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Eine Studie zu oralem MBQ-167 bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

27. August 2026 aktualisiert von: MBQ Pharma

Eine offene, erste Phase-1-Studie am Menschen mit oralem MBQ-167 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Eine offene klinische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung von MBQ-167 bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, bei denen die Standardtherapie (SOC) versagt hat oder sich als nicht tolerierbar erwiesen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten soll, sind:

  • Welche Nebenwirkungen können unterschiedliche Dosierungen beim Menschen haben, wenn überhaupt?
  • Was ist die maximal verträgliche Dosis?
  • Wie verarbeitet der menschliche Körper das Medikament?
  • Verlangsamt, stoppt oder beseitigt das Medikament Krebs bei menschlichen Teilnehmern?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • eine Einverständniserklärung abgeben
  • von Ärzten beurteilt werden und Laborproben zur Verfügung stellen, um festzustellen, ob sie geeignet sind
  • Nehmen Sie MBQ-167 mindestens 21 Tage lang zweimal täglich oral ein
  • kann mit der Dosierung fortfahren, wenn dies sicher ist, bis keine Wirkung mehr eintritt oder eine andere Entscheidung zum Absetzen getroffen wird
  • Nehmen Sie an mehreren Besuchen teil, die zusätzliche Untersuchungen, Labortests und die Überprüfung des Tagebuchs umfassen, bis das Prüfpräparat abgesetzt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Abgeschlossen
        • FDI Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • Precision Next Gen Oncology & Research Center
        • Hauptermittler:
          • Kumar Sankhala, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute / SCRI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judy S Wang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
        • Hauptermittler:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Prüfer wird diese und andere Kriterien bewerten, um festzustellen, ob ein Teilnehmer in diese Studie aufgenommen werden kann.
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Brustkrebs, der nach der Behandlung mit zugelassenen Therapien fortgeschritten ist oder für den keine Standardtherapien verfügbar sind.
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen können teilnahmeberechtigt sein, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind.
  • Lebenserwartung ≥6 Monate, nach Meinung des Prüfarztes, nach Beginn von MBQ-167.
  • Kann zweimal täglich Kapseln schlucken.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfer wird diese und andere Kriterien bewerten, um festzustellen, ob ein Teilnehmer von dieser Studie ausgeschlossen werden sollte.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom oder andere unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen), die die Bioverfügbarkeit von MBQ-167 beeinträchtigen könnten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen eine Krebsbehandlung oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder die sich nicht von einer akuten Toxizität größer als Grad 0 oder 1 im Zusammenhang mit einer früheren Krebsbehandlung erholt haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen eine Krebsbehandlung oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder die sich nicht von einer akuten Toxizität größer als Grad 0 oder 1 im Zusammenhang mit einer früheren Krebsbehandlung erholt haben.
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen als fortgeschrittener Brustkrebs werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBQ-167 Kapsel zum Einnehmen
Eine Dosis im Bereich von 10 mg bis 400 mg BID nach einem Standard-3+3-Kohortendesign
Arzneimittel: MBQ-167
MBQ-167, ein Inhibitor der Rho-GTPasen Rac und Cdc42
Andere Namen:
  • Rac- und Cdc42-Inhibitor
  • Rac-Inhibitor
  • Cdc42-Inhibitor
  • PAK-Hemmer
  • Rac/Cdc42-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage
Um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MBQ-167 als Einzelwirkstoff bei oraler Verabreichung zu ermitteln, führen Sie bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC) 21 Tage lang eine kontinuierliche BID durch, indem Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer damit verbundenen dosislimitierenden Toxizität (DLT) bewerten gegen MBQ-167, verabreicht in Kohorten von Teilnehmern mit aufeinanderfolgenden Kohortendosisniveaus.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MBQ-167 PK-Parameter (Cmax/min)
Zeitfenster: 56 Tage
Maximale und minimale beobachtete Plasmakonzentration im Steady State
56 Tage
MBQ-167 PK-Parameter (tmax)
Zeitfenster: 56 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
56 Tage
MBQ-167 PK-Parameter (t1/2)
Zeitfenster: 56 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit
56 Tage
MBQ-167 PK-Parameter (AUC (0-t,0-24,∞))
Zeitfenster: 56 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über die Dosierungsintervallzeit ab Zeitpunkt 0
56 Tage
MBQ-167 PD-Parameter (differentielle Genexpression)
Zeitfenster: 16 Tage
Beobachtete quantitative Messung der Genexpressionsänderung gegenüber dem Ausgangswert
16 Tage
MBQ-167 PK/PD-Parameter (Mindestdosis für therapeutisches Ansprechen)
Zeitfenster: 56 Tage
Korrelieren Sie die unterschiedliche Genexpressionsänderung, die objektive Reaktion und den PK-Parameter Cmax/min, um eine Mindestdosis für die therapeutische Reaktion zu ermitteln
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MBQ Pharma

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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