Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование режима Bria-IMT и CPI в сравнении с выбором врачей при распространенном метастатическом раке молочной железы. (BRIA-ABC)

1 сентября 2026 г. обновлено: BriaCell Therapeutics Corporation

Рандомизированное открытое исследование режима Bria-IMT и ингибитора контрольной точки в сравнении с выбором врачей при распространенном метастатическом раке молочной железы.

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки общей выживаемости при использовании режима Bria-IMT в сочетании с ингибитором контрольных точек [Zynyz™ (ретифанлимаб-dlwr)] в сравнении с лечением по выбору пациентов/врачей (TPC) при поздних метастазах или пациенты с местно-рецидивирующим раком молочной железы (aMBC), у которых нет одобренных альтернативных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки общей выживаемости при использовании режима Bria-IMT в сочетании с ингибитором контрольных точек [Zynyz™ (ретифанлимаб-dlwr)] в сравнении с лечением по выбору пациентов/врачей (TPC) при поздних метастазах или пациенты с местно-рецидивирующим раком молочной железы (aMBC), у которых нет одобренных альтернативных методов лечения. Дополнительной целью будет оценка активности режима Bria-IMT отдельно по сравнению с режимом Bria-IMT в сочетании с CPI.

Первоначальная рандомизация будет составлять 1:1:1 для схемы Bria-IMT + CPI (комбинированная терапия), TPC и только схемы Bria-IMT (монотерапия). После того, как первые 150 пациентов будут включены в исследование, группа монотерапии будет прекращена, и пациентам будет разрешено перейти на комбинированную терапию, если это необходимо. Рандомизация будет продолжаться 1:1 между комбинированной терапией и TPC.

Для групп схемы Bria +/- CPI циклы лечения проводятся каждые 3 недели. Детали цикла TPC будут соответствовать SOC сайта. При отсутствии прогрессирования заболевания или серьезных проблем с безопасностью пациент продолжит циклы терапии с оценкой визуализации каждые 6 недель x 2, а затем каждые 8 ​​недель.

Схема Bria-IMT включает:

День -2 Циклофосфамид 300 мг/м2. День 0. SV-BR-1-GM вводится внутрикожно, разделенный на 4 прививки. День 1-3. Инфузия CPI плюс интерферон внутрикожно в каждое место прививки Bria-IMT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

404

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marcela Salgado, MD
  • Номер телефона: 1-888-309-1868
  • Электронная почта: MSalgado@briacell.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Malobika Bhowmick
  • Номер телефона: 2 1-888-485-6340
  • Электронная почта: mbhowmick@briacell.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Главный следователь:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Контакт:
          • Alicia Ortiz, CCRC
          • Номер телефона: 480-574-2802
          • Электронная почта: ortiz.alicia@mayo.edu
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona-Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Sima Ehsani, MD
        • Контакт:
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Рекрутинг
        • Los Angeles cancer Network_Anaheim
        • Главный следователь:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Контакт:
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ravi Patel, MD
        • Контакт:
          • Nicole Ward
          • Номер телефона: 661-862-8548
          • Электронная почта: nward@cbccusa.com
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Cancer Beverly Hills
        • Контакт:
          • Amy Oppenheim
          • Номер телефона: 310-423-3713
          • Электронная почта: Amy.Oppenheim@cshs.org
        • Главный следователь:
          • Yuan Yuan, MD
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network_Corona
        • Главный следователь:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Контакт:
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Los Angeles cancer Network_Fountain Vallley
        • Главный следователь:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Контакт:
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network_Glendale
        • Главный следователь:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Контакт:
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • Hoag Hospital Irvine
        • Главный следователь:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Контакт:
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • Hoag Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lasika C. Seneviratne, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network_Century City
        • Главный следователь:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA-Hematology/Oncology Medical Plaza
        • Контакт:
          • Arika Fayton
          • Номер телефона: 310-205-0771
          • Электронная почта: AFayton@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA 2
        • Главный следователь:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
        • Контакт:
          • Rachelle Ancona
          • Номер телефона: 310-205-0771
          • Электронная почта: RAncona@mednet.ucla.edu
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA
        • Контакт:
          • Rachelle Ancona
          • Номер телефона: 310-205-0771
          • Электронная почта: RAncona@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Facility
        • Главный следователь:
          • Yuan Yuan, MD
        • Контакт:
          • Remona Delarea
          • Номер телефона: 310-423-3713
          • Электронная почта: Remona.Delarea@cshs.org
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network_Pasadena
        • Главный следователь:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Контакт:
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Рекрутинг
        • Los Angeles cancer Network_Riverside
        • Главный следователь:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego
        • Контакт:
          • Odelia Ha
          • Номер телефона: 858-534-8248
          • Электронная почта: oha@health.ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Rebecca A. Shatsky, MD
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • St. John's Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Parvin Peddi, MD
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA-Department of Medicine Hematology/Oncology-Parkside
        • Контакт:
          • Rachelle Ancona
          • Номер телефона: 310-205-0771
          • Электронная почта: RAncona@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA-Hetamtology/Oncology_S Monica
        • Контакт:
          • Arika Fayton
          • Номер телефона: 310-205-0771
          • Электронная почта: AFayton@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Torrance Memorial Cancer Center
        • Главный следователь:
          • David Chan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network_Valley Pres
        • Главный следователь:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Контакт:
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Breast Health Services Building
        • Главный следователь:
          • Yuan Yuan, MD
        • Контакт:
          • Remona Delarea
          • Номер телефона: 310-423-3713
          • Электронная почта: Remona.Delarea@cshs.org
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Adriana Kahn, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • University of Miami _SCCC - Aventura
        • Главный следователь:
          • Lawrence Negret, MD
        • Контакт:
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • University of Miami-SCCC-Lennar
        • Контакт:
          • Yisell Gongora
          • Номер телефона: 305-270-3467
          • Электронная почта: yxg780@med.miami.edu
        • Контакт:
          • Irene Marino
          • Номер телефона: 3052439221
          • Электронная почта: idm32@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Lawrence Negret, MD
        • Младший исследователь:
          • Carmen Calfa, MD
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • University of Miami_SCCC-Coral Springs
        • Главный следователь:
          • Lawrence Negret, MD
        • Контакт:
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Контакт:
          • Deborah Conte, CCRC
          • Номер телефона: 954-210-1171
          • Электронная почта: dmc238@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Lawrence M Negret, MD
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • University of Miami_SCCC-Hollywood
        • Главный следователь:
          • Lawrence Negret, MD
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida-Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Megan Skoglund, CCRC
          • Номер телефона: 904-953-4350
          • Электронная почта: Skoglund.Megan@mayo.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University Of Miami-SCCC-Miami
        • Главный следователь:
          • Lawrence Negret, MD
        • Младший исследователь:
          • Carmen Calfa, MD
        • Контакт:
          • Maynela Quinones
          • Номер телефона: 305-243-2457
          • Электронная почта: maynela@med.miami.edu
        • Контакт:
          • Irene Marino
          • Номер телефона: 305-243-9221
          • Электронная почта: idm32@med.miami.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • University of Miami_SCCC - Kendall
        • Главный следователь:
          • Lawrence Negret, MD
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • Advent Health - Orlando
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Alemany, MD
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • University of Miami-SCCC-Plantation
        • Контакт:
          • Irene Marino
          • Номер телефона: 3052439221
          • Электронная почта: idm32@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Lawrence Negret, MD
        • Младший исследователь:
          • Carmen Calfa, MD
        • Контакт:
          • Deborah Conte, CCRC
          • Номер телефона: 954-210-1171
          • Электронная почта: dmc238@med.miami.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Главный следователь:
          • Keerthi Gogineni, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Regina Stein, MD
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University-Simmons
        • Контакт:
          • Kathy Robinson
          • Номер телефона: 217-545-1946
          • Электронная почта: krobinson@siumed.edu
        • Главный следователь:
          • Krishna Rao, MD
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Foundation Cancer Institute-Urbana
        • Главный следователь:
          • Kendrith Rowland, MD
        • Контакт:
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Shruti Singh, MD
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Рекрутинг
        • AMR Kansas City Oncology
        • Главный следователь:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Ross, CCRC
          • Номер телефона: 913-386-7556
          • Электронная почта: jennifer.ross@amrllc.com
        • Контакт:
          • Jason Huntington, Site Manager
          • Номер телефона: (913) 386-7556
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Рекрутинг
        • Care Access-Marrero
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shibu Varughese, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners, P.A.
        • Главный следователь:
          • Ralph Boccia, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Главный следователь:
          • Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch.
        • Контакт:
          • Jennifer Hager, CCRC
          • Номер телефона: 507-266-0539
          • Электронная почта: Hager.Jennifer@mayo.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Geetha Palaniappan, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mary D. Chamberlin, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Рекрутинг
        • Hunterdon Medical Center
        • Контакт:
          • Komel Sajjad, CCRC
          • Номер телефона: 262 908-237-1201
          • Электронная почта: ksajjad@hhsnj.org
        • Главный следователь:
          • Myron E. Bednar, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • Рекрутинг
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Babylon)
        • Главный следователь:
          • Richard Zuniga, MD
        • Контакт:
          • Lauren Gianelli
          • Номер телефона: 855-528-7322
          • Электронная почта: lgianelli@nycancer.com
      • Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Nancy Chan, MD
        • Контакт:
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(New Hyde Park)
        • Главный следователь:
          • Richard Zuniga, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Manhattan Hematology /Oncology Associates
        • Главный следователь:
          • Alec Goldenberg, MD
        • Контакт:
          • Patricia Mccullough, RN
          • Номер телефона: 212-689-6791
          • Электронная почта: patriciarose13@gmail.com
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Рекрутинг
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (NY)
        • Главный следователь:
          • Richard Zuniga, MD
        • Контакт:
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Рекрутинг
        • New York Cancers & Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Patchogue)
        • Главный следователь:
          • Richard Zuniga, MD
        • Младший исследователь:
          • Gurmohan Syali, MD
        • Контакт:
          • Lauren Bilka, LPN
          • Номер телефона: 631-675-5075
          • Электронная почта: research@nycancer.com
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • Рекрутинг
        • New York Cancers & Blood Specialists
        • Главный следователь:
          • Richard Zuniga, MD
        • Контакт:
          • Laura Brady-Parisi, LPN, LPN
          • Номер телефона: 631-675-5075
          • Электронная почта: lbrady@nycancer.com
        • Контакт:
          • Lauren Gianelli
          • Номер телефона: 855-528-7322
          • Электронная почта: lgianelli@nycancer.com
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • Рекрутинг
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Port Jefferson Station2)
        • Главный следователь:
          • Richard Zuniga, MD
        • Контакт:
          • Lauren Gianelli
          • Номер телефона: 855-528-7322
          • Электронная почта: lgianelli@nycancer.com
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • Рекрутинг
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(Port Jefferson Station1)
        • Главный следователь:
          • Richard Zuniga, MD
        • Контакт:
          • Lauren Gianelli
          • Номер телефона: 855-528-7322
          • Электронная почта: lgianelli@nycancer.com
      • Riverhead, New York, Соединенные Штаты, 11901
        • Рекрутинг
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Riverhead)
        • Главный следователь:
          • Richard Zuniga, MD
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Рекрутинг
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Brox)
        • Главный следователь:
          • Richard Zuniga, MD
        • Контакт:
          • Lauren Gianelli
          • Номер телефона: 855-528-7322
          • Электронная почта: lgianelli@nycancer.com
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Рекрутинг
        • Regional Medical Oncology Center_Wlson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keith Lerro, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Mariah Branem, CCRC
          • Номер телефона: 866-320-4573
          • Электронная почта: branemm@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Azka Ali, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Рекрутинг
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Главный следователь:
          • Minal Barve, MD
        • Контакт:
          • Akhil Valiyil, CCRC
          • Номер телефона: 972-566-3061
          • Электронная почта: avaliyil@marycrowley.org
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joyce O'Shaughnessy, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • DHR Health Oncology Institute
        • Главный следователь:
          • Jose Cruz, MD
        • Контакт:
          • Edgar Lopez
          • Номер телефона: 956-362-2394
          • Электронная почта: ed.lopez@dhr-rgv.com
        • Контакт:
      • Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты, 78624
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Fredericksburg
        • Главный следователь:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Контакт:
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Harlingen
        • Главный следователь:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Контакт:
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology McAllen
        • Главный следователь:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Контакт:
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology, New Braunfels
        • Главный следователь:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
        • Главный следователь:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
        • Главный следователь:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78216
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology-San Antonio Cancer Care
        • Главный следователь:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Tranquil Clinical Research
        • Главный следователь:
          • John Knecht, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Weslaco
        • Главный следователь:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Рекрутинг
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Inc
        • Главный следователь:
          • Christopher N. Vaughn, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Northwest-1 (601 S. Sherman)
        • Главный следователь:
          • Kristine Rinn, MD
        • Контакт:
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Northwest_2 (605 E. Holland)
        • Главный следователь:
          • Kristine Rinn, MD
        • Контакт:
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Northwest
        • Главный следователь:
          • Kristine Rinn, MD
        • Контакт:
          • Ronaye Wagner, RN, MSN
          • Номер телефона: 509-228-1680
          • Электронная почта: Ronaye.wagner@ccnw.net
        • Контакт:
          • Bethany Giachetti, BS, CCRC
          • Номер телефона: 509-228-1684
          • Электронная почта: Bethany.giachetti@ccnw.net
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Рекрутинг
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • S. Mark Bettag, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть старше 18 лет.
  2. Подписали информированное согласие.

  3. Иметь гистологическое подтверждение рака молочной железы с локально-рецидивирующими неоперабельными и/или метастатическими поражениями и неэффективность предшествующей терапии:

    • Пациенты с персистирующим заболеванием и местным рецидивом не должны поддаваться местному лечению.

    • Для пациентов с метастатическим заболеванием, МРМЖ на поздней стадии, при отсутствии значимых альтернативных методов лечения и следующих историях лечения, специфичных для определенного класса:

      1. Положительный человек с эпидермальным фактором роста 2 (HER2) должен быть предварительно пролечен по крайней мере 3 схемами, содержащими как минимум два анти-HER2, и как минимум одну схему, содержащую химиотерапию.
      2. Опухоли, положительные по рецептору эстрогена (ER), рецептору прогестерона (PR): должны быть рефрактерны к гормональной терапии, о чем свидетельствует прогрессирование заболевания на фоне приема как минимум 2 гормональных препаратов в 2 отдельных линиях гормональной терапии.
      3. Трижды негативные опухоли: должны быть исчерпаны все лечебные методы лечения, включая как минимум 2 предыдущих режима химиотерапии, которые могут включать режимы неоадъювантной и адъювантной терапии.
      4. Рак с известными мишенями зародышевой линии или генома, напр. g/mBRCA, должен быть пролечен всеми указанными препаратами, направленными на опухоль, например, PARPi, если это допускается.
      5. Пациенты с низким уровнем HER2, в дополнение к соответствующей терапии, основанной на статусе ER/PR и целевых показателях зародышевой линии или генома, также должны получить по крайней мере один агент, нацеленный на HER2, одобренный для лечения пациентов с низким уровнем HER2.
      6. HER2-негативные опухоли должны быть резистентны к гормональной терапии (если она показана) и ранее подвергаться как минимум двум схемам химиотерапии.

      7. Пациенты с новым или прогрессирующим метастатическим раком молочной железы в головной мозг будут иметь право на участие при условии:

        • Метастазы в головной мозг должны быть клинически стабильными (без признаков прогрессирования заболевания по данным визуализации в течение как минимум 4 недель до введения первой дозы).
        • Нет необходимости в стероидах, и пациенты не принимали стероиды в течение как минимум 2 недель до первой дозы.
        • Опухоль не затрагивает среднюю мозговую артерию/речево-моторную полоску.
        • При хирургическом уменьшении объема необходимо заживление в течение как минимум 3 недель после операции до введения первой дозы.
  4. Ожидается продолжительность жизни не менее 4 месяцев.
  5. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  1. Одновременная или недавняя химиотерапия, иммунотерапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 21 дня до введения первой дозы.
  2. Лучевая терапия в течение 14 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
  3. Токсичность предшествующей терапии, которая не восстановилась до ≤ степени 1 или исходного уровня (за исключением любой степени алопеции и анемии, не требующих переливания крови).
  4. Любая токсичность предыдущего CPI, которая была 3 степени или выше, если она не была успешно вылечена (например, гипотиреоз или гипопитуитаризм, лечение заместительной терапией).
  5. Токсичность предшествующего CPI, которая не достигла степени 1 или ниже, за исключением стабильных бессимптомных эндокринопатий.
  6. Клиническая гиперчувствительность в анамнезе к назначенной терапии, указанной в протоколе, включая предлагаемый ТПК, говядину или к любым компонентам, использованным в препарате СВ-БР-1-ГМ.
  7. История гиперчувствительности к любому из методов лечения, предложенных для лечения в этом исследовании.
  8. Креатинин сыворотки ИЛИ измеренный ИЛИ расчетный клиренс креатинина (CrCl) (СКФ также можно использовать вместо креатинина или CrCl) >2,0 × ВГН или <30 мл/мин для участников с уровнем креатинина >2,0 × институциональный ВГН.
  9. Абсолютное количество гранулоцитов <1000; тромбоциты <80 000; гемоглобин ≤ 7 г/л.
  10. Билирубин ≥ 2 × ВГН, если только конъюгированный билирубин не превышает ВГН; щелочная фосфатаза >5 раз выше верхней границы нормы (ВГН); АЛТ/АСТ >3x ВГН. Для пациентов с метастазами в печени уровень АЛТ/АСТ >5 раз выше верхней границы нормы является исключением.
  11. МНО или ПВ или АЧТВ > 1,8 × ВГН, за исключением случаев, когда участник получает антикоагулянтную терапию, если ПВ или АЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов.
  12. Прием любых лекарств, перечисленных в разделе протокола «Запрещенные лекарства».
  13. Протеинурия >2+ в анализе мочи
  14. История или наличие аномальной электрокардиограммы (ЭКГ), которая, по мнению исследователя, имеет клиническое значение. При скрининге исключается интервал QT (QTc), превышающий 480 миллисекунд (корректируется по формуле Фридериции или Базетта). Если один QTc составляет >480 миллисекунд, участник может зарегистрироваться, если средний QTc для трех ЭКГ составляет <480 миллисекунд.
  15. Сердечная недостаточность 3 или 4 стадии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  16. Перикардиальный выпот средней степени тяжести или хуже.
  17. Симптоматический плевральный выпот или асцит. Право на участие имеет участник, который клинически стабилен после лечения этих состояний (включая терапевтический торако- или парацентез).
  18. Любая женщина детородного возраста (т. е. у которой в течение последнего года был менструальный цикл и которая не подвергалась хирургической стерилизации), если только она не согласна принять соответствующие меры предосторожности во избежание беременности во время исследования и не имеет отрицательного сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до этого. к началу лечения.
  19. Мужчины должны были быть бесплодными или, если они были потенциально фертильными/репродуктивно компетентными, должны принять соответствующие меры предосторожности, чтобы не стать отцом ребенка на протяжении всего исследования.
  20. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  21. Известная дополнительная злокачественная опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения, или другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение 2 лет после включения в исследование, за исключением вылеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, интраэпителиального новообразования предстательной железы, карциномы in situ шейки матки или другое неинвазивное или вялотекущее злокачественное новообразование или рак, от которого у участника не было заболевания в течение > 1 года, после лечения с лечебной целью.
  22. Пациенты с неконтролируемым ВИЧ или клиническими или лабораторными признаками, указывающими на СПИД.
  23. Имеют диагноз иммунодефицита или получают хроническую системную стероидную терапию (дозировки, превышающие 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  24. У вас есть активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в прошлом году (т. е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Разрешена заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.).
  25. Известная активная инфекция HAV, HBV или HCV, определяемая по повышенному уровню трансаминаз со следующей серологией: положительная реакция на антитела IgM к HAV, анти-HCV, анти-HBc IgG или IgM или HBsAg (при отсутствии предварительной иммунизации).
  26. Активные инфекции, требующие системной терапии в течение последних 30 дней.
  27. Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями (например, шизофренией, биполярным или пограничным расстройством личности) или другими клинически прогрессирующими серьезными медицинскими проблемами, если только это не одобрено исследователем после консультации с медицинским наблюдателем.
  28. Получил живую вакцину в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  29. Пациенты не могут участвовать в параллельных клинических исследованиях, если это не одобрено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение по выбору врача
TPC состоит из эрибулина, карбоплатина, капецитабина, гемцитабина, винорелбина или таксанов в соответствии со стандартами лечения, установленными исследователями и учреждением. Конкретные детали выбранного режима должны включать все детали введения, включая частоту, последовательность (для схем с несколькими агентами), продолжительность инфузии или перорального введения, запланированную дозу, назначенную дозу, вводимую дозу, корректировку дозы после первоначального назначения или начала ТПК. лечение и любые другие изменения в TPC с момента его первоначального выбора до рандомизации.
Лекарство: Лечение по выбору врача
Пациентов в группе TPC исследования будут лечить одним или комбинацией следующих препаратов: карбоплатином, таксанами, капецитабином, гемцитабином, винорелбином или эрибулином в соответствии с исследователями и институциональными стандартами лечения. Для пациентов с HER2+ в состав TPC может входить агент, нацеленный на HER2, по выбору врача.
Экспериментальный: Режим Бриа-ИМТ + ИПЦ

Схема Bria-IMT:

День -2 или -3 Циклофосфамид 300 мг/м2 День 0 SV-BR-1-GM вводится внутрикожно, разделенный на 4 прививки. День 1-3 Инфузия CPI плюс интерферон внутрикожно в каждом месте прививки SV-BR-1-GM.
Биологический: СВ-БР-1-ГМ
SV-BR-1-GM представляет собой экспериментальную аллогенную линию цельноклеточных клеток опухоли молочной железы, стабильно трансфицированную геном CSF2 (кодирующим GM-CSF) для секреции GM-CSF in vivo и последующего увеличения активности дендритных клеток.
Другие имена:
  • Часть схемы Bria-IMT
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид — алкилирующий агент, имеющий показания для лечения злокачественных заболеваний, в том числе рака молочной железы. Циклофосфамид (Цитоксан) 300 мг/м2 внутривенно, однократная доза будет вводиться пациентам, назначенным в SV-BR-1-GM. Циклофосфамид будет вводиться за 2-3 дня до прививок SV-BR-1-GM.
Лекарство: Интерфероновая инфильтрация места прививки
Интерферон – это цитокин, выделяемый клетками для регуляции иммунного ответа на вирусные инфекции. В этом исследовании будет вводиться 0,1 мкг Пегасиса на место инъекции (4 места инъекции).
Лекарство: Ретифанлимаб
Ретифанлимаб является ингибитором контрольных точек. Общая доза 375 мг будет вводиться в первом цикле примерно на +2 день (+/-1 день). Во всех остальных циклах ретифанлимаб разрешено назначать в период от -2/-3 до 2±1 дня цикла в зависимости от удобства пациентов и клинических центров. Однако, как только время определения ИПЦ выбрано для C1, его необходимо вводить в тот же день на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: Только схема Bria-IMT

Схема Bria-IMT:

День -2 или -3 Циклофосфамид 300 мг/м2 День 0 SV-BR-1-GM вводится внутрикожно, разделенный на 4 прививки. День 1-3 Инфузия CPI плюс интерферон внутрикожно в каждом месте прививки SV-BR-1-GM.
Биологический: СВ-БР-1-ГМ
SV-BR-1-GM представляет собой экспериментальную аллогенную линию цельноклеточных клеток опухоли молочной железы, стабильно трансфицированную геном CSF2 (кодирующим GM-CSF) для секреции GM-CSF in vivo и последующего увеличения активности дендритных клеток.
Другие имена:
  • Часть схемы Bria-IMT
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид — алкилирующий агент, имеющий показания для лечения злокачественных заболеваний, в том числе рака молочной железы. Циклофосфамид (Цитоксан) 300 мг/м2 внутривенно, однократная доза будет вводиться пациентам, назначенным в SV-BR-1-GM. Циклофосфамид будет вводиться за 2-3 дня до прививок SV-BR-1-GM.
Лекарство: Интерфероновая инфильтрация места прививки
Интерферон – это цитокин, выделяемый клетками для регуляции иммунного ответа на вирусные инфекции. В этом исследовании будет вводиться 0,1 мкг Пегасиса на место инъекции (4 места инъекции).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 60 месяцев
Оценить влияние режима Bria-IMT в сочетании с ингибитором Check Point (CPI) на общую выживаемость (ОВ) по сравнению с химиотерапией по выбору врача (TPC) у пациенток с метастатическим раком молочной железы без одобренных альтернативных методов лечения, доступных в соответствии с Критерии включения.
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 60 месяцев

Оценить влияние режима Bria-IMT с CPI на выживаемость без прогрессирования (ВБП).

• Оценить активность отдельного препарата схемы Bria-IMT в выборочной когорте с использованием PFS, ORR и CBR.
До 60 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Оценить эффективность режима Bria-IMT с CPI, используя показатель клинической пользы (CBR).
До 60 месяцев
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Оценить эффективность схемы Bria-IMT с CPI, используя наилучшую общую частоту ответа (ЧОО).
До 60 месяцев
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Сравнить влияние режима Bria-IMT с CPI на качество жизни (QoL), включая время без симптомов и время без токсичности (TWiST), с поправкой на время исследования.
До 60 месяцев
Выживаемость без событий ЦНС (EFS)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Выживаемость без событий в ЦНС для субъектов с известными метастазами в ЦНС и без них на исходном уровне
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BriaCell Therapeutics Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Giuseppe Del Priore, MD MPH, BriaCell Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-IMT-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться