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Une étude du MBQ-167 oral chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé

27 août 2026 mis à jour par: MBQ Pharma

Un premier essai ouvert de phase 1 chez l'homme sur le MBQ-167 oral en monothérapie chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé

Un essai clinique de phase 1, ouvert, à dose croissante de MBQ-167 chez des participants atteints d'un cancer du sein avancé pour qui la norme de soins (SOC) a échoué ou s'est avérée intolérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principales questions auxquelles cet essai clinique vise à répondre sont :

  • Quels sont, le cas échéant, les effets secondaires des différents niveaux de dose chez l’homme ?
  • Quelle est la dose maximale tolérée ?
  • Comment le corps humain traite-t-il le médicament ?
  • Le médicament ralentit-il, arrête-t-il ou élimine-t-il le cancer chez les participants humains ?

Il sera demandé aux participants de :

  • donner un consentement éclairé
  • être évalué par des médecins et fournir des échantillons de laboratoire pour déterminer s’ils sont admissibles
  • prendre MBQ-167 par voie orale deux fois par jour pendant au moins 21 jours
  • peut continuer le traitement, si cela est sécuritaire, jusqu'à ce qu'il ne soit plus efficace ou qu'une autre décision d'arrêter soit prise
  • participer à plusieurs visites comprenant des évaluations supplémentaires, des tests de laboratoire et un examen du journal jusqu'à l'arrêt du médicament expérimental

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Complété
        • FDI Clinical Research
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Recrutement
        • Precision Next Gen Oncology & Research Center
        • Chercheur principal:
          • Kumar Sankhala, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute / SCRI
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judy S Wang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
        • Chercheur principal:
          • Denise Yardley, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • L'enquêteur évaluera ces critères ainsi que d'autres pour déterminer si un participant peut être inclus dans cette étude.
  • Cancer du sein avancé confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, qui a progressé après un traitement avec des thérapies approuvées ou pour lequel il n'existe pas de thérapies standards disponibles.
  • Les participants présentant des métastases cérébrales connues peuvent être éligibles si des conditions spécifiques sont remplies.
  • Espérance de vie ≥6 mois, de l'avis de l'investigateur, après le début du MBQ-167.
  • Sont capables d’avaler des gélules deux fois par jour.

Critères d'exclusion clés :

  • L'investigateur évaluera ces critères ainsi que d'autres pour déterminer si un participant doit être exclu de cette étude.
  • Incapacité de prendre des médicaments par voie orale, ou syndrome de malabsorption ou toute autre affection gastro-intestinale incontrôlée (par exemple, nausées, diarrhée ou vomissements) pouvant altérer la biodisponibilité du MBQ-167.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Les participants qui ont reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines ou tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament d'essai ou qui ne se sont pas remis d'une toxicité aiguë supérieure au grade 0 ou 1 liée à un traitement anticancéreux antérieur.
  • Les participants qui ont reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines ou tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament d'essai ou qui ne se sont pas remis d'une toxicité aiguë supérieure au grade 0 ou 1 liée à un traitement anticancéreux antérieur.
  • Les tumeurs malignes actives autres que le cancer du sein avancé seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsule orale MBQ-167
Une dose allant de 10 mg à 400 mg deux fois par jour selon une conception de cohorte standard 3+3
Médicament: MBQ-167
MBQ-167, un inhibiteur des Rho GTPases Rac et Cdc42
Autres noms:
  • Inhibiteur de Rac et Cdc42
  • Inhibiteur de Rac
  • Inhibiteur de Cdc42
  • Inhibiteur de PAK
  • Inhibiteur Rac/Cdc42

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 21 jours
Pour trouver la dose maximale tolérée (DMT) de MBQ-167 en monothérapie administrée par voie orale, BID en continu pendant 21 jours chez les participantes atteintes d'un cancer du sein avancé (ABC) en évaluant la présence ou l'absence de toxicité limitant la dose (DLT) liée au MBQ-167 administré dans des cohortes de participants à des niveaux de dose séquentiels croissants de cohorte.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK MBQ-167 (Cmax/min)
Délai: 56 jours
Concentrations plasmatiques maximales et minimales observées à l'état d'équilibre
56 jours
Paramètre PK MBQ-167 (tmax)
Délai: 56 jours
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale
56 jours
Paramètre MBQ-167 PK (t1/2)
Délai: 56 jours
Demi-vie d'élimination terminale
56 jours
Paramètre pharmacocinétique MBQ-167 (AUC (0-t,0-24,∞))
Délai: 56 jours
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage à partir du temps 0
56 jours
Paramètre MBQ-167 PD (expression différentielle des gènes)
Délai: 16 jours
Mesure quantitative observée du changement d'expression génique par rapport à la ligne de base
16 jours
Paramètre MBQ-167 PK/PD (dose minimale pour la réponse thérapeutique)
Délai: 56 jours
Corréler le changement différentiel d'expression génique, la réponse objective et le paramètre pharmacocinétique Cmax/min pour identifier une dose minimale pour la réponse thérapeutique
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MBQ Pharma

Collaborateurs

Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (Autre subvention/numéro de financement: CDMRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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