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Étude du régime Bria-IMT et de l'IPC par rapport au choix des médecins dans le cancer du sein métastatique avancé. (BRIA-ABC)

1 septembre 2026 mis à jour par: BriaCell Therapeutics Corporation

Étude randomisée et ouverte du régime Bria-IMT et de l'inhibiteur de point de contrôle par rapport au choix des médecins dans le cancer du sein métastatique avancé.

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée et ouverte visant à évaluer la survie globale avec le régime Bria-IMT en association avec l'inhibiteur de point de contrôle [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)], par rapport au traitement du choix des patients/médecins (TPC) dans les cas métastatiques avancés ou patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent (aMBC) sans thérapies alternatives approuvées disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée et ouverte visant à évaluer la survie globale avec le régime Bria-IMT en association avec l'inhibiteur de point de contrôle [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)], par rapport au traitement du choix des patients/médecins (TPC) dans les cas métastatiques avancés ou patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent (aMBC) sans thérapies alternatives approuvées disponibles. Un objectif secondaire sera d'évaluer l'activité du régime Bria-IMT seul par rapport au régime Bria-IMT en association avec le CPI.

La randomisation initiale sera de 1:1:1 pour le régime Bria-IMT + CPI (thérapie combinée), TPC et le régime Bria-IMT seul (monothérapie). Une fois les 150 premiers patients inscrits à l'étude, le bras monothérapie sera interrompu et les patients autorisés à passer au traitement combiné si nécessaire. La randomisation se poursuivra 1:1 entre la thérapie combinée et le TPC.

Pour les bras du régime Bria +/- CPI, les cycles de traitement ont lieu toutes les 3 semaines. Les détails du cycle TPC seront conformes au SOC du site. En l'absence de maladie évolutive ou de problèmes majeurs de sécurité, le patient poursuivra les cycles de thérapie, avec une évaluation par imagerie toutes les 6 semaines x2 puis toutes les 8 semaines par la suite.

Le régime Bria-IMT comprend :

Jour -2 Cyclophosphamide 300 mg/m2 Jour 0 SV-BR-1-GM administré par voie intradermique divisé en 4 inoculations Jour 1 à 3 Perfusion de CPI plus interféron par voie intra-dermique dans chaque site d'inoculation Bria-IMT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

404

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Chercheur principal:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona-Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Sima Ehsani, MD
        • Contact:
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • Los Angeles cancer Network_Anaheim
        • Chercheur principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Recrutement
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ravi Patel, MD
        • Contact:
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Cancer Beverly Hills
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuan Yuan, MD
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network_Corona
        • Chercheur principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • Los Angeles cancer Network_Fountain Vallley
        • Chercheur principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network_Glendale
        • Chercheur principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • Hoag Hospital Irvine
        • Chercheur principal:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Contact:
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • Hoag Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lasika C. Seneviratne, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network_Century City
        • Chercheur principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA-Hematology/Oncology Medical Plaza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA 2
        • Chercheur principal:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Facility
        • Chercheur principal:
          • Yuan Yuan, MD
        • Contact:
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network_Pasadena
        • Chercheur principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Recrutement
        • Los Angeles cancer Network_Riverside
        • Chercheur principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca A. Shatsky, MD
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • St. John's Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Parvin Peddi, MD
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA-Department of Medicine Hematology/Oncology-Parkside
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA-Hetamtology/Oncology_S Monica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Recrutement
        • Torrance Memorial Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • David Chan, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network_Valley Pres
        • Chercheur principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contact:
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Breast Health Services Building
        • Chercheur principal:
          • Yuan Yuan, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adriana Kahn, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • University of Miami _SCCC - Aventura
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contact:
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • University of Miami-SCCC-Lennar
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Calfa, MD
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Recrutement
        • University of Miami_SCCC-Coral Springs
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contact:
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lawrence M Negret, MD
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • University of Miami_SCCC-Hollywood
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida-Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University Of Miami-SCCC-Miami
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Calfa, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • University of Miami_SCCC - Kendall
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • University of Miami-SCCC-Plantation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Calfa, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Chercheur principal:
          • Keerthi Gogineni, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Regina Stein, MD
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University-Simmons
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krishna Rao, MD
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Foundation Cancer Institute-Urbana
        • Chercheur principal:
          • Kendrith Rowland, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Shruti Singh, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66204
        • Recrutement
        • AMR Kansas City Oncology
        • Chercheur principal:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Jason Huntington, Site Manager
          • Numéro de téléphone: (913) 386-7556
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • Care Access-Marrero
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shibu Varughese, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners, P.A.
        • Chercheur principal:
          • Ralph Boccia, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Chercheur principal:
          • Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch.
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geetha Palaniappan, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Recrutement
        • Hunterdon Medical Center
        • Contact:
          • Komel Sajjad, CCRC
          • Numéro de téléphone: 262 908-237-1201
          • E-mail: ksajjad@hhsnj.org
        • Chercheur principal:
          • Myron E. Bednar, MD
    • New York
      • Babylon, New York, États-Unis, 11702
        • Recrutement
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Babylon)
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
      • Manhattan, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Nancy Chan, MD
        • Contact:
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(New Hyde Park)
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Manhattan Hematology /Oncology Associates
        • Chercheur principal:
          • Alec Goldenberg, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Recrutement
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (NY)
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Recrutement
        • New York Cancers & Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Patchogue)
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gurmohan Syali, MD
        • Contact:
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • Recrutement
        • New York Cancers & Blood Specialists
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
          • Laura Brady-Parisi, LPN, LPN
          • Numéro de téléphone: 631-675-5075
          • E-mail: lbrady@nycancer.com
        • Contact:
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • Recrutement
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Port Jefferson Station2)
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • Recrutement
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(Port Jefferson Station1)
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
      • Riverhead, New York, États-Unis, 11901
        • Recrutement
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Riverhead)
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Recrutement
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Brox)
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Recrutement
        • Regional Medical Oncology Center_Wlson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith Lerro, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Mariah Branem, CCRC
          • Numéro de téléphone: 866-320-4573
          • E-mail: branemm@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Azka Ali, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Recrutement
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Chercheur principal:
          • Minal Barve, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Joyce O'Shaughnessy, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Recrutement
        • DHR Health Oncology Institute
        • Chercheur principal:
          • Jose Cruz, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Fredericksburg, Texas, États-Unis, 78624
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Fredericksburg
        • Chercheur principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contact:
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Recrutement
        • Texas Oncology McAllen
        • Chercheur principal:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Contact:
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Recrutement
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
        • Chercheur principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Recrutement
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
        • Chercheur principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78216
        • Recrutement
        • Texas Oncology-San Antonio Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Recrutement
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Inc
        • Chercheur principal:
          • Christopher N. Vaughn, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • Cancer Care Northwest-1 (601 S. Sherman)
        • Chercheur principal:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contact:
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Recrutement
        • Cancer Care Northwest_2 (605 E. Holland)
        • Chercheur principal:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contact:
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99218
        • Recrutement
        • Cancer Care Northwest
        • Chercheur principal:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Recrutement
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • S. Mark Bettag, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de ≥ 18 ans.
  2. Avoir signé un consentement éclairé.

  3. Avoir une confirmation histologique d'un cancer du sein avec des lésions localement récurrentes non résécables et/ou métastatiques, et avoir échoué à un traitement antérieur :

    • Les patients présentant une maladie persistante et une récidive locale ne doivent pas se prêter à un traitement local.

    • Pour les patients atteints d'une maladie métastatique, d'un CSM à un stade avancé sans aucune thérapie alternative significative disponible et avec les antécédents de traitement spécifiques à la classe suivante :

      1. Le facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) positif doit être préalablement traité avec au moins 3 schémas thérapeutiques contenant au moins deux anti-HER2 et au moins un schéma thérapeutique contenant une chimiothérapie.
      2. Tumeurs positives aux récepteurs des œstrogènes (ER), aux récepteurs de la progestérone (PR) : doivent être réfractaires à l'hormonothérapie démontrée par une progression sur au moins 2 agents hormonaux dans 2 lignes distinctes de thérapie hormonale.
      3. Tumeurs triples négatives : doivent avoir épuisé toutes les thérapies à visée curative, y compris au moins 2 schémas thérapeutiques antérieurs, qui peuvent inclure des schémas thérapeutiques en contexte néoadjuvant et adjuvant.
      4. Cancers avec des cibles germinales ou génomiques exploitables connues, par ex. g/mBRCA, doit avoir été traité avec tous les traitements indiqués dirigés contre la tumeur, par ex. PARPi, si toléré.
      5. Les patients HER2 faible, en plus des traitements appropriés basés sur le statut ER/PR et les cibles germinales ou génomiques exploitables, doivent également avoir reçu au moins un agent ciblant HER2 approuvé pour le traitement des patients HER2 faible.
      6. Les tumeurs HER2 négatives doivent être réfractaires à l'hormonothérapie (si indiquée) et préalablement traitées avec au moins 2 schémas de chimiothérapie.

      7. Les patientes atteintes d'un cancer du sein nouveau ou progressif métastatique au cerveau seront éligibles à condition :

        • Les métastases cérébrales doivent être cliniquement stables (sans signe de maladie évolutive par imagerie pendant au moins 4 semaines avant la première dose)
        • Il n'est pas nécessaire de prendre des stéroïdes et les patients n'ont pas pris de stéroïdes depuis au moins 2 semaines avant la première dose.
        • La tumeur n'empiète pas sur l'artère cérébrale moyenne/la bande motrice de la parole
        • En cas de réduction chirurgicale, doit être guéri au moins 3 semaines après l'intervention chirurgicale avant la première dose.
  4. On s'attend à une survie d'au moins 4 mois.
  5. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie, immunothérapie ou intervention chirurgicale majeure concomitante ou récente dans les 21 jours précédant la première dose.
  2. Radiothérapie dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  3. Toxicité d'un traitement antérieur qui n'est pas revenu à un grade ≤ 1 ou à la ligne de base (à l'exception de tout grade d'alopécie et d'anémie ne nécessitant pas de soutien transfusionnel).
  4. Toute toxicité par rapport à un IPC antérieur de grade 3 ou supérieur, à moins qu'elle n'ait été traitée avec succès (par ex. hypothyroïdie ou hypopituitarisme traité par thérapie substitutive), .
  5. Toxicité par rapport à un IPC antérieur qui ne s'est pas résolu au grade 1 ou moins, sauf pour les endocrinopathies asymptomatiques stables.
  6. Antécédents d'hypersensibilité clinique au traitement désigné tel que spécifié dans le protocole, y compris le TPC proposé, le bœuf ou tout composant utilisé dans la préparation du SV-BR-1-GM.
  7. Antécédents d'hypersensibilité à l'une des thérapies proposées pour le traitement dans cette étude.
  8. Créatinine sérique OU Clairance de la créatinine (ClCr) mesurée OU calculée (le DFG peut également être utilisé à la place de la créatinine ou de la ClCr) > 2,0 × LSN ou < 30 ml/min pour les participants avec des niveaux de créatinine > 2,0 × LSN institutionnelle.
  9. Nombre absolu de granulocytes <1 000 ; plaquettes <80 000 ; hémoglobine ≤ 7 g/L.
  10. Bilirubine ≥ 2 × LSN sauf si bilirubine conjuguée ≤ LSN ; phosphatase alcaline > 5x limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT/AST > 3x LSN. Pour les patients présentant des métastases hépatiques, ALT/AST > 5x LSN est exclusif.
  11. INR ou PT ou aPTT > 1,8 × LSN, sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou l'aPTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants.
  12. Recevoir tout médicament répertorié dans la section des médicaments interdits du protocole.
  13. Protéinurie > 2+ à l'analyse d'urine
  14. Des antécédents ou la présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal qui, de l'avis de l'enquêteur, est cliniquement significatif. L'intervalle QT corrigé (QTc) > 480 millisecondes est exclu (corrigé par la formule de Fridericia ou de Bazett). Dans le cas où un seul QTc est > 480 millisecondes, le participant peut s'inscrire si le QTc moyen des 3 ECG est < 480 millisecondes.
  15. Maladie cardiaque de stade 3 ou 4 de la New York Heart Association.
  16. Un épanchement péricardique de gravité modérée ou pire.
  17. Épanchement pleural symptomatique ou ascite. Un participant cliniquement stable après un traitement pour ces conditions (y compris une thoraco- ou paracentèse thérapeutique) est éligible.
  18. Toute femme en âge de procréer (c'est-à-dire ayant eu un cycle menstruel au cours de l'année écoulée et n'ayant pas été stérilisée chirurgicalement), à moins qu'elle n'accepte de prendre les précautions appropriées pour éviter de tomber enceinte pendant l'étude et qu'elle ait un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant au début du traitement.
  19. Les hommes doivent avoir été stériles ou, s’ils étaient potentiellement fertiles/compétents en matière de reproduction, doivent prendre les précautions appropriées pour éviter d’avoir un enfant pendant la durée de l’étude.
  20. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  21. Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, ou antécédents d'une autre malignité dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde guéri de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un néoplasme intraépithélial de la prostate, d'un carcinome in situ de la col de l'utérus, ou autre tumeur maligne non invasive ou indolente, ou cancers dont le participant est indemne de maladie depuis > 1 an, après un traitement à visée curative.
  22. Patients dont le VIH est incontrôlé ou qui présentent des caractéristiques cliniques ou de laboratoire évocatrices du SIDA.
  23. Avoir un diagnostic d'immunodéficience ou recevoir une corticothérapie systémique chronique (doses supérieures à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  24. Vous souffrez d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours de l'année écoulée (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) est autorisé.
  25. Infection active connue par le VHA, le VHB ou le VHC, telle que définie par des transaminases élevées avec la sérologie suivante : positivité pour les anticorps IgM VHA, anti-VHC, IgG ou IgM anti-HBc ou AgHBs (en l'absence d'immunisation préalable).
  26. Infections actives nécessitant un traitement systémique au cours des 30 derniers jours.
  27. Patients atteints d'une maladie psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire ou trouble de la personnalité limite) ou d'autres problèmes médicaux majeurs cliniquement évolutifs, sauf approbation de l'enquêteur en consultation avec le moniteur médical.
  28. A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  29. Les patients ne peuvent pas participer à un essai clinique simultané, sauf approbation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement au choix du médecin
Le TPC comprend de l'éribuline, du carboplatine, de la capécitabine, de la gemcitabine, de la vinorelbine ou des taxanes conformément aux normes de soins des enquêteurs et de l'établissement. Les détails spécifiques du schéma thérapeutique sélectionné doivent inclure tous les détails de l'administration, y compris la fréquence, le séquençage (pour les schémas multi-agents), la durée de la perfusion ou de l'administration orale, la dose prévue, la dose prescrite, la dose administrée, les ajustements de dose après la prescription initiale ou le début du TPC. traitement et tout autre changement dans le TPC depuis son élection initiale avant la randomisation.
Médicament: Traitement au choix du médecin
Les patients du bras TPC de l'étude seront traités avec un ou une combinaison des éléments suivants : carboplatine, taxanes, capécitabine, gemcitabine, vinorelbine ou éribuline conformément aux normes de soins des enquêteurs et de l'établissement. Pour les patients HER2+, un agent ciblant HER2 au choix du médecin peut faire partie du TPC.
Expérimental: Régime Bria-IMT + IPC

Le régime Bria-IMT :

Jour -2 ou -3 Cyclophosphamide 300 mg/m2 Jour 0 SV-BR-1-GM administré par voie intradermique divisé en 4 inoculations Jour 1-3 Perfusion de CPI plus interféron administré par voie intra-dermique dans chaque site d'inoculation du SV-BR-1-GM
Biologique: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM est une lignée cellulaire expérimentale et allogénique de tumeur du sein à cellules entières transfectée de manière stable avec le gène CSF2 (codant pour GM-CSF) pour sécréter du GM-CSF in vivo afin d'augmenter par conséquent l'activité des cellules dendritiques.
Autres noms:
  • Fait partie du régime Bria-IMT
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide est un agent alkylant indiqué pour le traitement de maladies malignes, notamment le cancer du sein. Cyclophosphamide (Cytoxan) 300 mg/m2 IV, dose unique, sera administré aux patients affectés au SV-BR-1-GM. Le cyclophosphamide sera administré 2 à 3 jours avant les inoculations de SV-BR-1-GM.
Médicament: Infiltration d'interféron du site d'inoculation
L'interféron est une cytokine libérée par les cellules pour réguler les réponses immunitaires aux infections virales. Pour cette étude, 0,1 mcg de Pegasys par site d'injection (x 4 sites d'injection) seront administrés.
Médicament: Rétifanlimab
Le rétifanlimab est un inhibiteur de point de contrôle. Une dose totale de 375 mg sera administrée au premier cycle vers le jour +2 (+/-1j). Dans tous les autres cycles, le Retifanlimab peut être administré entre le jour -2/-3 et le jour 2±1 du cycle en fonction de la convenance des patients et des sites cliniques. Cependant, une fois le moment de l'IPC choisi pour C1, il doit être administré le même jour par la suite tout au long de l'essai.
Expérimental: Régime Bria-IMT seul

Le régime Bria-IMT :

Jour -2 ou -3 Cyclophosphamide 300 mg/m2 Jour 0 SV-BR-1-GM administré par voie intradermique divisé en 4 inoculations Jour 1-3 Perfusion de CPI plus interféron administré par voie intra-dermique dans chaque site d'inoculation du SV-BR-1-GM
Biologique: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM est une lignée cellulaire expérimentale et allogénique de tumeur du sein à cellules entières transfectée de manière stable avec le gène CSF2 (codant pour GM-CSF) pour sécréter du GM-CSF in vivo afin d'augmenter par conséquent l'activité des cellules dendritiques.
Autres noms:
  • Fait partie du régime Bria-IMT
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide est un agent alkylant indiqué pour le traitement de maladies malignes, notamment le cancer du sein. Cyclophosphamide (Cytoxan) 300 mg/m2 IV, dose unique, sera administré aux patients affectés au SV-BR-1-GM. Le cyclophosphamide sera administré 2 à 3 jours avant les inoculations de SV-BR-1-GM.
Médicament: Infiltration d'interféron du site d'inoculation
L'interféron est une cytokine libérée par les cellules pour réguler les réponses immunitaires aux infections virales. Pour cette étude, 0,1 mcg de Pegasys par site d'injection (x 4 sites d'injection) seront administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
Évaluer l'effet du régime Bria-IMT en association avec l'inhibiteur de point de contrôle (CPI) sur la survie globale (SG) par rapport au traitement de chimiothérapie choisie par le médecin (TPC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique sans aucune thérapie alternative approuvée disponible selon le Critère d'intégration.
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 60 mois

Évaluer l'effet du régime Bria-IMT avec CPI sur la survie sans progression (SSP)

• Évaluer l'activité d'un agent unique du régime Bria-IMT dans la cohorte d'échantillons en utilisant la SSP, l'ORR et le CBR.
Jusqu'à 60 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Évaluer l'efficacité du régime Bria-IMT avec l'IPC en utilisant le taux de bénéfice clinique (CBR)
Jusqu'à 60 mois
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Évaluer l'efficacité du régime Bria-IMT avec l'IPC en utilisant le meilleur taux de réponse global (ORR)
Jusqu'à 60 mois
Qualité de vie (QdV)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Comparer l'effet du régime Bria-IMT avec l'IPC sur la qualité de vie (QoL), y compris le temps sans symptômes et le temps sans toxicités (TWiST) ajustés en fonction de la durée de l'étude.
Jusqu'à 60 mois
Survie sans événement CNS (EFS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Survie sans événement sur le SNC pour les sujets avec ou sans métastases connues sur le SNC au départ
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BriaCell Therapeutics Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giuseppe Del Priore, MD MPH, BriaCell Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-IMT-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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