Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bria-IMT regimen og CPI vs Physicians' Choice in Advanced Metastatic Breast Cancer. (BRIA-ABC)

1. september 2026 opdateret af: BriaCell Therapeutics Corporation

Randomiseret, åben-label undersøgelse af Bria-IMT-regimen og Check Point-hæmmer vs Lægers valg i avanceret metastatisk brystkræft.

Dette er et multicenter randomiseret, åbent studie til at evaluere den samlede overlevelse med Bria-IMT regimet i kombination med Checkpoint Inhibitor [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)], versus behandling af patienters/lægers valg (TPC) ved fremskreden metastasering eller lokalt tilbagevendende brystkræftpatienter (aMBC) uden godkendte alternative behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret, åbent studie til at evaluere den samlede overlevelse med Bria-IMT regimet i kombination med Checkpoint Inhibitor [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)], versus behandling af patienters/lægers valg (TPC) ved fremskreden metastasering eller lokalt tilbagevendende brystkræftpatienter (aMBC) uden godkendte alternative behandlinger. Et sekundært mål vil være at evaluere aktiviteten af ​​Bria-IMT-kuren alene i sammenligning med Bria-IMT-kuren i kombination med CPI.

Indledende randomisering vil være 1:1:1 til Bria-IMT-kuren + CPI (kombinationsterapi), TPC og Bria-IMT-kuren alene (monoterapi). Efter at de første 150 patienter er optaget i undersøgelsen, vil monoterapiarmen blive afbrudt, og patienterne får lov til at gå over til kombinationsbehandlingen, hvis det er nødvendigt. Randomiseringen fortsætter 1:1 mellem kombinationsbehandlingen vs TPC.

For Bria-regimen +/- CPI-armene forekommer behandlingscyklusser hver 3. uge. TPC cyklus detaljer vil være i henhold til webstedets SOC. I fravær af progressiv sygdom eller større sikkerhedsproblemer, vil patienten fortsætte med behandlingscyklusser med billeddiagnostisk vurdering hver 6. uge x2 og derefter hver 8. uge.

Bria-IMT-kuren inkluderer:

Dag -2 Cyclophosphamid 300mg/m2 Dag 0 SV-BR-1-GM givet intradermalt opdelt i 4 podninger Dag 1-3 CPI-infusion plus interferon intradermalt i hvert Bria-IMT-podningssted

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona-Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sima Ehsani, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • Los Angeles cancer Network_Anaheim
        • Ledende efterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Rekruttering
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Patel, MD
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer Beverly Hills
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Yuan, MD
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network_Corona
        • Ledende efterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Los Angeles cancer Network_Fountain Vallley
        • Ledende efterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network_Glendale
        • Ledende efterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital Irvine
        • Ledende efterforsker:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lasika C. Seneviratne, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network_Century City
        • Ledende efterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA-Hematology/Oncology Medical Plaza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Facility
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Yuan, MD
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network_Pasadena
        • Ledende efterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Rekruttering
        • Los Angeles cancer Network_Riverside
        • Ledende efterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca A. Shatsky, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • St. John's Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Parvin Peddi, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA-Department of Medicine Hematology/Oncology-Parkside
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA-Hetamtology/Oncology_S Monica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Chan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network_Valley Pres
        • Ledende efterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Breast Health Services Building
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Yuan, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana Kahn, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • University of Miami _SCCC - Aventura
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami-SCCC-Lennar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Underforsker:
          • Carmen Calfa, MD
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • University of Miami_SCCC-Coral Springs
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence M Negret, MD
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • University of Miami_SCCC-Hollywood
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida-Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University Of Miami-SCCC-Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Underforsker:
          • Carmen Calfa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • University of Miami_SCCC - Kendall
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • University of Miami-SCCC-Plantation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Underforsker:
          • Carmen Calfa, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Keerthi Gogineni, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Regina Stein, MD
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University-Simmons
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Rao, MD
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Foundation Cancer Institute-Urbana
        • Ledende efterforsker:
          • Kendrith Rowland, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shruti Singh, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Rekruttering
        • AMR Kansas City Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Huntington, Site Manager
          • Telefonnummer: (913) 386-7556
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • Care Access-Marrero
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shibu Varughese, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners, P.A.
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Boccia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch.
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Rekruttering
        • Hunterdon Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Myron E. Bednar, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Babylon)
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(New Hyde Park)
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Manhattan Hematology /Oncology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Alec Goldenberg, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (NY)
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Rekruttering
        • New York Cancers & Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Patchogue)
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Underforsker:
          • Gurmohan Syali, MD
        • Kontakt:
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Rekruttering
        • New York Cancers & Blood Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Port Jefferson Station2)
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(Port Jefferson Station1)
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Riverhead, New York, Forenede Stater, 11901
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Riverhead)
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Brox)
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Rekruttering
        • Regional Medical Oncology Center_Wlson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Lerro, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Azka Ali, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ledende efterforsker:
          • Minal Barve, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health Oncology Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Cruz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78624
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Fredericksburg
        • Ledende efterforsker:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Texas Oncology McAllen
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Kontakt:
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, New Braunfels
        • Ledende efterforsker:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
        • Ledende efterforsker:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
        • Ledende efterforsker:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78216
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Rekruttering
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher N. Vaughn, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest-1 (601 S. Sherman)
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Rinn, MD
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest_2 (605 E. Holland)
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Rinn, MD
        • Kontakt:
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Rinn, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Rekruttering
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • S. Mark Bettag, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være ≥ 18 år.
  2. Har underskrevet informeret samtykke.

  3. Har histologisk bekræftelse af brystkræft med enten lokalt tilbagevendende ikke-operable og/eller metastatiske læsioner og har svigtet tidligere behandling:

    • Patienter med vedvarende sygdom og lokalt tilbagefald må ikke være modtagelige for lokal behandling.

    • For patienter med metastatisk sygdom, MBC i det sene stadie uden meningsfulde alternative behandlinger tilgængelige og følgende klassespecifikke behandlingshistorier:

      1. Human epidermal vækstfaktor 2 (HER2) positiv skal tidligere behandles med mindst 3 kure indeholdende mindst to anti-HER2 og mindst en kemoterapiholdig kur.
      2. Østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) positive tumorer: skal være modstandsdygtige over for hormonbehandling påvist ved progression på mindst 2 hormonmidler i 2 separate linier af hormonstyret terapi.
      3. Triple Negative tumorer: Skal have udtømt alle kurative hensigtsbehandlinger inklusive mindst 2 tidligere kemoterapiregimer, som kan omfatte regimer i neoadjuverende og adjuverende indstillinger.
      4. Kræfter med kendte kimlinie eller genomiske handlingsbare mål, f.eks. g/mBRCA, skal være behandlet med al tumorrettet indiceret behandling f.eks. PARPi, hvis det tolereres.
      5. HER2-lave patienter, ud over de passende behandlinger baseret på ER/PR-status og germline eller genomiske handlingsbare mål, skal også have modtaget mindst ét ​​HER2-målrettet middel godkendt til behandling af HER2-lave patienter.
      6. HER2-negative tumorer skal være refraktære over for hormonbehandling (hvis indiceret) og tidligere behandlet med mindst 2 kemoterapiregimer.

      7. Patienter med ny eller progressiv brystkræft, der metastaserer til hjernen, vil være berettiget forudsat:

        • Hjernemetastaserne skal være klinisk stabile (uden tegn på progressiv sygdom ved billeddiagnostik i mindst 4 uger før første dosis)
        • Der er ikke behov for steroider, og patienter har ikke haft steroider i mindst 2 uger før den første dosis
        • Tumoren rammer ikke den midterste cerebrale arterie/talemotoriske strimmel
        • Hvis den kirurgisk debulkes, skal den heles med mindst 3 uger efter operationen før den første dosis
  4. Har forventet overlevelse på mindst 4 måneder.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller nylig kemoterapi, immunterapi eller større operation inden for 21 dage før den første dosis.
  2. Strålebehandling inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  3. Toksicitet af tidligere behandling, som ikke er restitueret til ≤ grad 1 eller baseline (med undtagelse af enhver grad af alopeci og anæmi, der ikke kræver transfusionsstøtte).
  4. Enhver toksicitet over for tidligere CPI, der var grad 3 eller højere, medmindre den er blevet behandlet med succes (f.eks. hypothyroidisme eller hypopituitarisme behandlet med substitutionsterapi).
  5. Toksicitet over for tidligere CPI, der ikke er gået over til grad 1 eller mindre, bortset fra stabile asymptomatiske endokrinopatier.
  6. Anamnese med klinisk overfølsomhed over for den udpegede terapi som specificeret i protokollen, inklusive den foreslåede TPC, oksekød eller over for alle komponenter, der anvendes til fremstilling af SV-BR-1-GM.
  7. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de terapier, der er foreslået til behandling i denne undersøgelse.
  8. Serumkreatinin ELLER målt ELLER beregnet kreatininclearance (CrCl) (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl) >2,0 × ULN eller <30 ml/min for deltagere med kreatininniveauer >2,0 × institutionel ULN.
  9. Absolut granulocyttal <1000; blodplader <80.000; hæmoglobin ≤ 7 g/l.
  10. Bilirubin ≥ 2 × ULN, medmindre konjugeret bilirubin ≤ ULN; alkalisk fosfatase >5x øvre normalgrænse (ULN); ALT/AST >3x ULN. For patienter med levermetastaser er ALAT/AST >5x ULN ekskluderende.
  11. INR eller PT eller aPTT > 1,8 × ULN, medmindre deltageren får antikoagulantbehandling, så længe PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia.
  12. Modtagelse af enhver medicin, der er angivet i afsnittet om forbudt medicin i protokollen.
  13. Proteinuri >2+ ved urinanalyse
  14. En historie eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som efter investigators mening er klinisk meningsfuldt. Screeningskorrigeret QT-interval (QTc)-interval >480 millisekunder er udelukket (korrigeret med Fridericia- eller Bazett-formlen). I tilfælde af at en enkelt QTc er >480 millisekunder, kan deltageren tilmelde sig, hvis den gennemsnitlige QTc for de 3 EKG'er er <480 millisekunder.
  15. New York Heart Association fase 3 eller 4 hjertesygdom.
  16. En perikardiel effusion af moderat sværhedsgrad eller værre.
  17. Symptomatisk pleural effusion eller ascites. En deltager, som er klinisk stabil efter behandling for disse tilstande (inklusive terapeutisk thoraco- eller paracentese), er berettiget.
  18. Enhver kvinde i den fødedygtige alder (dvs. har haft en menstruationscyklus inden for det seneste år og ikke er blevet kirurgisk steriliseret), medmindre hun accepterer at tage passende forholdsregler for at undgå at blive gravid under undersøgelsen og har en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før at starte behandlingen.
  19. Mænd skal have været sterile eller, hvis de var potentielt fertile/reproduktionsdygtige, skal de tage passende forholdsregler for at undgå at blive far til et barn under undersøgelsens varighed.
  20. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  21. Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, eller anamnese med anden malignitet inden for 2 år efter undersøgelsens start med undtagelse af helbredt basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial neoplasma, carcinom in situ af livmoderhals, eller anden ikke-invasiv eller indolent malignitet, eller kræftformer, hvor deltageren har været sygdomsfri i > 1 år, efter behandling med helbredende hensigt.
  22. Patienter, der har ukontrolleret HIV eller har kliniske eller laboratoriemæssige træk, der tyder på AIDS.
  23. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (doser på over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  24. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i det seneste år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) er tilladt.
  25. Kendt aktiv HAV-, HBV- eller HCV-infektion, som defineret af forhøjede transaminaser med følgende serologi: positivitet for HAV IgM-antistof, anti-HCV, anti-HBc IgG eller IgM eller HBsAg (i fravær af forudgående immunisering).
  26. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 30 dage.
  27. Patienter med svær psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar eller borderline personlighedsforstyrrelse) eller andre klinisk fremadskridende større medicinske problemer, medmindre det er godkendt af Investigator i samråd med Medical Monitor.
  28. Har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  29. Patienter må ikke være i et samtidig klinisk forsøg, medmindre det er godkendt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling af Lægens valg
TPC består af eribulin, carboplatin, capecitabin, gemcitabin, vinorelbin eller taxaner i overensstemmelse med efterforskernes og institutionelle plejestandarder. De specifikke detaljer for det valgte regime skal omfatte alle detaljer om administration, herunder hyppighed, sekvensering (for multi-agens regimer), varighed af infusion eller oral administration, planlagt dosis, ordineret dosis, administreret dosis, dosisjusteringer efter initial ordination eller start af TPC behandling og enhver anden ændring i TPC fra dets oprindelige valg før randomisering.
Medicin: Behandling af Lægens valg
Patienter i studiets TPC-arm vil blive behandlet med en eller en kombination af følgende: carboplatin, taxaner, capecitabin, gemcitabin, vinorelbin eller eribulin i overensstemmelse med efterforskerne og den institutionelle plejestandard. For HER2+-patienter kan et HER2-målrettet middel efter lægens valg være en del af TPC.
Eksperimentel: Bria-IMT-regimen + CPI

Bria-IMT-kuren:

Dag -2 eller -3 Cyclophosphamid 300mg/m2 Dag 0 SV-BR-1-GM givet intradermalt opdelt i 4 inokulationer Dag 1-3 CPI-infusion plus interferon administreret intradermalt inden for hvert SV-BR-1-GM-podningssted
Biologisk: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM er en eksperimentel, allogen helcellet brysttumorcellelinje stabilt transficeret med CSF2-genet (koder for GM-CSF) for at udskille GM-CSF in vivo for derved at øge dendritisk celleaktivitet
Andre navne:
  • En del af Bria-IMT-kuren
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid er et alkylerende middel med indikationer til behandling af maligne sygdomme, herunder brystkræft. Cyclophosphamid (Cytoxan) 300 mg/m2 I.V., enkeltdosis, vil blive givet til patienter, der er tilknyttet SV-BR-1-GM. Cyclophosphamid vil blive administreret 2-3 dage før SV-BR-1-GM-podning.
Medicin: Interferon infiltration af podningsstedet
Interferon er et cytokin, der frigives af celler for at regulere immunreaktioner på virusinfektioner. Til denne undersøgelse vil der blive administreret 0,1 mcg Pegasys pr. injektionssted (x 4 injektionssteder).
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab er en checkpoint-hæmmer. En samlet dosis på 375 mg vil blive administreret ved første cyklus på eller omkring dag +2 (+/-1d). I alle andre cyklusser er det tilladt at administrere Retifanlimab mellem dag -2/-3 til dag 2±1 i cyklussen baseret på patienternes bekvemmelighed og de kliniske steder. Men når tidspunktet for CPI er valgt for C1, skal det gives samme dag derefter under hele forsøget.
Eksperimentel: Bria-IMT-regimen alene

Bria-IMT-kuren:

Dag -2 eller -3 Cyclophosphamid 300mg/m2 Dag 0 SV-BR-1-GM givet intradermalt opdelt i 4 inokulationer Dag 1-3 CPI-infusion plus interferon administreret intradermalt inden for hvert SV-BR-1-GM-podningssted
Biologisk: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM er en eksperimentel, allogen helcellet brysttumorcellelinje stabilt transficeret med CSF2-genet (koder for GM-CSF) for at udskille GM-CSF in vivo for derved at øge dendritisk celleaktivitet
Andre navne:
  • En del af Bria-IMT-kuren
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid er et alkylerende middel med indikationer til behandling af maligne sygdomme, herunder brystkræft. Cyclophosphamid (Cytoxan) 300 mg/m2 I.V., enkeltdosis, vil blive givet til patienter, der er tilknyttet SV-BR-1-GM. Cyclophosphamid vil blive administreret 2-3 dage før SV-BR-1-GM-podning.
Medicin: Interferon infiltration af podningsstedet
Interferon er et cytokin, der frigives af celler for at regulere immunreaktioner på virusinfektioner. Til denne undersøgelse vil der blive administreret 0,1 mcg Pegasys pr. injektionssted (x 4 injektionssteder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at evaluere effekten af ​​Bria-IMT-kuren i kombination med Check Point Inhibitor (CPI) på den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med behandling af lægens valg (TPC) kemoterapi hos patienter med metastaserende brystkræft uden godkendte alternative behandlinger tilgængelige i henhold til Inklusionskriterier.
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder

At evaluere effekten af ​​Bria-IMT regimet med CPI på progressionsfri overlevelse (PFS)

• At vurdere enkeltmiddelaktiviteten af ​​Bria-IMT-kuren i prøvekohorten ved hjælp af PFS, ORR og CBR
Op til 60 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​Bria-IMT-regimet med CPI ved hjælp af Clinical Benefit Rate (CBR)
Op til 60 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​Bria-IMT-regimet med CPI ved brug af bedste overordnede responsrate (ORR)
Op til 60 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 60 måneder
At sammenligne effekten af ​​Bria-IMT regimet med CPI på livskvalitet (QoL), inklusive tid uden symptomer og tid uden toksicitet (TWiST) justeret for tid på undersøgelse.
Op til 60 måneder
CNS Event free survival (EFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
CNS-hændelsesfri overlevelse for forsøgspersoner med og uden kendte CNS-metastaser ved baseline
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BriaCell Therapeutics Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Del Priore, MD MPH, BriaCell Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-IMT-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner