- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06072300
Účinky označování ekvivalentem kalorií při fyzické aktivitě na prodejní transakce s horkými nápoji (PACE-VEND)
Účinky označování ekvivalentu kalorií při fyzické aktivitě (PACE) na transakce horkých nápojů z prodejních automatů: se stupňovitým klínem randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie přijme návrh stupňovité randomizované kontrolované studie (SW-CRT) zahrnující 42 automatů na horké nápoje ve 27 budovách (shlucích). Clustery budou náhodně přiděleny do jedné z osmi sekvencí v průběhu 24 týdnů, což bude určovat čas, ve kterém klastry implementují zásah (stav) označování prodejních automatů PACE. První až čtyři týdny budou představovat základní období, během kterého budou data shromažďována ze všech prodejních automatů bez označení PACE. Poté bude následovat 20 týdnů, během kterých bude v každé budově zavedena a udržována intervence značení PACE podle návrhu SW-CRT. Konkrétně každé dva týdny přejdou tři shluky z bez označení PACE do stavu intervence.
Všechny automaty mají stejných sedm možností teplých nápojů (horká voda, espresso, černá káva, flat white coffee, cappuccino, mocha, latte macchiato a horká čokoláda). Když jsou prodejní automaty náhodně vybrány tak, aby zobrazovaly označení PACE, zobrazí štítky s údaji o počtu kalorií a minutách chůze (průměrná rychlost), aby utratily kalorie každého nápoje.
Údaje o počtu a typu transakcí s teplými nápoji budou shromažďovány každý týden nebo dva týdny z každého automatu. Vyfotografujte s datem razítkem důkaz o počtu transakcí shromážděných nápojů.
Primárním výsledkem budou zprůměrované kilokalorie (kcal) na transakci. Vyhodnotíme podíl celkových vydaných nápojů, které jsou vysoce kalorické, takže každý vydaný nápoj bude rozdělen na vysoce kalorické nebo nekalorické. Je možné, že se lidé v reakci na zásah rozhodnou nepít nápoj vůbec. Sekundárním cílem je porovnat celkový počet transakcí nápojů mezi označením PACE a stavem srovnávače.
Randomizace bude provedena na úrovni clusteru (budovy). Celkem 27 budov bude náhodně rozděleno do jedné z osmi sekvencí pomocí kovariátové omezené randomizace (CCR), aby byla zajištěna rovnováha několika kovariát na úrovni klastru. Kovariáty zahrnuté v tomto omezeném randomizačním postupu budou: typ budovy, počet prodejních automatů v každé budově/shluku a průměrná základní linie (1.–4. týden) mocha transakce na shluk (nejkaloričtější nápoj) (definované jako nízké, střední a vysoké ). Tři dny před tím, než další várka klastrů přejde do intervenčního stavu, statistik pokusu odhalí následné prodejní automaty, které byly randomizovány tak, aby zobrazovaly označení PACE v souladu s plánem studie. Alokační sekvence nebude známa výzkumníkům kromě statistiků pokusů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Daley, PhD
- Telefonní číslo: 01509 226353
- E-mail: a.daley@lboro.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henrietta Graham
- Telefonní číslo: 01509 226353
- E-mail: h.graham@lboro.ac.uk
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE15
- Nábor
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
-
Kontakt:
- Amanda Daley, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny prodejní automaty v rámci clusteru musí být obsluhované zákazníkem samoobslužně.
Prodejní automaty musí provozovat a udržovat zúčastněná univerzita
Všechny prodejní automaty v rámci clusteru musí vydávat stejné horké nápoje, které vás zajímají
Všechny prodejní automaty v clusteru elektronicky zaznamenávají transakce horkých nápojů.
Kritéria vyloučení:
Prodejní automaty nebo clustery nesplňující kritéria pro zařazení
Pro účely této studie není možné získat přístup k prodejnímu automatu
Jakýkoli prodejní automat, o kterém se etická komise domnívá, že je nevhodné shromažďovat data (např. v blízkosti zdravotnického zařízení), v takovém případě bude vyloučen celý shluk (místo).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Umístění označení kalorického ekvivalentu fyzické aktivity na nápojových automatech
|
Označení ekvivalentu kalorií fyzické aktivity na nápojových automatech
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Komparátor
Žádné označení kalorií ekvivalentu fyzické aktivity na nápojových automatech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné kilokalorie (kcal) na transakci
Časové okno: šest měsíců
|
Průměrné kilokalorie (kcal) na transakci
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet vydaných nápojů, které jsou vysoce kalorické
Časové okno: Šest měsíců
|
Celkový počet vydaných nápojů, které jsou vysoce kalorické
|
Šest měsíců
|
|
Celkový počet transakcí s nápoji
Časové okno: Šest měsíců
|
Celkový počet transakcí s nápoji
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .