Beoordeling van postoperatieve pijn bij twee biokeramische wortelkanaalafdichters met obturatietechnieken
4 oktober 2023 bijgewerkt door: Hussein Amr Youssef Shoukry, Minia University
Beoordeling van postoperatieve pijn bij twee biokeramische wortelkanaalafdichters na verschillende obturatietechnieken: een gerandomiseerde klinische studie
60 patiënten werden verdeeld in 2 groepen, met in elke groep 30 patiënten
Groep I: Obturatie met TotalFill BC Sealer met behulp van de enkele kegeltechniek
Groep II: Obturatie met TotalFill BC Sealer HiFlow met behulp van de warme verticale verdichtingstechniek.
Elke deelnemer krijgt een Visueel Analoge Schaal (VAS) om de intensiteit van de postoperatieve pijn 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week na de behandeling vast te leggen. De patiënten sturen hun Visueel Analoge Schaal (VAS) na 1 week terug en de geregistreerde pijngegevens worden voor elke groep verzameld en statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De endodontische behandeling wordt in één bezoek uitgevoerd
Wortelkanaalvoorbereiding
- Na de anesthesie wordt er een cofferdam geplaatst en wordt het werkveld gedesinfecteerd met behulp van een natriumhypochlorietstaafje.
- Alle cariës wordt verwijderd en vervolgens wordt een endodontische toegangsholte gemaakt met behulp van hogesnelheidscarbideboren onder koelvloeistof.
- Het reinigen en vormgeven van het kanaal zal worden uitgevoerd met behulp van roterende ProTaper Next-vijlen (Dentsply, Maillefer) aangesloten op een endodontische motor volgens de instructies en aanbevelingen van de fabrikant.
- Tijdens de instrumentatie zal altijd irrigatie met natriumhypochloriet plaatsvinden.
- Na instrumentatie wordt een laatste spoeling met natriumhypochloriet gevolgd door gedestilleerd water uitgevoerd en worden de kanalen gedroogd met behulp van steriele papieren punten.
- Ter bevestiging wordt een masterconusröntgenfoto gemaakt en de obturatie wordt uitgevoerd volgens de genoemde groepen.
Obturatie van het wortelkanaal
- Dit onderzoek zal een dubbelblinde, gerandomiseerde studie zijn.
- Groep I: Bij gebruik van TotalFill BC Sealer wordt de punt van de spuit in het kanaal gestoken en wordt de sealer in het wortelkanaal gedoseerd, zoals aanbevolen door de fabrikant. Een ProTaper Next guttapercha-kegel (Dentsply, Maillefer) van dezelfde grootte als het voorbereide kanaal zal worden gebruikt voor de obturatietechniek met enkele kegel en de overtollige guttapercha zal worden verwijderd door een verwarmde condensor.
- Groep II: TotalFill BC Sealer HiFlow zal in het kanaal worden ingebracht zoals in Groep I en de master gutta percha kegel zal worden geplaatst en er zal een warme verticale verdichtingstechniek worden toegepast. De diepte van de verwarmde plugger zal 5 mm minder zijn dan de WL gevolgd door het terugvullen.
- Na obturatie wordt de toegangsholte gereinigd en wordt er een steriel wattenbolletje geplaatst en wordt de holte afgesloten met tijdelijke vulling.
- Er zal postoperatief een röntgenfoto worden gemaakt
Beoordeling van postoperatieve pijn
Elke deelnemer krijgt een Visueel Analoge Schaal (VAS) om de intensiteit van de postoperatieve pijn 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week na de behandeling vast te leggen. De patiënten sturen hun Visueel Analoge Schaal (VAS) na 1 week terug en de geregistreerde pijngegevens worden voor elke groep verzameld en statistisch geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Faculty of Oral and dental medicine, Minia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch vrije patiënten
- Patiënten zijn tussen de 20 en 50 jaar oud
- Vitale pulpa zoals aangegeven door thermische of elektrische pulpatest
- Geen voorgeschiedenis van eerder gestarte wortelkanaalbehandeling van de behandelde tand
- Voldoende tandstructuur voor isolatie
- Tanden met volwassen toppen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Medisch gecompromitteerde patiënten
- Eerdere endodontische therapie van de te behandelen tand.
- Tanden gediagnosticeerd met niet-vitale pulpa.
- Parodontaal aangetaste tanden (tanden met een parodontale sondediepte van meer dan 3 mm).
- Tanden met een abnormale anatomie of verkalkte kanalen.
- Tanden met cariës onder het botniveau (niet-herstelbare tand).
- Onrijpe tanden met open toppen.
- Complicaties tijdens de behandeling (vijlscheiding, richels, perforatie, enz.)
- Overvulling (overstrekt voorbij de radiografische top) of korte vulling (meer dan 2 mm van de radiografische top)
- Röntgenologisch bewijs van wortelresorptie
- Patiënten die de instructies voor het opnemen van de visuele analoge schaal niet konden volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TotalFill BC-sealer
enkele kegeltechniek met TotalFill BC Sealer
|
Guttapercha kegel maat X5 (Dentsply, Maillefer) TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Zwitserland)
TotalFill BC Sealer HiFlow (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Zwitserland)
|
|
Experimenteel: TotalFill BC Sealer HiFlow
warme verticale verdichtingstechniek met TotalFill BC Sealer HiFlow
|
Guttapercha kegel maat X5 (Dentsply, Maillefer) TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Zwitserland)
TotalFill BC Sealer HiFlow (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Zwitserland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van postoperatieve pijn (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: postoperatieve pijn na 6 uur
|
numeriek (0-10)
|
postoperatieve pijn na 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .