- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06072300
Fyysisen aktiivisuuden vaikutukset kaloreita vastaavien merkintöjen vaikutukset kuumien juomien myyntitapahtumiin (PACE-VEND)
Fyysisen aktiivisuuden kaloriekvivalenttimerkinnän (PACE) vaikutukset myyntiautomaateista tuleviin kuumien juomien tapahtumiin: porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa otetaan käyttöön porrastettu kiila, satunnaistettu kontrolloitu koe (SW-CRT), jossa on mukana 42 kuumien juomien myyntiautomaattia 27 rakennuksessa (klusterissa). Klusterit jaetaan satunnaisesti yhteen kahdeksasta sekvenssistä 24 viikon aikana, mikä määrää ajan, jolloin klusterit toteuttavat myyntiautomaattien PACE-merkintätoimenpiteen (ehto). Viikot 1–4 muodostavat perusjakson, jonka aikana tiedot kerätään kaikista myyntiautomaateista ilman PACE-merkintää. Tätä seuraa 20 viikkoa, jonka aikana PACE-merkintätoimenpiteet otetaan käyttöön ja ylläpidetään jokaisessa rakennuksessa SW-CRT-suunnitelman mukaisesti. Tarkemmin sanottuna kahden viikon välein kolme klusteria siirtyy ilman PACE-merkintää interventiotilaan.
Kaikissa myyntiautomaateissa on samat seitsemän kuumaa juomavaihtoehtoa (kuuma vesi, espresso, musta kahvi, litteä valkoinen kahvi, cappuccino, mokka, latte macchiato ja kuuma suklaa). Kun myyntiautomaatit satunnaistetaan näyttämään PACE-merkintä, ne näyttävät tarratarrat, joissa näkyy kalorien määrä ja kävelyminuutit (keskimääräinen nopeus) kuluttaakseen kunkin juoman kalorit.
Kuuma juomatapahtumien lukumäärää ja tyyppiä koskevat tiedot kerätään joka viikko tai kaksi viikkoa jokaisesta automaatista. Valokuvan päivämäärä leimattu todiste liiketoimien määrästä juomat kerätään.
Ensisijainen tulos on keskimääräiset kilokalorit (kcal) tapahtumaa kohti. Arvioimme kaloripitoisten juomien osuuden kaikista annosteltavista juomista, joten jokainen annosteltu juoma jaetaan kahteen kertaan kaloripitoiseksi tai ei-kaloriseksi. On mahdollista, että ihmiset eivät ota juomaa ollenkaan vastauksena interventioon. Toissijainen tavoite on verrata juomien kokonaismäärää PACE-merkinnän ja vertailutilan välillä.
Satunnaistaminen suoritetaan klusterin (rakennuksen) tasolla. Yhteensä 27 rakennusta satunnaistetaan yhteen kahdeksasta sekvenssistä käyttämällä kovariatiivista rajoitettua satunnaistamista (CCR) useiden klusteritason kovariaattien tasapainon varmistamiseksi. Tähän rajoitettuun satunnaistamismenettelyyn sisältyvät kovariaatit ovat: rakennuksen tyyppi, myyntiautomaattien lukumäärä kussakin rakennuksessa/klusterissa ja keskimääräinen perusarvo (viikot 1–4) mokkatapahtumat klusteria kohden (suurin kalori) (määritelty matalaksi, keskisuureksi ja korkeaksi). ). Kolme päivää ennen kuin seuraava klusterierä siirtyy interventiotilaan, koetilastomies paljastaa seuraavat myyntiautomaatit, jotka on satunnaistettu näyttämään PACE-merkintä tutkimussuunnitelman mukaisesti. Jakojärjestys ei ole tutkijoiden tiedossa, paitsi koetilastotyöntekijöiden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Daley, PhD
- Puhelinnumero: 01509 226353
- Sähköposti: a.daley@lboro.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henrietta Graham
- Puhelinnumero: 01509 226353
- Sähköposti: h.graham@lboro.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE15
- Rekrytointi
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Daley, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien klusterin myyntiautomaattien on oltava itsepalveluasiakkaita.
Osallistuvan yliopiston tulee käyttää ja huoltaa myyntiautomaatteja
Kaikkien klusterin myyntiautomaattien on annosteltava samoja kiinnostavia kuumia juomia
Kaikki klusterin myyntiautomaatit tallentavat kuumien juomien tapahtumat sähköisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Myyntiautomaatit tai klusterit, jotka eivät täytä sisällyttämisehtoja
Myyntiautomaattia ei voi käyttää tätä tutkimusta varten
Kaikki myyntiautomaatit, joista eettinen toimikunta katsoo, että on sopimatonta kerätä tietoja (esim. lähellä lääketieteellistä laitosta), jolloin koko klusteri (sijainti) suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Fyysisen aktiivisuuden kalorivastaavien merkintöjen sijoittaminen juoma-automaatteihin
|
Fyysisen aktiivisuuden kaloreita vastaavat merkinnät juoma-automaateissa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailija
Ei fyysistä aktiivisuutta kaloreita vastaava merkintä juoma-automaateissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset kilokalorit (kcal) tapahtumaa kohti
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Keskimääräiset kilokalorit (kcal) tapahtumaa kohti
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosteltujen runsaskaloristen juomien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Annosteltujen runsaskaloristen juomien kokonaismäärä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Juomatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Juomatapahtumien kokonaismäärä
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .