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Untersuchung des Bria-IMT-Regimes und des CPI im Vergleich zur Wahl des Arztes bei fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs. (BRIA-ABC)

1. September 2026 aktualisiert von: BriaCell Therapeutics Corporation

Randomisierte, offene Studie zum Bria-IMT-Regime und Check-Point-Inhibitor im Vergleich zur Wahl des Arztes bei fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung des Gesamtüberlebens mit dem Bria-IMT-Regime in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor [Zynyz™ (Retifanlimab-dlwr)] im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Patienten/Ärztes (TPC) bei fortgeschrittenen metastasierten oder Patienten mit lokal rezidivierendem Brustkrebs (aMBC), für die keine zugelassenen alternativen Therapien verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung des Gesamtüberlebens mit dem Bria-IMT-Regime in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor [Zynyz™ (Retifanlimab-dlwr)] im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Patienten/Ärztes (TPC) bei fortgeschrittenen metastasierten oder Patienten mit lokal rezidivierendem Brustkrebs (aMBC), für die keine zugelassenen alternativen Therapien verfügbar sind. Ein sekundäres Ziel wird darin bestehen, die Aktivität des Bria-IMT-Regimes allein im Vergleich zum Bria-IMT-Regime in Kombination mit CPI zu bewerten.

Die anfängliche Randomisierung erfolgt 1:1:1 auf das Bria-IMT-Regime + CPI (Kombinationstherapie), TPC und das Bria-IMT-Regime allein (Monotherapie). Nachdem die ersten 150 Patienten in die Studie aufgenommen wurden, wird der Monotherapie-Arm abgebrochen und den Patienten wird bei Bedarf der Übergang zur Kombinationstherapie ermöglicht. Die Randomisierung zwischen der Kombinationstherapie und der TPC erfolgt 1:1.

Für die Bria-Regime +/- CPI-Arme finden die Behandlungszyklen alle 3 Wochen statt. Die Details zum TPC-Zyklus richten sich nach dem SOC des Standorts. Sofern keine fortschreitende Erkrankung oder größere Sicherheitsprobleme vorliegen, wird der Patient mit den Therapiezyklen fortfahren, mit einer bildgebenden Beurteilung alle 6 Wochen x2 und danach alle 8 Wochen.

Das Bria-IMT-Programm umfasst:

Tag -2 Cyclophosphamid 300 mg/m2 Tag 0 SV-BR-1-GM intradermal verabreicht, aufgeteilt in 4 Impfungen Tag 1-3 CPI-Infusion plus Interferon intradermal in jede Bria-IMT-Impfstelle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Hauptermittler:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona-Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sima Ehsani, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • Los Angeles cancer Network_Anaheim
        • Hauptermittler:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ravi Patel, MD
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Cancer Beverly Hills
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuan Yuan, MD
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network_Corona
        • Hauptermittler:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Los Angeles cancer Network_Fountain Vallley
        • Hauptermittler:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network_Glendale
        • Hauptermittler:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Hoag Hospital Irvine
        • Hauptermittler:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Hoag Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lasika C. Seneviratne, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network_Century City
        • Hauptermittler:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA-Hematology/Oncology Medical Plaza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Facility
        • Hauptermittler:
          • Yuan Yuan, MD
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network_Pasadena
        • Hauptermittler:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Rekrutierung
        • Los Angeles cancer Network_Riverside
        • Hauptermittler:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca A. Shatsky, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA-Department of Medicine Hematology/Oncology-Parkside
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA-Hetamtology/Oncology_S Monica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network_Valley Pres
        • Hauptermittler:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Breast Health Services Building
        • Hauptermittler:
          • Yuan Yuan, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana Kahn, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • University of Miami _SCCC - Aventura
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami-SCCC-Lennar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Negret, MD
        • Unterermittler:
          • Carmen Calfa, MD
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Rekrutierung
        • University of Miami_SCCC-Coral Springs
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence M Negret, MD
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • University of Miami_SCCC-Hollywood
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida-Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University Of Miami-SCCC-Miami
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Negret, MD
        • Unterermittler:
          • Carmen Calfa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • University of Miami_SCCC - Kendall
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • University of Miami-SCCC-Plantation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Negret, MD
        • Unterermittler:
          • Carmen Calfa, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Hauptermittler:
          • Keerthi Gogineni, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Regina Stein, MD
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University-Simmons
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krishna Rao, MD
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Foundation Cancer Institute-Urbana
        • Hauptermittler:
          • Kendrith Rowland, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Shruti Singh, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Rekrutierung
        • AMR Kansas City Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Huntington, Site Manager
          • Telefonnummer: (913) 386-7556
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Care Access-Marrero
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shibu Varughese, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners, P.A.
        • Hauptermittler:
          • Ralph Boccia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Hauptermittler:
          • Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch.
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Rekrutierung
        • Hunterdon Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Myron E. Bednar, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Babylon)
        • Hauptermittler:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(New Hyde Park)
        • Hauptermittler:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Manhattan Hematology /Oncology Associates
        • Hauptermittler:
          • Alec Goldenberg, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (NY)
        • Hauptermittler:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Rekrutierung
        • New York Cancers & Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Patchogue)
        • Hauptermittler:
          • Richard Zuniga, MD
        • Unterermittler:
          • Gurmohan Syali, MD
        • Kontakt:
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Rekrutierung
        • New York Cancers & Blood Specialists
        • Hauptermittler:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Port Jefferson Station2)
        • Hauptermittler:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(Port Jefferson Station1)
        • Hauptermittler:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Riverhead, New York, Vereinigte Staaten, 11901
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Riverhead)
        • Hauptermittler:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Brox)
        • Hauptermittler:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Rekrutierung
        • Regional Medical Oncology Center_Wlson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Lerro, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Azka Ali, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Hauptermittler:
          • Minal Barve, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78624
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology McAllen
        • Hauptermittler:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Kontakt:
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
        • Hauptermittler:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
        • Hauptermittler:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Rekrutierung
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Inc
        • Hauptermittler:
          • Christopher N. Vaughn, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Northwest-1 (601 S. Sherman)
        • Hauptermittler:
          • Kristine Rinn, MD
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Northwest_2 (605 E. Holland)
        • Hauptermittler:
          • Kristine Rinn, MD
        • Kontakt:
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Northwest
        • Hauptermittler:
          • Kristine Rinn, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Rekrutierung
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • S. Mark Bettag, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ≥ 18 Jahre alt.
  2. Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

  3. Sie haben eine histologische Bestätigung von Brustkrebs mit lokal wiederkehrenden inoperablen und/oder metastasierten Läsionen und haben eine vorherige Therapie versagt:

    • Patienten mit persistierender Erkrankung und Lokalrezidiven dürfen nicht für eine lokale Behandlung geeignet sein.

    • Für Patienten mit metastasierender Erkrankung, MBC im Spätstadium ohne verfügbare sinnvolle alternative Therapien und den folgenden klassenspezifischen Behandlungsverläufen:

      1. Positiver humaner epidermaler Wachstumsfaktor 2 (HER2) muss zuvor mit mindestens drei Therapien, die mindestens zwei anti-HER2-Antikörper und mindestens eine Chemotherapie enthalten, behandelt werden.
      2. Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-positive Tumoren: müssen refraktär gegenüber einer Hormontherapie sein, was durch eine Progression bei mindestens 2 Hormonwirkstoffen in 2 separaten Linien einer hormongesteuerten Therapie nachgewiesen werden kann.
      3. Dreifach negative Tumoren: Alle Therapien mit kurativer Absicht müssen ausgeschöpft sein, einschließlich mindestens zwei vorheriger Chemotherapie-Regime, die Therapien im neoadjuvanten und adjuvanten Setting umfassen können.
      4. Krebsarten mit bekannten keimbahn- oder genomisch umsetzbaren Zielen, z.B. g/mBRCA, muss mit allen indizierten Tumorbehandlungen behandelt worden sein, z. B. PARPi, sofern vertragen.
      5. Patienten mit niedrigem HER2-Wert müssen zusätzlich zu den geeigneten Therapien, die auf dem ER/PR-Status und den Keimbahn- oder genomisch verwertbaren Zielen basieren, auch mindestens einen auf HER2 gerichteten Wirkstoff erhalten haben, der für die Behandlung von Patienten mit niedrigem HER2-Wert zugelassen ist.
      6. HER2-negative Tumoren müssen auf eine Hormontherapie (falls angezeigt) nicht ansprechen und zuvor mit mindestens zwei Chemotherapien behandelt werden.

      7. Patientinnen mit neu aufgetretenem oder fortschreitendem Brustkrebs mit Metastasen im Gehirn sind teilnahmeberechtigt, sofern:

        • Die Hirnmetastasen müssen klinisch stabil sein (ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung durch Bildgebung für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis).
        • Es besteht kein Bedarf an Steroiden und die Patienten haben vor der ersten Dosis mindestens 2 Wochen lang keine Steroide eingenommen
        • Der Tumor beeinträchtigt die mittlere Hirnarterie/den Sprachmotorstreifen nicht
        • Bei chirurgischer Volumenreduzierung muss die Heilung mindestens 3 Wochen nach der Operation vor der ersten Dosis erfolgen
  4. Hat eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 4 Monaten.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige oder kürzlich durchgeführte Chemotherapie, Immuntherapie oder größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis.
  2. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  3. Toxizität einer vorherigen Therapie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt hat (mit Ausnahme aller Grade von Alopezie und Anämie, die keine Transfusionsunterstützung erfordern).
  4. Jede Toxizität gegenüber einem früheren CPI, die Grad 3 oder höher war, es sei denn, sie wurde erfolgreich behandelt (z. B. Hypothyreose oder Hypopituitarismus, die mit einer Ersatztherapie behandelt werden).
  5. Toxizität gegenüber einem früheren CPI, der mit Ausnahme stabiler asymptomatischer Endokrinopathien nicht auf Grad 1 oder weniger abgeklungen ist.
  6. Vorgeschichte einer klinischen Überempfindlichkeit gegen die vorgesehene Therapie, wie im Protokoll angegeben, einschließlich des vorgeschlagenen TPC, Rindfleisch oder gegen alle bei der Herstellung von SV-BR-1-GM verwendeten Komponenten.
  7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine der in dieser Studie zur Behandlung vorgeschlagenen Therapien.
  8. Serumkreatinin ODER gemessene ODER berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) (GFR kann auch anstelle von Kreatinin oder CrCl verwendet werden) >2,0 × ULN oder <30 ml/min für Teilnehmer mit Kreatininspiegeln >2,0 × institutioneller ULN.
  9. Absolute Granulozytenzahl <1000; Blutplättchen <80.000; Hämoglobin ≤ 7 g/L.
  10. Bilirubin ≥ 2 × ULN, es sei denn, konjugiertes Bilirubin ≤ ULN; alkalische Phosphatase > 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT/AST >3x ULN. Bei Patienten mit Lebermetastasen ist ALT/AST > 5x ULN ein Ausschlusskriterium.
  11. INR oder PT oder aPTT > 1,8 × ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder aPTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegt.
  12. Einnahme von Medikamenten, die im Abschnitt „Verbotene Medikamente“ des Protokolls aufgeführt sind.
  13. Proteinurie >2+ bei Urinanalyse
  14. Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist. Screening-korrigierte QT-Intervall (QTc)-Intervall >480 Millisekunden ist ausgeschlossen (korrigiert durch Fridericia- oder Bazett-Formel). Für den Fall, dass ein einzelner QTc >480 Millisekunden beträgt, kann sich der Teilnehmer anmelden, wenn der durchschnittliche QTc für die 3 EKGs <480 Millisekunden beträgt.
  15. Herzerkrankung im Stadium 3 oder 4 der New York Heart Association.
  16. Ein Perikarderguss mittlerer Schwere oder schlimmer.
  17. Symptomatischer Pleuraerguss oder Aszites. Teilnahmeberechtigt ist ein Teilnehmer, der nach der Behandlung dieser Erkrankungen (einschließlich therapeutischer Thorako- oder Parazentese) klinisch stabil ist.
  18. Jede Frau im gebärfähigen Alter (d. h. die innerhalb des letzten Jahres einen Menstruationszyklus hatte und nicht chirurgisch sterilisiert wurde), es sei denn, sie stimmt zu, angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um während der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden, und hat innerhalb von 7 Tagen zuvor einen negativen Serumschwangerschaftstest zum Beginn der Behandlung.
  19. Männer müssen unfruchtbar gewesen sein oder, wenn sie potenziell fruchtbar/reproduktionsfähig waren, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um während der Dauer der Studie die Zeugung eines Kindes zu vermeiden.
  20. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  21. Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, intraepithelialem Neoplasma der Prostata, Carcinoma in situ des Gebärmutterhals oder andere nichtinvasive oder indolente bösartige Erkrankungen oder Krebsarten, von denen der Teilnehmer nach einer Behandlung mit kurativer Absicht seit > 1 Jahr krankheitsfrei ist.
  22. Patienten mit unkontrollierter HIV-Infektion oder klinischen oder laborchemischen Merkmalen, die auf AIDS hinweisen.
  23. Sie haben die Diagnose einer Immunschwäche oder erhalten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine chronische systemische Steroidtherapie (Dosen über 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
  24. Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung, die im vergangenen Jahr eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) ist zulässig.
  25. Bekannte aktive HAV-, HBV- oder HCV-Infektion, definiert durch erhöhte Transaminasen mit der folgenden Serologie: Positivität für HAV-IgM-Antikörper, Anti-HCV, Anti-HBc-IgG oder IgM oder HBsAg (sofern keine vorherige Impfung vorliegt).
  26. Aktive Infektionen, die innerhalb der letzten 30 Tage eine systemische Therapie erfordern.
  27. Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare oder Borderline-Persönlichkeitsstörung) oder anderen klinisch fortschreitenden schwerwiegenden medizinischen Problemen, sofern dies nicht vom Prüfer in Absprache mit dem medizinischen Monitor genehmigt wurde.
  28. Hat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
  29. Patienten dürfen nicht an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, der Prüfer hat dies genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes
TPC besteht aus Eribulin, Carboplatin, Capecitabin, Gemcitabin, Vinorelbin oder Taxanen entsprechend dem Pflegestandard der Prüfer und der Einrichtung. Die spezifischen Einzelheiten des ausgewählten Behandlungsschemas müssen alle Einzelheiten der Verabreichung umfassen, einschließlich Häufigkeit, Reihenfolge (für Behandlungsschemata mit mehreren Wirkstoffen), Dauer der Infusion oder oralen Verabreichung, geplante Dosis, verschriebene Dosis, verabreichte Dosis, Dosisanpassungen nach der Erstverschreibung oder Beginn der TPC Behandlung und jede andere Änderung des TPC gegenüber seiner ursprünglichen Wahl vor der Randomisierung.
Arzneimittel: Behandlung nach Wahl des Arztes
Patienten im TPC-Arm der Studie werden mit einem oder einer Kombination der folgenden Mittel behandelt: Carboplatin, Taxane, Capecitabin, Gemcitabin, Vinorelbin oder Eribulin gemäß den Prüfärzten und dem institutionellen Pflegestandard. Bei HER2+-Patienten kann ein HER2-zielgerichteter Wirkstoff nach Wahl des Arztes Teil der TPC sein.
Experimental: Bria-IMT-Regime + CPI

Das Bria-IMT-Regime:

Tag -2 oder -3 Cyclophosphamid 300 mg/m2 Tag 0 SV-BR-1-GM intradermal verabreicht, aufgeteilt in 4 Impfungen Tag 1-3 CPI-Infusion plus Interferon intradermal innerhalb jeder SV-BR-1-GM-Impfstelle verabreicht
Biologisch: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM ist eine experimentelle, allogene Ganzzell-Brusttumorzelllinie, die stabil mit dem CSF2-Gen (kodierend für GM-CSF) transfiziert ist, um GM-CSF in vivo abzusondern und so die Aktivität dendritischer Zellen zu steigern
Andere Namen:
  • Teil des Bria-IMT-Programms
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid ist ein Alkylierungsmittel mit Indikationen zur Behandlung bösartiger Erkrankungen einschließlich Brustkrebs. Cyclophosphamid (Cytoxan) 300 mg/m2 i.v., Einzeldosis, wird Patienten verabreicht, die dem SV-BR-1-GM zugeordnet sind. Cyclophosphamid wird 2-3 Tage vor der SV-BR-1-GM-Impfung verabreicht.
Arzneimittel: Interferon-Infiltration der Impfstelle
Interferon ist ein Zytokin, das von Zellen freigesetzt wird, um Immunantworten auf Virusinfektionen zu regulieren. Für diese Studie werden 0,1 µg Pegasys pro Injektionsstelle (x 4 Injektionsstellen) verabreicht.
Arzneimittel: Retifanlimab
Retifanlimab ist ein Checkpoint-Inhibitor. Eine Gesamtdosis von 375 mg wird im ersten Zyklus etwa am Tag +2 (+/-1 Tag) verabreicht. In allen anderen Zyklen darf Retifanlimab je nach Bequemlichkeit der Patienten und der klinischen Standorte zwischen Tag -2/-3 und Tag 2±1 des Zyklus verabreicht werden. Sobald jedoch der Zeitpunkt des CPI für C1 festgelegt ist, muss dieser während des gesamten Versuchs am selben Tag danach verabreicht werden.
Experimental: Bria-IMT-Regime allein

Das Bria-IMT-Regime:

Tag -2 oder -3 Cyclophosphamid 300 mg/m2 Tag 0 SV-BR-1-GM intradermal verabreicht, aufgeteilt in 4 Impfungen Tag 1-3 CPI-Infusion plus Interferon intradermal innerhalb jeder SV-BR-1-GM-Impfstelle verabreicht
Biologisch: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM ist eine experimentelle, allogene Ganzzell-Brusttumorzelllinie, die stabil mit dem CSF2-Gen (kodierend für GM-CSF) transfiziert ist, um GM-CSF in vivo abzusondern und so die Aktivität dendritischer Zellen zu steigern
Andere Namen:
  • Teil des Bria-IMT-Programms
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid ist ein Alkylierungsmittel mit Indikationen zur Behandlung bösartiger Erkrankungen einschließlich Brustkrebs. Cyclophosphamid (Cytoxan) 300 mg/m2 i.v., Einzeldosis, wird Patienten verabreicht, die dem SV-BR-1-GM zugeordnet sind. Cyclophosphamid wird 2-3 Tage vor der SV-BR-1-GM-Impfung verabreicht.
Arzneimittel: Interferon-Infiltration der Impfstelle
Interferon ist ein Zytokin, das von Zellen freigesetzt wird, um Immunantworten auf Virusinfektionen zu regulieren. Für diese Studie werden 0,1 µg Pegasys pro Injektionsstelle (x 4 Injektionsstellen) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Um die Wirkung des Bria-IMT-Regimes in Kombination mit dem Check-Point-Inhibitor (CPI) auf das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes (TPC) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zu bewerten, für die keine zugelassenen alternativen Therapien gemäß verfügbar sind Einschlusskriterien.
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate

Bewertung der Wirkung des Bria-IMT-Regimes mit CPI auf das progressionsfreie Überleben (PFS)

• Zur Beurteilung der Einzelwirkstoffaktivität des Bria-IMT-Regimes in der Probenkohorte unter Verwendung von PFS, ORR und CBR
Bis zu 60 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Bria-IMT-Regimes mit CPI unter Verwendung der Clinical Benefit Rate (CBR)
Bis zu 60 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Bria-IMT-Regimes mit CPI anhand der besten Gesamtansprechrate (ORR)
Bis zu 60 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Vergleich der Wirkung des Bria-IMT-Regimes mit CPI auf die Lebensqualität (QoL), einschließlich der Zeit ohne Symptome und der Zeit ohne Toxizitäten (TWiST), angepasst an die Studienzeit.
Bis zu 60 Monate
ZNS Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
ZNS-ereignisfreies Überleben für Probanden mit und ohne bekannte ZNS-Metastasen zu Studienbeginn
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BriaCell Therapeutics Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Giuseppe Del Priore, MD MPH, BriaCell Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-IMT-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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