- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06072300
Efeitos da rotulagem equivalente de calorias da atividade física nas transações de venda automática de bebidas quentes (PACE-VEND)
Os efeitos da rotulagem de equivalente calórico de atividade física (PACE) em transações de bebidas quentes em máquinas de venda automática: ensaio randomizado de cluster escalonado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo adotará um projeto de ensaio clínico randomizado controlado em cunha escalonada (SW-CRT) envolvendo 42 máquinas de venda automática de bebidas quentes em 27 edifícios (clusters). Os clusters serão alocados aleatoriamente para uma das oito sequências ao longo de 24 semanas, o que ditará o momento em que os clusters implementarão a intervenção de rotulagem PACE da máquina de venda automática (condição). As semanas um a quatro constituirão um período de referência, durante o qual os dados serão coletados de todas as máquinas de venda automática sem rotulagem PACE em vigor. Isto será seguido por 20 semanas durante as quais a intervenção de rotulagem PACE será introduzida e mantida em cada edifício de acordo com o design SW-CRT. Especificamente, a cada duas semanas, três grupos passarão da condição sem rotulagem PACE para a condição de intervenção.
Todas as máquinas de venda automática oferecem as mesmas sete opções de bebidas quentes (água quente, expresso, café preto, café branco, cappuccino, mocha, latte macchiato e chocolate quente). Quando as máquinas de venda automática são randomizadas para exibir a etiqueta PACE, elas exibirão etiquetas adesivas mostrando o número de calorias e minutos de caminhada (velocidade média) para gastar as calorias de cada bebida.
Os dados sobre o número e tipo de transações de bebidas quentes serão coletados semanalmente ou quinzenalmente em cada máquina de venda automática. Serão coletadas fotografias com data carimbada que comprovem o número de transações de bebidas.
O resultado principal será a média de quilocalorias (kcal) por transação. Avaliaremos a proporção do total de bebidas distribuídas com alto teor calórico e, portanto, cada bebida dispensada será dicotomizada como altamente calórica ou não altamente calórica. É possível que as pessoas optem por não beber nada em resposta à intervenção. Um objetivo secundário é comparar o número total de transações de bebidas entre a rotulagem PACE e a condição comparadora.
A randomização será realizada no nível do cluster (edifício). Um total de 27 edifícios serão randomizados para uma de oito sequências usando randomização restrita por covariável (CCR) para garantir um equilíbrio de várias covariáveis em nível de cluster. As covariáveis incluídas neste procedimento de randomização restrita serão: tipo de edifício, número de máquinas de venda automática em cada edifício/cluster e linha de base média (semanas 1-4) de transações de mocha por cluster (bebida mais calórica) (definida como baixa, média e alta ). Três dias antes da transição do próximo lote de clusters para a condição de intervenção, o estatístico do ensaio revelará as máquinas de venda automática subsequentes que foram randomizadas para exibir a rotulagem PACE de acordo com o plano de estudo. A sequência de alocação não será conhecida pelos pesquisadores, exceto pelos estatísticos do ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amanda Daley, PhD
- Número de telefone: 01509 226353
- E-mail: a.daley@lboro.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Henrietta Graham
- Número de telefone: 01509 226353
- E-mail: h.graham@lboro.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE15
- Recrutamento
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
-
Contato:
- Amanda Daley, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as máquinas de venda automática dentro de um cluster precisam ser operadas pelo cliente com autoatendimento.
As máquinas de venda automática precisam ser operadas e mantidas pela Universidade participante
Todas as máquinas de venda automática dentro de um cluster precisam distribuir as mesmas bebidas quentes de interesse
Todas as máquinas de venda automática do cluster registram eletronicamente as transações de bebidas quentes.
Critério de exclusão:
Máquinas de venda automática ou clusters que não atendem aos critérios de inclusão
Não foi possível acessar a máquina de venda automática para fins deste estudo
Qualquer máquina de venda automática da qual o comitê de ética considere inadequado coletar dados (por exemplo, perto de um centro médico), caso em que todo o cluster (local) será excluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
A colocação de rótulos de equivalente calórico de atividade física em máquinas de venda automática de bebidas
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Rotulagem de equivalente calórico de atividade física em máquinas de venda automática de bebidas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Comparador
Nenhuma rotulagem de equivalente calórico de atividade física em máquinas de venda automática de bebidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de quilocalorias (kcal) por transação
Prazo: seis meses
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Média de quilocalorias (kcal) por transação
|
seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de bebidas dispensadas com alto teor calórico
Prazo: Seis meses
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Total de bebidas dispensadas com alto teor calórico
|
Seis meses
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Número total de transações de bebidas
Prazo: Seis meses
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Número total de transações de bebidas
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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