- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06072300
Effetti dell'etichettatura delle calorie equivalenti dell'attività fisica sulle transazioni di vendita di bevande calde (PACE-VEND)
Gli effetti dell'etichettatura delle calorie equivalenti dell'attività fisica (PACE) sulle transazioni di bevande calde dai distributori automatici: studio randomizzato su cluster a gradini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio adotterà un disegno di studio randomizzato e controllato a gradini (SW-CRT) che coinvolgerà 42 distributori automatici di bevande calde in 27 edifici (cluster). I cluster verranno assegnati in modo casuale a una delle otto sequenze nell'arco di 24 settimane, che determinerà il momento in cui i cluster implementeranno l'intervento (condizione) di etichettatura PACE del distributore automatico. Le settimane dalla prima alla quarta costituiranno un periodo di riferimento, durante il quale i dati verranno raccolti da tutti i distributori automatici privi di etichettatura PACE. Seguiranno 20 settimane durante le quali l'intervento di etichettatura PACE verrà introdotto e mantenuto in ciascun edificio secondo il progetto SW-CRT. Nello specifico, ogni due settimane, tre cluster passeranno dall'assenza di etichettatura PACE alla condizione di intervento.
Tutti i distributori automatici offrono le stesse sette opzioni di bevande calde (acqua calda, espresso, caffè nero, caffè flat white, cappuccino, moka, latte macchiato e cioccolata calda). Quando i distributori automatici vengono randomizzati per visualizzare l'etichetta PACE, mostreranno etichette adesive che mostrano il numero di calorie e i minuti di cammino (velocità media) per consumare le calorie di ciascuna bevanda.
I dati relativi al numero e alla tipologia delle transazioni di bevande calde verranno raccolti ogni settimana o due settimane da ciascun distributore automatico. Verranno raccolte le bevande con la data della fotografia e la prova del numero di transazioni effettuate.
Il risultato principale sarà la media delle kilocalorie (kcal) per transazione. Valuteremo la proporzione del totale delle bevande erogate ad alto contenuto calorico, quindi ciascuna bevanda erogata verrà dicotomizzata come ipercalorica o non ipercalorica. È possibile che le persone scelgano di non bere affatto in risposta all'intervento. Un obiettivo secondario è confrontare il numero totale di transazioni di bevande tra l'etichettatura PACE e la condizione di confronto.
La randomizzazione verrà eseguita a livello di cluster (edificio). Un totale di 27 edifici saranno randomizzati in una delle otto sequenze utilizzando la randomizzazione vincolata alla covariata (CCR) per garantire un equilibrio di diverse covariate a livello di cluster. Le covariate incluse in questa procedura di randomizzazione vincolata saranno: tipo di edificio, numero di distributori automatici in ciascun edificio/cluster e transazioni medie di moka al basale (settimane 1-4) per cluster (bevanda più calorica) (definite come basso, medio e alto ). Tre giorni prima della transizione del successivo lotto di cluster alla condizione di intervento, lo statistico dello studio rivelerà i successivi distributori automatici che sono stati randomizzati per visualizzare l'etichetta PACE in linea con il piano di studio. La sequenza di allocazione non sarà nota ai ricercatori tranne che agli statistici dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amanda Daley, PhD
- Numero di telefono: 01509 226353
- Email: a.daley@lboro.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Henrietta Graham
- Numero di telefono: 01509 226353
- Email: h.graham@lboro.ac.uk
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE15
- Reclutamento
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
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Contatto:
- Amanda Daley, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i distributori automatici all'interno di un cluster devono essere gestiti dal cliente self-service.
I distributori automatici devono essere gestiti e mantenuti dall'Università partecipante
Tutti i distributori automatici all'interno di un cluster devono erogare le stesse bevande calde di interesse
Tutti i distributori automatici del cluster registrano elettronicamente le transazioni delle bevande calde.
Criteri di esclusione:
Distributori automatici o cluster che non soddisfano i criteri di inclusione
Impossibile accedere al distributore automatico ai fini di questo studio
Qualsiasi distributore automatico da cui il comitato etico ritiene inappropriato raccogliere dati (ad es. nei pressi di una struttura sanitaria), nel qual caso verrà escluso l'intero cluster (ubicazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il posizionamento dell’etichettatura dell’equivalente calorico dell’attività fisica sui distributori automatici di bevande
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Etichettatura delle calorie equivalenti dell'attività fisica sui distributori automatici di bevande
Altri nomi:
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Nessun intervento: Comparatore
Nessuna etichettatura relativa alle calorie equivalenti per l'attività fisica sui distributori automatici di bevande
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chilocalorie medie (kcal) per transazione
Lasso di tempo: sei mesi
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Chilocalorie medie (kcal) per transazione
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Totale bevande erogate ad alto contenuto calorico
Lasso di tempo: Sei mesi
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Totale bevande erogate ad alto contenuto calorico
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Sei mesi
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Numero totale di transazioni di bevande
Lasso di tempo: Sei mesi
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Numero totale di transazioni di bevande
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Daley, PhD, Loughborough University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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