Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego MBQ-167 u uczestników z zaawansowanym rakiem piersi

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: MBQ Pharma

Faza 1, otwarte badanie na ludziach doustnego MBQ-167 jako pojedynczego leku u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi

Otwarte badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki MBQ-167 u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi, u których standardowe leczenie (SOC) zawiodło lub okazało się nie do tolerowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:

  • Jakie, jeśli w ogóle, są skutki uboczne różnych poziomów dawek u ludzi?
  • Jaka jest maksymalna tolerowana dawka?
  • Jak organizm ludzki przetwarza lek?
  • Czy lek spowalnia, zatrzymuje lub eliminuje raka u ludzi?

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • wyrazić świadomą zgodę
  • zostać ocenione przez lekarzy i dostarczyć próbki laboratoryjne w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania
  • przyjmować MBQ-167 doustnie dwa razy dziennie przez co najmniej 21 dni
  • można kontynuować dawkowanie, jeśli jest to bezpieczne, do czasu, gdy leczenie stanie się nieskuteczne lub do czasu podjęcia innej decyzji o zaprzestaniu stosowania leku
  • uczestniczyć w wielokrotnych wizytach obejmujących dodatkowe oceny, badania laboratoryjne i przegląd dzienniczka aż do momentu odstawienia badanego leku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Zakończony
        • FDI Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Rekrutacyjny
        • Precision Next Gen Oncology & Research Center
        • Główny śledczy:
          • Kumar Sankhala, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute / SCRI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judy S Wang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
        • Główny śledczy:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Badacz oceni te i inne kryteria, aby ustalić, czy uczestnik może zostać włączony do tego badania.
  • Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak piersi, w którym nastąpiła progresja po leczeniu zatwierdzonymi terapiami lub dla którego nie są dostępne standardowe terapie.
  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu mogą się kwalifikować, jeśli spełnią określone warunki.
  • W opinii badacza oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia MBQ-167.
  • Są w stanie połykać kapsułki dwa razy dziennie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Badacz oceni te i inne kryteria, aby ustalić, czy uczestnik powinien zostać wykluczony z tego badania.
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan żołądkowo-jelitowy (np. Nudności, biegunka lub wymioty), który może upośledzać biodostępność MBQ-167.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni lub jakikolwiek badany środek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub którzy nie ustąpili po jakiejkolwiek ostrej toksyczności większej niż stopień 0 lub 1, związanej z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni lub jakikolwiek badany środek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub którzy nie ustąpili po jakiejkolwiek ostrej toksyczności większej niż stopień 0 lub 1, związanej z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym.
  • Aktywne nowotwory inne niż zaawansowany rak piersi zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka doustna MBQ-167
Dawka w zakresie od 10 mg do 400 mg BID według standardowego projektu kohortowego 3+3
Lek: MBQ-167
MBQ-167, inhibitor Rho GTPaz Rac i Cdc42
Inne nazwy:
  • Inhibitor Rac i Cdc42
  • Inhibitor Rac
  • Inhibitor CDC42
  • Inhibitor PAK
  • Inhibitor Rac/Cdc42

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) MBQ-167 jako pojedynczego środka podawanego doustnie, należy stosować BID nieprzerwanie przez 21 dni u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi (ABC), oceniając obecność lub brak toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) związanej do MBQ-167 podawanego kohortom uczestników przy rosnących kolejnych poziomach dawek w kohortach.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK MBQ-167 (Cmax/min)
Ramy czasowe: 56 dni
Maksymalne i minimalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
56 dni
Parametr PK MBQ-167 (tmax)
Ramy czasowe: 56 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
56 dni
Parametr PK MBQ-167 (t1/2)
Ramy czasowe: 56 dni
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
56 dni
Parametr PK MBQ-167 (AUC (0-t,0-24,∞))
Ramy czasowe: 56 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale czasu pomiędzy dawkami od chwili 0
56 dni
Parametr MBQ-167 PD (zróżnicowana ekspresja genów)
Ramy czasowe: 16 dni
Zaobserwowany ilościowy pomiar zmiany ekspresji genów w stosunku do wartości wyjściowych
16 dni
Parametr PK/PD MBQ-167 (minimalna dawka zapewniająca odpowiedź terapeutyczną)
Ramy czasowe: 56 dni
Powiązać zróżnicowaną zmianę ekspresji genów, obiektywną odpowiedź i parametr PK Cmax/min, aby określić minimalną dawkę zapewniającą odpowiedź terapeutyczną
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MBQ Pharma

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj