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진행성 전이성 유방암에서 Bria-IMT 요법 및 CPI와 의사의 선택에 대한 연구. (BRIA-ABC)

2026년 9월 1일 업데이트: BriaCell Therapeutics Corporation

진행성 전이성 유방암에서 Bria-IMT 요법 및 체크 포인트 억제제와 의사의 선택에 대한 무작위 공개 라벨 연구.

이는 체크포인트 억제제[Zynyz™(retifanlimab-dlwr)]와 Bria-IMT 요법을 병용한 경우와 진행성 전이성 또는 전이성 질환에서 환자/의사가 선택한 치료(TPC)의 전체 생존율을 평가하기 위한 다기관 무작위배정, 공개 라벨 연구입니다. 승인된 대체 치료법이 없는 국소 재발성 유방암(aMBC) 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 체크포인트 억제제[Zynyz™(retifanlimab-dlwr)]와 Bria-IMT 요법을 병용한 경우와 진행성 전이성 또는 전이성 질환에서 환자/의사가 선택한 치료(TPC)의 전체 생존율을 평가하기 위한 다기관 무작위배정, 공개 라벨 연구입니다. 승인된 대체 치료법이 없는 국소 재발성 유방암(aMBC) 환자. 두 번째 목표는 CPI와 결합된 Bria-IMT 요법과 비교하여 Bria-IMT 요법 단독의 활성을 평가하는 것입니다.

초기 무작위 배정은 Bria-IMT 요법 + CPI(병용 요법), TPC 및 Bria-IMT 요법 단독(단독 요법)에 대해 1:1:1입니다. 처음 150명의 환자가 연구에 등록한 후, 단독요법군은 중단되고 환자는 필요한 경우 병용요법으로 전환할 수 있습니다. 무작위 배정은 병용 요법 대 TPC 간에 1:1로 계속됩니다.

브리아 요법 +/- CPI군의 경우 치료 주기는 3주마다 이루어집니다. TPC 주기 세부 사항은 현장의 SOC에 따릅니다. 진행성 질환이나 주요 안전 문제가 없는 경우, 환자는 치료 주기를 계속하게 되며 매 6주 x2마다 영상 평가를 받고 그 이후에는 매 8주마다 영상 평가를 받게 됩니다.

Bria-IMT 요법에는 다음이 포함됩니다.

2일차 시클로포스파미드 300mg/m2 0일차 SV-BR-1-GM을 4회 접종으로 나누어 피내 투여 1~3일차 CPI와 인터페론을 각 Bria-IMT 접종 부위에 피내 주입

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

404

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • 수석 연구원:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona-Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Sima Ehsani, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • 모병
        • Los Angeles cancer Network_Anaheim
        • 수석 연구원:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • 연락하다:
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • 모병
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ravi Patel, MD
        • 연락하다:
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Cedars-Sinai Cancer Beverly Hills
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuan Yuan, MD
      • Corona, California, 미국, 92879
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network_Corona
        • 수석 연구원:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • 연락하다:
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • Los Angeles cancer Network_Fountain Vallley
        • 수석 연구원:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • 연락하다:
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network_Glendale
        • 수석 연구원:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • 연락하다:
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • Hoag Hospital Irvine
        • 수석 연구원:
          • Chaitali Nangia, MD
        • 연락하다:
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • Hoag Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Chaitali Nangia, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lasika C. Seneviratne, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network_Century City
        • 수석 연구원:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA-Hematology/Oncology Medical Plaza
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA 2
        • 수석 연구원:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Facility
        • 수석 연구원:
          • Yuan Yuan, MD
        • 연락하다:
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network_Pasadena
        • 수석 연구원:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • 연락하다:
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • 모병
        • Los Angeles cancer Network_Riverside
        • 수석 연구원:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UC San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebecca A. Shatsky, MD
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • St. John's Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Parvin Peddi, MD
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA-Department of Medicine Hematology/Oncology-Parkside
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA-Hetamtology/Oncology_S Monica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • 모병
        • Torrance Memorial Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • David Chan, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network_Valley Pres
        • 수석 연구원:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • 연락하다:
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Breast Health Services Building
        • 수석 연구원:
          • Yuan Yuan, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adriana Kahn, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • University of Miami _SCCC - Aventura
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Negret, MD
        • 연락하다:
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • University of Miami-SCCC-Lennar
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Negret, MD
        • 부수사관:
          • Carmen Calfa, MD
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • 모병
        • University of Miami_SCCC-Coral Springs
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Negret, MD
        • 연락하다:
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • 모병
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lawrence M Negret, MD
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • University of Miami_SCCC-Hollywood
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Negret, MD
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Florida-Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Saranya Chumsri, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University Of Miami-SCCC-Miami
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Negret, MD
        • 부수사관:
          • Carmen Calfa, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • University of Miami_SCCC - Kendall
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Negret, MD
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • University of Miami-SCCC-Plantation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Negret, MD
        • 부수사관:
          • Carmen Calfa, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • 수석 연구원:
          • Keerthi Gogineni, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Regina Stein, MD
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University-Simmons
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krishna Rao, MD
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Foundation Cancer Institute-Urbana
        • 수석 연구원:
          • Kendrith Rowland, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311
        • 모병
        • Northwest Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Shruti Singh, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66204
        • 모병
        • AMR Kansas City Oncology
        • 수석 연구원:
          • Jaswinder Singh, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jason Huntington, Site Manager
          • 전화번호: (913) 386-7556
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • 모병
        • Care Access-Marrero
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shibu Varughese, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners, P.A.
        • 수석 연구원:
          • Ralph Boccia, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • 수석 연구원:
          • Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch.
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • 모병
        • Hunterdon Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Myron E. Bednar, MD
    • New York
      • Babylon, New York, 미국, 11702
        • 모병
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Babylon)
        • 수석 연구원:
          • Richard Zuniga, MD
        • 연락하다:
      • Manhattan, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Nancy Chan, MD
        • 연락하다:
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(New Hyde Park)
        • 수석 연구원:
          • Richard Zuniga, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Manhattan Hematology /Oncology Associates
        • 수석 연구원:
          • Alec Goldenberg, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10028
        • 모병
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (NY)
        • 수석 연구원:
          • Richard Zuniga, MD
        • 연락하다:
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • 모병
        • New York Cancers & Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Patchogue)
        • 수석 연구원:
          • Richard Zuniga, MD
        • 부수사관:
          • Gurmohan Syali, MD
        • 연락하다:
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
        • 모병
        • New York Cancers & Blood Specialists
        • 수석 연구원:
          • Richard Zuniga, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
        • 모병
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Port Jefferson Station2)
        • 수석 연구원:
          • Richard Zuniga, MD
        • 연락하다:
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
        • 모병
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(Port Jefferson Station1)
        • 수석 연구원:
          • Richard Zuniga, MD
        • 연락하다:
      • Riverhead, New York, 미국, 11901
        • 모병
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Riverhead)
        • 수석 연구원:
          • Richard Zuniga, MD
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10469
        • 모병
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Brox)
        • 수석 연구원:
          • Richard Zuniga, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • 모병
        • Regional Medical Oncology Center_Wlson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith Lerro, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Mariah Branem, CCRC
          • 전화번호: 866-320-4573
          • 이메일: branemm@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • Azka Ali, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 수석 연구원:
          • Minal Barve, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • 모병
        • DHR Health Oncology Institute
        • 수석 연구원:
          • Jose Cruz, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
        • 모병
        • Texas Oncology - Fredericksburg
        • 수석 연구원:
          • Emmalind Aponte, MD
        • 연락하다:
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • 모병
        • Texas Oncology McAllen
        • 수석 연구원:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • 연락하다:
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • 모병
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
        • 수석 연구원:
          • Emmalind Aponte, MD
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • 모병
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
        • 수석 연구원:
          • Emmalind Aponte, MD
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78216
        • 모병
        • Texas Oncology-San Antonio Cancer Care
        • 수석 연구원:
          • Emmalind Aponte, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Webster, Texas, 미국, 77598
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • 모병
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Inc
        • 수석 연구원:
          • Christopher N. Vaughn, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 모병
        • Cancer Care Northwest-1 (601 S. Sherman)
        • 수석 연구원:
          • Kristine Rinn, MD
        • 연락하다:
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • 모병
        • Cancer Care Northwest_2 (605 E. Holland)
        • 수석 연구원:
          • Kristine Rinn, MD
        • 연락하다:
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99218
        • 모병
        • Cancer Care Northwest
        • 수석 연구원:
          • Kristine Rinn, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • 모병
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • S. Mark Bettag, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 사전 동의에 서명했습니다.

  3. 국소적으로 재발하는 절제 불가능한 병변 및/또는 전이성 병변이 있는 유방암이라는 조직학적 확인이 있고 이전 치료에 실패한 경우:

    • 지속적인 질병과 국소 재발이 있는 환자는 국소 치료를 받을 수 없어야 합니다.

    • 전이성 질환이 있는 환자의 경우, 의미 있는 대체 치료법이 없고 다음과 같은 종류별 치료 이력이 있는 말기 MBC입니다.

      1. 인간 표피 성장 인자 2(HER2) 양성인 경우 이전에 최소 2가지 항-HER2가 포함된 최소 3가지 요법과 최소 1가지 화학 요법이 포함된 요법으로 치료를 받아야 합니다.
      2. 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 양성 종양: 2가지 별도의 호르몬 지향 요법에서 최소 2가지 호르몬 제제의 진행으로 입증된 호르몬 요법에 불응성이어야 합니다.
      3. 삼중 음성 종양: 신보강 및 보조 환경의 요법을 포함할 수 있는 최소 2가지 이전 화학요법 요법을 포함하여 모든 치료 의도 치료법을 모두 소진해야 합니다.
      4. 알려진 생식계열 또는 게놈 실행 가능 표적이 있는 암. g/mBRCA, 종양 관련 지시된 모든 치료법(예: PARPi, 용인된다면.
      5. HER2 저환자 환자는 ER/PR 상태 및 생식계열 또는 게놈 실행 가능 표적을 기반으로 한 적절한 치료법 외에도 HER2 저환자 치료용으로 승인된 최소한 하나의 HER2 표적 약물을 투여받아야 합니다.
      6. HER2 음성 종양은 호르몬 요법(필요한 경우)에 불응성이어야 하며 이전에 최소 2가지 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.

      7. 뇌로 전이된 새로운 유방암 또는 진행성 유방암 환자는 다음과 같은 자격을 갖추게 됩니다.

        • 뇌 전이는 임상적으로 안정적이어야 합니다(첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상 촬영을 통해 진행성 질환의 증거가 없어야 함).
        • 스테로이드가 필요하지 않으며 환자는 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
        • 종양이 중대뇌동맥/언어 운동 스트립을 침범하지 않습니다.
        • 외과적으로 부피를 줄인 경우, 첫 번째 투여 전 수술 후 최소 3주 동안 치유되어야 합니다.
  4. 최소 4개월의 생존이 예상됩니다.
  5. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  1. 첫 번째 투여 전 21일 이내에 동시 또는 최근 화학 요법, 면역 요법 또는 대수술을 받은 경우.
  2. 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 방사선요법.
  3. 1등급 또는 기준선 이하로 회복되지 않은 이전 치료의 독성(수혈 지원이 필요하지 않은 모든 등급의 탈모증 및 빈혈 제외).
  4. 성공적으로 치료되지 않는 한 3등급 이상이었던 이전 CPI에 대한 독성(예: 대체 요법으로 치료된 갑상선 기능 저하증 또는 뇌하수체 기능 저하증), .
  5. 안정적인 무증상 내분비병증을 제외하고 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 CPI에 대한 독성.
  6. 제안된 TPC, 쇠고기 또는 SV-BR-1-GM 준비에 사용된 모든 구성 요소를 포함하여 프로토콜에 지정된 지정된 치료법에 대한 임상적 과민증 이력.
  7. 본 연구에서 치료를 위해 제안된 치료법에 대한 과민증 병력.
  8. 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) >2.0 × ULN 또는 크레아티닌 수준이 >2.0 × 기관 ULN인 참가자의 경우 <30mL/분입니다.
  9. 절대 과립구 수 <1000; 혈소판 <80,000; 헤모글로빈 ≤ 7g/L.
  10. 결합 빌리루빈 ≤ ULN이 아닌 한 빌리루빈 ≥ 2 × ULN; 알칼리성 포스파타제 >정상 상한치(ULN)의 5배; ALT/AST >3x ULN. 간 전이가 있는 환자의 경우 ALT/AST > 5x ULN은 제외됩니다.
  11. INR 또는 PT 또는 aPTT > 1.8 × ULN(참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 한, PT 또는 aPTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한).
  12. 프로토콜의 금지 약물 섹션에 나열된 약물을 받은 경우.
  13. 소변검사에서 단백뇨 >2+
  14. 조사자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재. 선별 교정 QT 간격(QTc) 간격 >480밀리초는 제외됩니다(Fridericia 또는 Bazett 공식으로 교정). 단일 QTc가 480밀리초를 초과하는 경우, 3개 ECG의 평균 QTc가 480밀리초 미만이면 참가자는 등록할 수 있습니다.
  15. 뉴욕심장협회 3기 또는 4기 심장 질환.
  16. 중등도 이상의 심낭 삼출입니다.
  17. 증상이 있는 흉막삼출 또는 복수. 이러한 상태에 대한 치료(치료적 흉강천자 또는 복수천자 포함) 후 임상적으로 안정된 참가자가 자격이 있습니다.
  18. 가임기 여성(예: 지난 1년 이내에 월경 주기가 있었고 수술로 불임 수술을 받지 않은 여성). 단, 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의하지 않았고, 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성인 경우는 제외 치료를 시작하기 위해.
  19. 남성은 불임이어야 하며, 잠재적으로 임신 가능/생식 능력이 있는 경우 연구 기간 동안 아이를 낳지 않도록 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
  20. 임신 중이거나 수유중인 여성.
  21. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성종양 또는 완치된 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종, 표재성 방광암, 전립선상피내종양, 상피내암종을 제외하고 연구 시작 후 2년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있는 것으로 알려진 자 자궁경부, 기타 비침습성 또는 무통성 악성종양, 또는 참가자가 치료 목적으로 치료한 후 1년 이상 질병이 없는 암.
  22. 조절되지 않는 HIV에 감염되었거나 AIDS를 나타내는 임상적 또는 실험실적 특징을 보이는 환자.
  23. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  24. 작년에 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 허용됩니다.
  25. HAV IgM 항체, 항-HCV, 항-HBc IgG 또는 IgM, 또는 HBsAg 양성(사전 예방접종 없이)과 함께 상승된 트랜스아미나제에 의해 정의되는 알려진 활성 HAV, HBV 또는 HCV 감염.
  26. 지난 30일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  27. 의료 모니터와 협의하여 연구자가 승인하지 않는 한, 중증 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 경계성 인격 장애) 또는 기타 임상적으로 진행성인 주요 의학적 문제가 있는 환자.
  28. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  29. 연구자가 승인하지 않는 한, 환자는 동시 임상 시험에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의사의 선택에 따른 치료
TPC는 연구자 및 기관의 치료 표준에 따라 에리불린, 카보플라틴, 카페시타빈, 젬시타빈, 비노렐빈 또는 탁산으로 구성됩니다. 선택된 요법의 구체적인 세부사항에는 빈도, 순서(다제 요법의 경우), 주입 또는 경구 투여 기간, 계획된 용량, 처방된 용량, 투여된 용량, 최초 처방 또는 TPC 시작 후 용량 조정을 포함한 투여의 모든 세부사항이 포함되어야 합니다. 치료 및 무작위화 전 초기 선택에서 TPC의 기타 변경 사항을 포함합니다.
의약품: 의사의 선택에 따른 치료
연구의 TPC 부문에 속한 환자는 연구자 및 기관의 치료 표준에 따라 카보플라틴, 탁산, 카페시타빈, 젬시타빈, 비노렐빈 또는 에리불린 중 하나 또는 조합으로 치료됩니다. HER2+ 환자의 경우 의사가 선택한 HER2 표적 제제가 TPC의 일부가 될 수 있습니다.
실험적: 브리아-IMT 요법 + CPI

브리아-IMT 요법:

2일 또는 3일차 시클로포스파미드 300mg/m2 0일차 SV-BR-1-GM을 4회 접종으로 나누어 피내 투여 1~3일차 CPI 주입 + 인터페론을 각 SV-BR-1-GM 접종 부위 내에서 피내 투여
생물학적: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM은 CSF2 유전자(GM-CSF를 코딩함)로 안정적으로 형질감염되어 생체 내에서 GM-CSF를 분비하여 결과적으로 수지상 세포 활성을 증가시키는 실험적, 동종 이계 전세포 유방 종양 세포주입니다.
다른 이름들:
  • Bria-IMT 요법의 일부
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드는 유방암을 포함한 악성 질환 치료에 적응증을 갖는 알킬화제입니다. SV-BR-1-GM에 배정된 환자에게는 시클로포스파미드(Cytoxan) 300 mg/m2 I.V., 단일 용량이 제공됩니다. 시클로포스파미드는 SV-BR-1-GM 접종 2-3일 전에 투여됩니다.
의약품: 접종 부위의 인터페론 침투
인터페론은 바이러스 감염에 대한 면역 반응을 조절하기 위해 세포에서 방출되는 사이토카인입니다. 이 연구에서는 주사 부위(x 4 주사 부위)당 0.1mcg Pegasys를 투여합니다.
의약품: 레티판리맙
Retifanlimab은 체크포인트 억제제입니다. 375mg의 총 용량이 첫 번째 주기에서 +2일(+/-1일)에 투여됩니다. 다른 모든 주기에서, 레티판리맙은 환자 및 임상 부위의 편의성을 기준으로 주기의 -2/-3일부터 2±1일까지 투여가 허용됩니다. 그러나 일단 C1에 대한 CPI 시기가 선택되면 시험 기간 내내 같은 날에 제공되어야 합니다.
실험적: 브리아-IMT 요법 단독

브리아-IMT 요법:

2일 또는 3일차 시클로포스파미드 300mg/m2 0일차 SV-BR-1-GM을 4회 접종으로 나누어 피내 투여 1~3일차 CPI 주입 + 인터페론을 각 SV-BR-1-GM 접종 부위 내에서 피내 투여
생물학적: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM은 CSF2 유전자(GM-CSF를 코딩함)로 안정적으로 형질감염되어 생체 내에서 GM-CSF를 분비하여 결과적으로 수지상 세포 활성을 증가시키는 실험적, 동종 이계 전세포 유방 종양 세포주입니다.
다른 이름들:
  • Bria-IMT 요법의 일부
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드는 유방암을 포함한 악성 질환 치료에 적응증을 갖는 알킬화제입니다. SV-BR-1-GM에 배정된 환자에게는 시클로포스파미드(Cytoxan) 300 mg/m2 I.V., 단일 용량이 제공됩니다. 시클로포스파미드는 SV-BR-1-GM 접종 2-3일 전에 투여됩니다.
의약품: 접종 부위의 인터페론 침투
인터페론은 바이러스 감염에 대한 면역 반응을 조절하기 위해 세포에서 방출되는 사이토카인입니다. 이 연구에서는 주사 부위(x 4 주사 부위)당 0.1mcg Pegasys를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 최대 60개월
승인된 대체 치료법이 없는 전이성 유방암 환자를 대상으로 의사 선택(TPC) 화학요법 치료와 비교하여 체크포인트 억제제(CPI)와 Bria-IMT 요법이 전체 생존(OS)에 미치는 효과를 평가합니다. 포함 기준.
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 60개월

무진행 생존율(PFS)에 대한 CPI와 Bria-IMT 요법의 효과를 평가합니다.

• PFS, ORR 및 CBR을 사용하여 샘플 코호트에서 Bria-IMT 요법의 단일 제제 활성을 평가합니다.
최대 60개월
임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 60개월
임상적 이익률(CBR)을 사용하여 CPI와 Bria-IMT 요법의 효능을 평가합니다.
최대 60개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 60개월
최고의 전체 반응률(ORR)을 사용하여 CPI와 함께 Bria-IMT 요법의 효능을 평가합니다.
최대 60개월
삶의 질(QoL)
기간: 최대 60개월
증상이 없는 시간과 연구 시간에 맞춰 조정된 독성이 없는 시간(TWiST)을 포함하여 삶의 질(QoL)에 대한 Bria-IMT 요법과 CPI의 효과를 비교합니다.
최대 60개월
CNS 무사건 생존(EFS)
기간: 최대 60개월
기준선에서 알려진 CNS 전이가 있거나 없는 피험자의 CNS 무사건 생존 기간
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BriaCell Therapeutics Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Giuseppe Del Priore, MD MPH, BriaCell Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-IMT-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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