de patiëntenzorg. Prehabilitatie maakt gebruik van voorgeschreven oefeningen in de tijd voorafgaand aan de operatie met als doel de functionele capaciteit van een patiënt te verbeteren, waardoor hij of zij beter bestand is tegen de stress van de operatie. 1-3 Dit is nodig vanwege de fysiologische schade die operaties veroorzaken, vooral bij mensen met kanker, wat op zijn beurt resulteert in een achteruitgang in het functioneren van de patiënt.
Postoperatieve restauratieve revalidatieprogramma's zoals Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zijn gebruikelijk en worden gebruikt met als doel de functie van de patiënt terug te brengen naar het niveau van vóór de operatie. Er is aangetoond dat ERAS de postoperatieve resultaten verbetert, inclusief de duur van het verblijf, heropname en het aantal complicaties.4 Het is aangetoond dat prehabilitatie zowel de cardiovasculaire conditie vóór de operatie verbetert5,6 als dat ERAS, net als ERAS, postoperatieve complicaties vermindert.7,8 Desondanks, en in tegenstelling tot ERAS, is het gebruik ervan nog steeds fragmentarisch en bestaan er geen nationale protocollen.
Omdat er bewijs is dat de effectiviteit ervan aantoont, zijn de voordelen van het inhuren van prehabilitatiediensten op verschillende chirurgische gebieden erkend9, waarbij nationale beleidsdocumenten van NHS Engeland de nadruk leggen op preventieve revalidatie, die vóór en tijdens de kankerbehandeling wordt gegeven.10 Als zodanig kan het beleidsklimaat als gunstig worden beschouwd. Er is echter weinig bewijsmateriaal beschikbaar, en er is een aanzienlijke heterogeniteit in wat beschikbaar is, voor de beste manier om een prehabilitatiedienst te benaderen om de beste resultaten te bereiken.
Lichamelijke activiteit is een kerncomponent die terugkomt in alle gerapporteerde prehabilitatieprogramma's. Er wordt echter heterogeniteit waargenomen bij multimodale programma's, wat betekent dat het type oefening, de duur en het toezicht op de fysieke activiteit inconsistent worden beheerd tussen de onderzoeken. Bijkomende interventies zoals voedingsondersteuning, psychisch welzijn en stoppen met roken worden in sommige onderzoeken ook op wisselende wijze behandeld.
Een nauwkeurige, betrouwbare en reproduceerbare beoordeling van de cardiopulmonale conditie is vereist om patiënten effectief voor te schrijven en te monitoren terwijl ze een prehabilitatieprogramma doorlopen. Momenteel vereist de beoordeling van de cardiopulmonale conditie dat patiënten een persoonlijke beoordeling bijwonen om maximale of submaximale inspanningstesten te ondergaan.
DRAAGBARE ACTIVITEITENTRACKING EN EHEALTH-TECHNOLOGIEËN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Draagbare ‘fitness tracking’-technologieën met sensoren die activiteit en fysiologische parameters monitoren, zijn nu alomtegenwoordig en vormen wereldwijd een snelgroeiende commerciële sector met een marktomvang van 37,10 miljard dollar in 2020, en een verwachte samengestelde jaarlijkse groei van 15,9% tussen 2020 en 2020. 2027.11 Met aanzienlijke investeringen in deze technologie die leiden tot toenemende functionaliteit, betrouwbaarheid en esthetiek opent dit het potentieel voor gebruik in een gezondheidszorgomgeving waar tot nu toe al is aangetoond dat het gebruik ervan zowel haalbaar als inzichtelijk is in de peri-operatieve setting.12 Intuïtief zouden deze apparaten een nuttig hulpmiddel kunnen zijn bij prehabilitatieprogramma's. Uit een literatuuronderzoek is echter gebleken dat er nog geen studies zijn gerapporteerd over het gebruik van draagbare technologieën bij patiënten bij gebruik binnen een prehabilitatieprogramma.
e-gezondheidstechnologieën worden gedefinieerd als het kosteneffectieve en veilige gebruik van informatie- en communicatietechnologieën ter ondersteuning van de gezondheidszorg en aan gezondheidszorg gerelateerde terreinen13. Ze worden al op grote schaal gebruikt door patiënten; 72% van de internetgebruikers zegt het afgelopen jaar online naar gezondheidsinformatie van welke aard dan ook te hebben gezocht14 en 69% van de volwassenen volgt regelmatig een gezondheidsindicator zoals gewicht, dieet, trainingsroutine of symptoom15. Het gebruik van eHealth-technologie binnen prehabilitatie kan de patiëntenparticipatie helpen verbeteren, vooral bij thuisprogramma's. De beoordeling van de trainingsintensiteit is een mogelijk gebied waarop deze kan worden gebruikt om de beperkingen van zelfbeoordeling te overwinnen. Door het voor patiënten gemakkelijker te maken de intensiteit te beoordelen en de frequentie waarmee zij hun doelactiviteit bereiken te controleren, kan het oefengedrag worden verbeterd en dientengevolge de reactie op prehabilitatie.
RATIONALE VOOR HET HUIDIGE ONDERZOEK
Het gebruik van fitnesstrackers bij prehabilitatie opent de mogelijkheid voor programma's op afstand, terwijl de objectieve meting van de hartslag en het aantal stappen behouden blijft. Prehabilitatieprogramma's op afstand zijn, in tegenstelling tot persoonlijke individuele of groepssessies in een ziekenhuisomgeving, aantrekkelijk voor zowel patiënten, gezondheidswerkers als beleidsmakers. Voor patiënten kunnen de afstand van huis en de fysieke en financiële eisen van reizen een negatieve invloed hebben op de toegankelijkheid van programma's en de beschikbare tijd om oefeningen te voltooien. Dit is vooral relevant voor degenen die lange afstanden afleggen naar tertiaire centra voor de behandeling van kanker, en meer recentelijk vanwege de risico’s van COVID-19 voor degenen die klinisch kwetsbaar zijn. Het terugdringen van onnodige ziekenhuisbezoeken is daarom wenselijk. Beoordeling op afstand maakt het plannen voor artsen eenvoudiger en het gebruik van draagbare fitnesstrackers biedt een gedetailleerder inzicht in individuele parameters over langere perioden, in plaats van een momentopname. Voor beleidsmakers betekent evaluatie op afstand dat er minder kliniek- en/of sportschoolruimte nodig is, waardoor de kosten worden verlaagd en het aantal bezoekers (een belangrijk doelwit als gevolg van de covid-19-pandemie) binnen het ziekenhuis wordt verminderd om andere planningsverplichtingen te vergemakkelijken. Hoewel er veel waargenomen voordelen zijn, moet ook worden erkend dat het gebruik van fitnesstrackers en evaluatie op afstand mogelijk niet voor iedereen ten goede komt, een gebied dat in dit werk aan de orde zal komen. Hoewel er inmiddels veel programma's op afstand bestaan, is het gebruik van fitnesstrackers ter ondersteuning van deze programma's niet beoordeeld.
Trainingsintensiteit Veel gerapporteerde programma's gebruiken een maatstaf genaamd Rating of Perceived Exertion (RPE) om de trainingsintensiteit te meten. RPE is een veelgebruikte en gevalideerde schaal waarvan is aangetoond dat deze nauwkeurig overeenkomt met de intensiteit gemeten aan de hand van de maximale hartslag (HRmax) in veel verschillende populaties.16-18 Omdat het een zelfgerapporteerde maatstaf is, is het echter inherent gevoelig voor meetfouten; uit een voorlopig onderzoek bleek dat meer dan 60% van de RPE-metingen die door patiënten tijdens de prehabilitatie werden uitgevoerd, overschattingen waren van de werkelijk bereikte intensiteit, gemeten aan de hand van de bereikte hartslag. Daarom wordt voorgesteld dat individuen met behulp van fitnesstrackers kunnen trainen binnen de voorgeschreven hartslagzones om het behalen van hun trainingsdoelen te verbeteren. Een hartslagzone is een bereik van hartslagen dat overeenkomt met een gewenst trainingseffect voor een individu. Ze kunnen worden berekend als een percentage van de hartslagreserve (HRR), wat de maximale hartslag (HRmax) is die een individu kan bereiken minus zijn rusthartslag (RHR).
Bestaande prehabilitatieprogramma's schrijven patiënten de intensiteit van aërobe oefeningen voor door hen te vragen te oefenen volgens een beoordeling van waargenomen inspanning (RPE). Als zelfgerapporteerde maatstaf is er een inherente neiging tot meetvertekening, waarbij onderzoeken rapporteren dat meer dan 60% van de RPE-metingen die door patiënten tijdens de prehabilitatie zijn gedaan, een overschatting zijn van de werkelijke intensiteit die wordt bereikt, gemeten aan de hand van hun hartslag. Daarom veronderstel ik dat het voorschrijven van een hartslagzone en het aanbieden van een hartslagmeter om dit te controleren, het bereikte niveau van matige intensiteitsoefeningen zal verhogen.
Zelfrapportage en therapietrouw
Er zijn directe verbanden gerapporteerd tussen de hoeveelheid fysieke activiteit die elke week wordt voltooid en de postoperatieve resultaten (lager risico op postoperatieve pneumonie bij toenemende activiteitsvolumes in de preoperatieve periode). 19 De huidige programma’s zijn echter afhankelijk van zelfgerapporteerde therapietrouw, waardoor de beoordeling van de werkelijke voordelen lastig wordt. Uit een eerder onderzoek van het PREPARE-programma bleek dat de voorgeschreven oefening gemiddeld 64% werd nageleefd.20 De therapietrouw bij thuisoefeningen is vaak lager dan bij begeleide programma’s21 en deelname aan oefeningen tijdens chemotherapie is bijzonder uitdagend.22 Het is daarom belangrijk om manieren te onderzoeken om patiënten op afstand te ondersteunen en aan te moedigen hun oefenprogramma's te volgen tijdens de prehabilitatie. Fitnesstrackers bieden een potentiële objectieve meting van de naleving van voorgeschreven doelen.
Het is nuttig om thuis te voorzien (vs. ziekenhuis) gebaseerde oefenprogramma's. De effectiviteit ervan hangt echter af van de naleving door patiënten van de voorgeschreven fysieke oefeningen (momenteel zelf gerapporteerd via een activiteitenlogboek), waarbij de activiteit vaak overgerapporteerd wordt. Hartslagtrackers leveren gegevens over het activiteitenniveau en kunnen daarom op afstand worden gebruikt om de naleving te bepalen.
Patiënttevredenheid over het gebruik van fitnesstrackers
Hoewel de theorie van het gebruik van fitnesstrackers bij prehabilitatie op afstand aantrekkelijk is, is deze alleen nuttig als de doelgroep betrokken, bereid en in staat is de apparaten voor de gewenste doeleinden te gebruiken. Het is belangrijk om te erkennen dat de demografie van degenen die prehabilitatie voor OG-, HPB- en LC-resecties ondernemen mogelijk niet representatief is voor het gemiddelde en het gebruik van deze technologieën een uitdaging zou kunnen vinden.
Er is momenteel geen bewijs dat aantoont dat patiënten het gebruik van draagbare fitnesstrackers bij prehabilitatie acceptabel vinden. De voordelen van het gebruik van draagbare fitnesstrackers bij prehabilitatie zullen afnemen als de naleving van het apparaat laag is (dat wil zeggen als ze ze niet dragen). Daarom is het nodig om de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en gebruikerservaring van het gebruik van hartslagmeters in een prehabilitatieomgeving te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nigel JM Noor, MBChB
- Telefoonnummer: 07905000796
- E-mail: Nigel.Noor@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Becky Ward
- Telefoonnummer: 0207 594 9459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Nigel JM Noor
- Telefoonnummer: 07905000796
- E-mail: Nigel.Noor@nhs.net
-
Contact:
- Krishna Moorthy
- Telefoonnummer: 02033126515
- E-mail: k.moorthy@imperial.ac.uk
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Nigel JM Noor
- Telefoonnummer: 07905000796
- E-mail: Nigel.Noor@nhs.net
-
Contact:
- Leanne Ashrafian
- E-mail: Leanne.Ashrafian@gstt.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 80 jaar.
- Nieuwe diagnose van niet-gemetastaseerde slokdarm-maag- (OG), hepatobiliaire (HPB) of longkanker (LC) waarbij chirurgische resectie met curatieve intentie wordt aangeboden bij Imperial College NHS Healthcare Trust (OG/HPB) of Guy's and St Thomas' Hospital (LC) ).
- Vaardig in het Engels
- Ingeschreven in een prehabilitatieprogramma.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om aan alle delen van het protocol te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Niet-reseceerbare ziekte.
- Afgewezen operatie.
- Geen toegang tot smartphone/tablet of internet
- Betrokken bij ander lopend onderzoek of recentelijk betrokken geweest bij enig onderzoek voorafgaand aan de aanwerving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A - Oefening tot beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) - "Controlegroep"
Deelnemers schreven aërobe oefeningen met matige intensiteit voor op basis van hun beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) met als doel een intensiteitsniveau van 12 tot 14 aan te houden gedurende de voorgeschreven duur.
|
|
|
Experimenteel: Groep B - Trainen in een hartslagzone (HR) - "Interventiegroep"
Deelnemers schreven aërobe oefeningen met matige intensiteit voor met behulp van gepersonaliseerde hartslagzones met als doel het handhaven van een intensiteitsniveau door hun hartslag boven 50 procent van hun hartslagreserveniveau te houden gedurende de voorgeschreven duur.
|
Deelnemers schreven aërobe oefeningen met matige intensiteit voor met behulp van gepersonaliseerde hartslagzones met als doel het handhaven van een intensiteitsniveau door hun hartslag boven 50 procent van hun hartslagreserveniveau te houden gedurende de voorgeschreven duur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal minuten matige intensiteitsoefening
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van elke deelnemer gedurende maximaal 8 weken of totdat zij hun kankerresectie hebben ondergaan. Het onderzoek eindigt zodra de gegevensverzameling van de 82e deelnemer is voltooid.
|
Het primaire resultaat vergelijkt tussen interventie- en controlegroepen het totale aantal minuten matige intensiteitsoefening, d.w.z. oefening binnen het streefbereik als maatstaf op de Fitbit gedurende de 8 weken van follow-up
|
Gegevens verzameld van elke deelnemer gedurende maximaal 8 weken of totdat zij hun kankerresectie hebben ondergaan. Het onderzoek eindigt zodra de gegevensverzameling van de 82e deelnemer is voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van fysieke activiteit (gemiddelde MET min/week) bereikt.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van elke deelnemer gedurende maximaal 8 weken of totdat zij hun kankerresectie hebben ondergaan. Het onderzoek eindigt zodra de gegevensverzameling van de 82e deelnemer is voltooid.
|
Een vergelijking van het volume aan fysieke activiteit (gemiddelde MET min/week) bereikt tussen de interventie- en controlegroepen gedurende de 8 weken follow-up.
|
Gegevens verzameld van elke deelnemer gedurende maximaal 8 weken of totdat zij hun kankerresectie hebben ondergaan. Het onderzoek eindigt zodra de gegevensverzameling van de 82e deelnemer is voltooid.
|
|
Wekelijkse therapietrouw (gemiddeld percentage van werkelijke/voorgeschreven MET-minuten/week)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van elke deelnemer gedurende maximaal 8 weken of totdat zij hun kankerresectie hebben ondergaan. Het onderzoek eindigt zodra de gegevensverzameling van de 82e deelnemer is voltooid.
|
Een vergelijking van de wekelijkse therapietrouw (gemiddeld percentage werkelijke/voorgeschreven MET-minuten/week) tussen de interventie- en controlegroepen gedurende de acht weken follow-up.
|
Gegevens verzameld van elke deelnemer gedurende maximaal 8 weken of totdat zij hun kankerresectie hebben ondergaan. Het onderzoek eindigt zodra de gegevensverzameling van de 82e deelnemer is voltooid.
|
|
Zelfgerapporteerde duur van de training versus geregistreerde HR-gegevens (minuten)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van elke deelnemer gedurende maximaal 8 weken of totdat zij hun kankerresectie hebben ondergaan. Het onderzoek eindigt zodra de gegevensverzameling van de 82e deelnemer is voltooid.
|
Vergelijking tussen de door deelnemers zelf gerapporteerde duur van de oefeningen (minuten) en de geregistreerde duur van het bereiken van >40% van hun hartslagreserve (minuten).
|
Gegevens verzameld van elke deelnemer gedurende maximaal 8 weken of totdat zij hun kankerresectie hebben ondergaan. Het onderzoek eindigt zodra de gegevensverzameling van de 82e deelnemer is voltooid.
|
|
Zelfgerapporteerde trainingsintensiteit versus geregistreerde HR-gegevens (RPE versus % van de beoogde HR-zone)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van elke deelnemer gedurende maximaal 8 weken of totdat zij hun kankerresectie hebben ondergaan. Het onderzoek eindigt zodra de gegevensverzameling van de 82e deelnemer is voltooid.
|
Vergelijking tussen de zelfgerapporteerde intensiteit van de oefeningen door de deelnemers en hun geregistreerde gegevens over de hartslagintensiteit (RPE vs. percentage van de bereikte doelhartslagzone).
|
Gegevens verzameld van elke deelnemer gedurende maximaal 8 weken of totdat zij hun kankerresectie hebben ondergaan. Het onderzoek eindigt zodra de gegevensverzameling van de 82e deelnemer is voltooid.
|
|
Feedback van patiënten over het gebruik van hartslagmeters in een prehabilitatieomgeving - Technologieacceptatiemodel (TAM)
Tijdsspanne: Vragenlijst verzameld van elke deelnemer aan het einde van de verzameling van hartslaggegevens (na 8 weken of totdat ze hun kankerresectie hebben ondergaan)
|
Beschrijvende analyse die de aanvaardbaarheid van de interventie voor de deelnemers beoordeelt met behulp van een gevalideerde vragenlijst aan het einde van de interventieperiode. TAM - 12 vragen (6 over waargenomen nut. 6 op waargenomen gebruiksgemak), elk beoordeeld op een Likert-schaal van 7 punten |
Vragenlijst verzameld van elke deelnemer aan het einde van de verzameling van hartslaggegevens (na 8 weken of totdat ze hun kankerresectie hebben ondergaan)
|
|
Feedback van patiënten over het gebruik van hartslagmeters in een pre-habilitatieomgeving - UMUX-lite
Tijdsspanne: Vragenlijst verzameld van elke deelnemer aan het einde van de verzameling van hartslaggegevens (na 8 weken of totdat ze hun kankerresectie hebben ondergaan)
|
Beschrijvende analyse van een gevalideerde vragenlijst die de bruikbaarheid van de interventie voor de deelnemers beoordeelt, afgenomen aan het einde van de interventie. UMUX-lite - 2 vragen beoordeeld op een Likert-schaal van 7 punten |
Vragenlijst verzameld van elke deelnemer aan het einde van de verzameling van hartslaggegevens (na 8 weken of totdat ze hun kankerresectie hebben ondergaan)
|
|
Feedback van patiënten over het gebruik van hartslagmeters in een prehabilitatieomgeving - UEQ
Tijdsspanne: Vragenlijst verzameld van elke deelnemer aan het einde van de verzameling van hartslaggegevens (na 8 weken of totdat ze hun kankerresectie hebben ondergaan)
|
Beschrijvende analyse van de gebruikerservaringen van de deelnemers met behulp van een gevalideerde vragenlijst aan het einde van de interventie. UEQ - 26 paar contrasterende kenmerken die van toepassing kunnen zijn op het product, elk beoordeeld op een Likert-schaal van 7 punten |
Vragenlijst verzameld van elke deelnemer aan het einde van de verzameling van hartslaggegevens (na 8 weken of totdat ze hun kankerresectie hebben ondergaan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krishna Moorthy, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 308356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .