Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de MBQ-167 oral em participantes com câncer de mama avançado

27 de agosto de 2026 atualizado por: MBQ Pharma

Um ensaio aberto de fase 1, primeiro em humanos, de MBQ-167 oral como agente único em participantes com câncer de mama avançado

Um ensaio clínico de fase 1, aberto, com escalonamento de dose de MBQ-167 em participantes com câncer de mama avançado para os quais o padrão de tratamento (SOC) falhou ou se mostrou intolerável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As principais questões que este ensaio clínico pretende responder são:

  • Quais são, se houver, os efeitos colaterais de diferentes níveis de dose em humanos?
  • Qual é a dose máxima tolerada?
  • Como o corpo humano processa a droga?
  • A droga retarda, interrompe ou elimina o câncer em participantes humanos?

Os participantes serão convidados a:

  • fornecer consentimento informado
  • ser avaliado por médicos e fornecer amostras laboratoriais para determinar se elegível
  • tome MBQ-167 por via oral duas vezes ao dia durante pelo menos 21 dias
  • pode continuar a dosagem, se for seguro fazê-lo, até que não seja eficaz ou outra decisão de parar seja tomada
  • participar de múltiplas visitas que incluem avaliações adicionais, testes laboratoriais e revisão do diário até depois de interromper o medicamento experimental

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Recrutamento
        • Precision Next Gen Oncology & Research Center
        • Investigador principal:
          • Kumar Sankhala, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute / SCRI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy S Wang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
        • Investigador principal:
          • Denise Yardley, MD
        • Contato:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Concluído
        • FDI Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • O investigador avaliará estes e outros critérios para determinar se um participante pode ser incluído neste estudo.
  • Câncer de mama avançado confirmado histologicamente e/ou citologicamente que progrediu após tratamento com terapias aprovadas ou para o qual não existem terapias padrão disponíveis.
  • Os participantes com metástases cerebrais conhecidas podem ser elegíveis se condições específicas forem atendidas.
  • Expectativa de vida ≥6 meses, na opinião do investigador, após início do MBQ-167.
  • São capazes de engolir cápsulas duas vezes ao dia.

Principais critérios de exclusão:

  • O investigador avaliará estes e outros critérios para determinar se um participante deve ser excluído deste estudo.
  • Incapacidade de tomar medicação oral ou síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal não controlada (por exemplo, náusea, diarréia ou vômito) que possa prejudicar a biodisponibilidade do MBQ-167.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Participantes que receberam qualquer tratamento anticâncer dentro de 4 semanas ou qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental ou que não se recuperaram de qualquer toxicidade aguda superior a Grau 0 ou 1 relacionada ao tratamento anticâncer anterior.
  • Participantes que receberam qualquer tratamento anticâncer dentro de 4 semanas ou qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental ou que não se recuperaram de qualquer toxicidade aguda superior a Grau 0 ou 1 relacionada ao tratamento anticâncer anterior.
  • Malignidades ativas que não sejam câncer de mama avançado serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula oral MBQ-167
Uma dose variando de 10 mg a 400 mg BID seguindo um desenho padrão de coorte 3+3
Medicamento: MBQ-167
MBQ-167, um inibidor de Rho GTPases Rac e Cdc42
Outros nomes:
  • Inibidor de Rac e Cdc42
  • Inibidor de Rac
  • Inibidor de Cdc42
  • Inibidor de PAK
  • Inibidor Rac/Cdc42

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 21 dias
Para encontrar a dose máxima tolerada (MTD) de MBQ-167 como agente único administrado por via oral, BID continuamente por 21 dias em participantes com câncer de mama avançado (ABC), avaliando a presença ou ausência de toxicidade limitante de dose (DLT) relacionada ao MBQ-167 administrado em coortes de participantes em níveis crescentes de dose de coorte sequencial.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro MBQ-167 PK (Cmax/min)
Prazo: 56 dias
Concentração plasmática máxima e mínima observada no estado estacionário
56 dias
Parâmetro MBQ-167 PK (tmax)
Prazo: 56 dias
Tempo para concentração plasmática máxima
56 dias
Parâmetro MBQ-167 PK (t1/2)
Prazo: 56 dias
Meia-vida de eliminação terminal
56 dias
Parâmetro MBQ-167 PK (AUC (0-t,0-24,∞))
Prazo: 56 dias
Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem a partir do momento 0
56 dias
Parâmetro MBQ-167 PD (expressão gênica diferencial)
Prazo: 16 dias
Medição quantitativa observada da mudança na expressão gênica desde o início
16 dias
Parâmetro MBQ-167 PK/PD (dose mínima para resposta terapêutica)
Prazo: 56 dias
Correlacionar alteração diferencial na expressão gênica, resposta objetiva e parâmetro PK Cmax/min para identificar uma dose mínima para resposta terapêutica
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MBQ Pharma

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever