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진행성 유방암 참가자의 경구용 MBQ-167에 대한 연구

2026년 8월 27일 업데이트: MBQ Pharma

진행성 유방암 참가자를 대상으로 단일 제제로서 경구용 MBQ-167의 1상 공개 라벨, 최초 인간 대상 시험

표준 치료(SOC)가 실패했거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 진행성 유방암 참가자를 대상으로 MBQ-167의 1상 공개 라벨 용량 증량 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 인간에게 다양한 복용량 수준으로 인한 부작용이 있다면 무엇입니까?
  • 최대 허용 용량은 얼마입니까?
  • 인체는 약물을 어떻게 처리합니까?
  • 약물이 인간 참가자의 암을 늦추거나 멈추거나 제거합니까?

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 사전 동의를 제공하다
  • 의사의 평가를 받고 적격 여부를 결정하기 위해 실험실 표본을 제공합니다.
  • MBQ-167을 하루에 두 번, 최소 21일 동안 경구 복용하세요.
  • 안전하다면 효과가 없거나 다른 중단 결정이 내려질 때까지 계속 투여할 수 있습니다.
  • 임상시험용 약물을 중단할 때까지 추가 평가, 실험실 테스트 및 일지 검토를 포함하는 여러 번의 방문에 참여

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • 모병
        • Precision Next Gen Oncology & Research Center
        • 수석 연구원:
          • Kumar Sankhala, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute / SCRI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judy S Wang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
        • 수석 연구원:
          • Denise Yardley, MD
        • 연락하다:
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • 완전한
        • FDI Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구자는 참가자가 이 연구에 포함될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 이러한 기준과 기타 기준을 평가할 것입니다.
  • 승인된 치료법으로 치료한 후 진행되었거나 이용 가능한 표준 치료법이 없는, 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 유방암.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 특정 조건이 충족되면 자격이 될 수 있습니다.
  • MBQ-167 시작 후 연구자의 의견으로는 기대 수명이 6개월 이상입니다.
  • 하루에 두 번 캡슐을 삼킬 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 연구자는 참가자를 이 연구에서 제외해야 하는지 여부를 결정하기 위해 이러한 기준과 기타 기준을 평가할 것입니다.
  • MBQ-167의 생체 이용률을 손상시킬 수 있는 경구 약물 복용 불능, 흡수 장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토).
  • 임신 중이거나 수유중인 여성.
  • 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 항암치료를 받았거나, 임상시험용 의약품을 30일 이내에 투여받았거나, 이전 항암치료와 관련된 0등급 또는 1등급 이상의 급성 독성에서 회복되지 않은 참가자.
  • 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 항암치료를 받았거나, 임상시험용 의약품을 30일 이내에 투여받았거나, 이전 항암치료와 관련된 0등급 또는 1등급 이상의 급성 독성에서 회복되지 않은 참가자.
  • 진행성 유방암 이외의 활동성 악성종양은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBQ-167 경구 캡슐
표준 3+3 코호트 설계에 따라 10mg~400mg BID 범위의 용량
의약품: MBQ-167
Rho GTPases Rac 및 Cdc42의 억제제인 ​​MBQ-167
다른 이름들:
  • Rac 및 Cdc42 억제제
  • Rac 억제제
  • Cdc42 억제제
  • PAK 억제제
  • Rac/Cdc42 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일
경구 투여되는 단일 제제로서 MBQ-167의 최대 허용 용량(MTD)을 찾기 위해, 진행성 유방암(ABC) 참가자를 대상으로 21일 동안 지속적으로 BID하여 관련 용량 제한 독성(DLT)의 유무를 평가했습니다. 순차적 코호트 용량 수준을 증가시키면서 참가자 코호트에 투여되는 MBQ-167에 적용됩니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MBQ-167 PK 매개변수(Cmax/min)
기간: 56일
정상 상태에서 관찰된 최대 및 최소 혈장 농도
56일
MBQ-167 PK 매개변수(tmax)
기간: 56일
최대 혈장 농도까지의 시간
56일
MBQ-167 PK 매개변수(t1/2)
기간: 56일
말기 제거 반감기
56일
MBQ-167 PK 매개변수(AUC(0-t,0-24,무한대))
기간: 56일
0시부터 투여 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적
56일
MBQ-167 PD 매개변수(차등 유전자 발현)
기간: 16일
기준선 대비 유전자 발현 변화의 정량적 측정 관찰
16일
MBQ-167 PK/PD 매개변수(치료 반응을 위한 최소 용량)
기간: 56일
차별적인 유전자 발현 변화, 객관적 반응 및 PK 매개변수 Cmax/min을 연관시켜 치료 반응을 위한 최소 용량을 확인합니다.
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MBQ Pharma

협력자

Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

  • 연구 책임자: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (기타 보조금/기금 번호: CDMRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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