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Studio del regime Bria-IMT e del CPI rispetto alla scelta dei medici nel carcinoma mammario metastatico avanzato. (BRIA-ABC)

1 settembre 2026 aggiornato da: BriaCell Therapeutics Corporation

Studio randomizzato in aperto sul regime Bria-IMT e sull'inibitore del Check Point rispetto alla scelta del medico nel carcinoma mammario metastatico avanzato.

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, volto a valutare la sopravvivenza globale con il regime Bria-IMT in combinazione con l'inibitore del Checkpoint [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)], rispetto al trattamento a scelta del paziente/medico (TPC) nei pazienti metastatici o pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente (aMBC) per i quali non sono disponibili terapie alternative approvate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, volto a valutare la sopravvivenza globale con il regime Bria-IMT in combinazione con l'inibitore del Checkpoint [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)], rispetto al trattamento a scelta del paziente/medico (TPC) nei pazienti metastatici o pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente (aMBC) per i quali non sono disponibili terapie alternative approvate. Un obiettivo secondario sarà valutare l'attività del regime Bria-IMT da solo rispetto al regime Bria-IMT in combinazione con CPI.

La randomizzazione iniziale sarà 1:1:1 al regime Bria-IMT + CPI (terapia di combinazione), TPC e al solo regime Bria-IMT (monoterapia). Dopo che i primi 150 pazienti saranno stati arruolati nello studio, il braccio in monoterapia verrà interrotto e ai pazienti sarà consentito passare alla terapia di combinazione, se necessario. La randomizzazione continuerà 1:1 tra la terapia di combinazione vs TPC.

Per i bracci del regime Bria +/- CPI, i cicli di trattamento si verificano ogni 3 settimane. I dettagli del ciclo TPC saranno conformi al SOC del sito. In assenza di progressione della malattia o di importanti problemi di sicurezza, il paziente continuerà con i cicli di terapia, con valutazione dell'imaging ogni 6 settimane x2 e successivamente ogni 8 settimane.

Il regime Bria-IMT comprende:

Giorno -2 Ciclofosfamide 300 mg/m2 Giorno 0 SV-BR-1-GM somministrato per via intradermica suddiviso in 4 inoculazioni Giorno 1-3 Infusione di CPI più interferone per via intradermica in ciascun sito di inoculazione di Bria-IMT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Investigatore principale:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona-Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Sima Ehsani, MD
        • Contatto:
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • Los Angeles cancer Network_Anaheim
        • Investigatore principale:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contatto:
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Reclutamento
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ravi Patel, MD
        • Contatto:
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer Beverly Hills
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuan Yuan, MD
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network_Corona
        • Investigatore principale:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contatto:
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Los Angeles cancer Network_Fountain Vallley
        • Investigatore principale:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contatto:
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network_Glendale
        • Investigatore principale:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contatto:
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Hoag Hospital Irvine
        • Investigatore principale:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Contatto:
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Hoag Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lasika C. Seneviratne, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network_Century City
        • Investigatore principale:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA-Hematology/Oncology Medical Plaza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA 2
        • Investigatore principale:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Facility
        • Investigatore principale:
          • Yuan Yuan, MD
        • Contatto:
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network_Pasadena
        • Investigatore principale:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contatto:
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Reclutamento
        • Los Angeles cancer Network_Riverside
        • Investigatore principale:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca A. Shatsky, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • St. John's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Parvin Peddi, MD
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA-Department of Medicine Hematology/Oncology-Parkside
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA-Hetamtology/Oncology_S Monica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Torrance Memorial Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Chan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network_Valley Pres
        • Investigatore principale:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contatto:
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Breast Health Services Building
        • Investigatore principale:
          • Yuan Yuan, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana Kahn, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • University of Miami _SCCC - Aventura
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contatto:
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami-SCCC-Lennar
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Negret, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Calfa, MD
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Reclutamento
        • University of Miami_SCCC-Coral Springs
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contatto:
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence M Negret, MD
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • University of Miami_SCCC-Hollywood
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida-Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University Of Miami-SCCC-Miami
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Negret, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Calfa, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • University of Miami_SCCC - Kendall
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • University of Miami-SCCC-Plantation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Negret, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Calfa, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Investigatore principale:
          • Keerthi Gogineni, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Regina Stein, MD
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University-Simmons
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krishna Rao, MD
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Foundation Cancer Institute-Urbana
        • Investigatore principale:
          • Kendrith Rowland, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Shruti Singh, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Reclutamento
        • AMR Kansas City Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jason Huntington, Site Manager
          • Numero di telefono: (913) 386-7556
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Care Access-Marrero
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shibu Varughese, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners, P.A.
        • Investigatore principale:
          • Ralph Boccia, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Investigatore principale:
          • Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch.
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geetha Palaniappan, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary D. Chamberlin, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Reclutamento
        • Hunterdon Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Myron E. Bednar, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Babylon)
        • Investigatore principale:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contatto:
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nancy Chan, MD
        • Contatto:
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(New Hyde Park)
        • Investigatore principale:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Manhattan Hematology /Oncology Associates
        • Investigatore principale:
          • Alec Goldenberg, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (NY)
        • Investigatore principale:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contatto:
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Reclutamento
        • New York Cancers & Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Patchogue)
        • Investigatore principale:
          • Richard Zuniga, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gurmohan Syali, MD
        • Contatto:
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Reclutamento
        • New York Cancers & Blood Specialists
        • Investigatore principale:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Port Jefferson Station2)
        • Investigatore principale:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contatto:
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(Port Jefferson Station1)
        • Investigatore principale:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contatto:
      • Riverhead, New York, Stati Uniti, 11901
        • Reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Riverhead)
        • Investigatore principale:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Brox)
        • Investigatore principale:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Reclutamento
        • Regional Medical Oncology Center_Wlson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Lerro, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Mariah Branem, CCRC
          • Numero di telefono: 866-320-4573
          • Email: branemm@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Azka Ali, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Investigatore principale:
          • Minal Barve, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joyce O'Shaughnessy, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • DHR Health Oncology Institute
        • Investigatore principale:
          • Jose Cruz, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78624
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Fredericksburg
        • Investigatore principale:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contatto:
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Harlingen
        • Investigatore principale:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Contatto:
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Texas Oncology McAllen
        • Investigatore principale:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Contatto:
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Reclutamento
        • Texas Oncology, New Braunfels
        • Investigatore principale:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
        • Investigatore principale:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
        • Investigatore principale:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-San Antonio Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Weslaco
        • Investigatore principale:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Reclutamento
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Inc
        • Investigatore principale:
          • Christopher N. Vaughn, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Cancer Care Northwest-1 (601 S. Sherman)
        • Investigatore principale:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contatto:
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Reclutamento
        • Cancer Care Northwest_2 (605 E. Holland)
        • Investigatore principale:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contatto:
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Reclutamento
        • Cancer Care Northwest
        • Investigatore principale:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Reclutamento
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • S. Mark Bettag, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere ≥ 18 anni di età.
  2. Avere firmato il consenso informato.

  3. Avere conferma istologica di cancro al seno con lesioni non resecabili e/o metastatiche localmente ricorrenti e aver fallito la terapia precedente:

    • I pazienti con malattia persistente e recidiva locale non devono essere suscettibili al trattamento locale.

    • Per i pazienti con malattia metastatica, MBC in stadio avanzato senza terapie alternative significative disponibili e le seguenti storie di trattamenti specifici per classe:

      1. Il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) positivo deve essere precedentemente trattato con almeno 3 regimi contenenti almeno due anti-HER2 e almeno un regime contenente chemioterapia.
      2. Tumori positivi al recettore degli estrogeni (ER), al recettore del progesterone (PR): devono essere refrattari alla terapia ormonale dimostrata dalla progressione su almeno 2 agenti ormonali in 2 linee separate di terapia ormonale diretta.
      3. Tumori tripli negativi: devono aver esaurito tutte le terapie con intento curativo inclusi almeno 2 regimi chemioterapici precedenti, che possono includere regimi in ambito neoadiuvante e adiuvante.
      4. Tumori con linea germinale o bersagli genomici noti, ad es. g/mBRCA, devono essere stati trattati con tutti i trattamenti indicati diretti al tumore, ad es. PARPi, se tollerato.
      5. I pazienti con HER2 basso, oltre alle terapie appropriate basate sullo stato ER/PR e sui target genomici o della linea germinale, devono anche aver ricevuto almeno un agente mirato a HER2 approvato per il trattamento dei pazienti con HER2 basso.
      6. I tumori HER2 negativi devono essere refrattari alla terapia ormonale (se indicata) e precedentemente trattati con almeno 2 regimi chemioterapici.

      7. I pazienti con cancro al seno nuovo o progressivo metastatico al cervello saranno idonei a condizione che:

        • Le metastasi cerebrali devono essere clinicamente stabili (senza evidenza di progressione della malattia mediante imaging per almeno 4 settimane prima della prima dose)
        • Non sono necessari steroidi e i pazienti non hanno assunto steroidi per almeno 2 settimane prima della prima dose
        • Il tumore non interferisce con l'arteria cerebrale media/striscia motoria del linguaggio
        • Se rimosso chirurgicamente, deve essere guarito almeno 3 settimane dopo l'intervento prima della prima dose
  4. Ha una sopravvivenza prevista di almeno 4 mesi.
  5. Performance status ECOG pari a 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia, immunoterapia o intervento chirurgico maggiore concomitante o recente nei 21 giorni precedenti la prima dose.
  2. Radioterapia entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  3. Tossicità della terapia precedente che non è stata recuperata a ≤ Grado 1 o al basale (ad eccezione di qualsiasi grado di alopecia e anemia che non richieda supporto trasfusionale).
  4. Qualsiasi tossicità rispetto a un precedente CPI di grado 3 o superiore a meno che non sia stata trattata con successo (ad es. ipotiroidismo o ipopituitarismo trattati con terapia sostitutiva), .
  5. Tossicità a un precedente CPI che non si è risolta al grado 1 o inferiore, ad eccezione delle endocrinopatie asintomatiche stabili.
  6. Anamnesi di ipersensibilità clinica alla terapia designata come specificato nel protocollo, incluso il TPC proposto, la carne bovina o a qualsiasi componente utilizzato nella preparazione di SV-BR-1-GM.
  7. Anamnesi di ipersensibilità a una qualsiasi delle terapie proposte per il trattamento in questo studio.
  8. Creatinina sierica OPPURE Clearance della creatinina (CrCl) misurata O calcolata (la GFR può anche essere utilizzata al posto della creatinina o della CrCl) >2,0 × ULN o <30 mL/min per i partecipanti con livelli di creatinina >2,0 × ULN istituzionale.
  9. Conta assoluta dei granulociti <1000; piastrine <80.000; emoglobina ≤ 7 g/l.
  10. Bilirubina ≥ 2 × ULN a meno che bilirubina coniugata ≤ ULN; fosfatasi alcalina >5 volte il limite superiore della norma (ULN); ALT/AST >3 volte ULN. Per i pazienti con metastasi epatiche, ALT/AST >5x ULN è esclusivo.
  11. INR o PT o aPTT > 1,8 × ULN, a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il PT o l'aPTT rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti.
  12. Ricevere qualsiasi farmaco elencato nella sezione farmaci proibiti del protocollo.
  13. Proteinuria >2+ all'analisi delle urine
  14. Una storia o la presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anormale che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo. È escluso l'intervallo QT corretto (QTc) >480 millisecondi corretto dallo screening (corretto mediante la formula di Fridericia o Bazett). Nel caso in cui un singolo QTc sia >480 millisecondi, il partecipante può iscriversi se il QTc medio per i 3 ECG è <480 millisecondi.
  15. Malattia cardiaca di stadio 3 o 4 della New York Heart Association.
  16. Un versamento pericardico di moderata gravità o peggiore.
  17. Versamento pleurico o ascite sintomatici. È idoneo un partecipante che sia clinicamente stabile dopo il trattamento per queste condizioni (inclusa toraco- o paracentesi terapeutica).
  18. Qualsiasi donna in età fertile (vale a dire, che ha avuto un ciclo mestruale nell'ultimo anno e non è stata sterilizzata chirurgicamente), a meno che non accetti di prendere precauzioni adeguate per evitare una gravidanza durante lo studio e abbia un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima ad iniziare il trattamento.
  19. Gli uomini devono essere stati sterili o, se potenzialmente fertili/riproduttivamente competenti, devono adottare precauzioni adeguate per evitare di diventare padri per la durata dello studio.
  20. Donne incinte o che allattano.
  21. Ulteriori tumori maligni noti che stanno progredendo o che richiedono un trattamento attivo, o storia di altri tumori maligni entro 2 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle guarito, cancro superficiale della vescica, neoplasia intraepiteliale della prostata, carcinoma in situ del cervice, o altra neoplasia maligna non invasiva o indolente, o tumori da cui il partecipante è libero da malattia per > 1 anno, dopo trattamento con intento curativo.
  22. Pazienti con HIV non controllato o che presentano caratteristiche cliniche o di laboratorio indicative di AIDS.
  23. - Avere una diagnosi di immunodeficienza o ricevere terapia steroidea sistemica cronica (dosi superiori a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  24. Presentare una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico nell'ultimo anno (ad esempio, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). È consentita la terapia sostitutiva (ad esempio tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.).
  25. Infezione attiva nota da HAV, HBV o HCV, definita da transaminasi elevate con la seguente sierologia: positività per anticorpi IgM HAV, anti-HCV, IgG o IgM anti-HBc o HBsAg (in assenza di precedente immunizzazione).
  26. Infezioni attive che richiedono terapia sistemica negli ultimi 30 giorni.
  27. Pazienti con gravi malattie psichiatriche (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo borderline di personalità) o altri problemi medici importanti clinicamente progressivi, se non approvati dallo sperimentatore in consultazione con il monitor medico.
  28. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  29. I pazienti potrebbero non partecipare a uno studio clinico concomitante, a meno che non siano approvati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento scelto dal medico
Il TPC è costituito da eribulina, carboplatino, capecitabina, gemcitabina, vinorelbina o taxani in conformità con lo standard di cura dello sperimentatore e dell'istituto. I dettagli specifici del regime selezionato devono includere ogni dettaglio della somministrazione, compresi frequenza, sequenziamento (per regimi multi-agente), durata dell'infusione o somministrazione orale, dose pianificata, dose prescritta, dose somministrata, aggiustamenti della dose dopo la prescrizione iniziale o l'inizio del TPC trattamento e qualsiasi altra modifica nel TPC dalla sua scelta iniziale prima della randomizzazione.
Droga: Trattamento scelto dal medico
I pazienti nel braccio TPC dello studio saranno trattati con uno o una combinazione dei seguenti: carboplatino, taxani, capecitabina, gemcitabina, vinorelbina o eribulina in conformità con gli sperimentatori e lo standard di cura istituzionale. Per i pazienti HER2+, un agente mirato a HER2 a scelta del medico può far parte del TPC.
Sperimentale: Regime Bria-IMT + CPI

Il regime Bria-IMT:

Giorno -2 o -3 Ciclofosfamide 300 mg/m2 Giorno 0 SV-BR-1-GM somministrato per via intradermica suddiviso in 4 inoculazioni Giorno 1-3 Infusione di CPI più interferone somministrato per via intradermica all'interno di ciascun sito di inoculazione di SV-BR-1-GM
Biologico: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM è una linea cellulare sperimentale, allogenica, di tumore al seno a cellule intere trasfettata stabilmente con il gene CSF2 (codifica GM-CSF) per secernere GM-CSF in vivo e conseguentemente aumentare l'attività delle cellule dendritiche
Altri nomi:
  • Parte del regime Bria-IMT
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide è un agente alchilante con indicazioni per il trattamento di malattie maligne compreso il cancro al seno. Ai pazienti assegnati al gruppo SV-BR-1-GM verrà somministrata ciclofosfamide (Cytoxan) 300 mg/m2 I.V., dose singola. La ciclofosfamide verrà somministrata 2-3 giorni prima delle inoculazioni di SV-BR-1-GM.
Droga: Infiltrazione di interferone nel sito di inoculazione
L'interferone è una citochina rilasciata dalle cellule per regolare la risposta immunitaria alle infezioni virali. Per questo studio verranno somministrati 0,1 mcg di Pegasys per sito di iniezione (x 4 siti di iniezione).
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab è un inibitore del checkpoint. Al primo ciclo verrà somministrata una dose totale di 375 mg intorno al giorno +2 (+/-1 giorno). In tutti gli altri cicli, è consentita la somministrazione di Retifanlimab tra il Giorno -2/-3 e il Giorno 2±1 del ciclo in base alla comodità dei pazienti e dei centri clinici. Tuttavia, una volta scelta la tempistica del CPI per C1, questo deve essere somministrato lo stesso giorno successivo per tutta la sperimentazione.
Sperimentale: Regime Bria-IMT da solo

Il regime Bria-IMT:

Giorno -2 o -3 Ciclofosfamide 300 mg/m2 Giorno 0 SV-BR-1-GM somministrato per via intradermica suddiviso in 4 inoculazioni Giorno 1-3 Infusione di CPI più interferone somministrato per via intradermica all'interno di ciascun sito di inoculazione di SV-BR-1-GM
Biologico: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM è una linea cellulare sperimentale, allogenica, di tumore al seno a cellule intere trasfettata stabilmente con il gene CSF2 (codifica GM-CSF) per secernere GM-CSF in vivo e conseguentemente aumentare l'attività delle cellule dendritiche
Altri nomi:
  • Parte del regime Bria-IMT
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide è un agente alchilante con indicazioni per il trattamento di malattie maligne compreso il cancro al seno. Ai pazienti assegnati al gruppo SV-BR-1-GM verrà somministrata ciclofosfamide (Cytoxan) 300 mg/m2 I.V., dose singola. La ciclofosfamide verrà somministrata 2-3 giorni prima delle inoculazioni di SV-BR-1-GM.
Droga: Infiltrazione di interferone nel sito di inoculazione
L'interferone è una citochina rilasciata dalle cellule per regolare la risposta immunitaria alle infezioni virali. Per questo studio verranno somministrati 0,1 mcg di Pegasys per sito di iniezione (x 4 siti di iniezione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare l'effetto del regime Bria-IMT in combinazione con l'inibitore del Check Point (CPI) sulla sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento chemioterapico scelto dal medico (TPC) in pazienti con carcinoma mammario metastatico per cui non sono disponibili terapie alternative approvate secondo il Criterio di inclusione.
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi

Valutare l'effetto del regime Bria-IMT con CPI sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)

• Valutare l'attività del singolo agente del regime Bria-IMT nella coorte campione utilizzando PFS, ORR e CBR
Fino a 60 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare l'efficacia del regime Bria-IMT con CPI utilizzando il tasso di beneficio clinico (CBR)
Fino a 60 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare l'efficacia del regime Bria-IMT con CPI utilizzando il miglior tasso di risposta globale (ORR)
Fino a 60 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Confrontare l'effetto del regime Bria-IMT con CPI sulla qualità della vita (QoL), includendo il tempo senza sintomi e il tempo senza tossicità (TWiST) aggiustato per il tempo trascorso nello studio.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da eventi del sistema nervoso centrale (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da eventi al sistema nervoso centrale per soggetti con e senza metastasi note al sistema nervoso centrale al basale
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BriaCell Therapeutics Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giuseppe Del Priore, MD MPH, BriaCell Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-IMT-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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