Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Bria-IMT-ohjelmasta ja CPI:stä vs. lääkäreiden valinta pitkälle edenneen metastaattisen rintasyövän hoidossa. (BRIA-ABC)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: BriaCell Therapeutics Corporation

Satunnaistettu, avoin tutkimus Bria-IMT-ohjelmasta ja tarkistuspisteestäjistä vs. lääkärin valinta pitkälle edenneessä metastaattisessa rintasyövässä.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kokonaiseloonjäämistä Bria-IMT-hoito-ohjelmalla yhdessä Checkpoint Inhibitorin [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)] kanssa verrattuna potilaiden/lääkärin valinnan (TPC) hoitoon pitkälle edenneissä metastaattisissa tai paikallisesti uusiutuvat rintasyöpäpotilaat (amBC), joilla ei ole hyväksyttyjä vaihtoehtoisia hoitomuotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kokonaiseloonjäämistä Bria-IMT-hoito-ohjelmalla yhdessä Checkpoint Inhibitorin [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)] kanssa verrattuna potilaiden/lääkärin valinnan (TPC) hoitoon pitkälle edenneissä metastaattisissa tai paikallisesti uusiutuvat rintasyöpäpotilaat (amBC), joilla ei ole hyväksyttyjä vaihtoehtoisia hoitomuotoja. Toissijainen tavoite on arvioida Bria-IMT-hoito-ohjelman aktiivisuutta yksinään verrattuna Bria-IMT-hoitoon yhdistettynä CPI:n kanssa.

Ensimmäinen satunnaistaminen on 1:1:1 Bria-IMT-hoitoon + CPI (yhdistelmähoito), TPC:hen ja yksin Bria-IMT-hoitoon (monoterapia). Kun ensimmäiset 150 potilasta on ilmoittautunut tutkimukseen, monoterapiahaara lopetetaan ja potilaiden annetaan tarvittaessa siirtyä yhdistelmähoitoon. Satunnaistaminen jatkuu 1:1 yhdistelmähoidon ja TPC:n välillä.

Bria-hoito +/- CPI-haaroissa hoitojaksot toistetaan 3 viikon välein. TPC-syklin tiedot ovat sivuston SOC:n mukaan. Jos etenevää sairautta tai merkittäviä turvallisuusongelmia ei ole, potilas jatkaa hoitojaksoja ja kuvantamisarviointia 6 viikon välein x2 ja sen jälkeen 8 viikon välein.

Bria-IMT-hoito sisältää:

Päivä -2 Syklofosfamidi 300 mg/m2 Päivä 0 SV-BR-1-GM annettuna intradermaalisesti jaettuna 4 inokulaatioon Päivä 1-3 CPI-infuusio plus interferoni intradermaalisesti kuhunkin Bria-IMT-rokotuskohtaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

404

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Päätutkija:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona-Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Sima Ehsani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • Los Angeles cancer Network_Anaheim
        • Päätutkija:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ravi Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Cancer Beverly Hills
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuan Yuan, MD
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network_Corona
        • Päätutkija:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • Los Angeles cancer Network_Fountain Vallley
        • Päätutkija:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network_Glendale
        • Päätutkija:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • Hoag Hospital Irvine
        • Päätutkija:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • Hoag Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lasika C. Seneviratne, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network_Century City
        • Päätutkija:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA-Hematology/Oncology Medical Plaza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA 2
        • Päätutkija:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Facility
        • Päätutkija:
          • Yuan Yuan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network_Pasadena
        • Päätutkija:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Rekrytointi
        • Los Angeles cancer Network_Riverside
        • Päätutkija:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca A. Shatsky, MD
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • St. John's Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Parvin Peddi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA-Department of Medicine Hematology/Oncology-Parkside
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA-Hetamtology/Oncology_S Monica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Rekrytointi
        • Torrance Memorial Cancer Center
        • Päätutkija:
          • David Chan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network_Valley Pres
        • Päätutkija:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Breast Health Services Building
        • Päätutkija:
          • Yuan Yuan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adriana Kahn, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • University of Miami _SCCC - Aventura
        • Päätutkija:
          • Lawrence Negret, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • University of Miami-SCCC-Lennar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawrence Negret, MD
        • Alatutkija:
          • Carmen Calfa, MD
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Rekrytointi
        • University of Miami_SCCC-Coral Springs
        • Päätutkija:
          • Lawrence Negret, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawrence M Negret, MD
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • University of Miami_SCCC-Hollywood
        • Päätutkija:
          • Lawrence Negret, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida-Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University Of Miami-SCCC-Miami
        • Päätutkija:
          • Lawrence Negret, MD
        • Alatutkija:
          • Carmen Calfa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • University of Miami_SCCC - Kendall
        • Päätutkija:
          • Lawrence Negret, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • University of Miami-SCCC-Plantation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawrence Negret, MD
        • Alatutkija:
          • Carmen Calfa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Päätutkija:
          • Keerthi Gogineni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Regina Stein, MD
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University-Simmons
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krishna Rao, MD
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Foundation Cancer Institute-Urbana
        • Päätutkija:
          • Kendrith Rowland, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Shruti Singh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Rekrytointi
        • AMR Kansas City Oncology
        • Päätutkija:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Huntington, Site Manager
          • Puhelinnumero: (913) 386-7556
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Rekrytointi
        • Care Access-Marrero
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shibu Varughese, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners, P.A.
        • Päätutkija:
          • Ralph Boccia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Päätutkija:
          • Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geetha Palaniappan, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary D. Chamberlin, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Rekrytointi
        • Hunterdon Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Myron E. Bednar, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
        • Rekrytointi
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Babylon)
        • Päätutkija:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Nancy Chan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(New Hyde Park)
        • Päätutkija:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Manhattan Hematology /Oncology Associates
        • Päätutkija:
          • Alec Goldenberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Rekrytointi
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (NY)
        • Päätutkija:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Rekrytointi
        • New York Cancers & Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Patchogue)
        • Päätutkija:
          • Richard Zuniga, MD
        • Alatutkija:
          • Gurmohan Syali, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • Rekrytointi
        • New York Cancers & Blood Specialists
        • Päätutkija:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • Rekrytointi
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Port Jefferson Station2)
        • Päätutkija:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • Rekrytointi
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(Port Jefferson Station1)
        • Päätutkija:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riverhead, New York, Yhdysvallat, 11901
        • Rekrytointi
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Riverhead)
        • Päätutkija:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Rekrytointi
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Brox)
        • Päätutkija:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Rekrytointi
        • Regional Medical Oncology Center_Wlson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Lerro, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariah Branem, CCRC
          • Puhelinnumero: 866-320-4573
          • Sähköposti: branemm@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Azka Ali, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Päätutkija:
          • Minal Barve, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Joyce O'Shaughnessy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Rekrytointi
        • DHR Health Oncology Institute
        • Päätutkija:
          • Jose Cruz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78624
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Fredericksburg
        • Päätutkija:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Harlingen
        • Päätutkija:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology McAllen
        • Päätutkija:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology, New Braunfels
        • Päätutkija:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
        • Päätutkija:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
        • Päätutkija:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78216
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology-San Antonio Cancer Care
        • Päätutkija:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
      • Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Weslaco
        • Päätutkija:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Rekrytointi
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Inc
        • Päätutkija:
          • Christopher N. Vaughn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Northwest-1 (601 S. Sherman)
        • Päätutkija:
          • Kristine Rinn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Northwest_2 (605 E. Holland)
        • Päätutkija:
          • Kristine Rinn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Northwest
        • Päätutkija:
          • Kristine Rinn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Rekrytointi
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • S. Mark Bettag, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole ≥ 18-vuotias.
  2. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

  3. Sinulla on histologinen vahvistus rintasyövästä, johon liittyy joko paikallisesti toistuvia ei-leikkausleesioita ja/tai etäpesäkkeitä, ja aiempi hoito on epäonnistunut:

    • Potilaat, joilla on jatkuva sairaus ja paikallinen uusiutuminen, eivät saa joutua paikalliseen hoitoon.

    • Potilaille, joilla on metastaattinen sairaus, myöhäisvaiheen MBC, joilla ei ole mielekkäitä vaihtoehtoisia hoitomuotoja, ja seuraavat luokkakohtaiset hoitohistoriat:

      1. Ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) -positiivinen on ensin hoidettava vähintään kolmella hoito-ohjelmalla, jotka sisältävät vähintään kaksi anti-HER2:ta ja vähintään yhdellä kemoterapiaa sisältävällä hoito-ohjelmalla.
      2. Estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PR) positiiviset tuumorit: on kestettävä hormonihoitoa, mikä osoittaa etenemisen vähintään kahdella hormoniaineella kahdessa erillisessä hormoniohjatun hoidon linjassa.
      3. Kolminkertaiset negatiiviset kasvaimet: Sinun on täytynyt käyttää kaikkia parantavia hoitomuotoja, mukaan lukien vähintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa, joihin voi sisältyä neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitoja.
      4. Syövät, joilla on tunnettuja ituradan tai genomisia toimivia kohteita, esim. g/mBRCA, on täytynyt hoitaa kaikilla kasvaimeen kohdistetuilla hoidoilla, esim. PARPi, jos siedetään.
      5. Potilaiden, joilla on alhainen HER2, ER/PR-statukseen ja ituradan tai genomiseen vaikuttaviin kohteisiin perustuvien asianmukaisten hoitojen lisäksi on täytynyt saada vähintään yksi HER2-kohdistettu lääke, joka on hyväksytty alhaisen HER2-potilaiden hoitoon.
      6. HER2-negatiivisten kasvainten on kestettävä hormonihoitoa (jos indikoitu) ja niitä on aiemmin hoidettu vähintään kahdella kemoterapia-ohjelmalla.

      7. Potilaat, joilla on uusi tai etenevä rintasyöpä, joka on metastasoitunut aivoihin, ovat kelpoisia, jos:

        • Aivometastaasien on oltava kliinisesti stabiileja (ilman kuvantamisen merkkejä etenevästä taudista vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta)
        • Steroideja ei tarvita, ja potilaat eivät ole saaneet steroideja vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä annosta
        • Kasvain ei osu keskimmäiseen aivovaltimoon/puhemotoriikkaan
        • Jos se on poistettu kirurgisesti, sen on parantunut vähintään 3 viikkoa leikkauksesta ennen ensimmäistä annosta
  4. Odotettu selviytymistä vähintään 4 kuukautta.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen tai äskettäinen kemoterapia, immunoterapia tai suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  2. Sädehoito 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  3. Aikaisemman hoidon toksisuus, joka ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon (lukuun ottamatta minkä tahansa asteen hiustenlähtöä ja anemiaa, jotka eivät vaadi verensiirtotukea).
  4. Mikä tahansa toksisuus aikaisemmalle CPI:lle, joka oli asteen 3 tai korkeampi, ellei sitä ole hoidettu onnistuneesti (esim. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypopituitarismi, jota hoidetaan korvaushoidolla), .
  5. Toksisuus aikaisemmalle CPI:lle, joka ei ole parantunut asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi lukuun ottamatta stabiileja oireettomia endokrinopatioita.
  6. Aiempi kliininen yliherkkyys protokollassa määritellylle hoidolle, mukaan lukien ehdotettu TPC, naudanliha tai SV-BR-1-GM:n valmistuksessa käytetyille aineosille.
  7. Aiempi yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa hoitoon ehdotetuista hoidoista.
  8. Seerumin kreatiniini TAI mitattu TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) >2,0 × ULN tai <30 ml/min osallistujille, joiden kreatiniinitasot >2,0 × laitoksen ULN.
  9. Absoluuttinen granulosyyttimäärä <1000; verihiutaleet <80 000; hemoglobiini ≤ 7 g/l.
  10. Bilirubiini ≥ 2 × ULN, ellei konjugoitu bilirubiini ≤ ULN; alkalinen fosfataasi > 5x normaalin yläraja (ULN); ALT/AST > 3x ULN. Potilaille, joilla on maksametastaaseja, ALAT/AST > 5x ULN on poissulkeva.
  11. INR tai PT tai aPTT > 1,8 × ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aPTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella.
  12. Kaikkien protokollan kiellettyjen lääkkeiden osiossa lueteltujen lääkkeiden vastaanottaminen.
  13. Proteinuria >2+ virtsatutkimuksessa
  14. Epänormaalin EKG:n (EKG) historia tai esiintyminen, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellinen. Seulontakorjattu QT-aika (QTc) > 480 millisekuntia on poissuljettu (korjattu Friderician tai Bazettin kaavalla). Jos yksittäinen QTc on > 480 millisekuntia, osallistuja voi ilmoittautua, jos kolmen EKG:n keskimääräinen QTc on < 480 millisekuntia.
  15. New York Heart Associationin vaiheen 3 tai 4 sydänsairaus.
  16. Keskivaikea tai pahempi sydänpussieffuusio.
  17. Oireinen pleuraeffuusio tai askites. Osallistuja, joka on kliinisesti vakaa näiden tilojen hoidon jälkeen (mukaan lukien terapeuttinen thoraco- tai paracentesis), on kelvollinen.
  18. Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen (eli hänellä on ollut kuukautiskierto viimeisen vuoden aikana ja häntä ei ole steriloitu kirurgisesti), ellei hän suostu ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja hänen seerumin raskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen hoidon aloittamiseen.
  19. Miesten on täytynyt olla steriilejä tai, jos he olivat potentiaalisesti hedelmällisiä / lisääntymiskykyisiä, heidän tulee ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin välttääkseen lapsen syntymisen tutkimuksen ajan.
  20. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  21. Tiedossa oleva muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, tai muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi parantunut ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain, karsinooma in situ kohdunkaula tai muu ei-invasiivinen tai indolentti pahanlaatuinen syöpä tai syöpä, josta osallistuja on ollut sairaudesta vapaa yli vuoden ajan parantavan hoidon jälkeen.
  22. Potilaat, joilla on hallitsematon HIV tai joilla on AIDSiin viittaavia kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia.
  23. Sinulla on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annokset, jotka ylittävät 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  24. Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) on sallittu.
  25. Tunnettu aktiivinen HAV-, HBV- tai HCV-infektio, joka määritellään kohonneilla transaminaasiarvoilla, joilla on seuraava serologia: positiivisuus HAV IgM -vasta-aineelle, anti-HCV, anti-HBc IgG tai IgM tai HBsAg (ilman aiempaa immunisaatiota).
  26. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen 30 päivän aikana.
  27. Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö) tai muita kliinisesti eteneviä vakavia lääketieteellisiä ongelmia, ellei tutkija ole hyväksynyt lääkärintarkastajan kanssa kuultuaan.
  28. Hän on saanut elävän rokotteen 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  29. Potilaat eivät saa osallistua samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääkärin valinta
TPC koostuu eribuliinista, karboplatiinista, kapesitabiinista, gemsitabiinista, vinorelbiinistä tai taksaaneista tutkijoiden ja laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Valitun hoito-ohjelman erityisten yksityiskohtien on sisällettävä kaikki annon yksityiskohdat, mukaan lukien taajuus, järjestys (usean lääkkeen hoito-ohjelmat), infuusion tai suun kautta antamisen kesto, suunniteltu annos, määrätty annos, annettu annos, annoksen muutokset alkuperäisen reseptin tai TPC-hoidon aloittamisen jälkeen hoitoa ja muita muutoksia TPC:ssä sen alkuperäisestä valinnasta ennen satunnaistamista.
Lääke: Lääkärin valinta
Tutkimuksen TPC-haarassa olevia potilaita hoidetaan yhdellä seuraavista tai niiden yhdistelmällä: karboplatiini, taksaanit, kapesitabiini, gemsitabiini, vinorelbiini tai eribuliini tutkijoiden ja laitoksen hoitostandardien mukaisesti. HER2+-potilaille lääkärin valitsema HER2-kohdistettu aine voi olla osa TPC:tä.
Kokeellinen: Bria-IMT-ohjelma + CPI

Bria-IMT-ohjelma:

Päivä -2 tai -3 Syklofosfamidi 300 mg/m2 Päivä 0 SV-BR-1-GM annettuna ihonsisäisesti jaettuna 4 inokulaatioon Päivä 1-3 CPI-infuusio sekä interferoni annettuna intradermaalisesti kussakin SV-BR-1-GM-rokotuskohdassa
Biologinen: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM on kokeellinen, allogeeninen, kokosoluinen rintakasvainsolulinja, joka on stabiilisti transfektoitu CSF2-geenillä (koodaa GM-CSF:ää) GM-CSF:n erittämiseksi in vivo dendriittisolujen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Muut nimet:
  • Osa Bria-IMT-hoitoa
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi on alkyloiva aine, jota käytetään pahanlaatuisten sairauksien, mukaan lukien rintasyövän, hoitoon. Syklofosfamidia (Cytoxan) 300 mg/m2 suonensisäisesti, kerta-annos, annetaan potilaille, jotka kuuluvat SV-BR-1-GM:ään. Syklofosfamidi annetaan 2-3 päivää ennen SV-BR-1-GM-rokotuksia.
Lääke: Interferonin tunkeutuminen inokulaatiokohtaan
Interferoni on solujen vapauttama sytokiini säätelemään immuunivasteita virusinfektioille. Tässä tutkimuksessa annetaan 0,1 mikrogrammaa Pegasys-valmistetta pistoskohtaa kohden (x 4 pistoskohtaa).
Lääke: Retifanlimab
Retifanlimabi on tarkistuspisteen estäjä. 375 mg:n kokonaisannos annetaan ensimmäisen jakson aikana tai noin päivänä +2 (+/-1 d). Kaikissa muissa sykleissä Retifanlimabia saa antaa syklin päivien -2/-3 ja 2±1 välisenä aikana potilaiden mukavuuden ja kliinisen paikan mukaan. Kuitenkin kun CPI:n ajoitus on valittu C1:lle, se on annettava samana päivänä sen jälkeen koko kokeen ajan.
Kokeellinen: Bria-IMT-ohjelma yksin

Bria-IMT-ohjelma:

Päivä -2 tai -3 Syklofosfamidi 300 mg/m2 Päivä 0 SV-BR-1-GM annettuna ihonsisäisesti jaettuna 4 inokulaatioon Päivä 1-3 CPI-infuusio sekä interferoni annettuna intradermaalisesti kussakin SV-BR-1-GM-rokotuskohdassa
Biologinen: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM on kokeellinen, allogeeninen, kokosoluinen rintakasvainsolulinja, joka on stabiilisti transfektoitu CSF2-geenillä (koodaa GM-CSF:ää) GM-CSF:n erittämiseksi in vivo dendriittisolujen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Muut nimet:
  • Osa Bria-IMT-hoitoa
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi on alkyloiva aine, jota käytetään pahanlaatuisten sairauksien, mukaan lukien rintasyövän, hoitoon. Syklofosfamidia (Cytoxan) 300 mg/m2 suonensisäisesti, kerta-annos, annetaan potilaille, jotka kuuluvat SV-BR-1-GM:ään. Syklofosfamidi annetaan 2-3 päivää ennen SV-BR-1-GM-rokotuksia.
Lääke: Interferonin tunkeutuminen inokulaatiokohtaan
Interferoni on solujen vapauttama sytokiini säätelemään immuunivasteita virusinfektioille. Tässä tutkimuksessa annetaan 0,1 mikrogrammaa Pegasys-valmistetta pistoskohtaa kohden (x 4 pistoskohtaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Arvioida Bria-IMT-hoidon vaikutusta yhdessä Check Point Inhibitorin (CPI) kanssa kokonaiseloonjäämiseen (OS) verrattuna lääkärin valitsemaan kemoterapiaan (TPC) potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joilla ei ole saatavilla hyväksyttyjä vaihtoehtoisia hoitoja. Sisällyttämiskriteerit.
Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta

Arvioida Bria-IMT-hoidon ja CPI:n vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS)

• Arvioida Bria-IMT-hoidon yksittäisen aineen aktiivisuus näytekohortissa käyttämällä PFS:ää, ORR:ää ja CBR:ää
Jopa 60 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Arvioida Bria-IMT-hoidon tehokkuutta CPI:llä käyttämällä kliinistä hyötysuhdetta (CBR)
Jopa 60 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Arvioida Bria-IMT-hoidon tehokkuutta CPI:llä käyttämällä parasta kokonaisvastesuhdetta (ORR)
Jopa 60 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Vertaa Bria-IMT-ohjelman ja CPI:n vaikutusta elämänlaatuun (QoL), mukaan lukien aika ilman oireita ja aika ilman toksisuutta (TWiST), joka on mukautettu tutkimusajan mukaan.
Jopa 60 kuukautta
CNS Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Keskushermostotapahtumien vapaa eloonjääminen koehenkilöillä, joilla on tai ei ole tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä lähtötilanteessa
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BriaCell Therapeutics Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giuseppe Del Priore, MD MPH, BriaCell Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-IMT-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa