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Efeitos da rotulagem equivalente de calorias da atividade física nas transações de venda automática de bebidas quentes (PACE-VEND)

9 de dezembro de 2023 atualizado por: Amanda Daley, Loughborough University

Os efeitos da rotulagem de equivalente calórico de atividade física (PACE) em transações de bebidas quentes em máquinas de venda automática: ensaio randomizado de cluster escalonado

Os rótulos nutricionais dos alimentos são uma forma de apoiar as pessoas a fazerem escolhas alimentares mais informadas e saudáveis. No entanto, existem evidências limitadas de ensaios que mostram que a informação nutricional sobre alimentos ou bebidas está a alterar os comportamentos de compra de alimentos ou de consumo de alimentos/bebidas. Muitas pessoas não entendem o significado das quilocalorias (kcal, calorias) ou gramas de gordura exibidas nos rótulos dos alimentos e muitas vezes subestimam o número de calorias quando a rotulagem não é fornecida. Uma abordagem alternativa ou complementar à rotulagem nutricional atual é fornecer informações sobre calorias com uma interpretação clara do que o conteúdo calórico do alimento/refeição ou bebida significa em termos de gasto energético. Esta abordagem tem sido chamada de rotulagem de equivalente (ou gasto) de calorias de atividade física (PACE), que visa mostrar ao público quantos minutos (ou milhas/quilômetros) de atividade física (por exemplo, caminhar ou correr) são equivalentes às calorias contidas nos alimentos/bebidas. Por exemplo, “as calorias desta barra de chocolate requerem 95 minutos de caminhada para serem queimadas”. Um contexto em que o público consome muitas calorias é nas máquinas de venda automática. Nossa hipótese é que fornecer aos consumidores informações PACE em máquinas de venda automática de bebidas quentes reduzirá o número médio de calorias por transação dispensada nas máquinas de venda automática em comparação com quando nenhuma informação/rotulagem PACE é apresentada nas máquinas de venda automática. O estudo adotará o que é chamado de desenho experimental controlado randomizado de cunha escalonada envolvendo 42 máquinas de venda automática de bebidas quentes em 27 edifícios (clusters). Os clusters serão alocados aleatoriamente para uma das oito sequências ao longo de 24 semanas, o que ditará o tempo (semanas) em que os clusters exibirão a intervenção de rotulagem PACE da máquina de venda automática. As semanas um a quatro constituirão um período de referência, durante o qual os dados serão coletados de todas as máquinas de venda automática sem rotulagem PACE em vigor. Isto será seguido por 20 semanas durante as quais a intervenção de rotulagem PACE será introduzida e mantida em cada edifício de acordo com um design de cunha escalonada (Figura 2). Especificamente, a cada duas semanas, três ou quatro clusters passarão para a condição de intervenção. O número de transações das máquinas de venda automática será coletado durante o período do estudo e compararemos o número de transações nas semanas em que a etiqueta PACE é exibida com quando não era.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo adotará um projeto de ensaio clínico randomizado controlado em cunha escalonada (SW-CRT) envolvendo 42 máquinas de venda automática de bebidas quentes em 27 edifícios (clusters). Os clusters serão alocados aleatoriamente para uma das oito sequências ao longo de 24 semanas, o que ditará o momento em que os clusters implementarão a intervenção de rotulagem PACE da máquina de venda automática (condição). As semanas um a quatro constituirão um período de referência, durante o qual os dados serão coletados de todas as máquinas de venda automática sem rotulagem PACE em vigor. Isto será seguido por 20 semanas durante as quais a intervenção de rotulagem PACE será introduzida e mantida em cada edifício de acordo com o design SW-CRT. Especificamente, a cada duas semanas, três grupos passarão da condição sem rotulagem PACE para a condição de intervenção.

Todas as máquinas de venda automática oferecem as mesmas sete opções de bebidas quentes (água quente, expresso, café preto, café branco, cappuccino, mocha, latte macchiato e chocolate quente). Quando as máquinas de venda automática são randomizadas para exibir a etiqueta PACE, elas exibirão etiquetas adesivas mostrando o número de calorias e minutos de caminhada (velocidade média) para gastar as calorias de cada bebida.

Os dados sobre o número e tipo de transações de bebidas quentes serão coletados semanalmente ou quinzenalmente em cada máquina de venda automática. Serão coletadas fotografias com data carimbada que comprovem o número de transações de bebidas.

O resultado principal será a média de quilocalorias (kcal) por transação. Avaliaremos a proporção do total de bebidas distribuídas com alto teor calórico e, portanto, cada bebida dispensada será dicotomizada como altamente calórica ou não altamente calórica. É possível que as pessoas optem por não beber nada em resposta à intervenção. Um objetivo secundário é comparar o número total de transações de bebidas entre a rotulagem PACE e a condição comparadora.

A randomização será realizada no nível do cluster (edifício). Um total de 27 edifícios serão randomizados para uma de oito sequências usando randomização restrita por covariável (CCR) para garantir um equilíbrio de várias covariáveis ​​em nível de cluster. As covariáveis ​​incluídas neste procedimento de randomização restrita serão: tipo de edifício, número de máquinas de venda automática em cada edifício/cluster e linha de base média (semanas 1-4) de transações de mocha por cluster (bebida mais calórica) (definida como baixa, média e alta ). Três dias antes da transição do próximo lote de clusters para a condição de intervenção, o estatístico do ensaio revelará as máquinas de venda automática subsequentes que foram randomizadas para exibir a rotulagem PACE de acordo com o plano de estudo. A sequência de alocação não será conhecida pelos pesquisadores, exceto pelos estatísticos do ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE15
        • Recrutamento
        • School of Sport, Exercise and Health Sciences
        • Contato:
          • Amanda Daley, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as máquinas de venda automática dentro de um cluster precisam ser operadas pelo cliente com autoatendimento.

As máquinas de venda automática precisam ser operadas e mantidas pela Universidade participante

Todas as máquinas de venda automática dentro de um cluster precisam distribuir as mesmas bebidas quentes de interesse

Todas as máquinas de venda automática do cluster registram eletronicamente as transações de bebidas quentes.

Critério de exclusão:

Máquinas de venda automática ou clusters que não atendem aos critérios de inclusão

Não foi possível acessar a máquina de venda automática para fins deste estudo

Qualquer máquina de venda automática da qual o comitê de ética considere inadequado coletar dados (por exemplo, perto de um centro médico), caso em que todo o cluster (local) será excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A colocação de rótulos de equivalente calórico de atividade física em máquinas de venda automática de bebidas
Rotulagem de equivalente calórico de atividade física em máquinas de venda automática de bebidas
Outros nomes:
  • Rotulagem PACE
Sem intervenção: Comparador
Nenhuma rotulagem de equivalente calórico de atividade física em máquinas de venda automática de bebidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de quilocalorias (kcal) por transação
Prazo: seis meses
Média de quilocalorias (kcal) por transação
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de bebidas dispensadas com alto teor calórico
Prazo: Seis meses
Total de bebidas dispensadas com alto teor calórico
Seis meses
Número total de transações de bebidas
Prazo: Seis meses
Número total de transações de bebidas
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Daley, PhD, Loughborough University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos disponibilizar os dados do estudo no depósito de dados da Universidade assim que for concluído e publicado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão e publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido dos contactos listados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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