Két biokerámia gyökércsatorna-tömítő posztoperatív fájdalmának felmérése elzáródási technikákkal
2023. október 4. frissítette: Hussein Amr Youssef Shoukry, Minia University
Két biokerámia gyökércsatorna-tömítő posztoperatív fájdalmának felmérése különböző elzáródási technikák után: Randomizált klinikai vizsgálat
60 beteget 2 csoportra osztottak, mindegyik csoportban 30 beteg
I. csoport: Obturáció TotalFill BC Sealerrel, egykúpos technikával
II. csoport: Eltömítés TotalFill BC Sealer HiFlow-val, meleg függőleges tömörítési technikával.
Minden résztvevő kap egy vizuális analóg skálát (VAS), amely rögzíti a posztoperatív fájdalom intenzitását a kezelés után 6 órával, 24 órával, 48 órával, 72 órával és 1 héttel. A betegek 1 hét elteltével visszaadják vizuális analóg skálájukat (VAS), és a rögzített fájdalomadatokat összegyűjtik és statisztikailag elemzik minden csoportra vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az endodonciai kezelés egyetlen vizittel történik
Gyökércsatorna előkészítés
- Érzéstelenítés után gumigát kerül elhelyezésre, majd a munkaterület fertőtlenítése nátrium-hipoklorit tampon segítségével történik.
- Minden szuvasodást eltávolítanak, majd egy endodonciai hozzáférési üreget alakítanak ki nagy sebességű keményfém fúrók segítségével a hűtőfolyadék alatt.
- A csatorna tisztítása és formázása endodontikus motorhoz csatlakoztatott forgó ProTaper Next reszelőkkel (Dentsply, Maillefer) történik a gyártó utasításai és ajánlásai szerint.
- A nátrium-hipokloritos öntözést mindig a műszerezés során kell elvégezni.
- A műszerezést követően nátrium-hipokloritos, majd desztillált vízzel történő végső öblítést végzünk, és a csatornákat steril papírhegyekkel szárítjuk.
- Megerősítés céljából mesterkúp röntgenfelvételt készítenek, és az említett csoportoknak megfelelően obturációt végeznek.
Gyökércsatorna elzáródás
- Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált vizsgálat lesz.
- I. csoport: A TotalFill BC Sealer használatával a fecskendő hegyét be kell helyezni a csatornába, és a pecsétet a gyártó ajánlása szerint a gyökércsatornába kell adagolni. Az előkészített csatorna méretével megegyező méretű ProTaper Next guttapercha kúpot (Dentsply, Maillefer) használunk az egykúpos obturációs technikához, és a felesleges guttapercha-t fűtött kondenzátorral távolítják el.
- II. csoport: A TotalFill BC Sealer HiFlow-t az I. csoporthoz hasonlóan behelyezzük a csatornába, és felhelyezzük a mester guttapercha kúpot és meleg függőleges tömörítési technikát. A fűtött dugó mélysége 5 mm-rel kisebb lesz, mint a WL, majd visszatöltés következik.
- Az eltömődés után a hozzáférési üreget megtisztítják, steril pamutpelletet helyeznek, és az üreget ideiglenes töltettel lezárják.
- Posztoperatív röntgenfelvétel készül
A posztoperatív fájdalom értékelése
Minden résztvevő kap egy vizuális analóg skálát (VAS), amely rögzíti a posztoperatív fájdalom intenzitását a kezelés után 6 órával, 24 órával, 48 órával, 72 órával és 1 héttel. A betegek 1 hét elteltével visszaadják vizuális analóg skálájukat (VAS), és a rögzített fájdalomadatokat összegyűjtik és statisztikailag elemzik minden csoportra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minya, Egyiptom
- Faculty of Oral and dental medicine, Minia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag mentes betegek
- A betegek életkora 20-50 év
- A termikus vagy elektromos cellulózteszt szerint létfontosságú pép
- Korábban megkezdett gyökérkezelés nem történt a kezelt fogak között
- Elegendő fogszerkezet az izolációhoz
- Érett csúcsú fogak
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Orvosilag kompromittált betegek
- A kezelendő fog korábbi endodontiai terápiája.
- A fogak nem létfontosságú pulpával diagnosztizáltak.
- Parodontálisan károsodott fogak (3 mm-nél nagyobb szondázási mélységű fogak).
- Rendellenes anatómiával vagy elmeszesedett csatornákkal rendelkező fogak.
- A csontszint alatti szuvas fogak (nem helyreállítható fog).
- Éretlen fogak nyitott csúcsokkal.
- A kezelés során fellépő szövődmények (reszleválasztás, párkányok, perforáció stb.)
- Túltöltés (túlnyúlt a radiográfiai csúcson túl) vagy rövid töltés (több mint 2 mm a radiográfiai csúcson)
- A gyökérreszorpció radiográfiai bizonyítéka
- Olyan betegek, akik nem tudták követni a vizuális analóg skála rögzítésére vonatkozó utasításokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TotalFill BC Sealer
egykúpos technika TotalFill BC Sealerrel
|
Gutta percha kúp mérete X5 (Dentsply, Maillefer) TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Svájc)
TotalFill BC Sealer HiFlow (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Svájc)
|
|
Kísérleti: TotalFill BC Sealer HiFlow
meleg függőleges tömörítési technika TotalFill BC Sealer HiFlow-val
|
Gutta percha kúp mérete X5 (Dentsply, Maillefer) TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Svájc)
TotalFill BC Sealer HiFlow (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Svájc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív fájdalom változása (vizuális analóg skála)
Időkeret: posztoperatív fájdalom 6 órával
|
numerikus (0-10)
|
posztoperatív fájdalom 6 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Első közzététel (Becsült)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .