Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral MBQ-167 hos deltakere med avansert brystkreft

27. august 2026 oppdatert av: MBQ Pharma

En fase 1 åpen, første-i-menneskelig utprøving av Oral MBQ-167 som enkeltagent hos deltakere med avansert brystkreft

En fase 1, åpen, dose-eskalerende klinisk studie av MBQ-167 hos deltakere med avansert brystkreft for hvem Standard of Care (SOC) har mislyktes eller har vist seg utålelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedspørsmålene denne kliniske studien tar sikte på å svare på er:

  • Hva, om noen, er bivirkningene av ulike dosenivåer hos mennesker?
  • Hva er maksimal tolerert dose?
  • Hvordan behandler menneskekroppen stoffet?
  • Bremser, stopper eller eliminerer stoffet kreft hos menneskelige deltakere?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • gi informert samtykke
  • bli evaluert av leger og gi laboratorieprøver for å avgjøre om de er kvalifisert
  • ta MBQ-167 oralt to ganger daglig i minst 21 dager
  • kan fortsette å dosere, hvis det er trygt å gjøre det, inntil den ikke er effektiv eller en annen beslutning om å stoppe er tatt
  • delta i flere besøk som inkluderer ytterligere evalueringer, laboratorietester og dagbokgjennomgang inntil etter avsluttet undersøkelseslegemiddel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Rekruttering
        • Precision Next Gen Oncology & Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kumar Sankhala, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute / SCRI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judy S Wang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
        • Hovedetterforsker:
          • Denise Yardley, MD
        • Ta kontakt med:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fullført
        • FDI Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Utforskeren vil vurdere disse og andre kriterier for å avgjøre om en deltaker kan inkluderes i denne studien.
  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet avansert brystkreft som har utviklet seg etter behandling med godkjente terapier eller som det ikke finnes standard terapier for.
  • Deltakere med kjente hjernemetastaser kan være kvalifisert dersom spesifikke betingelser er oppfylt.
  • Forventet levealder ≥6 måneder, etter etterforskerens mening, etter oppstart av MBQ-167.
  • Kan svelge kapsler to ganger daglig.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Utforskeren vil vurdere disse og andre kriterier for å avgjøre om en deltaker bør ekskluderes fra denne studien.
  • Manglende evne til å ta orale medisiner, eller malabsorpsjonssyndrom eller annen ukontrollert gastrointestinal tilstand (f.eks. kvalme, diaré eller oppkast) som kan svekke biotilgjengeligheten til MBQ-167.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Deltakere som har mottatt en kreftbehandling innen 4 uker eller et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen av utprøvd legemiddel eller som ikke har kommet seg etter akutt toksisitet større enn grad 0 eller 1 relatert til tidligere kreftbehandling.
  • Deltakere som har mottatt en kreftbehandling innen 4 uker eller et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen av utprøvd legemiddel eller som ikke har kommet seg etter akutt toksisitet større enn grad 0 eller 1 relatert til tidligere kreftbehandling.
  • Andre aktive maligniteter enn avansert brystkreft vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBQ-167 oral kapsel
En dose som varierer fra 10 mg til 400 mg to ganger daglig etter en standard 3+3 kohortdesign
Legemiddel: MBQ-167
MBQ-167, en hemmer av Rho GTPases Rac og Cdc42
Andre navn:
  • Rac og Cdc42 hemmer
  • Rashemmer
  • Cdc42-hemmer
  • PAK-hemmer
  • Rac/Cdc42-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 21 dager
For å finne den maksimalt tolererte dosen (MTD) av MBQ-167 som enkeltmiddel administrert oralt, BID kontinuerlig i 21 dager hos deltakere med avansert brystkreft (ABC) ved å evaluere for tilstedeværelse eller fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT) relatert til MBQ-167 administrert i kohorter av deltakere ved eskalerende sekvensielle kohortdosenivåer.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MBQ-167 PK-parameter (Cmax/min)
Tidsramme: 56 dager
Maksimal og minimum observert plasmakonsentrasjon ved steady state
56 dager
MBQ-167 PK-parameter (tmax)
Tidsramme: 56 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
56 dager
MBQ-167 PK-parameter (t1/2)
Tidsramme: 56 dager
Terminal halveringstid for eliminering
56 dager
MBQ-167 PK-parameter (AUC (0-t,0-24,∞))
Tidsramme: 56 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet fra tid 0
56 dager
MBQ-167 PD-parameter (differensielt genuttrykk)
Tidsramme: 16 dager
Observert kvantitativ måling av genekspresjonsendring fra baseline
16 dager
MBQ-167 PK/PD-parameter (minimumsdose for terapeutisk respons)
Tidsramme: 56 dager
Korreler differensiell genekspresjonsendring, objektiv respons og PK-parameter Cmax/min for å identifisere en minimumsdose for terapeutisk respons
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MBQ Pharma

Samarbeidspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Studieleder: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere