Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral MBQ-167 hos deltagere med avanceret brystkræft

27. august 2026 opdateret af: MBQ Pharma

Et fase 1 åbent, første-i-menneskeligt forsøg med oral MBQ-167 som enkeltagent hos deltagere med avanceret brystkræft

Et fase 1, åbent, dosis-eskalerende klinisk forsøg med MBQ-167 hos deltagere med fremskreden brystkræft, for hvem Standard of Care (SOC) har fejlet eller har vist sig utålelig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, som dette kliniske forsøg sigter mod at besvare er:

  • Hvilke, hvis nogen, er bivirkningerne af forskellige dosisniveauer hos mennesker?
  • Hvad er den maksimalt tolererede dosis?
  • Hvordan behandler den menneskelige krop stoffet?
  • Hæmmer, stopper eller eliminerer stoffet kræft hos menneskelige deltagere?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • give informeret samtykke
  • evalueres af læger og levere laboratorieprøver for at afgøre, om de er kvalificerede
  • tage MBQ-167 oralt to gange om dagen i mindst 21 dage
  • kan fortsætte med at dosere, hvis det er sikkert at gøre det, indtil den ikke virker, eller der træffes en anden beslutning om at stoppe
  • deltage i flere besøg, der inkluderer yderligere evalueringer, laboratorietests og dagbogsgennemgang indtil efter ophør med forsøgslægemidlet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Rekruttering
        • Precision Next Gen Oncology & Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kumar Sankhala, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute / SCRI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judy S Wang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Afsluttet
        • FDI Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Investigator vil evaluere disse og andre kriterier for at afgøre, om en deltager kan inkluderes i denne undersøgelse.
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet fremskreden brystkræft, som er udviklet efter behandling med godkendte terapier, eller som der ikke findes standardbehandlinger for.
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser kan være berettigede, hvis specifikke betingelser er opfyldt.
  • Forventet levetid ≥6 måneder, efter investigatorens mening, efter start af MBQ-167.
  • Er i stand til at sluge kapsler to gange dagligt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Investigatoren vil evaluere disse og andre kriterier for at afgøre, om en deltager skal udelukkes fra denne undersøgelse.
  • Manglende evne til at tage oral medicin eller malabsorptionssyndrom eller enhver anden ukontrolleret gastrointestinal tilstand (f.eks. kvalme, diarré eller opkastning), der kan forringe biotilgængeligheden af ​​MBQ-167.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Deltagere, der har modtaget en anticancerbehandling inden for 4 uger eller ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller som ikke er kommet sig efter nogen akut toksicitet større end grad 0 eller 1 relateret til tidligere anticancerbehandling.
  • Deltagere, der har modtaget en anticancerbehandling inden for 4 uger eller ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller som ikke er kommet sig efter nogen akut toksicitet større end grad 0 eller 1 relateret til tidligere anticancerbehandling.
  • Andre aktive maligne sygdomme end fremskreden brystkræft vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBQ-167 oral kapsel
En dosis fra 10 mg til 400 mg to gange dagligt efter et standard 3+3 kohortedesign
Medicin: MBQ-167
MBQ-167, en inhibitor af Rho GTPases Rac og Cdc42
Andre navne:
  • Rac og Cdc42 hæmmer
  • Race inhibitor
  • Cdc42-hæmmer
  • PAK-hæmmer
  • Rac/Cdc42-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage
For at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD) af MBQ-167 som et enkelt stof indgivet oralt, BID kontinuerligt i 21 dage hos deltagere med avanceret brystkræft (ABC) ved at evaluere for tilstedeværelse eller fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) relateret til MBQ-167 administreret i kohorter af deltagere ved eskalerende sekventielle kohorte-dosisniveauer.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MBQ-167 PK-parameter (Cmax/min)
Tidsramme: 56 dage
Maksimal og minimum observeret plasmakoncentration ved steady state
56 dage
MBQ-167 PK-parameter (tmax)
Tidsramme: 56 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration
56 dage
MBQ-167 PK-parameter (t1/2)
Tidsramme: 56 dage
Terminal halveringstid for eliminering
56 dage
MBQ-167 PK-parameter (AUC (0-t,0-24,∞))
Tidsramme: 56 dage
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet fra tidspunkt 0
56 dage
MBQ-167 PD parameter (differentiel genekspression)
Tidsramme: 16 dage
Observeret kvantitativ måling af genekspressionsændring fra baseline
16 dage
MBQ-167 PK/PD-parameter (minimumsdosis for terapeutisk respons)
Tidsramme: 56 dage
Korreler differentiel genekspressionsændring, objektiv respons og PK-parameter Cmax/min for at identificere en minimumsdosis for terapeutisk respons
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MBQ Pharma

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner