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Effetti dell'etichettatura delle calorie equivalenti dell'attività fisica sulle transazioni di vendita di bevande calde (PACE-VEND)

9 dicembre 2023 aggiornato da: Amanda Daley, Loughborough University

Gli effetti dell'etichettatura delle calorie equivalenti dell'attività fisica (PACE) sulle transazioni di bevande calde dai distributori automatici: studio randomizzato su cluster a gradini

Le etichette nutrizionali degli alimenti sono un modo per aiutare le persone a fare scelte alimentari più informate e più sane. Tuttavia, vi sono prove limitate provenienti da studi che dimostrano che le informazioni nutrizionali su alimenti o bevande stanno modificando i comportamenti di acquisto o di consumo di cibo/bevande. Molte persone non comprendono il significato delle chilocalorie (kcal, calorie) o dei grammi di grasso riportati sulle etichette degli alimenti e spesso sottovalutano il numero di calorie quando l'etichettatura non viene fornita. Un approccio alternativo o complementare all’attuale etichettatura nutrizionale consiste nel fornire informazioni sulle calorie con una chiara interpretazione di cosa significhi il contenuto calorico dell’alimento/pasto o della bevanda in termini di dispendio energetico. Questo approccio è stato chiamato etichettatura dell’attività fisica equivalente alle calorie (o spesa) (PACE), che mira a mostrare al pubblico quanti minuti (o miglia/chilometri) di attività fisica (ad es. camminando o correndo) equivalgono alle calorie contenute negli alimenti/bevande. Ad esempio, "le calorie di questa barretta di cioccolato richiedono 95 minuti di camminata per essere bruciate". Un contesto in cui il pubblico consuma molte calorie è quello dei distributori automatici. Ipotizziamo che fornire ai consumatori informazioni PACE sui distributori automatici di bevande calde ridurrà il numero medio di calorie per transazione erogate dai distributori automatici rispetto a quando sui distributori automatici non vengono presentate informazioni/etichettature PACE. Lo studio adotterà quello che viene chiamato un disegno di prova controllato randomizzato a cuneo a gradini che coinvolge 42 distributori automatici di bevande calde in 27 edifici (cluster). I cluster verranno assegnati in modo casuale a una delle otto sequenze nell'arco di 24 settimane, che determineranno il tempo (settimane) in cui i cluster visualizzeranno l'intervento di etichettatura PACE del distributore automatico. Le settimane dalla prima alla quarta costituiranno un periodo di riferimento, durante il quale i dati verranno raccolti da tutti i distributori automatici privi di etichettatura PACE. Seguiranno 20 settimane durante le quali l'intervento di etichettatura PACE sarà introdotto e mantenuto in ciascun edificio secondo un disegno a cuneo a gradini (Figura 2). Nello specifico, ogni due settimane, tre o quattro cluster si sposteranno nella condizione di intervento. Verrà raccolto il numero di transazioni dai distributori automatici durante il periodo di studio e confronteremo il numero di transazioni nelle settimane in cui l'etichetta PACE è visualizzata rispetto a quando non lo era.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio adotterà un disegno di studio randomizzato e controllato a gradini (SW-CRT) che coinvolgerà 42 distributori automatici di bevande calde in 27 edifici (cluster). I cluster verranno assegnati in modo casuale a una delle otto sequenze nell'arco di 24 settimane, che determinerà il momento in cui i cluster implementeranno l'intervento (condizione) di etichettatura PACE del distributore automatico. Le settimane dalla prima alla quarta costituiranno un periodo di riferimento, durante il quale i dati verranno raccolti da tutti i distributori automatici privi di etichettatura PACE. Seguiranno 20 settimane durante le quali l'intervento di etichettatura PACE verrà introdotto e mantenuto in ciascun edificio secondo il progetto SW-CRT. Nello specifico, ogni due settimane, tre cluster passeranno dall'assenza di etichettatura PACE alla condizione di intervento.

Tutti i distributori automatici offrono le stesse sette opzioni di bevande calde (acqua calda, espresso, caffè nero, caffè flat white, cappuccino, moka, latte macchiato e cioccolata calda). Quando i distributori automatici vengono randomizzati per visualizzare l'etichetta PACE, mostreranno etichette adesive che mostrano il numero di calorie e i minuti di cammino (velocità media) per consumare le calorie di ciascuna bevanda.

I dati relativi al numero e alla tipologia delle transazioni di bevande calde verranno raccolti ogni settimana o due settimane da ciascun distributore automatico. Verranno raccolte le bevande con la data della fotografia e la prova del numero di transazioni effettuate.

Il risultato principale sarà la media delle kilocalorie (kcal) per transazione. Valuteremo la proporzione del totale delle bevande erogate ad alto contenuto calorico, quindi ciascuna bevanda erogata verrà dicotomizzata come ipercalorica o non ipercalorica. È possibile che le persone scelgano di non bere affatto in risposta all'intervento. Un obiettivo secondario è confrontare il numero totale di transazioni di bevande tra l'etichettatura PACE e la condizione di confronto.

La randomizzazione verrà eseguita a livello di cluster (edificio). Un totale di 27 edifici saranno randomizzati in una delle otto sequenze utilizzando la randomizzazione vincolata alla covariata (CCR) per garantire un equilibrio di diverse covariate a livello di cluster. Le covariate incluse in questa procedura di randomizzazione vincolata saranno: tipo di edificio, numero di distributori automatici in ciascun edificio/cluster e transazioni medie di moka al basale (settimane 1-4) per cluster (bevanda più calorica) (definite come basso, medio e alto ). Tre giorni prima della transizione del successivo lotto di cluster alla condizione di intervento, lo statistico dello studio rivelerà i successivi distributori automatici che sono stati randomizzati per visualizzare l'etichetta PACE in linea con il piano di studio. La sequenza di allocazione non sarà nota ai ricercatori tranne che agli statistici dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE15
        • Reclutamento
        • School of Sport, Exercise and Health Sciences
        • Contatto:
          • Amanda Daley, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i distributori automatici all'interno di un cluster devono essere gestiti dal cliente self-service.

I distributori automatici devono essere gestiti e mantenuti dall'Università partecipante

Tutti i distributori automatici all'interno di un cluster devono erogare le stesse bevande calde di interesse

Tutti i distributori automatici del cluster registrano elettronicamente le transazioni delle bevande calde.

Criteri di esclusione:

Distributori automatici o cluster che non soddisfano i criteri di inclusione

Impossibile accedere al distributore automatico ai fini di questo studio

Qualsiasi distributore automatico da cui il comitato etico ritiene inappropriato raccogliere dati (ad es. nei pressi di una struttura sanitaria), nel qual caso verrà escluso l'intero cluster (ubicazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il posizionamento dell’etichettatura dell’equivalente calorico dell’attività fisica sui distributori automatici di bevande
Etichettatura delle calorie equivalenti dell'attività fisica sui distributori automatici di bevande
Altri nomi:
  • Etichettatura PACE
Nessun intervento: Comparatore
Nessuna etichettatura relativa alle calorie equivalenti per l'attività fisica sui distributori automatici di bevande

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chilocalorie medie (kcal) per transazione
Lasso di tempo: sei mesi
Chilocalorie medie (kcal) per transazione
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale bevande erogate ad alto contenuto calorico
Lasso di tempo: Sei mesi
Totale bevande erogate ad alto contenuto calorico
Sei mesi
Numero totale di transazioni di bevande
Lasso di tempo: Sei mesi
Numero totale di transazioni di bevande
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Daley, PhD, Loughborough University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di rendere disponibili i dati dello studio nel deposito dati dell'Ateneo una volta completati e pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che lo studio sarà completato e pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ai contatti indicati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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