Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bria-IMT-regimet og CPI vs Physicians' Choice in Advanced Metastatic Breast Cancer. (BRIA-ABC)

1. september 2026 oppdatert av: BriaCell Therapeutics Corporation

Randomisert, åpen studie av Bria-IMT-regimet og Check Point-hemmer vs Physicians' Choice in Advanced Metastatic Breast Cancer.

Dette er en multisenter randomisert, åpen studie for å evaluere total overlevelse med Bria-IMT-kuren i kombinasjon med Checkpoint Inhibitor [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)], versus behandling av pasientens/legens valg (TPC) ved avansert metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreftpasienter (aMBC) uten godkjente alternative behandlinger tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert, åpen studie for å evaluere total overlevelse med Bria-IMT-kuren i kombinasjon med Checkpoint Inhibitor [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)], versus behandling av pasientens/legens valg (TPC) ved avansert metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreftpasienter (aMBC) uten godkjente alternative behandlinger tilgjengelig. Et sekundært mål vil være å evaluere aktiviteten til Bria-IMT-kuren alene sammenlignet med Bria-IMT-kuren i kombinasjon med KPI.

Initial randomisering vil være 1:1:1 til Bria-IMT-kuren + CPI (kombinasjonsterapi), TPC og Bria-IMT-kuren alene (monoterapi). Etter at de første 150 pasientene har meldt seg inn i studien, vil monoterapiarmen bli avbrutt og pasienter tillates å gå over til kombinasjonsbehandlingen om nødvendig. Randomisering vil fortsette 1:1 mellom kombinasjonsbehandlingen vs TPC.

For Bria-regimet +/- CPI-armene forekommer behandlingssykluser hver 3. uke. TPC-syklusdetaljer vil være i henhold til nettstedets SOC. I fravær av progressiv sykdom eller større sikkerhetsproblemer, vil pasienten fortsette med behandlingssykluser, med bildevurdering hver 6. uke x2 og deretter hver 8. uke.

Bria-IMT-kuren inkluderer:

Dag -2 Cyklofosfamid 300mg/m2 Dag 0 SV-BR-1-GM gitt intradermalt delt inn i 4 inokulasjoner Dag 1-3 CPI infusjon pluss interferon intradermalt i hvert Bria-IMT inokulasjonssted

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona-Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sima Ehsani, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • Los Angeles cancer Network_Anaheim
        • Hovedetterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ta kontakt med:
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Rekruttering
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer Beverly Hills
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Yuan, MD
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network_Corona
        • Hovedetterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ta kontakt med:
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • Los Angeles cancer Network_Fountain Vallley
        • Hovedetterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ta kontakt med:
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network_Glendale
        • Hovedetterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ta kontakt med:
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital Irvine
        • Hovedetterforsker:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Ta kontakt med:
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lasika C. Seneviratne, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network_Century City
        • Hovedetterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA-Hematology/Oncology Medical Plaza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA 2
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Facility
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Yuan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network_Pasadena
        • Hovedetterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ta kontakt med:
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Rekruttering
        • Los Angeles cancer Network_Riverside
        • Hovedetterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca A. Shatsky, MD
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • St. John's Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Parvin Peddi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA-Department of Medicine Hematology/Oncology-Parkside
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA-Hetamtology/Oncology_S Monica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Chan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network_Valley Pres
        • Hovedetterforsker:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Ta kontakt med:
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Breast Health Services Building
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Yuan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana Kahn, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • University of Miami _SCCC - Aventura
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Ta kontakt med:
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami-SCCC-Lennar
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Underetterforsker:
          • Carmen Calfa, MD
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Rekruttering
        • University of Miami_SCCC-Coral Springs
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Ta kontakt med:
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence M Negret, MD
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • University of Miami_SCCC-Hollywood
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida-Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University Of Miami-SCCC-Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Underetterforsker:
          • Carmen Calfa, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • University of Miami_SCCC - Kendall
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • University of Miami-SCCC-Plantation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Negret, MD
        • Underetterforsker:
          • Carmen Calfa, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Keerthi Gogineni, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Regina Stein, MD
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University-Simmons
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krishna Rao, MD
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Foundation Cancer Institute-Urbana
        • Hovedetterforsker:
          • Kendrith Rowland, MD
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shruti Singh, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66204
        • Rekruttering
        • AMR Kansas City Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jason Huntington, Site Manager
          • Telefonnummer: (913) 386-7556
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Rekruttering
        • Care Access-Marrero
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shibu Varughese, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners, P.A.
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Boccia, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch.
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geetha Palaniappan, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary D. Chamberlin, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Rekruttering
        • Hunterdon Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Myron E. Bednar, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Babylon)
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ta kontakt med:
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Chan, MD
        • Ta kontakt med:
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(New Hyde Park)
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Manhattan Hematology /Oncology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Alec Goldenberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (NY)
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ta kontakt med:
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Rekruttering
        • New York Cancers & Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Patchogue)
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Underetterforsker:
          • Gurmohan Syali, MD
        • Ta kontakt med:
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Rekruttering
        • New York Cancers & Blood Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Port Jefferson Station2)
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ta kontakt med:
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(Port Jefferson Station1)
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ta kontakt med:
      • Riverhead, New York, Forente stater, 11901
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Riverhead)
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Brox)
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Rekruttering
        • Regional Medical Oncology Center_Wlson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Lerro, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Azka Ali, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Hovedetterforsker:
          • Minal Barve, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joyce O'Shaughnessy, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health Oncology Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Cruz, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fredericksburg, Texas, Forente stater, 78624
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Fredericksburg
        • Hovedetterforsker:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Ta kontakt med:
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Harlingen
        • Hovedetterforsker:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Ta kontakt med:
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rekruttering
        • Texas Oncology McAllen
        • Hovedetterforsker:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Ta kontakt med:
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, New Braunfels
        • Hovedetterforsker:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
        • Hovedetterforsker:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
        • Hovedetterforsker:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78216
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-San Antonio Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Weslaco
        • Hovedetterforsker:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Rekruttering
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher N. Vaughn, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest-1 (601 S. Sherman)
        • Hovedetterforsker:
          • Kristine Rinn, MD
        • Ta kontakt med:
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest_2 (605 E. Holland)
        • Hovedetterforsker:
          • Kristine Rinn, MD
        • Ta kontakt med:
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99218
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest
        • Hovedetterforsker:
          • Kristine Rinn, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Rekruttering
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • S. Mark Bettag, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være ≥ 18 år.
  2. Har signert informert samtykke.

  3. Har histologisk bekreftelse på brystkreft med enten lokalt tilbakevendende inoperable og/eller metastatiske lesjoner, og har mislyktes tidligere behandling:

    • Pasienter med vedvarende sykdom og lokalt residiv skal ikke være mottakelig for lokal behandling.

    • For pasienter med metastatisk sykdom, sent stadium MBC uten meningsfulle alternative terapier tilgjengelig og følgende klassespesifikke behandlingshistorier:

      1. Human epidermal vekstfaktor 2 (HER2) positiv må tidligere behandles med minst 3 kurer som inneholder minst to anti-HER2 og minst ett regime som inneholder kjemoterapi.
      2. Østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) positive svulster: må være motstandsdyktige mot hormonbehandling vist ved progresjon på minst 2 hormonelle midler i 2 separate linjer med hormonrettet terapi.
      3. Trippelnegative svulster: Må ha uttømt alle behandlinger med kurativ intensjon, inkludert minst 2 tidligere kjemoterapiregimer, som kan inkludere regimer i neoadjuvante og adjuvante innstillinger.
      4. Kreft med kjente kimlinje- eller genomiske handlingsbare mål, f.eks. g/mBRCA, må ha blitt behandlet med all tumorrettet indisert behandling f.eks. PARPi, hvis tolerert.
      5. Pasienter med lavt HER2-nivå, i tillegg til passende terapier basert på ER/PR-status og kimlinje- eller genomiske handlingsbare mål, må også ha mottatt minst ett HER2-målrettet middel godkjent for behandling av pasienter med lavt HER2-nivå.
      6. HER2-negative svulster må være refraktære overfor hormonbehandling (hvis indisert) og tidligere behandlet med minst 2 kjemoterapiregimer.

      7. Pasienter med ny eller progressiv brystkreft som er metastasert til hjernen vil være kvalifisert forutsatt:

        • Hjernemetastasene må være klinisk stabile (uten tegn på progressiv sykdom ved bildediagnostikk i minst 4 uker før første dose)
        • Det er ikke behov for steroider og pasienter har ikke hatt steroider på minst 2 uker før første dose
        • Tumoren påvirker ikke den midtre hjernearterie/talemotoriske stripen
        • Ved kirurgisk debulking, må helbredes med minst 3 uker etter operasjonen før første dose
  4. Har forventet overlevelse på minst 4 måneder.
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller nylig kjemoterapi, immunterapi eller større kirurgi innen 21 dager før første dose.
  2. Strålebehandling innen 14 dager etter første dose av studiebehandlingen.
  3. Toksisitet av tidligere behandling som ikke har kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline (med unntak av enhver grad av alopecia og anemi som ikke krever transfusjonsstøtte).
  4. Enhver toksisitet til tidligere CPI som var grad 3 eller høyere med mindre den har blitt behandlet med hell (f.eks. hypotyreose eller hypopituitarisme behandlet med erstatningsterapi), .
  5. Toksisitet til tidligere KPI som ikke har gått over til grad 1 eller mindre bortsett fra stabile asymptomatiske endokrinopatier.
  6. Anamnese med klinisk overfølsomhet overfor den angitte terapien som spesifisert i protokollen, inkludert den foreslåtte TPC, biff eller noen komponenter brukt i tilberedningen av SV-BR-1-GM.
  7. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av terapiene som er foreslått for behandling i denne studien.
  8. Serumkreatinin ELLER Målt ELLER beregnet kreatininclearance (CrCl) (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) >2,0 × ULN eller <30 mL/min for deltakere med kreatininnivåer >2,0 × institusjonell ULN.
  9. Absolutt antall granulocytter <1000; blodplater <80 000; hemoglobin ≤ 7 g/l.
  10. Bilirubin ≥ 2 × ULN med mindre konjugert bilirubin ≤ ULN; alkalisk fosfatase >5x øvre normalgrense (ULN); ALT/AST >3x ULN. For pasienter med levermetastaser er ALAT/AST >5x ULN ekskluderende.
  11. INR eller PT eller aPTT > 1,8 × ULN, med mindre deltakeren får antikoagulantbehandling så lenge PT eller aPTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia.
  12. Motta medisiner som er oppført i avsnittet om forbudte medisiner i protokollen.
  13. Proteinuri >2+ ved urinanalyse
  14. En historie eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG) som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt. Screening-korrigert QT-intervall (QTc)-intervall >480 millisekunder er ekskludert (korrigert med Fridericia- eller Bazett-formelen). I tilfelle en enkelt QTc er >480 millisekunder, kan deltakeren registrere seg hvis gjennomsnittlig QTc for de 3 EKGene er <480 millisekunder.
  15. New York Heart Association stadium 3 eller 4 hjertesykdom.
  16. En perikardiell effusjon av moderat alvorlighetsgrad eller verre.
  17. Symptomatisk pleural effusjon eller ascites. En deltaker som er klinisk stabil etter behandling for disse tilstandene (inkludert terapeutisk thoraco- eller paracentese) er kvalifisert.
  18. Enhver kvinne i fertil alder (dvs. har hatt en menstruasjonssyklus i løpet av det siste året og ikke er blitt kirurgisk sterilisert), med mindre hun godtar å ta passende forholdsregler for å unngå å bli gravid under studien og har en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før for å starte behandlingen.
  19. Menn må ha vært sterile eller, hvis de var potensielt fertile/reproduktive kompetente, bør ta passende forholdsregler for å unngå å bli far til et barn under studiens varighet.
  20. Kvinner som er gravide eller ammer.
  21. Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling, eller historie med annen malignitet innen 2 år etter studiestart med unntak av helbredet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, prostata intraepitelial neoplasma, karsinom in situ av livmorhals, eller annen ikke-invasiv eller indolent malignitet, eller kreftformer som deltakeren har vært sykdomsfri fra i > 1 år, etter behandling med kurativ hensikt.
  22. Pasienter som har ukontrollert HIV eller har kliniske eller laboratoriemessige egenskaper som indikerer AIDS.
  23. Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (doser som overstiger 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  24. Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling det siste året (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) er tillatt.
  25. Kjent aktiv HAV-, HBV- eller HCV-infeksjon, som definert av forhøyede transaminaser med følgende serologi: positivitet for HAV IgM-antistoff, anti-HCV, anti-HBc IgG eller IgM, eller HBsAg (i fravær av tidligere immunisering).
  26. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling i løpet av de siste 30 dagene.
  27. Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar eller borderline personlighetsforstyrrelse) eller andre klinisk progressive alvorlige medisinske problemer, med mindre det er godkjent av etterforskeren i samråd med den medisinske monitoren.
  28. Har fått en levende vaksine innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  29. Pasienter kan ikke være på en samtidig klinisk studie, med mindre de er godkjent av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling av legevalg
TPC består av eribulin, karboplatin, kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin eller taxaner i samsvar med etterforskernes og institusjonelle omsorgsstandarder. De spesifikke detaljene for det valgte regimet må inkludere alle detaljer ved administrering, inkludert frekvens, sekvensering (for regimer med flere midler), varighet av infusjon eller oral administrering, planlagt dose, foreskrevet dose, administrert dose, dosejusteringer etter første resept eller start av TPC behandling og enhver annen endring i TPC fra det første valget før randomisering.
Legemiddel: Behandling av legevalg
Pasienter i TPC-armen av studien vil bli behandlet med en eller en kombinasjon av følgende: karboplatin, taxaner, kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin eller eribulin i samsvar med etterforskerne og institusjonens standard for omsorg. For HER2+-pasienter kan et HER2-målrettet middel etter legens valg være en del av TPC.
Eksperimentell: Bria-IMT-regime + KPI

Bria-IMT-regimet:

Dag -2 eller -3 Cyklofosfamid 300mg/m2 Dag 0 SV-BR-1-GM gitt intradermalt delt inn i 4 inokulasjoner Dag 1-3 CPI-infusjon pluss interferon administrert intradermalt innenfor hvert SV-BR-1-GM inokulasjonssted
Biologisk: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM er en eksperimentell, allogen, helcellet brysttumorcellelinje stabilt transfektert med CSF2-genet (som koder for GM-CSF) for å utskille GM-CSF in vivo for å følgelig øke dendritisk celleaktivitet
Andre navn:
  • En del av Bria-IMT-kuren
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid er et alkyleringsmiddel med indikasjoner for behandling av ondartede sykdommer inkludert brystkreft. Cyclophosphamid (Cytoxan) 300 mg/m2 I.V., enkeltdose, vil bli gitt til pasienter tildelt SV-BR-1-GM. Cyklofosfamid vil bli administrert 2-3 dager før SV-BR-1-GM inokulering.
Legemiddel: Interferoninfiltrasjon av inokulasjonsstedet
Interferon er et cytokin som frigjøres av celler for å regulere immunresponser på virusinfeksjoner. For denne studien vil 0,1 mcg Pegasys per injeksjonssted (x 4 injeksjonssteder) bli administrert.
Legemiddel: Retifanlimab
Retifanlimab er en sjekkpunkthemmer. En total dose på 375 mg vil bli administrert ved første syklus på eller rundt dag +2 (+/-1d). I alle andre sykluser er det tillatt å administrere Retifanlimab mellom dag -2/-3 til dag 2±1 av syklusen basert på pasientens bekvemmelighet og det kliniske stedet. Men når tidspunktet for KPI er valgt for C1, må det gis samme dag etterpå gjennom hele forsøket.
Eksperimentell: Bria-IMT-regime alene

Bria-IMT-regimet:

Dag -2 eller -3 Cyklofosfamid 300mg/m2 Dag 0 SV-BR-1-GM gitt intradermalt delt inn i 4 inokulasjoner Dag 1-3 CPI-infusjon pluss interferon administrert intradermalt innenfor hvert SV-BR-1-GM inokulasjonssted
Biologisk: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM er en eksperimentell, allogen, helcellet brysttumorcellelinje stabilt transfektert med CSF2-genet (som koder for GM-CSF) for å utskille GM-CSF in vivo for å følgelig øke dendritisk celleaktivitet
Andre navn:
  • En del av Bria-IMT-kuren
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid er et alkyleringsmiddel med indikasjoner for behandling av ondartede sykdommer inkludert brystkreft. Cyclophosphamid (Cytoxan) 300 mg/m2 I.V., enkeltdose, vil bli gitt til pasienter tildelt SV-BR-1-GM. Cyklofosfamid vil bli administrert 2-3 dager før SV-BR-1-GM inokulering.
Legemiddel: Interferoninfiltrasjon av inokulasjonsstedet
Interferon er et cytokin som frigjøres av celler for å regulere immunresponser på virusinfeksjoner. For denne studien vil 0,1 mcg Pegasys per injeksjonssted (x 4 injeksjonssteder) bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere effekten av Bria-IMT-regimet i kombinasjon med Check Point Inhibitor (CPI) på total overlevelse (OS) sammenlignet med behandling av leges valg (TPC) kjemoterapi hos pasienter med metastatisk brystkreft uten godkjente alternative behandlinger tilgjengelig i henhold til Inklusjonskriterier.
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder

For å evaluere effekten av Bria-IMT-regimet med CPI på progresjonsfri overlevelse (PFS)

• For å vurdere enkeltmiddelaktiviteten til Bria-IMT-regimet i prøvekohorten ved bruk av PFS, ORR og CBR
Opptil 60 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere effekten av Bria-IMT-regimet med CPI ved bruk av Clinical Benefit Rate (CBR)
Opptil 60 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere effekten av Bria-IMT-regimet med CPI ved å bruke beste total responsrate (ORR)
Opptil 60 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å sammenligne effekten av Bria-IMT-kuren med CPI på livskvalitet (QoL) inkludert tid uten symptomer og tid uten toksisitet (TWiST) justert for tid på studien.
Opptil 60 måneder
CNS Event free survival (EFS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
CNS-hendelsesfri overlevelse for forsøkspersoner med og uten kjente CNS-metastaser ved baseline
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BriaCell Therapeutics Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Del Priore, MD MPH, BriaCell Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-IMT-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere