- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06071650
Vurdering, overvåking og optimalisering av prehabiliteringspasienter ved bruk av bærbare treningsmålere
Prehabilitering er bruk av trening før kirurgi for å forbedre folks kondisjon, noe som fører til forbedrede resultater av kirurgi. Denne tjenesten kjøres nå eksternt, men det er lite eksisterende bevis som støtter beste praksis for dette. For øyeblikket vurderes baseline-kondisjonen eksternt ved hjelp av enten en sitte-til-stå-test eller en trinntest. Når de er ferdige, blir folk foreskrevet regelmessige øvelser og bedt om å trene til et intensitetsnivå ved å bruke et mål som kalles Rating of Perceived Exertion (RPE). Imidlertid er disse målingene kanskje ikke pålitelige. Vi gjennomfører en studie for å vurdere om en annen våkentest (modifisert Rockport-test) og å be pasienter om å trene til en målpuls er bedre mål for å vurdere baseline kondisjon og treningsintensitet.
Alle deltakere vil motta ukentlige telefonsamtaler for å sjekke fremgangen deres og bli utstyrt med en håndleddsslitt fitness-tracker (Fitbit). Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper. Den eneste forskjellen mellom gruppene vil være måten øvelsen er foreskrevet. I en gruppe vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre øvelsene til et treningsnivå de synes er "litt vanskelig". Den andre gruppen vil bli bedt om å fullføre øvelsene for å opprettholde en innstilt hjertefrekvens.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en aktivitetslogg (sendes inn ukentlig) som et elektronisk skjema. En liten gruppe mennesker (maksimalt 10) vil bli spurt om de ønsker å fullføre en personlig baseline fitnessvurdering også, dette er valgfritt.
Denne studien varer i opptil åtte uker med deltakelse som avsluttes etter åtte uker eller ved operasjonstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først. I den siste uken av deltakelsen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et nettbasert spørreskjema om deres opplevelse av å bruke en bærbar treningsmåler under prehabiliteringsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimalisering av pasienter preoperativt eller «Prehabilitering» er et relativt nytt og utviklende konsept innen pasientbehandling. Prehabilitering benytter foreskrevet trening i tiden før operasjonen med sikte på å forbedre en pasients funksjonsevne slik at de bedre kan tåle belastningen fra operasjonen. 1-3 Dette er nødvendig på grunn av den fysiologiske fornærmelsen forårsaket av kirurgi, spesielt hos de med kreft, som igjen resulterer i en nedgang i pasientens funksjon.
Postoperative restorative rehabiliteringsprogrammer som Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er vanlig og brukes med sikte på å returnere pasientenes funksjon mot deres preoperative baseline. ERAS har vist seg å forbedre postoperative utfall, inkludert liggetid, gjeninnleggelse og komplikasjonsfrekvens.4 Prehabilitering har vist seg å både forbedre kardiovaskulær kondisjon før operasjon5,6 og som ERAS redusere postoperative komplikasjoner.7,8 Til tross for dette, og i motsetning til ERAS, er bruken fortsatt usammenhengende, uten noen nasjonale protokoller.
På grunn av bevis som viser dens effektivitet, har fordelene ved å sette i gang prehabiliteringstjenester blitt anerkjent på flere kirurgiske felt,9 med nasjonale policydokumenter fra NHS England som legger vekt på forebyggende rehabilitering, levert før og under kreftbehandling.10 Som sådan kan det politiske miljøet sees på som gunstig. Det er imidlertid lite bevis tilgjengelig, og betydelig heterogenitet i det som er tilgjengelig, for hvordan man best kan henvende seg til en prehabiliteringstjeneste for å oppnå de beste resultatene.
Fysisk aktivitet er en kjernekomponent sett på tvers av alle rapporterte prehabiliteringsprogrammer. Imidlertid er heterogenitet sett på tvers av multimodale programmer, noe som betyr at typen trening, varighet og tilsyn med fysisk aktivitet er inkonsekvent administrert mellom studiene. Ytterligere intervensjoner som kostholdsstøtte, psykologisk velvære og røykeslutt er også behandlet varierende i noen studier.
Nøyaktig, pålitelig og reproduserbar vurdering av kardiopulmonal kondisjon er nødvendig for effektivt å foreskrive og overvåke pasienter mens de går gjennom et prehabiliteringsprogram. For øyeblikket krever vurdering av hjerte-lunge-kondisjon at pasienter deltar for personlig vurdering for å gjennomgå maksimal eller submaksimal treningstesting.
BÆRBARE AKTIVITETSSPORING OG HELSETEKNOLOGIER I HELSE
Bærbare "fitness tracking"-teknologier som inkluderer sensorer som overvåker aktivitet og fysiologiske parametere, er nå utbredt og er en raskt voksende kommersiell industri over hele verden med en markedsstørrelsesverdi på USD 37,10 milliarder i 2020, og en anslått årlig vekstrate på 15,9 % fra 2020 til 2027.11 Med betydelige investeringer i denne teknologien som fører til økt funksjonalitet, pålitelighet og estetikk, åpner den opp for potensialet for bruk i helsevesen der bruken til dags dato allerede har vist seg å være både gjennomførbar og innsiktsfull i perioperative omgivelser.12 Intuitivt kan disse enhetene gi en nyttig hjelp i prehabiliteringsprogrammer. En litteraturgjennomgang fant imidlertid at ingen studier ennå har rapportert bruk av bærbare teknologier på pasienter når de brukes innenfor et prehabiliteringsprogram.
E-helseteknologier er definert som kostnadseffektiv og sikker bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologier til støtte for helse- og helserelaterte felt13. De er allerede mye brukt av pasienter med 72 % av internettbrukerne som sa at de har søkt på nettet etter helseinformasjon av en eller annen art i løpet av det siste året14, og 69 % av voksne sporer regelmessig en helseindikator som vekt, kosthold, treningsrutine eller symptom15. Bruk av e-helseteknologi innen prehabilitering kan bidra til å forbedre pasientmedvirkning, spesielt i hjemmebaserte programmer. Vurderingen av treningsintensitet er et mulig område der den kan brukes til å overvinne begrensningene ved egenvurdering. Å gjøre det lettere for pasienter å vurdere intensiteten og overvåke frekvensen de oppnår målaktiviteten sin, kan forbedre treningsatferden og følgelig forbedre responsen på prehabilitering.
BAKGRUNN FOR AKTUELT STUDIE
Bruk av treningsmålere i prehabilitering åpner potensialet for fjernprogrammer samtidig som objektiv måling av hjertefrekvens og skritttelling opprettholdes. Fjernprehabiliteringsprogrammer, i motsetning til individuelle økter eller gruppesesjoner innenfor sykehus, er attraktive for både pasienter, helsepersonell og beslutningstakere. For pasienter kan avstanden fra hjemmet og de fysiske og økonomiske kravene til reise negativt påvirke tilgjengeligheten til programmer og tiden som er tilgjengelig for å fullføre øvelser. Spesielt relevant for de som reiser lange avstander til tertiære sentre for kreftbehandling og nylig med risikoen for COVID-19 for de som er klinisk sårbare. Derfor er det ønskelig å redusere unødvendige sykehusbesøk. Ekstern vurdering gjør planlegging enklere for klinikere, og bruken av bærbare treningsmålere gir en mer detaljert forståelse av individuelle parametere over lengre perioder, i stedet for et øyeblikksbilde. For beslutningstakere betyr fjernvurdering redusert klinikk- og/eller treningsrom som kreves, og derfor reduserer kostnadene og redusert antall besøkende (et nøkkelmål som følge av covid-19-pandemien) på sykehuset for å lette andre planleggingsforpliktelser. Selv om det finnes mange oppfattede fordeler, er det også nødvendig å erkjenne at bruken av treningsmålere og fjernvurdering kanskje ikke er til fordel for alle, et område som vil bli tatt opp i dette arbeidet. Selv om det finnes mange eksterne programmer nå, har ikke bruken av treningsmålere for å støtte disse programmene blitt vurdert.
Treningsintensitet Mange rapporterte programmer bruker et mål kalt Rating of Perceived Exertion (RPE) for å måle treningsintensitet. RPE er en mye brukt og validert skala som har vist seg å samsvare nøyaktig med intensitet målt ved maksimal hjertefrekvens (HRmax) i mange forskjellige populasjoner.16-18 Imidlertid, som et selvrapportert mål, er det iboende utsatt for måleskjevhet; en foreløpig studie fant at over 60 % av RPE-målingene gjort av pasienter under prehabilitering var overestimeringer av den faktisk oppnådde intensiteten målt ved oppnådd hjertefrekvens. Det er derfor foreslått at brukere av treningsmålere kan trene til foreskrevne hjertefrekvenssoner for å forbedre oppnåelsen av treningsmålene sine. En pulssone er en rekke pulser som tilsvarer en ønsket treningseffekt for en person. De kan beregnes som en prosentandel av hjertefrekvensreserven (HRR) som er den maksimale hjertefrekvensen (HRmax) en person kan oppnå minus hvilepulsen (RHR).
Eksisterende prehabiliteringsprogrammer foreskriver intensiteten av aerobe øvelser til pasienter ved å be dem om å trene til en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE). Som et selvrapportert mål er det en iboende tilbøyelighet til måleskjevhet, med studier som rapporterer over 60 % av RPE-målingene gjort av pasienter under prehabilitering som overestimat av den faktiske intensiteten oppnådd målt ved deres hjertefrekvens. Derfor antar jeg at å foreskrive til en pulssone og gi en pulsmåler for å overvåke dette vil øke nivåene av oppnådd trening med moderat intensitet.
Selvrapportering og etterlevelse
Direkte koblinger er rapportert mellom mengden fysisk aktivitet fullført hver uke og postoperative utfall (lavere risiko for postoperativ lungebetennelse med økende aktivitetsvolum fullført i den preoperative perioden). 19 Nåværende programmer er imidlertid avhengige av selvrapportert tilslutning, noe som gjør vurderingen av de sanne fordelene utfordrende. En tidligere studie av PREPARE-programmet fant en gjennomsnittlig overholdelse på 64 % til den foreskrevne treningen.20 Overholdelse av hjemmebaserte øvelser er ofte lavere enn veiledede programmer 21 og treningsdeltakelse under kjemoterapi er spesielt utfordrende.22 Det er derfor viktig å utforske måter å eksternt støtte og oppmuntre pasienter til å følge treningsprogrammene sine under prehabilitering. Treningssporere gir en potensiell objektiv måling av overholdelse av foreskrevne mål.
Det er fordelaktig å skaffe hjem (vs. sykehusbaserte treningsprogrammer. Effektiviteten deres avhenger imidlertid av pasientens overholdelse av de foreskrevne fysiske øvelsene (for øyeblikket selvrapportert via en aktivitetslogg), der aktivitet ofte blir overrapportert. Pulsmålere gir data om aktivitetsnivå og kan derfor brukes eksternt for å fastslå samsvar.
Pasienttilfredshet med å bruke treningsmålere
Selv om teorien om å bruke treningssporere i fjernprehabilitering er attraktiv, er det bare fordelaktig hvis målgruppen er engasjert, villig og i stand til å bruke enhetene til de ønskede formålene. Det er viktig å erkjenne at demografien til de som gjennomfører prehabilitering for OG-, HPB- og LC-reseksjoner kanskje ikke er representativ for gjennomsnittet og kan oppleve at bruken av disse teknologiene er utfordrende.
Det er ingen nåværende bevis som viser at pasienter finner bruk av bærbare treningssporere i prehabilitering akseptabelt. Fordelene ved å bruke bærbare treningssporere i prehabilitering vil bli redusert hvis etterlevelsen av enheten er lav (det vil si at de ikke bruker dem). Derfor er det behov for å vurdere akseptabiliteten, brukervennligheten og brukeropplevelsen ved bruk av pulsmålere i en prehabiliteringssetting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nigel JM Noor, MBChB
- Telefonnummer: 07905000796
- E-post: Nigel.Noor@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Becky Ward
- Telefonnummer: 0207 594 9459
- E-post: becky.ward@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Nigel JM Noor
- Telefonnummer: 07905000796
- E-post: Nigel.Noor@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Krishna Moorthy
- Telefonnummer: 02033126515
- E-post: k.moorthy@imperial.ac.uk
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Nigel JM Noor
- Telefonnummer: 07905000796
- E-post: Nigel.Noor@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Leanne Ashrafian
- E-post: Leanne.Ashrafian@gstt.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 80 år.
- Ny diagnose av ikke-metastatisk oesophago-gastrisk (OG), hepatobiliær (HPB) eller lungekreft (LC) blir tilbudt kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt ved Imperial College NHS Healthcare Trust (OG/HPB) eller Guy's and St Thomas' Hospital (LC) ).
- Beherske engelsk
- Meldt seg på et prehabiliteringsprogram.
- I stand til å gi informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Ikke-opererbar sykdom.
- Har avslått operasjon.
- Ingen tilgang til smarttelefon/nettbrett eller internett
- Involvert i annen aktuell forskning eller nylig vært involvert i forskning før rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A - Øvelse til vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) - "Kontrollgruppe"
Deltakerne foreskrev moderat intensitet aerobic trening ved å bruke deres vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) med et mål om å opprettholde et intensitetsnivå på 12 til 14 for sin foreskrevne varighet.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - Trening til en hjertefrekvenssone (HR) - "Intervensjonsgruppe"
Deltakerne foreskrev aerobic trening med moderat intensitet ved å bruke personlige pulssoner med et mål om å opprettholde et intensitetsnivå ved å opprettholde pulsen over 50 prosent av pulsreservenivået i den foreskrevne varigheten.
|
Deltakerne foreskrev aerobic trening med moderat intensitet ved å bruke personlige pulssoner med et mål om å opprettholde et intensitetsnivå ved å holde pulsen over 50 prosent av pulsreservenivået i den foreskrevne varigheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall minutter med trening med moderat intensitet
Tidsramme: Data samlet inn fra hver deltaker i opptil 8 uker eller til de har gjennomgått sin kreftreseksjon. Slutten av studien vil være ved fullføring av datainnsamlingen fra den 82. deltakeren.
|
Det primære resultatet vil sammenligne mellom intervensjons- og kontrollgruppene det totale antallet minutter med trening med moderat intensitet, dvs. trening innenfor målområdet som mål på Fitbit i løpet av de 8 ukene med oppfølging.
|
Data samlet inn fra hver deltaker i opptil 8 uker eller til de har gjennomgått sin kreftreseksjon. Slutten av studien vil være ved fullføring av datainnsamlingen fra den 82. deltakeren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av fysisk aktivitet (gjennomsnittlig MET min/uke) oppnådd.
Tidsramme: Data samlet inn fra hver deltaker i opptil 8 uker eller til de har gjennomgått sin kreftreseksjon. Slutten av studien vil være ved fullføring av datainnsamlingen fra den 82. deltakeren.
|
En sammenligning av volumet av fysisk aktivitet (gjennomsnittlig MET min/uke) oppnådd mellom intervensjons- og kontrollgruppene i løpet av de 8 ukene med oppfølging.
|
Data samlet inn fra hver deltaker i opptil 8 uker eller til de har gjennomgått sin kreftreseksjon. Slutten av studien vil være ved fullføring av datainnsamlingen fra den 82. deltakeren.
|
|
Ukentlig overholdelse (gjennomsnittlig prosentandel av faktiske/foreskrevne MET-minutter/uke)
Tidsramme: Data samlet inn fra hver deltaker i opptil 8 uker eller til de har gjennomgått sin kreftreseksjon. Slutten av studien vil være ved fullføring av datainnsamlingen fra den 82. deltakeren.
|
En sammenligning av ukentlig etterlevelse (gjennomsnittlig prosentandel av faktiske/foreskrevne MET-minutter/uke) mellom intervensjons- og kontrollgruppene over de 8 ukene med oppfølging.
|
Data samlet inn fra hver deltaker i opptil 8 uker eller til de har gjennomgått sin kreftreseksjon. Slutten av studien vil være ved fullføring av datainnsamlingen fra den 82. deltakeren.
|
|
Selvrapportert treningsvarighet kontra registrerte HR-data (minutter)
Tidsramme: Data samlet inn fra hver deltaker i opptil 8 uker eller til de har gjennomgått sin kreftreseksjon. Slutten av studien vil være ved fullføring av datainnsamlingen fra den 82. deltakeren.
|
Sammenligning mellom deltakernes selvrapporterte varighet av øvelser (minutter) og deres registrerte varighet for å oppnå >40 % av pulsreserven (minutter).
|
Data samlet inn fra hver deltaker i opptil 8 uker eller til de har gjennomgått sin kreftreseksjon. Slutten av studien vil være ved fullføring av datainnsamlingen fra den 82. deltakeren.
|
|
Selvrapportert treningsintensitet kontra registrerte HR-data (RPE vs % av mål-HR-sonen)
Tidsramme: Data samlet inn fra hver deltaker i opptil 8 uker eller til de har gjennomgått sin kreftreseksjon. Slutten av studien vil være ved fullføring av datainnsamlingen fra den 82. deltakeren.
|
Sammenligning mellom deltakernes selvrapporterte treningsintensitet og deres registrerte hjertefrekvensintensitetsdata (RPE vs % av mål HR-sonen oppnådd).
|
Data samlet inn fra hver deltaker i opptil 8 uker eller til de har gjennomgått sin kreftreseksjon. Slutten av studien vil være ved fullføring av datainnsamlingen fra den 82. deltakeren.
|
|
Pasienttilbakemeldinger om bruk av hjertefrekvensmålere i en prehabiliteringsinnstilling - Teknologiakseptasjonsmodell (TAM)
Tidsramme: Spørreskjema samlet inn fra hver deltaker på slutten av innsamlingen av hjertefrekvensdata (etter 8 uker eller til de har gjennomgått kreftreseksjonen)
|
Beskrivende analyse som vurderer akseptabiliteten av intervensjonen for deltakerne ved hjelp av et validert spørreskjema ved slutten av intervensjonsperioden. TAM - 12 spørsmål (6 om opplevd nytteverdi. 6 på oppfattet brukervennlighet) hver karakterisert på en 7-punkts Likert-skala |
Spørreskjema samlet inn fra hver deltaker på slutten av innsamlingen av hjertefrekvensdata (etter 8 uker eller til de har gjennomgått kreftreseksjonen)
|
|
Pasienttilbakemelding om bruk av pulsmålere i en prehabiliteringssetting - UMUX-lite
Tidsramme: Spørreskjema samlet inn fra hver deltaker på slutten av innsamlingen av hjertefrekvensdata (etter 8 uker eller til de har gjennomgått kreftreseksjonen)
|
Beskrivende analyse av et validert spørreskjema som vurderer brukbarheten av intervensjonen til deltakerne tatt ved slutten av intervensjonen. UMUX-lite - 2 spørsmål gradert på en 7-punkts Likert-skala |
Spørreskjema samlet inn fra hver deltaker på slutten av innsamlingen av hjertefrekvensdata (etter 8 uker eller til de har gjennomgått kreftreseksjonen)
|
|
Pasienttilbakemelding om bruk av pulsmålere i en prehabiliteringsinnstilling - UEQ
Tidsramme: Spørreskjema samlet inn fra hver deltaker på slutten av innsamlingen av hjertefrekvensdata (etter 8 uker eller til de har gjennomgått kreftreseksjonen)
|
Beskrivende analyse av deltakernes brukeropplevelser av intervensjonen ved hjelp av et validert spørreskjema på slutten av intervensjonen. UEQ - 26 par med kontrasterende attributter som kan gjelde for produktet hver for å bli gradert på en 7-punkts Likert-skala |
Spørreskjema samlet inn fra hver deltaker på slutten av innsamlingen av hjertefrekvensdata (etter 8 uker eller til de har gjennomgått kreftreseksjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krishna Moorthy, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 308356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .