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進行性乳がんの参加者における経口MBQ-167の研究

2023年11月25日 更新者:MBQ Pharma

進行性乳がんの参加者を対象とした単剤としての経口MBQ-167の第1相非盲検ファーストインヒト試験

標準治療(SOC)が失敗したか、耐えられないことが判明した進行乳がんの参加者を対象とした、MBQ-167の第1相非盲検用量漸増臨床試験。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • ヒトにおける異なる用量レベルの副作用がある場合、どのような副作用がありますか?
  • 最大耐用量はどれくらいですか?
  • 人体は薬物をどのように処理するのでしょうか?
  • この薬は人間の参加者の癌を遅らせたり、止めたり、消したりするのでしょうか?

参加者には次のことが求められます。

  • インフォームドコンセントを提供する
  • 医師による評価を受け、適格かどうかを判断するための検査検体を提供する
  • MBQ-167を1日2回、少なくとも21日間経口摂取する
  • 安全であれば、効果がなくなるまで、または中止の他の決定が下されるまで、投与を続けてもよい
  • 治験薬を中止するまで、追加の評価、臨床検査、日記のレビューを含む複数回の訪問に参加する

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 募集
        • FDI Clinical Research
        • コンタクト:
          • Mirelis Acosta-Rivera, MD
          • 電話番号:(787) 722-1248
          • メールinfo@fdipr.com
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 研究者は、これらの基準およびその他の基準を評価して、参加者をこの研究に含めることができるかどうかを決定します。
  • 組織学的および/または細胞学的に確認された進行性乳がんで、承認された治療法による治療後に進行した、または利用可能な標準治療法がない。
  • 脳転移が既知の参加者は、特定の条件が満たされれば参加資格がある可能性があります。
  • 研究者の意見では、MBQ-167開始後の平均余命は6か月以上。
  • 1日2回カプセルを飲み込むことができる。

主な除外基準:

  • 研究者は、これらの基準およびその他の基準を評価して、参加者をこの研究から除外する必要があるかどうかを決定します。
  • 経口薬を服用できない、または吸収不良症候群またはMBQ-167の生物学的利用能を損なう可能性のあるその他の制御されていない胃腸疾患(吐き気、下痢、嘔吐など)。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験薬の最初の投与前4週間以内に抗がん剤治療または30日以内に治験薬を受けた参加者、または以前の抗がん剤治療に関連するグレード0または1を超える急性毒性から回復していない参加者。
  • -治験薬の最初の投与前4週間以内に抗がん剤治療または30日以内に治験薬を受けた参加者、または以前の抗がん剤治療に関連するグレード0または1を超える急性毒性から回復していない参加者。
  • 進行性乳がん以外の活動性悪性腫瘍は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MBQ-167 経口カプセル
標準的な 3+3 コホート設計に従って、10mg から 400mg BID の範囲の用量
MBQ-167、Rho GTPase Rac および Cdc42 の阻害剤
他の名前:
  • Rac および Cdc42 阻害剤
  • Rac阻害剤
  • Cdc42阻害剤
  • PAK阻害剤
  • Rac/Cdc42阻害剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠:21日
MBQ-167 の単剤経口投与の最大耐用量 (MTD) を調べるために、進行性乳がん (ABC) の参加者に 21 日間連続 BID を投与し、関連する用量制限毒性 (DLT) の有無を評価します。参加者のコホートにMBQ-167を投与し、段階的にコホート用量レベルを段階的に増加させた。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MBQ-167 PK パラメータ (Cmax/min)
時間枠:56日
定常状態で観察された最大および最小の血漿濃度
56日
MBQ-167 PK パラメータ (tmax)
時間枠:56日
最大血漿濃度までの時間
56日
MBQ-167 PKパラメータ(t1/2)
時間枠:56日
末端除去半減期
56日
MBQ-167 PKパラメータ(AUC(0-t,0-24,∞))
時間枠:56日
時間0からの投与間隔時間にわたる濃度-時間曲線の下の面積
56日
MBQ-167 PD パラメーター (遺伝子発現差)
時間枠:16日
ベースラインからの遺伝子発現変化の観察された定量的測定
16日
MBQ-167 PK/PD パラメーター (治療反応のための最小用量)
時間枠:56日
差次的遺伝子発現変化、客観的反応およびPKパラメータCmax/minを相関させて、治療反応のための最小用量を特定する
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Neil Sankar, MD、CMO, MBQ Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月9日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月25日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (その他の助成金/資金番号:CDMRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

MBQ-167の臨床試験

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