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Estudo do regime Bria-IMT e CPI versus escolha dos médicos em câncer de mama metastático avançado. (BRIA-ABC)

1 de setembro de 2026 atualizado por: BriaCell Therapeutics Corporation

Estudo randomizado e aberto do regime Bria-IMT e inibidor de check point versus escolha dos médicos em câncer de mama metastático avançado.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a sobrevida global com o regime Bria-IMT em combinação com Checkpoint Inhibitor [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)], versus Tratamento de Escolha dos Pacientes/Médicos (TPC) em metastático avançado ou pacientes com câncer de mama localmente recorrente (aMBC) sem terapias alternativas aprovadas disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a sobrevida global com o regime Bria-IMT em combinação com Checkpoint Inhibitor [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)], versus Tratamento de Escolha dos Pacientes/Médicos (TPC) em metastático avançado ou pacientes com câncer de mama localmente recorrente (aMBC) sem terapias alternativas aprovadas disponíveis. Um objetivo secundário será avaliar a atividade do regime Bria-IMT sozinho em comparação com o regime Bria-IMT em combinação com CPI.

A randomização inicial será 1:1:1 para o regime Bria-IMT + CPI (terapia combinada), TPC e o regime Bria-IMT sozinho (monoterapia). Após a inscrição dos primeiros 150 pacientes no estudo, o braço de monoterapia será descontinuado e os pacientes poderão passar para a terapia combinada, se necessário. A randomização continuará 1:1 entre a terapia combinada versus TPC.

Para os braços do regime Bria +/- CPI, os ciclos de tratamento ocorrem a cada 3 semanas. Os detalhes do ciclo TPC estarão de acordo com o SOC do site. Na ausência de doença progressiva ou de problemas de segurança importantes, o paciente continuará com os ciclos de terapia, com avaliação de imagem a cada 6 semanas x2 e depois a cada 8 semanas.

O regime Bria-IMT inclui:

Dia -2 Ciclofosfamida 300mg/m2 Dia 0 SV-BR-1-GM administrado por via intradérmica dividido em 4 inoculações Dia 1-3 Infusão de CPI mais interferon por via intradérmica em cada local de inoculação de Bria-IMT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

404

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Investigador principal:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona-Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sima Ehsani, MD
        • Contato:
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Recrutamento
        • Los Angeles cancer Network_Anaheim
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contato:
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Recrutamento
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ravi Patel, MD
        • Contato:
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Cancer Beverly Hills
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuan Yuan, MD
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network_Corona
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contato:
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • Los Angeles cancer Network_Fountain Vallley
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contato:
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network_Glendale
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contato:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Hoag Hospital Irvine
        • Investigador principal:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Contato:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Hoag Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lasika C. Seneviratne, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network_Century City
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA-Hematology/Oncology Medical Plaza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA 2
        • Investigador principal:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
        • Contato:
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Facility
        • Investigador principal:
          • Yuan Yuan, MD
        • Contato:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network_Pasadena
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contato:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Recrutamento
        • Los Angeles cancer Network_Riverside
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UC San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca A. Shatsky, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • St. John's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Parvin Peddi, MD
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA-Department of Medicine Hematology/Oncology-Parkside
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA-Hetamtology/Oncology_S Monica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Torrance Memorial Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David Chan, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network_Valley Pres
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contato:
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Breast Health Services Building
        • Investigador principal:
          • Yuan Yuan, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adriana Kahn, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • University of Miami _SCCC - Aventura
        • Investigador principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contato:
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • University of Miami-SCCC-Lennar
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Subinvestigador:
          • Carmen Calfa, MD
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • University of Miami_SCCC-Coral Springs
        • Investigador principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contato:
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence M Negret, MD
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • University of Miami_SCCC-Hollywood
        • Investigador principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida-Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University Of Miami-SCCC-Miami
        • Investigador principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Subinvestigador:
          • Carmen Calfa, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • University of Miami_SCCC - Kendall
        • Investigador principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • University of Miami-SCCC-Plantation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Subinvestigador:
          • Carmen Calfa, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Investigador principal:
          • Keerthi Gogineni, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Regina Stein, MD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University-Simmons
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krishna Rao, MD
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Foundation Cancer Institute-Urbana
        • Investigador principal:
          • Kendrith Rowland, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shruti Singh, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Recrutamento
        • AMR Kansas City Oncology
        • Investigador principal:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Jason Huntington, Site Manager
          • Número de telefone: (913) 386-7556
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Care Access-Marrero
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shibu Varughese, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners, P.A.
        • Investigador principal:
          • Ralph Boccia, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Investigador principal:
          • Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch.
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geetha Palaniappan, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary D. Chamberlin, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Recrutamento
        • Hunterdon Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Myron E. Bednar, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Recrutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Babylon)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contato:
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nancy Chan, MD
        • Contato:
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(New Hyde Park)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Manhattan Hematology /Oncology Associates
        • Investigador principal:
          • Alec Goldenberg, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Recrutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (NY)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contato:
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Recrutamento
        • New York Cancers & Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Patchogue)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Subinvestigador:
          • Gurmohan Syali, MD
        • Contato:
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Recrutamento
        • New York Cancers & Blood Specialists
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Recrutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Port Jefferson Station2)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contato:
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Recrutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(Port Jefferson Station1)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contato:
      • Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
        • Recrutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Riverhead)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Recrutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Brox)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Recrutamento
        • Regional Medical Oncology Center_Wlson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Lerro, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Mariah Branem, CCRC
          • Número de telefone: 866-320-4573
          • E-mail: branemm@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Azka Ali, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Recrutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Investigador principal:
          • Minal Barve, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joyce O'Shaughnessy, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Recrutamento
        • DHR Health Oncology Institute
        • Investigador principal:
          • Jose Cruz, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Fredericksburg
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contato:
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Recrutamento
        • Texas Oncology McAllen
        • Investigador principal:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Contato:
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Recrutamento
        • Texas Oncology, New Braunfels
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
        • Recrutamento
        • Texas Oncology-San Antonio Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Weslaco
        • Investigador principal:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Recrutamento
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Inc
        • Investigador principal:
          • Christopher N. Vaughn, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest-1 (601 S. Sherman)
        • Investigador principal:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contato:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest_2 (605 E. Holland)
        • Investigador principal:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contato:
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest
        • Investigador principal:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Recrutamento
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • S. Mark Bettag, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter ≥ 18 anos de idade.
  2. Assinei o consentimento informado.

  3. Ter confirmação histológica de câncer de mama com lesões irressecáveis ​​e/ou metastáticas localmente recorrentes e ter falhado na terapia anterior:

    • Pacientes com doença persistente e recorrência local não devem ser passíveis de tratamento local.

    • Para pacientes com doença metastática, MBC em estágio avançado sem terapias alternativas significativas disponíveis e os seguintes históricos de tratamento específicos de classe:

      1. O fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo deve ser previamente tratado com pelo menos 3 regimes contendo pelo menos dois anti-HER2 e pelo menos um regime contendo quimioterapia.
      2. Tumores positivos para receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR): devem ser refratários à terapia hormonal demonstrada pela progressão de pelo menos 2 agentes hormonais em 2 linhas separadas de terapia dirigida por hormônio.
      3. Tumores triplo negativos: devem ter esgotado todas as terapias com intenção curativa, incluindo pelo menos 2 regimes de quimioterapia anteriores, que podem incluir regimes em ambientes neoadjuvantes e adjuvantes.
      4. Cânceres com linha germinativa conhecida ou alvos genômicos acionáveis, por ex. g/mBRCA, deve ter sido tratado com todos os tratamentos indicados dirigidos ao tumor, e. PARPi, se tolerado.
      5. Pacientes com baixo HER2, além das terapias apropriadas com base no status de ER/PR e linha germinativa ou alvos genômicos acionáveis, também devem ter recebido pelo menos um agente direcionado ao HER2 aprovado para tratamento de pacientes com baixo HER2.
      6. Os tumores HER2 negativos devem ser refratários à terapia hormonal (se indicada) e previamente tratados com pelo menos 2 regimes de quimioterapia.

      7. Pacientes com câncer de mama novo ou progressivo metastático para o cérebro serão elegíveis, desde que:

        • As metástases cerebrais devem ser clinicamente estáveis ​​(sem evidência de doença progressiva por imagem durante pelo menos 4 semanas antes da primeira dose)
        • Não há necessidade de esteroides e os pacientes não tomaram esteroides por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose
        • O tumor não está afetando a artéria cerebral média/faixa motora da fala
        • Se o volume for cirurgicamente reduzido, deve ser curado com pelo menos 3 semanas desde a cirurgia antes da primeira dose
  4. Tem sobrevida esperada de pelo menos 4 meses.
  5. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia, imunoterapia ou cirurgia de grande porte simultânea ou recente nos 21 dias anteriores à primeira dose.
  2. Radioterapia dentro de 14 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
  3. Toxicidade da terapia anterior que não se recuperou para ≤ Grau 1 ou valor basal (com exceção de qualquer grau de alopecia e anemia que não requer suporte transfusional).
  4. Qualquer toxicidade ao CPI anterior que tenha sido de grau 3 ou superior, a menos que tenha sido tratada com sucesso (por exemplo, hipotireoidismo ou hipopituitarismo tratado com terapia de reposição).
  5. Toxicidade para CPI anterior que não foi resolvida para grau 1 ou inferior, exceto para endocrinopatias assintomáticas estáveis.
  6. História de hipersensibilidade clínica à terapia designada conforme especificado no protocolo, incluindo o TPC proposto, carne bovina ou qualquer componente utilizado na preparação do SV-BR-1-GM.
  7. História de hipersensibilidade a qualquer uma das terapias propostas para tratamento neste estudo.
  8. Creatinina sérica OU medida OU depuração de creatinina (CrCl) calculada (TFG também pode ser usada no lugar de creatinina ou CrCl) >2,0 × LSN ou <30 mL/min para participantes com níveis de creatinina >2,0 × LSN institucional.
  9. Contagem absoluta de granulócitos <1000; plaquetas <80.000; hemoglobina ≤ 7 g/L.
  10. Bilirrubina ≥ 2 × LSN, a menos que bilirrubina conjugada ≤ LSN; fosfatase alcalina >5x limite superior do normal (LSN); ALT/AST >3x LSN. Para pacientes com metástases hepáticas, ALT/AST >5x LSN é excludente.
  11. INR ou PT ou aPTT > 1,8 × LSN, a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou aPTT esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes.
  12. Receber qualquer medicamento listado na seção de medicamentos proibidos do protocolo.
  13. Proteinúria >2+ no exame de urina
  14. História ou presença de eletrocardiograma (ECG) anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo. O intervalo QT corrigido de triagem (QTc) >480 milissegundos é excluído (corrigido pela fórmula de Fridericia ou Bazett). Caso um único QTc seja >480 milissegundos, o participante poderá se inscrever se o QTc médio para os 3 ECGs for <480 milissegundos.
  15. Doença cardíaca em estágio 3 ou 4 da New York Heart Association.
  16. Um derrame pericárdico de gravidade moderada ou pior.
  17. Derrame pleural sintomático ou ascite. Um participante que esteja clinicamente estável após o tratamento para essas condições (incluindo toraco ou paracentese terapêutica) é elegível.
  18. Qualquer mulher com potencial para engravidar (ou seja, que teve um ciclo menstrual no último ano e não foi esterilizada cirurgicamente), a menos que concorde em tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o estudo e tenha um teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores para iniciar o tratamento.
  19. Os homens deveriam ser estéreis ou, se fossem potencialmente férteis/competentes em termos reprodutivos, deveriam tomar as precauções apropriadas para evitar gerar filhos durante o estudo.
  20. Mulheres grávidas ou amamentando.
  21. Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, ou história de outra malignidade dentro de 2 anos após a entrada no estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele, câncer superficial de bexiga, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ do colo do útero, ou outra malignidade não invasiva ou indolente, ou cânceres dos quais o participante está livre da doença há> 1 ano, após tratamento com intenção curativa.
  22. Pacientes com HIV não controlado ou com características clínicas ou laboratoriais indicativas de AIDS.
  23. Ter diagnóstico de imunodeficiência ou estar recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (doses superiores a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  24. Ter uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico no último ano (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteróides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) é permitida.
  25. Infecção ativa conhecida por HAV, HBV ou HCV, conforme definido por transaminases elevadas com a seguinte sorologia: positividade para anticorpo HAV IgM, anti-HCV, anti-HBc IgG ou IgM, ou HBsAg (na ausência de imunização prévia).
  26. Infecções ativas que requerem terapia sistêmica nos últimos 30 dias.
  27. Pacientes com doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, bipolar ou transtorno de personalidade limítrofe) ou outros problemas médicos importantes clinicamente progressivos, a menos que aprovado pelo Investigador em consulta com o Monitor Médico.
  28. Recebeu uma vacina viva 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
  29. Os pacientes não podem estar em um ensaio clínico simultâneo, a menos que aprovado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de Escolha do Médico
TPC consiste em eribulina, carboplatina, capecitabina, gencitabina, vinorelbina ou taxanos de acordo com o padrão de atendimento institucional e dos investigadores. Os detalhes específicos do regime selecionado devem incluir todos os detalhes da administração, incluindo frequência, sequenciamento (para regimes multiagentes), duração da infusão ou administração oral, dose planejada, dose prescrita, dose administrada, ajustes de dose após prescrição inicial ou início do TPC tratamento e qualquer outra alteração no TPC desde sua eleição inicial antes da randomização.
Medicamento: Tratamento de Escolha do Médico
Os pacientes no braço TPC do estudo serão tratados com um ou uma combinação dos seguintes: carboplatina, taxanos, capecitabina, gencitabina, vinorelbina ou eribulina de acordo com os investigadores e padrão institucional de atendimento. Para pacientes com HER2+, um agente direcionado ao HER2 de escolha do médico pode fazer parte do TPC.
Experimental: Regime Bria-IMT + IPC

O regime Bria-IMT:

Dia -2 ou -3 Ciclofosfamida 300 mg/m2 Dia 0 SV-BR-1-GM administrado por via intradérmica dividido em 4 inoculações Dia 1-3 Infusão de CPI mais interferon administrado por via intradérmica em cada local de inoculação de SV-BR-1-GM
Biológico: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM é uma linha celular experimental, alogênica, de tumor de mama de células inteiras transfectada de forma estável com o gene CSF2 (que codifica GM-CSF) para secretar GM-CSF in vivo para, consequentemente, aumentar a atividade das células dendríticas
Outros nomes:
  • Parte do regime Bria-IMT
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida é um agente alquilante com indicações para tratamento de doenças malignas, incluindo câncer de mama. Ciclofosfamida (Cytoxan) 300 mg/m2 IV, dose única, será administrada aos pacientes designados para o SV-BR-1-GM. A ciclofosfamida será administrada 2-3 dias antes das inoculações de SV-BR-1-GM.
Medicamento: Infiltração de interferon no local de inoculação
O interferon é uma citocina liberada pelas células para regular as respostas imunológicas a infecções virais. Para este estudo, serão administrados 0,1 mcg de Pegasys por local de injeção (x 4 locais de injeção).
Medicamento: Retifanlimabe
Retifanlimabe é um inibidor de checkpoint. Uma dose total de 375 mg será administrada no primeiro ciclo no dia +2 (+/- 1d). Em todos os outros ciclos, o Retifanlimab pode ser administrado entre o Dia -2/-3 e o Dia 2±1 do ciclo com base na conveniência dos pacientes e dos locais clínicos. Porém, uma vez escolhido o momento da CPI para C1, ele deverá ser dado no mesmo dia seguinte durante todo o julgamento.
Experimental: Regime Bria-IMT sozinho

O regime Bria-IMT:

Dia -2 ou -3 Ciclofosfamida 300 mg/m2 Dia 0 SV-BR-1-GM administrado por via intradérmica dividido em 4 inoculações Dia 1-3 Infusão de CPI mais interferon administrado por via intradérmica em cada local de inoculação de SV-BR-1-GM
Biológico: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM é uma linha celular experimental, alogênica, de tumor de mama de células inteiras transfectada de forma estável com o gene CSF2 (que codifica GM-CSF) para secretar GM-CSF in vivo para, consequentemente, aumentar a atividade das células dendríticas
Outros nomes:
  • Parte do regime Bria-IMT
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida é um agente alquilante com indicações para tratamento de doenças malignas, incluindo câncer de mama. Ciclofosfamida (Cytoxan) 300 mg/m2 IV, dose única, será administrada aos pacientes designados para o SV-BR-1-GM. A ciclofosfamida será administrada 2-3 dias antes das inoculações de SV-BR-1-GM.
Medicamento: Infiltração de interferon no local de inoculação
O interferon é uma citocina liberada pelas células para regular as respostas imunológicas a infecções virais. Para este estudo, serão administrados 0,1 mcg de Pegasys por local de injeção (x 4 locais de injeção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 60 meses
Avaliar o efeito do regime Bria-IMT em combinação com o inibidor de Check Point (CPI) na sobrevida global (SG) em comparação com o tratamento de quimioterapia de escolha do médico (TPC) em pacientes com câncer de mama metastático sem terapias alternativas aprovadas disponíveis de acordo com o Critério de inclusão.
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 60 meses

Para avaliar o efeito do regime Bria-IMT com CPI na sobrevida livre de progressão (PFS)

• Para avaliar a atividade de agente único do regime Bria-IMT na coorte da amostra usando PFS, ORR e CBR
Até 60 meses
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até 60 meses
Para avaliar a eficácia do regime Bria-IMT com CPI usando Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Até 60 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 60 meses
Para avaliar a eficácia do regime Bria-IMT com CPI usando a melhor taxa de resposta global (ORR)
Até 60 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 60 meses
Comparar o efeito do regime Bria-IMT com CPI na qualidade de vida (QV), incluindo tempo sem sintomas e tempo sem toxicidades (TWiST) ajustado para o tempo de estudo.
Até 60 meses
Sobrevivência livre de eventos do SNC (EFS)
Prazo: Até 60 meses
Sobrevida livre de eventos no SNC para indivíduos com e sem metástases conhecidas no SNC no início do estudo
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BriaCell Therapeutics Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giuseppe Del Priore, MD MPH, BriaCell Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-IMT-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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