- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06072300
Wpływ etykietowania równoważnika kalorycznego aktywności fizycznej na transakcje w automatach z gorącymi napojami (PACE-VEND)
Wpływ oznaczania równoważnika kalorii aktywności fizycznej (PACE) na transakcje dotyczące gorących napojów z automatów: randomizowane badanie klastrowe ze schodkowym klinem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie zastosowany projekt randomizowanej, kontrolowanej próby klinowej (SW-CRT), obejmującej 42 automaty z gorącymi napojami w 27 budynkach (klasterach). Klastry zostaną losowo przydzielone do jednej z ośmiu sekwencji w ciągu 24 tygodni, co będzie decydować o czasie, w którym klastry wdrożą interwencję w zakresie etykietowania PACE na automacie sprzedającym (warunek). Tygodnie od pierwszego do czwartego będą okresem bazowym, podczas którego dane będą zbierane ze wszystkich automatów sprzedających bez oznakowania PACE. Następnie nastąpi 20 tygodni, podczas których w każdym budynku zostanie wprowadzona i utrzymana interwencja w zakresie oznakowania PACE zgodnie z projektem SW-CRT. W szczególności co dwa tygodnie trzy klastry przejdą ze stanu braku oznakowania PACE do warunku interwencji.
Wszystkie automaty mają te same siedem opcji napojów gorących (gorąca woda, espresso, kawa czarna, kawa biała flat, cappuccino, mokka, latte macchiato i gorąca czekolada). Kiedy automaty sprzedające są losowo przydzielane do wyświetlania etykiety PACE, wyświetlają naklejki pokazujące liczbę kalorii i minut marszu (średnia prędkość), aby wydać kalorie każdego napoju.
Dane o liczbie i rodzaju transakcji napojami gorącymi będą zbierane co tydzień lub co dwa tygodnie z każdego automatu. Zostaną zebrane zdjęcia z datą i datą, potwierdzające liczbę transakcji związanych z napojami.
Podstawowym wynikiem będą uśrednione kilokalorie (kcal) na transakcję. Ocenimy odsetek wszystkich wydanych napojów, które są wysokokaloryczne, dlatego każdy wydany napój zostanie podzielony na wysokokaloryczne lub małokaloryczne. Możliwe jest, że w odpowiedzi na interwencję ludzie w ogóle nie będą pić. Drugorzędnym celem jest porównanie całkowitej liczby transakcji dotyczących napojów na etykiecie PACE i w warunkach porównawczych.
Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie klastra (budynku). W sumie 27 budynków zostanie losowo przydzielonych do jednej z ośmiu sekwencji przy użyciu randomizacji z ograniczeniami współzmiennymi (CCR), aby zapewnić równowagę kilku współzmiennych na poziomie klastra. Zmienne towarzyszące uwzględnione w tej procedurze ograniczonej randomizacji będą obejmować: rodzaj budynku, liczbę automatów w każdym budynku/klastrze i średnią wartość wyjściową (tygodnie 1–4) transakcje mokką na klaster (najbardziej kaloryczny napój) (zdefiniowane jako niska, średnia i wysoka ). Trzy dni przed przejściem kolejnej partii klastrów w stan interwencyjny statystyka badania ujawni kolejne automaty sprzedające, które zostały losowo wybrane tak, aby były opatrzone etykietą PACE zgodnie z planem badania. Kolejność alokacji nie będzie znana badaczom, z wyjątkiem statystyków próbnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda Daley, PhD
- Numer telefonu: 01509 226353
- E-mail: a.daley@lboro.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Henrietta Graham
- Numer telefonu: 01509 226353
- E-mail: h.graham@lboro.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE15
- Rekrutacyjny
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
-
Kontakt:
- Amanda Daley, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie automaty sprzedające w klastrze muszą być samoobsługowe i obsługiwane przez klienta.
Automaty sprzedające muszą być obsługiwane i konserwowane przez uczestniczący uniwersytet
Wszystkie automaty w obrębie klastra muszą wydawać te same gorące napoje, które Cię interesują
Wszystkie automaty w klastrze elektronicznie rejestrują transakcje dotyczące gorących napojów.
Kryteria wyłączenia:
Automaty sprzedające lub klastry niespełniające kryteriów włączenia
Na potrzeby tego badania nie można uzyskać dostępu do automatu sprzedającego
Każdy automat sprzedający, z którego komisja etyki uzna zbieranie danych za niewłaściwe (np. w pobliżu placówki medycznej), w takim przypadku wykluczony zostanie cały klaster (lokalizacja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Umieszczenie etykiet zawierających równoważnik kaloryczny aktywności fizycznej na automatach z napojami
|
Etykiety równoważnych kalorii związanych z aktywnością fizyczną na automatach z napojami
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Komparator
Brak etykiet równoważnych kalorii związanych z aktywnością fizyczną na automatach z napojami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie kilokalorie (kcal) na transakcję
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Średnie kilokalorie (kcal) na transakcję
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba wydanych napojów o wysokiej kaloryczności
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Całkowita liczba wydanych napojów o wysokiej kaloryczności
|
Sześć miesięcy
|
|
Całkowita liczba transakcji napojami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Całkowita liczba transakcji napojami
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .