Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu Bria-IMT i CPI w porównaniu z wyborem lekarzy w zaawansowanym raku piersi z przerzutami. (BRIA-ABC)

1 września 2026 zaktualizowane przez: BriaCell Therapeutics Corporation

Randomizowane, otwarte badanie dotyczące schematu Bria-IMT i inhibitora punktu kontrolnego w porównaniu z wyborem lekarzy w zaawansowanym raku piersi z przerzutami.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę całkowitego czasu przeżycia przy stosowaniu schematu Bria-IMT w skojarzeniu z inhibitorem Checkpoint [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)] w porównaniu z leczeniem według wyboru pacjentów/lekarzy (TPC) u pacjentów z zaawansowanymi przerzutami lub u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem piersi (aMBC), u których nie ma dostępnych zatwierdzonych terapii alternatywnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę całkowitego czasu przeżycia przy stosowaniu schematu Bria-IMT w skojarzeniu z inhibitorem Checkpoint [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)] w porównaniu z leczeniem według wyboru pacjentów/lekarzy (TPC) u pacjentów z zaawansowanymi przerzutami lub u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem piersi (aMBC), u których nie ma dostępnych zatwierdzonych terapii alternatywnych. Drugorzędnym celem będzie ocena aktywności samego schematu Bria-IMT w porównaniu ze schematem Bria-IMT w skojarzeniu z CPI.

Początkowa randomizacja będzie wynosić 1:1:1 do schematu Bria-IMT + CPI (terapia skojarzona), TPC i samego schematu Bria-IMT (monoterapia). Po włączeniu do badania pierwszych 150 pacjentów, monoterapia zostanie przerwana i w razie potrzeby pacjenci będą mogli przejść na terapię skojarzoną. Randomizacja będzie kontynuowana w stosunku 1:1 pomiędzy terapią skojarzoną a TPC.

W ramionach schematu Bria +/- CPI cykle leczenia występują co 3 tygodnie. Szczegóły cyklu TPC będą zgodne z SOC witryny. W przypadku braku postępującej choroby lub poważnych problemów związanych z bezpieczeństwem, pacjent będzie kontynuował cykle terapii z oceną obrazową co 6 tygodni x2, a następnie co 8 tygodni.

Schemat Bria-IMT obejmuje:

Dzień -2 Cyklofosfamid 300 mg/m2 Dzień 0 SV-BR-1-GM podany śródskórnie podzielony na 4 inokulacje Dzień 1-3 Wlew CPI plus interferon śródskórnie do każdego miejsca zaszczepienia Bria-IMT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Główny śledczy:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona-Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Sima Ehsani, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles cancer Network_Anaheim
        • Główny śledczy:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ravi Patel, MD
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer Beverly Hills
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuan Yuan, MD
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network_Corona
        • Główny śledczy:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles cancer Network_Fountain Vallley
        • Główny śledczy:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network_Glendale
        • Główny śledczy:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Hospital Irvine
        • Główny śledczy:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lasika C. Seneviratne, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network_Century City
        • Główny śledczy:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA-Hematology/Oncology Medical Plaza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Facility
        • Główny śledczy:
          • Yuan Yuan, MD
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network_Pasadena
        • Główny śledczy:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles cancer Network_Riverside
        • Główny śledczy:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca A. Shatsky, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • St. John's Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Parvin Peddi, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA-Department of Medicine Hematology/Oncology-Parkside
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA-Hetamtology/Oncology_S Monica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network_Valley Pres
        • Główny śledczy:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Kontakt:
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Breast Health Services Building
        • Główny śledczy:
          • Yuan Yuan, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriana Kahn, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami _SCCC - Aventura
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami-SCCC-Lennar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Negret, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Calfa, MD
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami_SCCC-Coral Springs
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence M Negret, MD
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami_SCCC-Hollywood
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida-Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University Of Miami-SCCC-Miami
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Negret, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Calfa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami_SCCC - Kendall
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Negret, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami-SCCC-Plantation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Negret, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Calfa, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Główny śledczy:
          • Keerthi Gogineni, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Regina Stein, MD
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University-Simmons
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krishna Rao, MD
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Foundation Cancer Institute-Urbana
        • Główny śledczy:
          • Kendrith Rowland, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Shruti Singh, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Rekrutacyjny
        • AMR Kansas City Oncology
        • Główny śledczy:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Huntington, Site Manager
          • Numer telefonu: (913) 386-7556
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Rekrutacyjny
        • Care Access-Marrero
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shibu Varughese, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners, P.A.
        • Główny śledczy:
          • Ralph Boccia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Główny śledczy:
          • Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch.
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Rekrutacyjny
        • Hunterdon Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Myron E. Bednar, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Babylon)
        • Główny śledczy:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(New Hyde Park)
        • Główny śledczy:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Hematology /Oncology Associates
        • Główny śledczy:
          • Alec Goldenberg, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (NY)
        • Główny śledczy:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancers & Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Patchogue)
        • Główny śledczy:
          • Richard Zuniga, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gurmohan Syali, MD
        • Kontakt:
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancers & Blood Specialists
        • Główny śledczy:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Port Jefferson Station2)
        • Główny śledczy:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(Port Jefferson Station1)
        • Główny śledczy:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • Riverhead, New York, Stany Zjednoczone, 11901
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Riverhead)
        • Główny śledczy:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Brox)
        • Główny śledczy:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Rekrutacyjny
        • Regional Medical Oncology Center_Wlson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Lerro, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Azka Ali, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Główny śledczy:
          • Minal Barve, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
      • Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology McAllen
        • Główny śledczy:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Kontakt:
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
        • Główny śledczy:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
        • Główny śledczy:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78216
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Rekrutacyjny
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Inc
        • Główny śledczy:
          • Christopher N. Vaughn, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest-1 (601 S. Sherman)
        • Główny śledczy:
          • Kristine Rinn, MD
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest_2 (605 E. Holland)
        • Główny śledczy:
          • Kristine Rinn, MD
        • Kontakt:
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest
        • Główny śledczy:
          • Kristine Rinn, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Rekrutacyjny
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • S. Mark Bettag, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat.
  2. Podpisali świadomą zgodę.

  3. Mają histologiczne potwierdzenie raka piersi z miejscowo nawracającymi, nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi zmianami, a wcześniejsze leczenie nie powiodło się:

    • Pacjenci z chorobą przewlekłą i nawrotem miejscowym nie mogą kwalifikować się do leczenia miejscowego.

    • Dla pacjentów z chorobą przerzutową, MBC w późnym stadium, bez dostępnych znaczących terapii alternatywnych i z następującą historią leczenia specyficzną dla danej klasy:

      1. Ludzki czynnik wzrostu naskórka 2 (HER2) dodatni musi być wcześniej leczony co najmniej 3 schematami obejmującymi co najmniej dwa schematy zawierające anty-HER2 i co najmniej jeden schemat zawierający chemioterapię.
      2. Guzy z obecnością receptorów estrogenowych (ER), receptorów progesteronowych (PR): muszą być oporne na terapię hormonalną, co objawia się progresją na co najmniej 2 lekach hormonalnych w 2 oddzielnych liniach terapii hormonalnej.
      3. Guzy potrójnie ujemne: Należy wyczerpać wszystkie terapie mające na celu wyleczenie, w tym co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii, które mogą obejmować schematy leczenia neoadjuwantowego i adiuwantowego.
      4. Nowotwory ze znanymi, możliwymi do działania celami w linii zarodkowej lub genomowej, np. g/mBRCA, musi być leczony wszystkimi wskazanymi metodami leczenia ukierunkowanymi na nowotwór, np. PARPi, jeśli jest tolerowany.
      5. Pacjenci z niskim poziomem HER2, oprócz odpowiednich terapii opartych na statusie ER/PR i możliwych do działania celach w linii zarodkowej lub genomie, musieli także otrzymać co najmniej jeden środek ukierunkowany na HER2, zatwierdzony do leczenia pacjentów z niskim poziomem HER2.
      6. Guzy HER2-ujemne muszą być oporne na terapię hormonalną (jeśli jest to wskazane) i wcześniej leczone co najmniej 2 schematami chemioterapii.

      7. Pacjenci z nowym lub postępującym rakiem piersi z przerzutami do mózgu będą kwalifikować się pod warunkiem:

        • Przerzuty do mózgu muszą być stabilne klinicznie (bez dowodów postępu choroby w badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką)
        • Nie ma potrzeby stosowania sterydów, a pacjenci nie przyjmowali sterydów przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką
        • Guz nie nacieka tętnicy środkowej mózgu/paska mowy
        • W przypadku usunięcia chirurgicznego należy go wygoić co najmniej 3 tygodnie od zabiegu przed podaniem pierwszej dawki
  4. Oczekuje przeżycia co najmniej 4 miesięcy.
  5. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna lub niedawna chemioterapia, immunoterapia lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  2. Radioterapia w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  3. Toksyczność wcześniejszego leczenia, która nie powróciła do ≤ stopnia 1 lub wartości początkowej (z wyjątkiem łysienia i anemii dowolnego stopnia niewymagającego transfuzji).
  4. Jakakolwiek toksyczność wcześniejszego CPI, która była stopnia 3 lub wyższego, chyba że została skutecznie wyleczona (np. niedoczynność tarczycy lub niedoczynność przysadki leczona terapią zastępczą).
  5. Toksyczność po przebytym CPI, która nie ustąpiła do stopnia 1. lub niższego, z wyjątkiem stabilnych, bezobjawowych endokrynopatii.
  6. Historia klinicznej nadwrażliwości na wyznaczoną terapię określoną w protokole, w tym na proponowaną TPC, wołowinę lub jakiekolwiek składniki użyte do przygotowania SV-BR-1-GM.
  7. Historia nadwrażliwości na którąkolwiek z terapii zaproponowanych w tym badaniu.
  8. Kreatynina w surowicy LUB zmierzony LUB obliczony klirens kreatyniny (CrCl) (zamiast kreatyniny lub CrCl można również zastosować GFR) >2,0 × GGN lub <30 ml/min w przypadku uczestników z poziomem kreatyniny >2,0 × GGN w placówce.
  9. Bezwzględna liczba granulocytów <1000; płytki krwi <80 000; hemoglobina ≤ 7 g/l.
  10. Bilirubina ≥ 2 × GGN, chyba że bilirubina sprzężona ≤ GGN; fosfataza alkaliczna > 5x górna granica normy (GGN); ALAT/AST >3x GGN. U pacjentów z przerzutami do wątroby oznaczenie ALT/AST > 5 x GGN jest wykluczone.
  11. INR lub PT lub aPTT > 1,8 × ULN, chyba że uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, o ile PT lub aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów.
  12. Przyjmowanie jakichkolwiek leków wymienionych w części protokołu dotyczącej leków zabronionych.
  13. Białkomocz >2+ w badaniu moczu
  14. Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne. Wyklucza się skorygowany odstęp QT (QTc) w badaniu przesiewowym > 480 milisekund (skorygowany wzorem Fridericii lub Bazetta). W przypadku, gdy pojedynczy QTc wynosi > 480 milisekund, uczestnik może się zapisać, jeśli średni QTc dla 3 EKG wynosi < 480 milisekund.
  15. Choroba serca w stadium 3 lub 4 New York Heart Association.
  16. Wysięk osierdziowy o umiarkowanym nasileniu lub gorszym.
  17. Objawowy wysięk opłucnowy lub wodobrzusze. Do udziału w programie kwalifikuje się uczestnik, którego stan kliniczny jest stabilny po leczeniu tych schorzeń (w tym terapeutycznej torako- lub paracentezie).
  18. Każda kobieta w wieku rozrodczym (tj. która w ciągu ostatniego roku miała cykl menstruacyjny i nie została poddana sterylizacji chirurgicznej), chyba że zgodzi się podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i będzie miała ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed badaniem. do rozpoczęcia leczenia.
  19. Mężczyźni musieli być bezpłodni lub, jeśli byli potencjalnie płodni/kompetentni rozrodczo, powinni podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć spłodzenia dziecka przez cały czas trwania badania.
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  21. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, lub inny nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 2 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego nowotworu prostaty, raka in situ szyjki macicy lub inny nieinwazyjny lub powolny nowotwór złośliwy, lub nowotwory, od których u uczestniczki nie wystąpiła choroba przez > 1 rok, po leczeniu mającym na celu wyleczenie.
  22. Pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem wirusem HIV lub z cechami klinicznymi lub laboratoryjnymi wskazującymi na AIDS.
  23. Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidami (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  24. Czy u pacjenta występuje aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku (tj. przy użyciu środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Dozwolona jest terapia zastępcza (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologiczną terapią zastępczą kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.).
  25. Znane aktywne zakażenie HAV, HBV lub HCV, definiowane na podstawie podwyższonej aktywności aminotransferaz z następującą serologią: dodatni wynik na obecność przeciwciał HAV IgM, anty-HCV, anty-HBc IgG lub IgM lub HBsAg (w przypadku braku wcześniejszego szczepienia).
  26. Aktywne zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  27. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną (np. schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniem osobowości typu borderline) lub innymi klinicznie postępującymi poważnymi problemami zdrowotnymi, chyba że badacz wyrazi zgodę po konsultacji z Monitorem Medycznym.
  28. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  29. Pacjenci nie mogą brać udziału w równoległym badaniu klinicznym, chyba że badacz wyrazi na to zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie z wyboru lekarza
TPC składa się z erybuliny, karboplatyny, kapecytabiny, gemcytabiny, winorelbiny lub taksanów, zgodnie ze standardami opieki badaczy i instytucji. Konkretne szczegóły wybranego schematu muszą obejmować wszystkie szczegóły podawania, w tym częstotliwość, kolejność (w przypadku schematów wielolekowych), czas trwania wlewu lub podawania doustnego, planowaną dawkę, przepisaną dawkę, podaną dawkę, dostosowanie dawki po pierwotnym przepisaniu lub rozpoczęciu TPC leczenia oraz wszelkie inne zmiany w TPC od czasu jego początkowego wyboru przed randomizacją.
Lek: Leczenie z wyboru lekarza
Pacjenci w ramieniu badania TPC będą leczeni jednym z następujących leków lub ich kombinacją: karboplatyną, taksanami, kapecytabiną, gemcytabiną, winorelbiną lub erybuliną, zgodnie z badaczami i standardami opieki instytucjonalnej. W przypadku pacjentów z HER2+ częścią TPC może być wybrany przez lekarza lek nakierowany na HER2.
Eksperymentalny: Schemat Bria-IMT + CPI

Schemat Bria-IMT:

Dzień -2 lub -3 Cyklofosfamid 300 mg/m2 Dzień 0 SV-BR-1-GM podawany śródskórnie podzielony na 4 inokulacje Dzień 1-3 Wlew CPI plus interferon podawany śródskórnie w każdym miejscu zaszczepienia SV-BR-1-GM
Biologiczny: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM to eksperymentalna, allogeniczna, pełnokomórkowa linia komórkowa raka piersi stabilnie transfekowana genem CSF2 (kodującym GM-CSF) w celu wydzielania GM-CSF in vivo, w konsekwencji zwiększając aktywność komórek dendrytycznych
Inne nazwy:
  • Część schematu Bria-IMT
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid jest środkiem alkilującym ze wskazaniami do leczenia chorób nowotworowych, w tym raka piersi. Cyklofosfamid (Cytoxan) 300 mg/m2 dożylnie, pojedyncza dawka, będzie podawany pacjentom przydzielonym do SV-BR-1-GM. Cyklofosfamid będzie podawany 2-3 dni przed inokulacją SV-BR-1-GM.
Lek: Naciek interferonu w miejscu zaszczepienia
Interferon jest cytokiną uwalnianą przez komórki w celu regulacji odpowiedzi immunologicznej na infekcje wirusowe. W tym badaniu będzie podawane 0,1 mcg leku Pegasys na miejsce wstrzyknięcia (x 4 miejsca wstrzyknięcia).
Lek: Retifanlimab
Retifanlimab jest inhibitorem punktu kontrolnego. Całkowita dawka 375 mg zostanie podana w pierwszym cyklu w dniu +2 lub około dnia (+/-1d). We wszystkich pozostałych cyklach retifanlimab można podawać od dnia -2/-3 do dnia 2±11 cyklu, w zależności od wygody pacjentów i lokalizacji klinicznej. Jednakże po wybraniu terminu CPI dla C1, należy je przeprowadzić tego samego dnia przez cały okres trwania badania.
Eksperymentalny: Sam schemat Bria-IMT

Schemat Bria-IMT:

Dzień -2 lub -3 Cyklofosfamid 300 mg/m2 Dzień 0 SV-BR-1-GM podawany śródskórnie podzielony na 4 inokulacje Dzień 1-3 Wlew CPI plus interferon podawany śródskórnie w każdym miejscu zaszczepienia SV-BR-1-GM
Biologiczny: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM to eksperymentalna, allogeniczna, pełnokomórkowa linia komórkowa raka piersi stabilnie transfekowana genem CSF2 (kodującym GM-CSF) w celu wydzielania GM-CSF in vivo, w konsekwencji zwiększając aktywność komórek dendrytycznych
Inne nazwy:
  • Część schematu Bria-IMT
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid jest środkiem alkilującym ze wskazaniami do leczenia chorób nowotworowych, w tym raka piersi. Cyklofosfamid (Cytoxan) 300 mg/m2 dożylnie, pojedyncza dawka, będzie podawany pacjentom przydzielonym do SV-BR-1-GM. Cyklofosfamid będzie podawany 2-3 dni przed inokulacją SV-BR-1-GM.
Lek: Naciek interferonu w miejscu zaszczepienia
Interferon jest cytokiną uwalnianą przez komórki w celu regulacji odpowiedzi immunologicznej na infekcje wirusowe. W tym badaniu będzie podawane 0,1 mcg leku Pegasys na miejsce wstrzyknięcia (x 4 miejsca wstrzyknięcia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Ocena wpływu schematu Bria-IMT w skojarzeniu z inhibitorem Check Point (CPI) na przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z chemioterapią z wyboru lekarza (TPC) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, dla których nie są dostępne zatwierdzone terapie alternatywne zgodnie z zaleceniami lekarza. Kryteria przyjęcia.
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy

Ocena wpływu schematu Bria-IMT z CPI na przeżycie wolne od progresji (PFS)

• Aby ocenić aktywność pojedynczego środka schematu Bria-IMT w badanej kohorcie przy użyciu PFS, ORR i CBR
Do 60 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Ocena skuteczności schematu Bria-IMT z CPI przy użyciu wskaźnika korzyści klinicznej (CBR)
Do 60 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Ocena skuteczności schematu Bria-IMT z CPI przy użyciu wskaźnika najlepszej ogólnej odpowiedzi (ORR)
Do 60 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Porównanie wpływu schematu Bria-IMT z CPI na jakość życia (QoL), w tym czas bez objawów i czas bez toksyczności (TWiST), skorygowany o czas trwania badania.
Do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń CNS (EFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń w OUN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do OUN lub bez nich na początku badania
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BriaCell Therapeutics Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giuseppe Del Priore, MD MPH, BriaCell Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-IMT-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj