- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06072300
Effets de l'étiquetage des équivalents caloriques liés à l'activité physique sur les transactions de vente de boissons chaudes (PACE-VEND)
Les effets de l'étiquetage des équivalents caloriques d'activité physique (PACE) sur les transactions de boissons chaudes provenant de distributeurs automatiques : essai randomisé en grappes étagées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude adoptera une conception d'essai contrôlé randomisé par étapes (SW-CRT) impliquant 42 distributeurs automatiques de boissons chaudes dans 27 bâtiments (clusters). Les clusters seront attribués au hasard à l'une des huit séquences sur 24 semaines, ce qui dictera le moment auquel les clusters mettent en œuvre l'intervention d'étiquetage PACE du distributeur automatique (condition). Les semaines un à quatre constitueront une période de référence, pendant laquelle les données seront collectées auprès de tous les distributeurs automatiques sans étiquetage PACE en place. Cela sera suivi de 20 semaines pendant lesquelles l'intervention de labellisation PACE sera introduite et maintenue dans chaque bâtiment selon la conception SW-CRT. Plus précisément, toutes les deux semaines, trois clusters passeront de l'absence d'étiquetage PACE à la condition d'intervention.
Tous les distributeurs automatiques proposent les mêmes sept options de boissons chaudes (eau chaude, expresso, café noir, café blanc plat, cappuccino, moka, latte macchiato et chocolat chaud). Lorsque les distributeurs automatiques sont randomisés pour afficher l'étiquetage PACE, ils afficheront des étiquettes autocollantes indiquant le nombre de calories et de minutes de marche (vitesse moyenne) pour dépenser les calories de chaque boisson.
Les données sur le nombre et le type de transactions de boissons chaudes seront collectées chaque semaine ou deux semaines auprès de chaque distributeur automatique. Photographie datée, preuve du nombre de transactions, les boissons seront collectées.
Le résultat principal sera la moyenne des kilocalories (kcals) par transaction. Nous évaluerons la proportion du total des boissons distribuées qui sont riches en calories, et ainsi chaque boisson distribuée sera dichotomisée comme étant riche en calories ou non. Il est possible que les gens choisissent de ne pas boire du tout en réponse à l’intervention. Un objectif secondaire est de comparer le nombre total de transactions de boissons entre l'étiquetage PACE et la condition de comparaison.
La randomisation sera effectuée au niveau du cluster (bâtiment). Un total de 27 bâtiments seront randomisés dans l'une des huit séquences en utilisant la randomisation contrainte par covariable (CCR) pour assurer un équilibre de plusieurs covariables au niveau du cluster. Les covariables incluses dans cette procédure de randomisation contrainte seront : le type de bâtiment, le nombre de distributeurs automatiques dans chaque bâtiment/cluster et la moyenne de base (semaines 1 à 4) des transactions de moka par cluster (boisson la plus calorique) (définie comme faible, moyenne et élevée). ). Trois jours avant la transition du prochain lot de grappes vers la condition d'intervention, le statisticien de l'essai révélera les distributeurs automatiques suivants qui ont été randomisés pour afficher l'étiquetage PACE conformément au plan d'étude. La séquence d'attribution ne sera pas connue des chercheurs, à l'exception des statisticiens des essais.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Daley, PhD
- Numéro de téléphone: 01509 226353
- E-mail: a.daley@lboro.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henrietta Graham
- Numéro de téléphone: 01509 226353
- E-mail: h.graham@lboro.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE15
- Recrutement
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
-
Contact:
- Amanda Daley, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les distributeurs automatiques d'un cluster doivent être exploités par le client en libre-service.
Les distributeurs automatiques doivent être exploités et entretenus par l'université participante.
Tous les distributeurs automatiques d'un cluster doivent distribuer les mêmes boissons chaudes d'intérêt.
Tous les distributeurs automatiques du cluster enregistrent électroniquement les transactions de boissons chaudes.
Critère d'exclusion:
Distributeurs automatiques ou clusters ne répondant pas aux critères d'inclusion
Impossible d'accéder au distributeur automatique pour les besoins de cette étude
Tout distributeur automatique à partir duquel le comité d'éthique estime qu'il est inapproprié de collecter des données (par ex. à proximité d'un établissement médical), auquel cas l'ensemble du cluster (emplacement) sera exclu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
L'étiquetage de l'équivalent calorique de l'activité physique sur les distributeurs automatiques de boissons
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Étiquetage de l’équivalent calorique de l’activité physique sur les distributeurs automatiques de boissons
Autres noms:
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Aucune intervention: Comparateur
Pas d’étiquetage de l’équivalent calorique de l’activité physique sur les distributeurs automatiques de boissons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kilocalories moyennes (kcals) par transaction
Délai: six mois
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Kilocalories moyennes (kcals) par transaction
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total des boissons distribuées riches en calories
Délai: Six mois
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Total des boissons distribuées riches en calories
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Six mois
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Nombre total de transactions de boissons
Délai: Six mois
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Nombre total de transactions de boissons
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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