Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie režimu Bria-IMT a CPI vs. volba lékaře u pokročilého metastatického karcinomu prsu. (BRIA-ABC)

1. září 2026 aktualizováno: BriaCell Therapeutics Corporation

Randomizovaná, otevřená studie režimu Bria-IMT a inhibitoru Check Point vs. volba lékaře u pokročilého metastatického karcinomu prsu.

Jedná se o multicentrickou randomizovanou, otevřenou studii k hodnocení celkového přežití s ​​režimem Bria-IMT v kombinaci s inhibitorem Checkpoint [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)] oproti léčbě pacientů/lékařů (TPC) u pokročilých metastatických nebo pacientky s lokálně recidivujícím karcinomem prsu (aMBC), u kterých nejsou dostupné žádné schválené alternativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou, otevřenou studii k hodnocení celkového přežití s ​​režimem Bria-IMT v kombinaci s inhibitorem Checkpoint [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)] oproti léčbě pacientů/lékařů (TPC) u pokročilých metastatických nebo pacientky s lokálně recidivujícím karcinomem prsu (aMBC), u kterých nejsou dostupné žádné schválené alternativní terapie. Sekundárním cílem bude vyhodnocení aktivity samotného režimu Bria-IMT ve srovnání s režimem Bria-IMT v kombinaci s CPI.

Počáteční randomizace bude 1:1:1 k režimu Bria-IMT + CPI (kombinovaná terapie), TPC a režimu Bria-IMT samostatně (monoterapie). Poté, co se do studie zařadí prvních 150 pacientů, bude monoterapeutické rameno přerušeno a pacientům bude v případě potřeby umožněn přechod na kombinovanou terapii. Randomizace bude pokračovat v poměru 1:1 mezi kombinovanou terapií a TPC.

U ramen s režimem Bria +/- CPI se léčebné cykly konají každé 3 týdny. Podrobnosti cyklu TPC budou podle SOC lokality. V případě nepřítomnosti progresivního onemocnění nebo závažných bezpečnostních problémů bude pacient pokračovat v terapeutických cyklech se zobrazovacím vyšetřením každých 6 týdnů x2 a poté každých 8 týdnů.

Režim Bria-IMT zahrnuje:

Den -2 Cyklofosfamid 300 mg/m2 Den 0 SV-BR-1-GM podaný intradermálně rozdělený do 4 inokulací Den 1-3 Infuze CPI plus interferon intradermálně do každého místa inokulace Bria-IMT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

404

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona-Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sima Ehsani, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • Los Angeles cancer Network_Anaheim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Nábor
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Patel, MD
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer Beverly Hills
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Yuan, MD
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network_Corona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Los Angeles cancer Network_Fountain Vallley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network_Glendale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Hoag Hospital Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Hoag Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lasika C. Seneviratne, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network_Century City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA-Hematology/Oncology Medical Plaza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA 2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Facility
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Yuan, MD
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network_Pasadena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Nábor
        • Los Angeles cancer Network_Riverside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca A. Shatsky, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • St. John's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parvin Peddi, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA-Department of Medicine Hematology/Oncology-Parkside
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA-Hetamtology/Oncology_S Monica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Torrance Memorial Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Chan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network_Valley Pres
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Breast Health Services Building
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Yuan, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana Kahn, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • University of Miami _SCCC - Aventura
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami-SCCC-Lennar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Negret, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Calfa, MD
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • University of Miami_SCCC-Coral Springs
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence M Negret, MD
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • University of Miami_SCCC-Hollywood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida-Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University Of Miami-SCCC-Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Negret, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Calfa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • University of Miami_SCCC - Kendall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • University of Miami-SCCC-Plantation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Negret, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Calfa, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keerthi Gogineni, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Regina Stein, MD
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University-Simmons
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Rao, MD
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Foundation Cancer Institute-Urbana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kendrith Rowland, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shruti Singh, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Nábor
        • AMR Kansas City Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Huntington, Site Manager
          • Telefonní číslo: (913) 386-7556
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • Care Access-Marrero
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shibu Varughese, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners, P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Boccia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch.
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Nábor
        • Hunterdon Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myron E. Bednar, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Babylon)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(New Hyde Park)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Manhattan Hematology /Oncology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alec Goldenberg, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (NY)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Nábor
        • New York Cancers & Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Patchogue)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Zuniga, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gurmohan Syali, MD
        • Kontakt:
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Nábor
        • New York Cancers & Blood Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Port Jefferson Station2)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(Port Jefferson Station1)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Riverhead, New York, Spojené státy, 11901
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Riverhead)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Brox)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Nábor
        • Regional Medical Oncology Center_Wlson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Lerro, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Mariah Branem, CCRC
          • Telefonní číslo: 866-320-4573
          • E-mail: branemm@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azka Ali, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minal Barve, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • DHR Health Oncology Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Cruz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Texas Oncology McAllen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Kontakt:
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Nábor
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Nábor
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
        • Nábor
        • Texas Oncology-San Antonio Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Nábor
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher N. Vaughn, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Cancer Care Northwest-1 (601 S. Sherman)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Rinn, MD
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Nábor
        • Cancer Care Northwest_2 (605 E. Holland)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Rinn, MD
        • Kontakt:
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99218
        • Nábor
        • Cancer Care Northwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Rinn, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Nábor
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S. Mark Bettag, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ≥ 18 let.
  2. Podepsat informovaný souhlas.

  3. Mají histologicky potvrzený karcinom prsu buď s lokálně recidivujícími neresekovatelnými a/nebo metastatickými lézemi a selhala předchozí léčba:

    • Pacienti s přetrvávajícím onemocněním a lokální recidivou nesmí být přístupní lokální léčbě.

    • U pacientů s metastatickým onemocněním, MBC v pozdním stadiu bez dostupných smysluplných alternativních terapií a následující historie léčby specifická pro třídu:

      1. Pozitivní lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2) musí být předtím léčen alespoň 3 režimy obsahujícími alespoň dva anti-HER2 a alespoň jeden režim obsahující chemoterapii.
      2. Nádory pozitivní na estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR): musí být refrakterní na hormonální terapii prokázanou progresí na alespoň 2 hormonálních látkách ve 2 samostatných liniích hormonálně řízené terapie.
      3. Triple negativní tumory: Musí vyčerpat všechny léčebné záměrné terapie včetně alespoň 2 předchozích chemoterapeutických režimů, které mohou zahrnovat režimy v neoadjuvantním a adjuvantním prostředí.
      4. Rakoviny se známými zárodečnými nebo genomickými cílovými akcemi, např. g/mBRCA, musí být léčeni všemi nádorově řízenou indikovanou léčbou, např. PARPi, pokud je tolerován.
      5. Pacienti s nízkým HER2, kromě vhodných terapií založených na stavu ER/PR a zárodečných nebo genomových cílech, musí také dostat alespoň jednu látku cílenou na HER2 schválenou pro léčbu pacientů s nízkým HER2.
      6. HER2 negativní nádory musí být refrakterní na hormonální terapii (pokud je indikována) a předtím léčeny alespoň 2 chemoterapeutickými režimy.

      7. Pacienti s novým nebo progresivním karcinomem prsu metastázujícím do mozku budou způsobilí za předpokladu, že:

        • Mozkové metastázy musí být klinicky stabilní (bez důkazu progresivního onemocnění zobrazovacím vyšetřením po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou)
        • Steroidy nejsou potřeba a pacienti neužívali steroidy alespoň 2 týdny před první dávkou
        • Nádor nenaráží na střední cerebrální tepnu/proužek řečového motoru
        • Pokud dojde k chirurgickému odstranění objemu, musí být zhojeno alespoň 3 týdny od operace před první dávkou
  4. Očekávané přežití nejméně 4 měsíce.
  5. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo nedávná chemoterapie, imunoterapie nebo velký chirurgický zákrok během 21 dnů před první dávkou.
  2. Radioterapie do 14 dnů od první dávky studované léčby.
  3. Toxicita předchozí terapie, která se nevrátila na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu (s výjimkou jakéhokoli stupně alopecie a anémie nevyžadujících transfuzní podporu).
  4. Jakákoli toxicita pro předchozí CPI, která byla stupně 3 nebo vyšší, pokud nebyla úspěšně léčena (např. hypotyreóza nebo hypopituitarismus léčený substituční terapií), .
  5. Toxicita pro předchozí CPI, která neustoupila na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou stabilních asymptomatických endokrinopatií.
  6. Anamnéza klinické přecitlivělosti na určenou terapii, jak je specifikována v protokolu, včetně navrhovaného TPC, hovězího masa nebo na jakékoli složky použité při přípravě SV-BR-1-GM.
  7. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z terapií navržených pro léčbu v této studii.
  8. Sérový kreatinin NEBO naměřená NEBO vypočítaná clearance kreatininu (CrCl) (GFR lze také použít místo kreatininu nebo CrCl) >2,0 × ULN nebo <30 ml/min pro účastníky s hladinami kreatininu >2,0 × institucionální ULN.
  9. Absolutní počet granulocytů <1000; krevní destičky <80 000; hemoglobin ≤ 7 g/l.
  10. Bilirubin ≥ 2 × ULN, pokud konjugovaný bilirubin ≤ ULN; alkalická fosfatáza >5x horní hranice normálu (ULN); ALT/AST >3x ULN. U pacientů s metastázami v játrech je ALT/AST >5x ULN vylučující.
  11. INR nebo PT nebo aPTT > 1,8 × ULN, pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo aPTT v terapeutickém rozsahu zamýšleného použití antikoagulancií.
  12. Přijímání jakýchkoli léků uvedených v části protokolu se zakázanými léky.
  13. Proteinurie >2+ při analýze moči
  14. Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný. Screeningový korigovaný interval QT (QTc) > 480 milisekund je vyloučen (korigován podle Fridericia nebo Bazettova vzorce). V případě, že jedno QTc je > 480 milisekund, účastník se může zaregistrovat, pokud je průměrné QTc pro 3 EKG < 480 milisekund.
  15. Srdeční onemocnění stadia 3 nebo 4 New York Heart Association.
  16. Perikardiální výpotek střední závažnosti nebo horší.
  17. Symptomatický pleurální výpotek nebo ascites. Účastník, který je klinicky stabilní po léčbě těchto stavů (včetně terapeutické torako- nebo paracentézy), je způsobilý.
  18. Jakákoli žena ve fertilním věku (tj. měla během posledního roku menstruační cyklus a nebyla chirurgicky sterilizována), pokud nebude souhlasit s přijetím vhodných opatření k zabránění otěhotnění během studie a nemá negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před k zahájení léčby.
  19. Muži musí být sterilní, nebo pokud byli potenciálně plodní/reprodukční způsobilí, měli by přijmout vhodná opatření, aby se po dobu trvání studie vyhnuli zplodení dítěte.
  20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  21. Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, nebo jiná malignita v anamnéze do 2 let od vstupu do studie, s výjimkou vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, intraepiteliálního novotvaru prostaty, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiné neinvazivní nebo indolentní malignity nebo rakoviny, u kterých byl účastník bez onemocnění déle než 1 rok, po léčbě s léčebným záměrem.
  22. Pacienti, kteří mají nekontrolovaný HIV nebo mají klinické nebo laboratorní příznaky svědčící pro AIDS.
  23. Mají diagnózu imunodeficience nebo jsou léčeni chronickou systémovou steroidní léčbou (dávky přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  24. Máte aktivní autoimunitní onemocnění, které v minulém roce vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) je povolena.
  25. Známá aktivní infekce HAV, HBV nebo HCV, jak je definována zvýšenými transaminázami s následující sérologií: pozitivita na protilátky HAV IgM, anti-HCV, anti-HBc IgG nebo IgM nebo HBsAg (při absenci předchozí imunizace).
  26. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během posledních 30 dnů.
  27. Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním (např. schizofrenií, bipolární poruchou nebo hraniční poruchou osobnosti) nebo jinými klinicky progresivními závažnými zdravotními problémy, pokud to neschválí zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem.
  28. Obdržel živou vakcínu do 28 dnů od první dávky studovaného léku.
  29. Pacienti se nesmí účastnit souběžného klinického hodnocení, pokud to neschválí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba dle výběru lékaře
TPC se skládá z eribulinu, karboplatiny, kapecitabinu, gemcitabinu, vinorelbinu nebo taxanů v souladu se standardem péče zkoušejících a ústavní péče. Konkrétní podrobnosti zvoleného režimu musí zahrnovat všechny podrobnosti o podávání včetně frekvence, sekvenování (u režimů s více látkami), trvání infuze nebo perorálního podávání, plánovanou dávku, předepsanou dávku, podanou dávku, úpravy dávky po počátečním předepisování nebo zahájení TPC léčby a jakékoli jiné změny TPC od jeho počáteční volby před randomizací.
Lék: Léčba dle výběru lékaře
Pacienti v TPC větvi studie budou léčeni jedním z následujících nebo jejich kombinací: karboplatinou, taxany, kapecitabinem, gemcitabinem, vinorelbinem nebo eribulinem v souladu s výzkumnými pracovníky a institucionálním standardem péče. U pacientů s HER2+ může být součástí TPC látka cílená na HER2 podle výběru lékaře.
Experimentální: Režim Bria-IMT + CPI

Režim Bria-IMT:

Den -2 nebo -3 Cyklofosfamid 300 mg/m2 Den 0 SV-BR-1-GM podaný intradermálně rozdělený do 4 inokulací Den 1-3 Infuze CPI plus interferon podaný intradermálně do každého místa inokulace SV-BR-1-GM
Biologický: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM je experimentální, alogenní, celobuněčná buněčná linie nádoru prsu stabilně transfekovaná genem CSF2 (kódujícím GM-CSF) k sekreci GM-CSF in vivo, aby se následně zvýšila aktivita dendritických buněk
Ostatní jména:
  • Část režimu Bria-IMT
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid je alkylační činidlo s indikací pro léčbu maligních onemocnění včetně rakoviny prsu. Cyklofosfamid (Cytoxan) 300 mg/m2 i.v., jednorázová dávka, bude podáván pacientům zařazeným do SV-BR-1-GM. Cyklofosfamid bude podáván 2-3 dny před inokulací SV-BR-1-GM.
Lék: Infiltrace interferonu v místě očkování
Interferon je cytokin uvolňovaný buňkami k regulaci imunitních odpovědí na virové infekce. Pro tuto studii bude podáváno 0,1 mcg Pegasys na jedno místo vpichu (x 4 místa vpichu).
Lék: Retifanlimab
Retifanlimab je inhibitor kontrolního bodu. Celková dávka 375 mg bude podána v prvním cyklu v den nebo přibližně +2 (+/-1 d). Ve všech ostatních cyklech je povoleno podávat Retifanlimab mezi dnem -2/-3 až dnem 2±1 cyklu na základě pohodlí pacientů a klinických pracovišť. Jakmile je však zvoleno načasování CPI pro C1, musí být uvedeno ve stejný den poté v průběhu hodnocení.
Experimentální: Samostatný režim Bria-IMT

Režim Bria-IMT:

Den -2 nebo -3 Cyklofosfamid 300 mg/m2 Den 0 SV-BR-1-GM podaný intradermálně rozdělený do 4 inokulací Den 1-3 Infuze CPI plus interferon podaný intradermálně do každého místa inokulace SV-BR-1-GM
Biologický: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM je experimentální, alogenní, celobuněčná buněčná linie nádoru prsu stabilně transfekovaná genem CSF2 (kódujícím GM-CSF) k sekreci GM-CSF in vivo, aby se následně zvýšila aktivita dendritických buněk
Ostatní jména:
  • Část režimu Bria-IMT
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid je alkylační činidlo s indikací pro léčbu maligních onemocnění včetně rakoviny prsu. Cyklofosfamid (Cytoxan) 300 mg/m2 i.v., jednorázová dávka, bude podáván pacientům zařazeným do SV-BR-1-GM. Cyklofosfamid bude podáván 2-3 dny před inokulací SV-BR-1-GM.
Lék: Infiltrace interferonu v místě očkování
Interferon je cytokin uvolňovaný buňkami k regulaci imunitních odpovědí na virové infekce. Pro tuto studii bude podáváno 0,1 mcg Pegasys na jedno místo vpichu (x 4 místa vpichu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit účinek režimu Bria-IMT v kombinaci s inhibitorem Check Point (CPI) na celkové přežití (OS) ve srovnání s léčbou chemoterapií podle volby lékaře (TPC) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu bez schválených alternativních terapií dostupných podle Kritéria pro zařazení.
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 60 měsíců

Vyhodnotit účinek režimu Bria-IMT s CPI na přežití bez progrese (PFS)

• Vyhodnotit aktivitu jednoho činidla režimu Bria-IMT ve vzorkové kohortě pomocí PFS, ORR a CBR
Až 60 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit účinnost režimu Bria-IMT s CPI pomocí míry klinického přínosu (CBR)
Až 60 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit účinnost režimu Bria-IMT s CPI pomocí nejlepší celkové míry odpovědi (ORR)
Až 60 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Až 60 měsíců
Porovnat účinek režimu Bria-IMT s CPI na kvalitu života (QoL) včetně doby bez příznaků a doby bez toxicity (TWiST) upravenou o dobu studie.
Až 60 měsíců
CNS Event free survival (EFS)
Časové okno: Až 60 měsíců
Přežití bez příhody CNS pro subjekty se známými metastázami CNS a bez nich na počátku
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BriaCell Therapeutics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giuseppe Del Priore, MD MPH, BriaCell Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-IMT-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit