Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del régimen Bria-IMT y el IPC frente a la elección de los médicos en el cáncer de mama metastásico avanzado. (BRIA-ABC)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: BriaCell Therapeutics Corporation

Estudio aleatorizado y abierto del régimen Bria-IMT y el inhibidor del punto de control frente a la elección de los médicos en el cáncer de mama metastásico avanzado.

Este es un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la supervivencia general con el régimen Bria-IMT en combinación con el inhibidor de puntos de control [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)], versus el tratamiento a elección de los pacientes/médicos (TPC) en pacientes metastásicos avanzados o Pacientes con cáncer de mama localmente recurrente (aMBC) sin terapias alternativas aprobadas disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la supervivencia general con el régimen Bria-IMT en combinación con el inhibidor de puntos de control [Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)], versus el tratamiento a elección de los pacientes/médicos (TPC) en pacientes metastásicos avanzados o Pacientes con cáncer de mama localmente recurrente (aMBC) sin terapias alternativas aprobadas disponibles. Un objetivo secundario será evaluar la actividad del régimen Bria-IMT solo en comparación con el régimen Bria-IMT en combinación con CPI.

La aleatorización inicial será 1:1:1 para el régimen Bria-IMT + CPI (terapia combinada), TPC y el régimen Bria-IMT solo (monoterapia). Una vez que los primeros 150 pacientes se hayan inscrito en el estudio, se suspenderá el grupo de monoterapia y se permitirá a los pacientes pasar a la terapia combinada si es necesario. La aleatorización continuará 1:1 entre la terapia combinada frente a TPC.

Para los brazos del régimen Bria +/- CPI, los ciclos de tratamiento se realizan cada 3 semanas. Los detalles del ciclo de TPC estarán de acuerdo con el SOC del sitio. En ausencia de enfermedad progresiva o problemas importantes de seguridad, el paciente continuará con los ciclos de terapia, con evaluación por imágenes cada 6 semanas x 2 y luego cada 8 semanas.

El régimen Bria-IMT incluye:

Día -2 Ciclofosfamida 300 mg/m2 Día 0 SV-BR-1-GM administrado por vía intradérmica dividido en 4 inoculaciones Día 1-3 Infusión de CPI más interferón por vía intradérmica en cada sitio de inoculación de Bria-IMT

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

404

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marcela Salgado, MD
  • Número de teléfono: 1-888-309-1868
  • Correo electrónico: MSalgado@briacell.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Malobika Bhowmick
  • Número de teléfono: 2 1-888-485-6340
  • Correo electrónico: mbhowmick@briacell.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Investigador principal:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona-Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sima Ehsani, MD
        • Contacto:
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Reclutamiento
        • Los Angeles cancer Network_Anaheim
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contacto:
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ravi Patel, MD
        • Contacto:
          • Nicole Ward
          • Número de teléfono: 661-862-8548
          • Correo electrónico: nward@cbccusa.com
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Cancer Beverly Hills
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuan Yuan, MD
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network_Corona
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contacto:
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Los Angeles cancer Network_Fountain Vallley
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contacto:
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network_Glendale
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contacto:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Hoag Hospital Irvine
        • Investigador principal:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Contacto:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Hoag Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Chaitali Nangia, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lasika C. Seneviratne, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network_Century City
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA-Hematology/Oncology Medical Plaza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA 2
        • Investigador principal:
          • Kelly E McCann, Md, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA-Hematology/Oncology_LA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Facility
        • Investigador principal:
          • Yuan Yuan, MD
        • Contacto:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network_Pasadena
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contacto:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Reclutamiento
        • Los Angeles cancer Network_Riverside
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca A. Shatsky, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • St. John's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Parvin Peddi, MD
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA-Department of Medicine Hematology/Oncology-Parkside
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA-Hetamtology/Oncology_S Monica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly E. McCann, MD, PhD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • Torrance Memorial Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David Chan, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network_Valley Pres
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne, MD
        • Contacto:
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Breast Health Services Building
        • Investigador principal:
          • Yuan Yuan, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriana Kahn, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • University of Miami _SCCC - Aventura
        • Investigador principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contacto:
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • University of Miami-SCCC-Lennar
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carmen Calfa, MD
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Reclutamiento
        • University of Miami_SCCC-Coral Springs
        • Investigador principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contacto:
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence M Negret, MD
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • University of Miami_SCCC-Hollywood
        • Investigador principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida-Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University Of Miami-SCCC-Miami
        • Investigador principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carmen Calfa, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • University of Miami_SCCC - Kendall
        • Investigador principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • Advent Health - Orlando
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Alemany, MD
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • University of Miami-SCCC-Plantation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Negret, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carmen Calfa, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Investigador principal:
          • Keerthi Gogineni, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Regina Stein, MD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University-Simmons
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krishna Rao, MD
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Foundation Cancer Institute-Urbana
        • Investigador principal:
          • Kendrith Rowland, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shruti Singh, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Reclutamiento
        • AMR Kansas City Oncology
        • Investigador principal:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jason Huntington, Site Manager
          • Número de teléfono: (913) 386-7556
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Reclutamiento
        • Care Access-Marrero
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shibu Varughese, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners, P.A.
        • Investigador principal:
          • Ralph Boccia, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic-Comprehensive Cancer Center-Breast Clinic
        • Investigador principal:
          • Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch.
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geetha Palaniappan, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary D. Chamberlin, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Reclutamiento
        • Hunterdon Medical Center
        • Contacto:
          • Komel Sajjad, CCRC
          • Número de teléfono: 262 908-237-1201
          • Correo electrónico: ksajjad@hhsnj.org
        • Investigador principal:
          • Myron E. Bednar, MD
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Reclutamiento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Babylon)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contacto:
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nancy Chan, MD
        • Contacto:
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(New Hyde Park)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Manhattan Hematology /Oncology Associates
        • Investigador principal:
          • Alec Goldenberg, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Reclutamiento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (NY)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contacto:
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Reclutamiento
        • New York Cancers & Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Patchogue)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gurmohan Syali, MD
        • Contacto:
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Reclutamiento
        • New York Cancers & Blood Specialists
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contacto:
          • Laura Brady-Parisi, LPN, LPN
          • Número de teléfono: 631-675-5075
          • Correo electrónico: lbrady@nycancer.com
        • Contacto:
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Reclutamiento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Port Jefferson Station2)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contacto:
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Reclutamiento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C.(Port Jefferson Station1)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contacto:
      • Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
        • Reclutamiento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C. (Riverhead)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Reclutamiento
        • New York Cancer and Blood Specialists_North Shore Hematology Oncology Assocaites P.C (Brox)
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Reclutamiento
        • Regional Medical Oncology Center_Wlson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Lerro, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Mariah Branem, CCRC
          • Número de teléfono: 866-320-4573
          • Correo electrónico: branemm@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Azka Ali, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Investigador principal:
          • Minal Barve, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joyce O'Shaughnessy, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Reclutamiento
        • DHR Health Oncology Institute
        • Investigador principal:
          • Jose Cruz, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Fredericksburg
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contacto:
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Harlingen
        • Investigador principal:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Contacto:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology McAllen
        • Investigador principal:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Contacto:
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology, New Braunfels
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-San Antonio Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Weslaco
        • Investigador principal:
          • Alvaro Restrepo, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Reclutamiento
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Inc
        • Investigador principal:
          • Christopher N. Vaughn, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Northwest-1 (601 S. Sherman)
        • Investigador principal:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contacto:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Northwest_2 (605 E. Holland)
        • Investigador principal:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contacto:
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Northwest
        • Investigador principal:
          • Kristine Rinn, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Reclutamiento
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • S. Mark Bettag, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener ≥ 18 años.
  2. Tener firmado el consentimiento informado.

  3. Tener confirmación histológica de cáncer de mama con lesiones localmente recurrentes irresecables y/o metastásicas, y haber fracasado la terapia previa:

    • Los pacientes con enfermedad persistente y recurrencia local no deben ser susceptibles al tratamiento local.

    • Para pacientes con enfermedad metastásica, CMM en etapa tardía sin terapias alternativas significativas disponibles y los siguientes antecedentes de tratamiento específicos de clase:

      1. El factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) positivo debe ser tratado previamente con al menos 3 regímenes que contengan al menos dos anti-HER2 y al menos un régimen que contenga quimioterapia.
      2. Tumores positivos para receptores de estrógeno (RE) y receptores de progesterona (PR): deben ser refractarios a la terapia hormonal demostrada mediante progresión con al menos 2 agentes hormonales en 2 líneas separadas de terapia hormonal dirigida.
      3. Tumores triple negativos: deben haber agotado todas las terapias con intención curativa, incluidos al menos 2 regímenes de quimioterapia previos, que pueden incluir regímenes en entornos neoadyuvantes y adyuvantes.
      4. Cánceres con dianas procesables genómicas o de línea germinal conocidas, p. g/mBRCA, debe haber sido tratado con todos los tratamientos indicados dirigidos al tumor, p. PARPi, si se tolera.
      5. Los pacientes con HER2 bajo, además de las terapias apropiadas basadas en el estado de ER/PR y los objetivos procesables genómicos o de línea germinal, también deben haber recibido al menos un agente dirigido a HER2 aprobado para el tratamiento de pacientes con HER2 bajo.
      6. Los tumores HER2 negativos deben ser refractarios a la terapia hormonal (si está indicada) y tratados previamente con al menos 2 regímenes de quimioterapia.

      7. Los pacientes con cáncer de mama nuevo o progresivo metastásico en el cerebro serán elegibles siempre que:

        • Las metástasis cerebrales deben ser clínicamente estables (sin evidencia de enfermedad progresiva mediante imágenes durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis)
        • No hay necesidad de esteroides y los pacientes no han recibido esteroides durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis.
        • El tumor no afecta la arteria cerebral media ni la banda motora del habla.
        • Si se reduce quirúrgicamente, debe sanar al menos 3 semanas después de la cirugía antes de la primera dosis.
  4. Tiene una supervivencia esperada de al menos 4 meses.
  5. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia, inmunoterapia o cirugía mayor simultánea o reciente dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis.
  2. Radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  3. Toxicidad de la terapia previa que no se ha recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial (con la excepción de cualquier grado de alopecia y anemia que no requiera soporte transfusional).
  4. Cualquier toxicidad de un CPI anterior que fuera de grado 3 o superior, a menos que haya sido tratado con éxito (p. ej. hipotiroidismo o hipopituitarismo tratados con terapia sustitutiva), .
  5. Toxicidad por IPC anterior que no se ha resuelto a grado 1 o menos, excepto endocrinopatías asintomáticas estables.
  6. Historial de hipersensibilidad clínica a la terapia designada según lo especificado en el protocolo, incluido el TPC propuesto, carne de res o cualquier componente utilizado en la preparación de SV-BR-1-GM.
  7. Historia de hipersensibilidad a cualquiera de las terapias propuestas para el tratamiento en este estudio.
  8. Creatinina sérica O Aclaramiento de creatinina (CrCl) medido O calculado (la TFG también se puede utilizar en lugar de creatinina o CrCl) >2,0 × LSN o <30 ml/min para participantes con niveles de creatinina >2,0 × LSN institucional.
  9. Recuento absoluto de granulocitos <1000; plaquetas <80.000; hemoglobina ≤ 7 g/L.
  10. Bilirrubina ≥ 2 × LSN a menos que bilirrubina conjugada ≤ LSN; fosfatasa alcalina >5 veces el límite superior normal (LSN); ALT/AST >3x LSN. Para pacientes con metástasis hepáticas, ALT/AST >5x LSN es excluyente.
  11. INR o PT o aPTT > 1,8 × LSN, a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o aPTT esté dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes.
  12. Recibir cualquier medicamento enumerado en la sección de medicamentos prohibidos del protocolo.
  13. Proteinuria >2+ en el análisis de orina
  14. Antecedentes o presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativo. Se excluye el intervalo QT corregido (QTc) >480 milisegundos (corregido por la fórmula de Fridericia o Bazett). En el caso de que un único QTc sea >480 milisegundos, el participante podrá inscribirse si el QTc promedio de los 3 ECG es <480 milisegundos.
  15. Enfermedad cardíaca en etapa 3 o 4 de la New York Heart Association.
  16. Un derrame pericárdico de gravedad moderada o peor.
  17. Derrame pleural sintomático o ascitis. Es elegible un participante que esté clínicamente estable después del tratamiento para estas afecciones (incluida la toracocentesis o paracentesis terapéutica).
  18. Cualquier mujer en edad fértil (es decir, que haya tenido un ciclo menstrual durante el último año y no haya sido esterilizada quirúrgicamente), a menos que acepte tomar las precauciones adecuadas para evitar quedar embarazada durante el estudio y tenga una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores. para iniciar el tratamiento.
  19. Los hombres deben haber sido estériles o, si eran potencialmente fértiles/reproductivamente competentes, deberían tomar las precauciones adecuadas para evitar engendrar un hijo durante la duración del estudio.
  20. Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
  21. Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, o antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio, con la excepción del carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado, cáncer de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ de la cuello uterino u otra neoplasia maligna no invasiva o indolente, o cánceres de los cuales el participante ha estado libre de enfermedad durante> 1 año, después del tratamiento con intención curativa.
  22. Pacientes que tengan VIH no controlado o que presenten características clínicas o de laboratorio indicativas de SIDA.
  23. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  24. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en el último año (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). Se permite la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.).
  25. Infección activa conocida por VHA, VHB o VHC, definida por transaminasas elevadas con la siguiente serología: positividad para anticuerpos IgM contra VHA, anti-VHC, IgG o IgM anti-HBc o HBsAg (en ausencia de inmunización previa).
  26. Infecciones activas que requieran terapia sistémica en los últimos 30 días.
  27. Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno límite de la personalidad) u otros problemas médicos importantes clínicamente progresivos, a menos que lo apruebe el investigador en consulta con el monitor médico.
  28. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  29. Los pacientes no pueden participar en un ensayo clínico simultáneo, a menos que lo apruebe el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento a elección del médico
TPC consta de eribulina, carboplatino, capecitabina, gemcitabina, vinorelbina o taxanos de acuerdo con el estándar de atención institucional y de los investigadores. Los detalles específicos del régimen seleccionado deben incluir todos los detalles de la administración, incluida la frecuencia, la secuenciación (para regímenes de múltiples agentes), la duración de la infusión o la administración oral, la dosis planificada, la dosis prescrita, la dosis administrada, los ajustes de dosis después de la prescripción inicial o el inicio del TPC. tratamiento y cualquier otro cambio en TPC desde su elección inicial antes de la aleatorización.
Droga: Tratamiento a elección del médico
Los pacientes del grupo TPC del estudio serán tratados con uno o una combinación de los siguientes: carboplatino, taxanos, capecitabina, gemcitabina, vinorelbina o eribulina de acuerdo con los investigadores y el estándar de atención institucional. Para los pacientes con HER2+, un agente dirigido a HER2 de elección del médico puede ser parte del TPC.
Experimental: Régimen Bria-IMT + IPC

El régimen Bria-IMT:

Día -2 o -3 Ciclofosfamida 300 mg/m2 Día 0 SV-BR-1-GM administrado por vía intradérmica dividido en 4 inoculaciones Día 1-3 Infusión de CPI más interferón administrado por vía intradérmica dentro de cada sitio de inoculación de SV-BR-1-GM
Biológico: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM es una línea celular experimental, alogénica, de células enteras de tumor de mama transfectada de manera estable con el gen CSF2 (que codifica GM-CSF) para secretar GM-CSF in vivo y, en consecuencia, aumentar la actividad de las células dendríticas.
Otros nombres:
  • Parte del régimen Bria-IMT
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida es un agente alquilante con indicaciones para el tratamiento de enfermedades malignas, incluido el cáncer de mama. Se administrará ciclofosfamida (Cytoxan) 300 mg/m2 I.V., dosis única, a los pacientes asignados al SV-BR-1-GM. La ciclofosfamida se administrará 2-3 días antes de las inoculaciones de SV-BR-1-GM.
Droga: Infiltración de interferón en el sitio de inoculación.
El interferón es una citocina liberada por las células para regular las respuestas inmunitarias a las infecciones virales. Para este estudio, se administrarán 0,1 mcg de Pegasys por lugar de inyección (x 4 lugares de inyección).
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab es un inhibidor de puntos de control. Se administrará una dosis total de 375 mg en el primer ciclo alrededor del día +2 (+/- 1 día). En todos los demás ciclos, se permite administrar retifanlimab entre el día -2/-3 y el día 2 ± 1 del ciclo según la conveniencia de los pacientes y los sitios clínicos. Sin embargo, una vez que se elige el momento del CPI para C1, debe administrarse el mismo día posterior durante toda la prueba.
Experimental: Régimen Bria-IMT solo

El régimen Bria-IMT:

Día -2 o -3 Ciclofosfamida 300 mg/m2 Día 0 SV-BR-1-GM administrado por vía intradérmica dividido en 4 inoculaciones Día 1-3 Infusión de CPI más interferón administrado por vía intradérmica dentro de cada sitio de inoculación de SV-BR-1-GM
Biológico: SV-BR-1-GM
SV-BR-1-GM es una línea celular experimental, alogénica, de células enteras de tumor de mama transfectada de manera estable con el gen CSF2 (que codifica GM-CSF) para secretar GM-CSF in vivo y, en consecuencia, aumentar la actividad de las células dendríticas.
Otros nombres:
  • Parte del régimen Bria-IMT
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida es un agente alquilante con indicaciones para el tratamiento de enfermedades malignas, incluido el cáncer de mama. Se administrará ciclofosfamida (Cytoxan) 300 mg/m2 I.V., dosis única, a los pacientes asignados al SV-BR-1-GM. La ciclofosfamida se administrará 2-3 días antes de las inoculaciones de SV-BR-1-GM.
Droga: Infiltración de interferón en el sitio de inoculación.
El interferón es una citocina liberada por las células para regular las respuestas inmunitarias a las infecciones virales. Para este estudio, se administrarán 0,1 mcg de Pegasys por lugar de inyección (x 4 lugares de inyección).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluar el efecto del régimen Bria-IMT en combinación con el inhibidor de puntos de control (CPI) sobre la supervivencia general (SG) en comparación con el tratamiento de quimioterapia de elección del médico (TPC) en pacientes con cáncer de mama metastásico sin terapias alternativas aprobadas disponibles según el Criterios de inclusión.
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses

Evaluar el efecto del régimen Bria-IMT con IPC sobre la supervivencia libre de progresión (SSP)

• Evaluar la actividad del agente único del régimen Bria-IMT en la cohorte de muestra utilizando PFS, ORR y CBR.
Hasta 60 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluar la eficacia del régimen Bria-IMT con IPC utilizando la Tasa de Beneficios Clínicos (CBR)
Hasta 60 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluar la eficacia del régimen Bria-IMT con IPC utilizando la mejor tasa de respuesta general (TRO)
Hasta 60 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Comparar el efecto del régimen Bria-IMT con IPC sobre la calidad de vida (CdV), incluido el tiempo sin síntomas y el tiempo sin toxicidades (TWiST) ajustado por el tiempo del estudio.
Hasta 60 meses
SNC Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Supervivencia libre de eventos en el SNC para sujetos con y sin metástasis conocidas en el SNC al inicio del estudio
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BriaCell Therapeutics Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Giuseppe Del Priore, MD MPH, BriaCell Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-IMT-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir