- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06072300
Efectos del etiquetado de equivalentes de calorías de actividad física en las transacciones de venta de bebidas calientes (PACE-VEND)
Los efectos del etiquetado del equivalente de calorías de actividad física (PACE) en las transacciones de bebidas calientes de las máquinas expendedoras: ensayo aleatorizado por grupos escalonados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio adoptará un diseño de ensayo controlado aleatorio escalonado (SW-CRT) que involucrará 42 máquinas expendedoras de bebidas calientes en 27 edificios (grupos). Los grupos se asignarán aleatoriamente a una de ocho secuencias a lo largo de 24 semanas, lo que dictará el momento en que los grupos implementan la intervención (condición) de etiquetado PACE de la máquina expendedora. Las semanas uno a cuatro constituirán un período de referencia, durante el cual se recopilarán los datos de todas las máquinas expendedoras que no tengan el etiquetado PACE. A esto le seguirán 20 semanas durante las cuales se introducirá y mantendrá la intervención de etiquetado PACE en cada edificio de acuerdo con el diseño SW-CRT. Específicamente, cada dos semanas, tres grupos pasarán de no tener etiquetado PACE a la condición de intervención.
Todas las máquinas expendedoras tienen las mismas siete opciones de bebidas calientes (agua caliente, espresso, café negro, café con leche, capuchino, moca, latte macchiato y chocolate caliente). Cuando las máquinas expendedoras se asignan al azar para mostrar la etiqueta PACE, mostrarán etiquetas adhesivas que muestran la cantidad de calorías y los minutos de caminata (velocidad promedio) para gastar las calorías de cada bebida.
Los datos sobre la cantidad y el tipo de transacciones de bebidas calientes se recopilarán cada semana o dos semanas de cada máquina expendedora. Fotografía con la fecha estampada como evidencia del número de transacciones en las que se recogerán las bebidas.
El resultado principal será el promedio de kilocalorías (kcals) por transacción. Evaluaremos la proporción del total de bebidas dispensadas que son altas en calorías, por lo que cada bebida dispensada se dicotomizará como alta en calorías o no alta en calorías. Es posible que las personas opten por no tomar ninguna bebida en respuesta a la intervención. Un objetivo secundario es comparar el número total de transacciones de bebidas entre el etiquetado PACE y la condición de comparación.
La aleatorización se realizará a nivel de grupo (edificio). Se asignará al azar un total de 27 edificios a una de ocho secuencias utilizando aleatorización restringida de covariables (CCR) para garantizar un equilibrio de varias covariables a nivel de grupo. Las covariables incluidas en este procedimiento de asignación aleatoria restringida serán: tipo de edificio, número de máquinas expendedoras en cada edificio/grupo y transacciones de moca promedio (semanas 1 a 4) por grupo (bebida más calórica) (definidas como baja, media y alta). ). Tres días antes de que el siguiente lote de grupos pase a la condición de intervención, el estadístico del ensayo revelará las máquinas expendedoras posteriores que han sido asignadas al azar para mostrar el etiquetado PACE de acuerdo con el plan de estudio. Los investigadores no conocerán la secuencia de asignación, excepto los estadísticos del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Daley, PhD
- Número de teléfono: 01509 226353
- Correo electrónico: a.daley@lboro.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrietta Graham
- Número de teléfono: 01509 226353
- Correo electrónico: h.graham@lboro.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE15
- Reclutamiento
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
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Contacto:
- Amanda Daley, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las máquinas expendedoras dentro de un grupo deben ser operadas por el cliente en autoservicio.
Las máquinas expendedoras deben ser operadas y mantenidas por la universidad participante.
Todas las máquinas expendedoras dentro de un grupo deben dispensar las mismas bebidas calientes de interés.
Todas las máquinas expendedoras del grupo registran electrónicamente las transacciones de bebidas calientes.
Criterio de exclusión:
Máquinas expendedoras o clusters que no cumplen los criterios de inclusión.
No puedo acceder a la máquina expendedora para los fines de este estudio.
Cualquier máquina expendedora de la que el comité de ética considere inapropiado recopilar datos (p. ej. cerca de un centro médico), en cuyo caso se excluirá todo el grupo (ubicación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La colocación de etiquetas equivalentes de calorías de actividad física en las máquinas expendedoras de bebidas.
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Etiquetado de equivalentes de calorías de actividad física en máquinas expendedoras de bebidas
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparador
No hay etiquetas equivalentes de calorías de actividad física en las máquinas expendedoras de bebidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kilocalorías (kcals) promedio por transacción
Periodo de tiempo: seis meses
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Kilocalorías (kcals) promedio por transacción
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total de bebidas dispensadas con alto contenido calórico
Periodo de tiempo: Seis meses
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Total de bebidas dispensadas con alto contenido calórico
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Seis meses
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Número total de transacciones de bebidas
Periodo de tiempo: Seis meses
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Número total de transacciones de bebidas
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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