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폐쇄 기법을 사용한 두 개의 바이오세라믹 근관 밀봉 장치의 수술 후 통증 평가

2023년 10월 4일 업데이트: Hussein Amr Youssef Shoukry, Minia University

서로 다른 폐쇄 기법을 사용한 두 개의 바이오세라믹 근관 밀봉 장치의 수술 후 통증 평가: 무작위 임상 시험

60명의 환자를 2개의 그룹으로 나누어 각 그룹에 30명의 환자를 배정하였다.

그룹 I: 단일 원뿔 기술을 사용하는 TotalFill BC Sealer를 사용한 밀폐

그룹 II: 따뜻한 수직 압축 기술을 사용하는 TotalFill BC Sealer HiFlow를 사용한 밀폐.

모든 참가자에게는 치료 후 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 1주에 수술 후 통증의 강도를 기록하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 제공됩니다. 환자는 1주 후에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 반환하고 기록된 통증 데이터를 수집하여 각 그룹에 대해 통계적으로 분석합니다.

연구 개요

상세 설명

1회 내원으로 근관치료를 진행합니다.

근관 준비

  • 마취 후 러버댐을 설치한 후 차아염소산나트륨 면봉을 사용하여 작업 현장을 소독합니다.
  • 모든 우식증이 제거된 후 절삭유 아래 고속 카바이드 버를 사용하여 근관 접근 공동이 형성됩니다.
  • 근관 세척 및 성형은 제조업체의 지침 및 권장사항에 따라 근관치료 모터에 연결된 회전식 ProTaper Next 파일(Dentsply, Maillefer)을 사용하여 수행됩니다.
  • 기기를 사용하는 동안 차아염소산나트륨을 사용한 세척이 항상 수행됩니다.
  • 기구를 사용한 후 차아염소산나트륨과 증류수를 사용한 최종 세척이 수행되고 멸균 종이 포인트를 사용하여 근관이 건조됩니다.
  • 확인을 위해 마스터 콘 방사선 사진을 촬영하고 언급된 그룹에 따라 폐쇄를 수행합니다.

근관 폐쇄

  • 본 연구는 이중 맹검 무작위 연구입니다.
  • 그룹 I: TotalFill BC Sealer를 사용하여 주사기 끝을 근관에 삽입하고 제조업체에서 권장하는 대로 실러를 근관에 분배합니다. 준비된 근관과 동일한 크기의 ProTaper Next 구타페르카(Dentsply, Maillefer)를 단일 콘 폐쇄 기법에 사용하고 과잉 구타페르카는 가열 콘덴서로 제거합니다.
  • 그룹 II: TotalFill BC Sealer HiFlow를 그룹 I과 마찬가지로 근관에 삽입하고 마스터 구타페르카 콘을 배치한 후 따뜻한 수직 압축 기법을 수행합니다. 가열된 플러거의 깊이는 WL보다 5mm 작아지고 다시 채워집니다.
  • 밀폐 후 접근 구멍을 청소하고 멸균 면 펠릿을 배치한 후 임시 충전재로 구멍을 밀봉합니다.
  • 수술 후 방사선 사진을 찍게 됩니다

수술 후 통증 평가

모든 참가자에게는 치료 후 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 1주에 수술 후 통증의 강도를 기록하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 제공됩니다. 환자는 1주 후에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 반환하고 기록된 통증 데이터를 수집하여 각 그룹에 대해 통계적으로 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Minya, 이집트
        • Faculty of Oral and dental medicine, Minia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 자유로운 환자
  • 20~50세 환자
  • 열 또는 전기 치수 테스트로 표시된 생활 치수
  • 치료된 치아 중 이전에 시작된 근관치료 병력이 없습니다.
  • 격리를 위한 충분한 치형 구조
  • 성숙한 정점을 가진 치아

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 의학적으로 손상된 환자
  • 치료할 치아의 이전 근관치료.
  • 생명력이 없는 치수로 진단된 치아.
  • 치주적으로 손상된 치아(치주 탐침 깊이가 3mm 이상인 치아).
  • 해부학적으로 비정상적인 치아 또는 석회화된 관이 있는 치아.
  • 뼈 수준 아래에 우식이 있는 치아(수복 불가능한 치아).
  • 열린 정점을 가진 미성숙 치아.
  • 치료 중 합병증(파일 분리, 선반, 천공 등)
  • 과충전(방사선 촬영 정점을 넘어 과도하게 확장됨) 또는 짧은 충전(방사선 촬영 정점에서 2mm 이상)
  • 뿌리 흡수의 방사선학적 증거
  • 시각적 아날로그 척도를 기록하는 지시사항을 따를 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TotalFill BC 실러
TotalFill BC Sealer를 사용한 단일 원뿔 기술
구타페르카 콘 크기 X5(Dentsply, Maillefer) TotalFill BC Sealer(FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Switzerland)
TotalFill BC Sealer HiFlow(FKG Dentaire SA, 스위스 라쇼드퐁)
실험적: TotalFill BC 실러 HiFlow
TotalFill BC Sealer HiFlow를 사용한 따뜻한 수직 압축 기술
구타페르카 콘 크기 X5(Dentsply, Maillefer) TotalFill BC Sealer(FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Switzerland)
TotalFill BC Sealer HiFlow(FKG Dentaire SA, 스위스 라쇼드퐁)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 변화 (Visual Analog Scale)
기간: 수술 후 6시간 통증
숫자(0-10)
수술 후 6시간 통증

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 439

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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