- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06072300
신체활동 칼로리 표시가 뜨거운 음료 판매 거래에 미치는 영향 (PACE-VEND)
자동 판매기의 뜨거운 음료 거래에 대한 신체 활동 칼로리 등가물(PACE) 라벨링의 효과: 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 27개 건물(클러스터)에 42개의 뜨거운 음료 자판기가 포함된 SW-CRT(계단형 쐐기 무작위 대조 시험) 설계를 채택할 것입니다. 클러스터는 24주에 걸쳐 8개 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당되며, 이는 클러스터가 자동 판매기 PACE 라벨링 개입(조건)을 구현하는 시간을 결정합니다. 1~4주가 기준 기간으로 구성되며, 이 기간 동안 PACE 라벨링 없이 모든 자동 판매기에서 데이터가 수집됩니다. 그 후 20주 동안 PACE 라벨링 개입이 SW-CRT 설계에 따라 각 건물에 도입되고 유지될 것입니다. 구체적으로 말하면, 2주마다 3개의 클러스터가 PACE 표시 없음에서 개입 조건으로 이동합니다.
모든 자판기에는 동일한 7가지 따뜻한 음료 옵션(뜨거운 물, 에스프레소, 블랙 커피, 플랫 화이트 커피, 카푸치노, 모카, 라떼 마끼아또, 핫 초콜릿)이 있습니다. 자판기가 무작위로 선택되어 PACE 라벨을 표시하는 경우 각 음료의 칼로리를 소비하기 위한 칼로리 수와 걷는 시간(평균 속도)을 보여주는 스티커 라벨이 표시됩니다.
뜨거운 음료 거래 횟수와 유형에 대한 데이터는 각 자판기에서 매주 또는 2주마다 수집됩니다. 거래 횟수를 증명하는 사진 날짜가 찍힌 음료수를 수집합니다.
기본 결과는 거래당 평균 킬로칼로리(kcal)입니다. 우리는 제공되는 총 음료 중 고칼로리 음료의 비율을 평가할 것이며, 따라서 제공되는 각 음료는 고칼로리 음료와 고칼로리 음료가 아닌 것으로 이분화됩니다. 사람들이 개입에 대한 반응으로 음료를 전혀 마시지 않기로 선택할 수도 있습니다. 두 번째 목표는 PACE 라벨링과 비교 조건 간의 총 음료 거래 수를 비교하는 것입니다.
무작위화는 클러스터(건물) 수준에서 수행됩니다. 여러 클러스터 수준 공변량의 균형을 보장하기 위해 공변량 제약 무작위화(CCR)를 사용하여 총 27개 건물이 8개 시퀀스 중 하나로 무작위화됩니다. 이 제한된 무작위화 절차에 포함된 공변량은 다음과 같습니다: 건물 유형, 각 건물/클러스터의 자동 판매기 수 및 평균 기준(1~4주) 클러스터당 모카 거래(가장 칼로리가 높은 음료)(낮음, 중간, 높음으로 정의됨) ). 다음 클러스터 배치가 개입 조건으로 전환되기 3일 전에 시험 통계학자는 연구 계획에 따라 PACE 라벨을 표시하도록 무작위로 추출된 후속 자동 판매기를 공개합니다. 할당 순서는 시험 통계학자를 제외하고는 연구자에게 알려지지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amanda Daley, PhD
- 전화번호: 01509 226353
- 이메일: a.daley@lboro.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Henrietta Graham
- 전화번호: 01509 226353
- 이메일: h.graham@lboro.ac.uk
연구 장소
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, 영국, LE15
- 모병
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
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연락하다:
- Amanda Daley, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
클러스터 내의 모든 자동 판매기는 고객이 직접 운영해야 합니다.
자동판매기는 참여 대학에서 운영하고 유지관리해야 합니다.
클러스터 내의 모든 자동 판매기는 관심 있는 동일한 뜨거운 음료를 제공해야 합니다.
클러스터 내 모든 자판기는 뜨거운 음료의 거래를 전자적으로 기록합니다.
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않는 자동 판매기 또는 클러스터
본 연구의 목적으로 자판기에 접근할 수 없습니다.
윤리위원회가 데이터를 수집하는 것이 부적절하다고 판단하는 자판기(예: 의료시설 근처), 이 경우 전체 클러스터(위치)는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
음료 자판기의 신체 활동 칼로리 표시 표시 배치
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음료 자판기의 신체 활동 칼로리 표시
다른 이름들:
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간섭 없음: 비교기
음료 자판기에는 신체 활동 칼로리 표시가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거래당 평균 킬로칼로리(kcal)
기간: 6개월
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거래당 평균 킬로칼로리(kcal)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼로리가 높은 총 음료수 제공
기간: 6개월
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칼로리가 높은 총 음료수 제공
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6개월
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음료 총 거래 건수
기간: 6개월
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음료 총 거래 건수
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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