- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06072300
Effecten van fysieke activiteit Calorie-equivalente etikettering op verkooptransacties van warme dranken (PACE-VEND)
De effecten van Physical Activity Calorie Equivalent (PACE) etikettering op warme drankentransacties uit automaten: gerandomiseerd onderzoek met getrapte wiggenclusters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het onderzoek wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (SW-CRT) met getrapte wiggen, waarbij 42 verkoopautomaten voor warme dranken in 27 gebouwen (clusters) betrokken zijn. Clusters zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de acht sequenties over een periode van 24 weken, wat het tijdstip zal bepalen waarop clusters de PACE-labeling-interventie (voorwaarde) in de automaat implementeren. De weken één tot en met vier zullen een basisperiode vormen, waarin de gegevens zullen worden verzameld van alle automaten zonder PACE-labeling. Dit zal worden gevolgd door 20 weken waarin de PACE-labeling-interventie in elk gebouw zal worden geïntroduceerd en onderhouden volgens het SW-CRT-ontwerp. Concreet zullen drie clusters elke twee weken overgaan van geen PACE-labeling naar de interventieconditie.
Alle automaten hebben dezelfde zeven warme drankopties (heet water, espresso, zwarte koffie, platte witte koffie, cappuccino, mokka, latte macchiato en warme chocolademelk). Wanneer verkoopautomaten willekeurig zijn ingesteld om de PACE-labels weer te geven, zullen ze stickerlabels weergeven met het aantal calorieën en het aantal minuten lopen (gemiddelde snelheid) om de calorieën van elke drank te verbruiken.
Gegevens over het aantal en type warme drankentransacties worden wekelijks of tweewekelijks uit elke automaat verzameld. Foto met datumstempel als bewijs van het aantal transacties. Drankjes worden verzameld.
De primaire uitkomst is het gemiddelde aantal kilocalorieën (kcal) per transactie. We zullen het aandeel van de totale verstrekte dranken evalueren dat veel calorieën bevat, en dus zal elke verstrekte drank worden gedichotomiseerd als calorierijk of niet-calorierijk. Het is mogelijk dat mensen er naar aanleiding van de interventie voor kiezen om helemaal geen drank te drinken. Een secundair doel is het vergelijken van het totale aantal dranktransacties tussen de PACE-etikettering en de vergelijkingsconditie.
Randomisatie zal plaatsvinden op cluster(gebouw)niveau. In totaal zullen 27 gebouwen worden gerandomiseerd in een van de acht reeksen met behulp van covariate constrained randomization (CCR) om een evenwicht tussen verschillende covariaten op clusterniveau te garanderen. De covariabelen die in deze beperkte randomisatieprocedure zijn opgenomen, zijn: type gebouw, aantal verkoopautomaten in elk gebouw/cluster en gemiddelde basislijn (week 1-4) mokka-transacties per cluster (drank met de meeste calorieën) (gedefinieerd als laag, gemiddeld en hoog ). Drie dagen voorafgaand aan de volgende groep clusters die overgaan naar de interventieconditie, zal de statisticus van de studie de daaropvolgende verkoopautomaten onthullen die gerandomiseerd zijn om de PACE-labeling weer te geven in overeenstemming met het studieplan. De toewijzingsvolgorde zal niet bekend zijn bij de onderzoekers, behalve bij de proefstatistici.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amanda Daley, PhD
- Telefoonnummer: 01509 226353
- E-mail: a.daley@lboro.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Henrietta Graham
- Telefoonnummer: 01509 226353
- E-mail: h.graham@lboro.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE15
- Werving
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
-
Contact:
- Amanda Daley, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle automaten binnen een cluster moeten zelfbedieningsklanten zijn.
Verkoopautomaten moeten worden beheerd en onderhouden door de deelnemende universiteit
Alle automaten binnen een cluster moeten dezelfde warme dranken afgeven
Alle automaten in het cluster registreren elektronisch de transacties van de warme dranken.
Uitsluitingscriteria:
Verkoopautomaten of clusters die niet voldoen aan de opnamecriteria
Voor dit onderzoek is het niet mogelijk om bij de automaat te komen
Elke automaat waarvan de ethische commissie vindt dat het ongepast is om gegevens uit te verzamelen (bijv. in de buurt van een medische faciliteit), waarbij het hele cluster (locatie) wordt uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Het plaatsen van etikettering met betrekking tot het calorie-equivalent van fysieke activiteit op drankautomaten
|
Etikettering van het calorie-equivalent van fysieke activiteit op drankautomaten
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Comparator
Geen etikettering van het calorie-equivalent van fysieke activiteit op drankautomaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde kilocalorieën (kcal) per transactie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Gemiddelde kilocalorieën (kcal) per transactie
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal uitgegeven dranken met een hoog caloriegehalte
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Totaal aantal uitgegeven dranken met een hoog caloriegehalte
|
Zes maanden
|
|
Totaal aantal transacties van dranken
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Totaal aantal transacties van dranken
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .