Posouzení pooperační bolesti dvou biokeramických uzávěrů kořenových kanálků s obturačními technikami
4. října 2023 aktualizováno: Hussein Amr Youssef Shoukry, Minia University
Posouzení pooperační bolesti dvou biokeramických uzávěrů kořenových kanálků po různých obturačních technikách: Randomizovaná klinická studie
60 pacientů bylo rozděleno do 2 skupin, 30 pacientů v každé skupině
Skupina I: Obturace pomocí TotalFill BC Sealer za použití techniky jednoho kužele
Skupina II: Obturace pomocí TotalFill BC Sealer HiFlow pomocí techniky vertikálního zhutňování za tepla.
Každý účastník dostane vizuální analogovou stupnici (VAS) k zaznamenání intenzity pooperační bolesti 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden po léčbě. Pacienti vrátí svou vizuální analogovou stupnici (VAS) po 1 týdnu a zaznamenaná data bolesti budou shromážděna a statisticky analyzována pro každou skupinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Endodontické ošetření bude provedeno během jediné návštěvy
Příprava kořenového kanálku
- Po anestezii bude umístěn kofferdam a poté bude provedena dezinfekce pracovního pole tampónem s chlornanem sodným.
- Všechny kazy budou odstraněny a poté bude vytvořena endodontická přístupová dutina pomocí vysokorychlostních karbidových fréz pod chladicí kapalinou.
- Čištění a tvarování kanálku bude prováděno pomocí rotačních pilníků ProTaper Next (Dentsply, Maillefer) připojených k endodontickému motoru podle pokynů a doporučení výrobce.
- Výplach chlornanem sodným bude prováděn vždy při instrumentaci.
- Po instrumentaci bude provedeno konečné propláchnutí chlornanem sodným a následně destilovaná voda a kanály budou vysušeny pomocí sterilních papírových hrotů.
- Pro potvrzení bude odebrán hlavní rentgenový snímek čípku a bude provedena obturace podle uvedených skupin.
Obturace kořenového kanálku
- Tato studie bude dvojitě slepá randomizovaná studie.
- Skupina I: Pomocí TotalFill BC Sealer bude špička stříkačky vložena do kanálku a těsnění bude aplikováno do kořenového kanálku podle doporučení výrobce. Pro techniku obturace jedním kuželem bude použit gutaperčový kužel ProTaper Next (Dentsply, Maillefer) o stejné velikosti připraveného kanálu a přebytečná gutaperča bude odstraněna vyhřívaným kondenzátorem.
- Skupina II: TotalFill BC Sealer HiFlow bude vložen do kanálku jako ve skupině I a bude umístěn hlavní gutaperčový kužel a bude provedeno teplé vertikální zhutnění. Hloubka vyhřívané zátky bude o 5 mm menší než WL s následným zpětným plněním.
- Po obturaci se přístupová dutina vyčistí a umístí se sterilní bavlněná peleta a dutina se utěsní provizorní výplní.
- Bude proveden pooperační rentgenový snímek
Hodnocení pooperační bolesti
Každý účastník dostane vizuální analogovou stupnici (VAS) k zaznamenání intenzity pooperační bolesti 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden po léčbě. Pacienti vrátí svou vizuální analogovou stupnici (VAS) po 1 týdnu a zaznamenaná data bolesti budou shromážděna a statisticky analyzována pro každou skupinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Faculty of Oral and dental medicine, Minia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně volní pacienti
- Pacienti jsou ve věku 20-50 let
- Vitální pulpa, jak je indikováno tepelným nebo elektrickým testem pulpy
- Žádná historie dříve zahájeného ošetření kořenového kanálku u ošetřeného zubu
- Dostatečná struktura zubu pro izolaci
- Zuby se zralými vrcholy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Lékařsky ohrožení pacienti
- Předchozí endodontická terapie ošetřovaného zubu.
- Zuby s diagnózou nevitální dřeně.
- Parodontálně poškozené zuby (zuby s hloubkou periodontálního sondování větší než 3 mm).
- Zuby s abnormální anatomií nebo kalcifikovanými kanálky.
- Zuby s kazem pod úrovní kosti (neobnovitelný zub).
- Nezralé zuby s otevřenými vrcholy.
- Komplikace během léčby (oddělování pilníku, výstupky, perforace atd.)
- Přeplnění (přetažené za radiografický vrchol) nebo krátké plnění (více než 2 mm radiografického vrcholu)
- Radiografický důkaz resorpce kořenů
- Pacienti, kteří nemohli postupovat podle pokynů pro záznam vizuální analogové stupnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TotalFill BC Sealer
technika jednoho kužele s TotalFill BC Sealer
|
Gutaperčový kužel velikosti X5 (Dentsply, Maillefer) TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko)
TotalFill BC Sealer HiFlow (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko)
|
|
Experimentální: TotalFill BC Sealer HiFlow
technika vertikálního zhutňování za tepla s TotalFill BC Sealer HiFlow
|
Gutaperčový kužel velikosti X5 (Dentsply, Maillefer) TotalFill BC Sealer (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko)
TotalFill BC Sealer HiFlow (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna pooperační bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: pooperační bolest za 6 hodin
|
číselné (0-10)
|
pooperační bolest za 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .