Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального приема MBQ-167 у участников с прогрессирующим раком молочной железы

27 августа 2026 г. обновлено: MBQ Pharma

Открытое первое исследование фазы 1 на людях перорального применения MBQ-167 в качестве единственного агента у участников с распространенным раком молочной железы

Открытое клиническое исследование фазы 1 MBQ-167 с увеличением дозы у участников с запущенным раком молочной железы, для которых стандарт лечения (SOC) не дал результатов или оказался непереносимым.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные вопросы, на которые призвано ответить это клиническое исследование:

  • Каковы побочные эффекты различных уровней доз у людей, если таковые имеются?
  • Какова максимально переносимая доза?
  • Как человеческий организм перерабатывает препарат?
  • Замедляет ли препарат, останавливает или устраняет рак у людей?

Участникам будет предложено:

  • предоставить информированное согласие
  • быть оценен врачами и предоставить лабораторные образцы, чтобы определить, соответствует ли это критериям
  • принимайте MBQ-167 перорально два раза в день в течение как минимум 21 дня.
  • можно продолжать дозирование, если это безопасно, до тех пор, пока оно не станет эффективным или не будет принято другое решение о прекращении.
  • участвовать в многократных посещениях, которые включают дополнительные оценки, лабораторные анализы и просмотр дневника до прекращения приема исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Завершенный
        • FDI Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Рекрутинг
        • Precision Next Gen Oncology & Research Center
        • Главный следователь:
          • Kumar Sankhala, MD
        • Контакт:
          • Rebecca Godin
          • Номер телефона: 424-777-0708
          • Электронная почта: RebeccaG@NextGenOnc.com
        • Контакт:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute / SCRI
        • Контакт:
          • Judy S Wang, MD
          • Номер телефона: 941-377-9993
          • Электронная почта: jswang@flcancer.com
        • Главный следователь:
          • Judy S Wang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
        • Главный следователь:
          • Denise Yardley, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Исследователь оценит эти и другие критерии, чтобы определить, может ли участник быть включен в это исследование.
  • Гистологически и/или цитологически подтвержденный распространенный рак молочной железы, который прогрессировал после лечения утвержденными методами лечения или для которого не существует стандартных методов лечения.
  • Участники с известными метастазами в головной мозг могут иметь право на участие при соблюдении определенных условий.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев, по мнению исследователя, после начала приема MBQ-167.
  • Способны глотать капсулы два раза в день.

Ключевые критерии исключения:

  • Исследователь оценит эти и другие критерии, чтобы определить, следует ли исключить участника из этого исследования.
  • Невозможность перорального приема лекарств, синдром мальабсорбции или любое другое неконтролируемое желудочно-кишечное состояние (например, тошнота, диарея или рвота), которые могут ухудшить биодоступность MBQ-167.
  • Женщины, беременные или кормящие грудью.
  • Участники, которые получали какое-либо противораковое лечение в течение 4 недель или любой исследуемый агент в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или которые не выздоровели от какой-либо острой токсичности выше 0 или 1 степени, связанной с предыдущим противораковым лечением.
  • Участники, которые получали какое-либо противораковое лечение в течение 4 недель или любой исследуемый агент в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или которые не выздоровели от какой-либо острой токсичности выше 0 или 1 степени, связанной с предыдущим противораковым лечением.
  • Активные злокачественные новообразования, кроме распространенного рака молочной железы, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула для перорального применения MBQ-167
Доза варьируется от 10 до 400 мг два раза в день в соответствии со стандартным когортным дизайном 3+3.
Лекарство: МБК-167
MBQ-167, ингибитор Rho GTPases Rac и Cdc42.
Другие имена:
  • Ингибитор Rac и Cdc42
  • Ингибитор Rac
  • Ингибитор Cdc42
  • Ингибитор ПАК
  • Ингибитор Rac/Cdc42

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 21 день
Чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) MBQ-167 в виде отдельного препарата, вводимого перорально, два раза в день непрерывно в течение 21 дня у участников с распространенным раком молочной железы (ABC), путем оценки наличия или отсутствия дозолимитирующей токсичности (DLT). к MBQ-167, вводившемуся группам участников при последовательном возрастании уровней дозы.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр MBQ-167 PK (Cmax/мин)
Временное ограничение: 56 дней
Максимальная и минимальная наблюдаемая концентрация в плазме в устойчивом состоянии
56 дней
Параметр MBQ-167 ПК (tmax)
Временное ограничение: 56 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме
56 дней
Параметр MBQ-167 ПК (t1/2)
Временное ограничение: 56 дней
Терминальный период полувыведения
56 дней
Параметр MBQ-167 PK (AUC (0-t,0-24,∞))
Временное ограничение: 56 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования, начиная с момента 0
56 дней
Параметр MBQ-167 PD (дифференциальная экспрессия генов)
Временное ограничение: 16 дней
Наблюдаемое количественное измерение изменения экспрессии генов по сравнению с исходным уровнем.
16 дней
Параметр MBQ-167 PK/PD (минимальная доза для терапевтического ответа)
Временное ограничение: 56 дней
Коррелируйте дифференциальное изменение экспрессии генов, объективный ответ и фармакокинетический параметр Cmax/min для определения минимальной дозы для терапевтического ответа.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MBQ Pharma

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться