Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het Bria-IMT-regime en CPI versus de keuze van artsen bij gevorderde gemetastaseerde borstkanker. (BRIA-ABC)

1 september 2026 bijgewerkt door: BriaCell Therapeutics Corporation

Gerandomiseerde, open-label studie van het Bria-IMT-regime en de Check Point-remmer versus de keuze van artsen bij gevorderde gemetastaseerde borstkanker.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de algehele overleving te evalueren met het Bria-IMT-regime in combinatie met Checkpoint-remmer [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)], versus de behandeling van patiënten/artsenkeuze (TPC) bij gevorderde gemetastaseerde of patiënten met lokaal recidiverende borstkanker (aMBC) en waarvoor geen goedgekeurde alternatieve therapieën beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de algehele overleving te evalueren met het Bria-IMT-regime in combinatie met Checkpoint-remmer [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)], versus de behandeling van patiënten/artsenkeuze (TPC) bij gevorderde gemetastaseerde of patiënten met lokaal recidiverende borstkanker (aMBC) en waarvoor geen goedgekeurde alternatieve therapieën beschikbaar zijn. Een secundair doel zal zijn om de activiteit van het Bria-IMT-regime alleen te evalueren in vergelijking met het Bria-IMT-regime in combinatie met CPI.

De initiële randomisatie zal 1:1:1 zijn naar het Bria-IMT-regime + CPI (combinatietherapie), TPC en het Bria-IMT-regime alleen (monotherapie). Nadat de eerste 150 patiënten aan het onderzoek hebben deelgenomen, wordt de monotherapie-arm stopgezet en kunnen patiënten indien nodig overstappen op de combinatietherapie. De randomisatie zal 1:1 doorgaan tussen de combinatietherapie en TPC.

Voor de Bria-regime +/- CPI-armen vinden behandelingscycli elke 3 weken plaats. De details van de TPC-cyclus zijn afhankelijk van de SOC van de site. Als er geen sprake is van progressieve ziekte of grote veiligheidsproblemen, zal de patiënt doorgaan met de therapiecycli, waarbij beeldvorming elke 2 x 6 weken en daarna elke 8 weken plaatsvindt.

Het Bria-IMT-regime omvat:

Dag -2 Cyclofosfamide 300 mg/m2 Dag 0 SV-BR-1-GM intradermaal toegediend, verdeeld over 4 inentingen Dag 1-3 CPI-infusie plus interferon intradermaal in elke Bria-IMT-inentingsplaats

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona-Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sima Ehsani, MD
        • Contact:
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Werving
        • Los Angeles cancer Network_Anaheim
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Werving
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Patel, MD
        • Contact:
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Cedars-Sinai Cancer Beverly Hills
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Yuan, MD
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network_Corona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • Los Angeles cancer Network_Fountain Vallley
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network_Glendale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Hoag Hospital Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Contact:
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Hoag Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lasika C. Seneviratne, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network_Century City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA-Hematology/Oncology Medical Plaza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Facility
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Yuan, MD
        • Contact:
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network_Pasadena
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Werving
        • Los Angeles cancer Network_Riverside
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca A. Shatsky, MD
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA-Department of Medicine Hematology/Oncology-Parkside
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA-Hetamtology/Oncology_S Monica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network_Valley Pres
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Breast Health Services Building
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Yuan, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriana Kahn, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • University of Miami _SCCC - Aventura
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contact:
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • University of Miami-SCCC-Lennar
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Calfa, MD
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Werving
        • University of Miami_SCCC-Coral Springs
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contact:
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence M Negret, MD
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • University of Miami_SCCC-Hollywood
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida-Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University Of Miami-SCCC-Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Calfa, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • University of Miami_SCCC - Kendall
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • University of Miami-SCCC-Plantation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Calfa, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keerthi Gogineni, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Regina Stein, MD
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University-Simmons
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Rao, MD
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Foundation Cancer Institute-Urbana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kendrith Rowland, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Werving
        • Northwest Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shruti Singh, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Werving
        • AMR Kansas City Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Jason Huntington, Site Manager
          • Telefoonnummer: (913) 386-7556
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Werving
        • Care Access-Marrero
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shibu Varughese, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners, P.A.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Boccia, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch.
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Werving
        • Hunterdon Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myron E. Bednar, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
        • Werving
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Babylon)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Chan, MD
        • Contact:
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(New Hyde Park)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Manhattan Hematology /Oncology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alec Goldenberg, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Werving
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (NY)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Werving
        • New York Cancers & Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Patchogue)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gurmohan Syali, MD
        • Contact:
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Werving
        • New York Cancers & Blood Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Werving
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Port Jefferson Station2)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Werving
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(Port Jefferson Station1)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
      • Riverhead, New York, Verenigde Staten, 11901
        • Werving
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Riverhead)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Werving
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Brox)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Werving
        • Regional Medical Oncology Center_Wlson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Lerro, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azka Ali, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Werving
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minal Barve, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
      • Fredericksburg, Texas, Verenigde Staten, 78624
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Werving
        • Texas Oncology McAllen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Contact:
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Werving
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Werving
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78216
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Werving
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher N. Vaughn, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Cancer Care Northwest-1 (601 S. Sherman)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contact:
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Werving
        • Cancer Care Northwest_2 (605 E. Holland)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contact:
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Werving
        • Cancer Care Northwest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Werving
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • S. Mark Bettag, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud zijn.
  2. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

  3. Histologische bevestiging hebben van borstkanker met lokaal recidiverende, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde laesies, en eerdere therapie heeft gefaald:

    • Patiënten met een aanhoudende ziekte en een lokaal recidief mogen niet in aanmerking komen voor lokale behandeling.

    • Voor patiënten met gemetastaseerde ziekte, MBC in een laat stadium, waarvoor geen zinvolle alternatieve therapieën beschikbaar zijn en met de volgende klassespecifieke behandelgeschiedenis:

      1. Positief voor humane epidermale groeifactor 2 (HER2) moet vooraf worden behandeld met ten minste 3 regimes die ten minste twee anti-HER2-behandelingen bevatten en ten minste één chemotherapie-bevattend regime.
      2. Oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR)-positieve tumoren: moeten ongevoelig zijn voor hormonale therapie, aangetoond door progressie met ten minste 2 hormonale middelen in 2 afzonderlijke lijnen van hormoongerichte therapie.
      3. Triple-negatieve tumoren: Alle curatieve therapieën moeten zijn uitgeput, inclusief ten minste twee eerdere chemotherapiebehandelingen, die zowel neoadjuvante als adjuvante behandelingen kunnen omvatten.
      4. Kankers met bekende kiembaan- of genomische doelwitten, b.v. g/mBRCA, moet zijn behandeld met alle tumorgerichte geïndiceerde behandelingen, b.v. PARPi, indien getolereerd.
      5. HER2-laag-patiënten moeten, naast de geschikte therapieën op basis van ER/PR-status en kiembaan- of genomische actiedoelen, ook ten minste één op HER2 gericht middel hebben gekregen dat is goedgekeurd voor de behandeling van HER2-laag-patiënten.
      6. HER2-negatieve tumoren moeten ongevoelig zijn voor hormonale therapie (indien geïndiceerd) en eerder zijn behandeld met ten minste 2 chemotherapieregimes.

      7. Patiënten met nieuwe of progressieve borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen komen in aanmerking, op voorwaarde dat:

        • De hersenmetastasen moeten klinisch stabiel zijn (zonder bewijs van progressieve ziekte door beeldvorming gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis)
        • Er zijn geen steroïden nodig en patiënten hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis geen steroïden gebruikt
        • De tumor treft de middelste hersenslagader/spraakmotorstrip niet
        • Als het middel operatief wordt gedebulkeerd, moet het vóór de eerste dosis ten minste drie weken na de operatie genezen zijn
  4. Heeft een verwachte overleving van minimaal 4 maanden.
  5. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige of recente chemotherapie, immunotherapie of een grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  2. Radiotherapie binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  3. Toxiciteit van eerdere therapie die niet is hersteld tot ≤ graad 1 of baseline (met uitzondering van elke graad van alopecia en anemie waarvoor transfusieondersteuning niet nodig is).
  4. Elke toxiciteit voor eerdere CPI die graad 3 of hoger was, tenzij deze met succes is behandeld (bijv. hypothyreoïdie of hypopituïtarisme behandeld met substitutietherapie).
  5. Toxiciteit voor eerdere CPI die niet is teruggebracht tot graad 1 of lager, behalve voor stabiele asymptomatische endocrinopathieën.
  6. Voorgeschiedenis van klinische overgevoeligheid voor de aangewezen therapie zoals gespecificeerd in het protocol, inclusief de voorgestelde TPC, rundvlees of voor enig ander bestanddeel dat wordt gebruikt bij de bereiding van SV-BR-1-GM.
  7. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de therapieën die in dit onderzoek voor behandeling worden voorgesteld.
  8. Serumcreatinine OF Gemeten OF berekende Creatinineklaring (CrCl) (GFR kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCl) >2,0 × ULN of <30 ml/min voor deelnemers met creatininewaarden >2,0 × institutionele ULN.
  9. Absoluut aantal granulocyten <1000; bloedplaatjes <80.000; hemoglobine ≤ 7 g/l.
  10. Bilirubine ≥ 2 × ULN tenzij geconjugeerd bilirubine ≤ ULN; alkalische fosfatase >5x bovengrens van normaal (ULN); ALT/AST >3x ULN. Voor patiënten met levermetastasen is ALT/AST >5x ULN uitgesloten.
  11. INR of PT of aPTT > 1,8 × ULN, tenzij de deelnemer antistollingstherapie krijgt, zolang de PT of aPTT binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van antistollingsmiddelen ligt.
  12. Het ontvangen van medicijnen die vermeld staan ​​in het gedeelte met verboden medicijnen van het protocol.
  13. Proteïnurie >2+ bij urineonderzoek
  14. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch betekenisvol is. Screeninggecorrigeerd QT-interval (QTc)-interval >480 milliseconden is uitgesloten (gecorrigeerd met de Fridericia- of Bazett-formule). In het geval dat een enkele QTc >480 milliseconden bedraagt, mag de deelnemer zich inschrijven als de gemiddelde QTc voor de 3 ECG’s <480 milliseconden bedraagt.
  15. New York Heart Association fase 3 of 4 hartziekte.
  16. Een pericardiale effusie van matige ernst of erger.
  17. Symptomatische pleurale effusie of ascites. Een deelnemer die klinisch stabiel is na behandeling voor deze aandoeningen (inclusief therapeutische thoraco- of paracentese) komt in aanmerking.
  18. Elke vrouw die zwanger kan worden (dat wil zeggen het afgelopen jaar een menstruatiecyclus heeft gehad en niet operatief is gesteriliseerd), tenzij zij ermee instemt passende voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat zij tijdens het onderzoek zwanger wordt en binnen 7 dagen vóór het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest heeft ondergaan. om de behandeling te starten.
  19. Mannen moeten onvruchtbaar zijn geweest of, als ze potentieel vruchtbaar/reproductief competent waren, passende voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat ze tijdens de duur van het onderzoek een kind verwekken.
  20. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  21. Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist, of een voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar na deelname aan de studie, met uitzondering van genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, intra-epitheliaal neoplasma van de prostaat, carcinoom in situ van de huid baarmoederhals, of andere niet-invasieve of indolente maligniteit, of kankers waarvan de deelnemer > 1 jaar ziektevrij is, na behandeling met curatieve intentie.
  22. Patiënten met ongecontroleerd HIV of met klinische of laboratoriumkenmerken die wijzen op AIDS.
  23. Een diagnose van immunodeficiëntie heeft of een chronische systemische behandeling met steroïden krijgt (doses hoger dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  24. Als u een actieve auto-immuunziekte heeft waarvoor het afgelopen jaar een systemische behandeling nodig is geweest (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) is toegestaan.
  25. Bekende actieve HAV-, HBV- of HCV-infectie, zoals gedefinieerd door verhoogde transaminasen met de volgende serologie: positiviteit voor HAV IgM-antilichaam, anti-HCV, anti-HBc IgG of IgM, of HBsAg (bij afwezigheid van voorafgaande immunisatie).
  26. Actieve infecties die systemische therapie vereisen in de afgelopen 30 dagen.
  27. Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire of borderline-persoonlijkheidsstoornis) of andere klinisch progressieve ernstige medische problemen, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker in overleg met de medische monitor.
  28. Heeft binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.
  29. Patiënten mogen niet deelnemen aan een gelijktijdige klinische proef, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling naar keuze van de arts
TPC bestaat uit eribuline, carboplatine, capecitabine, gemcitabine, vinorelbine of taxanen in overeenstemming met de zorgstandaard van de onderzoekers en de instelling. De specifieke details van het geselecteerde regime moeten elk detail van de toediening omvatten, inclusief frequentie, volgorde (voor regimes met meerdere middelen), duur van de infusie of orale toediening, geplande dosis, voorgeschreven dosis, toegediende dosis, dosisaanpassingen na het eerste voorschrift of start van TPC behandeling en elke andere verandering in de TPC ten opzichte van de initiële verkiezing voorafgaand aan de randomisatie.
Geneesmiddel: Behandeling naar keuze van de arts
Patiënten in de TPC-arm van het onderzoek zullen worden behandeld met één of een combinatie van het volgende: carboplatine, taxanen, capecitabine, gemcitabine, vinorelbine of eribuline, in overeenstemming met de onderzoekers en de institutionele zorgstandaard. Voor HER2+-patiënten kan een op HER2 gericht middel naar keuze van de arts deel uitmaken van TPC.
Experimenteel: Bria-IMT-regime + CPI

Het Bria-IMT-regime:

Dag -2 of -3 Cyclofosfamide 300 mg/m2 Dag 0 SV-BR-1-GM intradermaal toegediend, verdeeld over 4 inentingen Dag 1-3 CPI-infusie plus interferon intradermaal toegediend binnen elke SV-BR-1-GM-inentingsplaats
Biologisch: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM is een experimentele, allogene borsttumorcellijn van hele cellen die stabiel is getransfecteerd met het CSF2-gen (dat codeert voor GM-CSF) om in vivo GM-CSF uit te scheiden en bijgevolg de dendritische celactiviteit te vergroten
Andere namen:
  • Onderdeel van het Bria-IMT-regime
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide is een alkyleringsmiddel met indicaties voor de behandeling van kwaadaardige ziekten, waaronder borstkanker. Cyclofosfamide (Cytoxan) 300 mg/m2 I.V., enkele dosis, zal worden gegeven aan patiënten die zijn toegewezen aan de SV-BR-1-GM. Cyclofosfamide zal 2-3 dagen vóór de SV-BR-1-GM-inentingen worden toegediend.
Geneesmiddel: Interferon-infiltratie van de inentingsplaats
Interferon is een cytokine dat door cellen wordt vrijgegeven om de immuunrespons op virale infecties te reguleren. Voor dit onderzoek wordt 0,1 mcg Pegasys per injectieplaats (x 4 injectieplaatsen) toegediend.
Geneesmiddel: Retifanlimab
Retifanlimab is een controlepuntremmer. Een totale dosis van 375 mg zal worden toegediend tijdens de eerste cyclus op of rond dag +2 (+/-1d). In alle andere cycli mag Retifanlimab worden toegediend tussen dag -2/-3 tot dag 2±1 van de cyclus, afhankelijk van het gemak van de patiënt en de klinische locatie. Zodra echter de timing van de CPI voor C1 is gekozen, moet deze gedurende de hele proef op dezelfde dag daarna worden gegeven.
Experimenteel: Bria-IMT-regime alleen

Het Bria-IMT-regime:

Dag -2 of -3 Cyclofosfamide 300 mg/m2 Dag 0 SV-BR-1-GM intradermaal toegediend, verdeeld over 4 inentingen Dag 1-3 CPI-infusie plus interferon intradermaal toegediend binnen elke SV-BR-1-GM-inentingsplaats
Biologisch: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM is een experimentele, allogene borsttumorcellijn van hele cellen die stabiel is getransfecteerd met het CSF2-gen (dat codeert voor GM-CSF) om in vivo GM-CSF uit te scheiden en bijgevolg de dendritische celactiviteit te vergroten
Andere namen:
  • Onderdeel van het Bria-IMT-regime
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide is een alkyleringsmiddel met indicaties voor de behandeling van kwaadaardige ziekten, waaronder borstkanker. Cyclofosfamide (Cytoxan) 300 mg/m2 I.V., enkele dosis, zal worden gegeven aan patiënten die zijn toegewezen aan de SV-BR-1-GM. Cyclofosfamide zal 2-3 dagen vóór de SV-BR-1-GM-inentingen worden toegediend.
Geneesmiddel: Interferon-infiltratie van de inentingsplaats
Interferon is een cytokine dat door cellen wordt vrijgegeven om de immuunrespons op virale infecties te reguleren. Voor dit onderzoek wordt 0,1 mcg Pegasys per injectieplaats (x 4 injectieplaatsen) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Om het effect van het Bria-IMT-regime in combinatie met Check Point Inhibitor (CPI) op de algehele overleving (OS) te evalueren in vergelijking met de behandeling met chemotherapie naar keuze van de arts bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvoor geen goedgekeurde alternatieve therapieën beschikbaar zijn volgens de Inclusiecriteria.
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden

Om het effect van het Bria-IMT-regime met CPI op de progressievrije overleving (PFS) te evalueren

• Om de monotherapie-activiteit van het Bria-IMT-regime in het steekproefcohort te beoordelen met behulp van PFS, ORR en CBR
Tot 60 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Om de werkzaamheid van het Bria-IMT-regime met CPI te evalueren met behulp van Clinical Benefit Rate (CBR)
Tot 60 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Om de werkzaamheid van het Bria-IMT-regime met CPI te evalueren met behulp van het beste algehele responspercentage (ORR)
Tot 60 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Om het effect van het Bria-IMT-regime met CPI op de kwaliteit van leven (QoL) te vergelijken, inclusief de tijd zonder symptomen en de tijd zonder toxiciteiten (TWiST), aangepast voor de tijd tijdens het onderzoek.
Tot 60 maanden
CNS Event-vrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
CZS-gebeurtenisvrije overleving voor proefpersonen met en zonder bekende CZS-metastasen bij aanvang
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BriaCell Therapeutics Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giuseppe Del Priore, MD MPH, BriaCell Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-IMT-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren