- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06072300
Effekter af fysisk aktivitet Kalorieækvivalent mærkning på salgstransaktioner med varme drikke (PACE-VEND)
Virkningerne af fysisk aktivitet kalorieækvivalent (PACE) mærkning på transaktioner med varme drikke fra salgsautomater: Trin-kile klynge randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil vedtage et stepped wedge randomized controlled trial (SW-CRT) design, der involverer 42 automater med varme drikke i 27 bygninger (klynger). Klynger vil blive tilfældigt allokeret til en af otte sekvenser på tværs af 24 uger, hvilket vil diktere det tidspunkt, hvor klynger implementerer automaten PACE-mærkningsintervention (tilstand). Uge et til fire vil udgøre en basisperiode, hvor dataene vil blive indsamlet fra alle automater uden PACE-mærkning på plads. Dette vil blive efterfulgt af 20 uger, hvor PACE-mærkningsinterventionen vil blive introduceret og vedligeholdt i hver bygning i henhold til SW-CRT-designet. Specifikt vil tre klynger hver anden uge flytte fra ingen PACE-mærkning til interventionsbetingelsen.
Alle automater har de samme syv muligheder for varme drikke (varmt vand, espresso, sort kaffe, flad hvid kaffe, cappuccino, mokka, latte macchiato og varm chokolade). Når salgsautomater er randomiseret til at vise PACE-mærkningen, vil de vise klistermærker, der viser antallet af kalorier og minutters gang (gennemsnitlig hastighed) for at forbruge kalorierne for hver drik.
Data for antallet og typen af transaktioner med varme drikke vil blive indsamlet hver uge eller to uger fra hver salgsautomat. Billeddato stemplet bevis for antallet af transaktioner, drikkevarer vil blive indsamlet.
Det primære resultat vil være gennemsnitlige kilokalorier (kcal) pr. transaktion. Vi vil evaluere andelen af det samlede uddelte drikke, der er højt kalorieindhold, og derfor vil hver drik, der udleveres, blive opdelt som værende høj-kalorie eller ikke-høj-kalorie. Det er muligt, at folk vælger slet ikke at få en drik som reaktion på indgrebet. Et sekundært mål er at sammenligne det samlede antal transaktioner af drikkevarer mellem PACE-mærkningen og komparatortilstanden.
Randomisering vil blive udført på klyngeniveau (bygning). I alt 27 bygninger vil blive randomiseret til en af otte sekvenser ved hjælp af covariate constrained randomization (CCR) for at sikre en balance mellem flere klynge-niveau kovariater. Kovariaterne inkluderet i denne begrænsede randomiseringsprocedure vil være: type bygning, antal salgsautomater i hver bygning/klynge og gennemsnitlige baseline (uge 1-4) mokkatransaktioner pr. klynge (de fleste kalorieholdige drik) (defineret som lav, medium og høj ). Tre dage før det næste parti af klynger går over til interventionstilstanden, vil forsøgsstatistikeren afsløre de efterfølgende salgsautomater, der er blevet randomiseret til at vise PACE-mærkningen i overensstemmelse med undersøgelsesplanen. Tildelingsrækkefølgen vil ikke være kendt af forskere undtagen for forsøgsstatistikerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amanda Daley, PhD
- Telefonnummer: 01509 226353
- E-mail: a.daley@lboro.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henrietta Graham
- Telefonnummer: 01509 226353
- E-mail: h.graham@lboro.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE15
- Rekruttering
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
-
Kontakt:
- Amanda Daley, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle automater inden for en klynge skal være selvbetjent kundebetjent.
Automater skal betjenes og vedligeholdes af det deltagende universitet
Alle salgsautomater i en klynge skal udskænke de samme varme drikke af interesse
Alle automater i klyngen registrerer elektronisk transaktioner af de varme drikke.
Ekskluderingskriterier:
Automater eller klynger opfylder ikke inklusionskriterierne
Ikke i stand til at få adgang til automaten med henblik på denne undersøgelse
Enhver automat, som den etiske komité føler, det er upassende at indsamle data fra (f.eks. i nærheden af en medicinsk facilitet), i hvilket tilfælde hele klyngen (placeringen) vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Placering af fysisk aktivitet kalorieækvivalent mærkning på drikkevareautomater
|
Fysisk aktivitet kalorieækvivalent mærkning på drikkevareautomater
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Komparator
Ingen fysisk aktivitet kalorieækvivalent mærkning på drikkevareautomater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige kilokalorier (kcal) pr. transaktion
Tidsramme: seks måneder
|
Gennemsnitlige kilokalorier (kcal) pr. transaktion
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet udskænkning af drikkevarer med højt kalorieindhold
Tidsramme: Seks måneder
|
Samlet udskænkning af drikkevarer med højt kalorieindhold
|
Seks måneder
|
|
Samlet antal transaktioner af drikkevarer
Tidsramme: Seks måneder
|
Samlet antal transaktioner af drikkevarer
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .