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Un estudio de MBQ-167 oral en participantes con cáncer de mama avanzado

27 de agosto de 2026 actualizado por: MBQ Pharma

Un primer ensayo de fase 1, abierto, en humanos, de MBQ-167 oral como agente único en participantes con cáncer de mama avanzado

Un ensayo clínico de fase 1, abierto y de aumento de dosis de MBQ-167 en participantes con cáncer de mama avanzado para quienes el estándar de atención (SOC) ha fallado o ha resultado intolerable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las principales preguntas que este ensayo clínico pretende responder son:

  • ¿Cuáles son, si los hay, los efectos secundarios de diferentes niveles de dosis en humanos?
  • ¿Cuál es la dosis máxima tolerada?
  • ¿Cómo procesa el cuerpo humano la droga?
  • ¿El fármaco retarda, detiene o elimina el cáncer en participantes humanos?

Se pedirá a los participantes que:

  • proporcionar consentimiento informado
  • ser evaluado por médicos y proporcionar muestras de laboratorio para determinar si es elegible
  • tome MBQ-167 por vía oral dos veces al día durante al menos 21 días
  • Puede continuar la dosificación, si es seguro hacerlo, hasta que no sea eficaz o hasta que se tome otra decisión para suspenderlo.
  • participar en múltiples visitas que incluyen evaluaciones adicionales, pruebas de laboratorio y revisión del diario hasta después de suspender el medicamento en investigación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Reclutamiento
        • Precision Next Gen Oncology & Research Center
        • Investigador principal:
          • Kumar Sankhala, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute / SCRI
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judy S Wang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
        • Investigador principal:
          • Denise Yardley, MD
        • Contacto:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Terminado
        • FDI Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El investigador evaluará estos y otros criterios para determinar si un participante puede ser incluido en este estudio.
  • Cáncer de mama avanzado confirmado histológicamente y/o citológicamente que ha progresado después del tratamiento con terapias aprobadas o para el cual no hay terapias estándar disponibles.
  • Los participantes con metástasis cerebrales conocidas pueden ser elegibles si se cumplen condiciones específicas.
  • Esperanza de vida ≥6 meses, a juicio del investigador, tras iniciar MBQ-167.
  • Pueden tragar cápsulas dos veces al día.

Criterios de exclusión clave:

  • El investigador evaluará estos y otros criterios para determinar si un participante debe ser excluido de este estudio.
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción o cualquier otra afección gastrointestinal no controlada (p. ej., náuseas, diarrea o vómitos) que pueda afectar la biodisponibilidad de MBQ-167.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Participantes que hayan recibido algún tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas o cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del ensayo o que no se hayan recuperado de ninguna toxicidad aguda mayor que Grado 0 o 1 relacionada con un tratamiento contra el cáncer previo.
  • Participantes que hayan recibido algún tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas o cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del ensayo o que no se hayan recuperado de ninguna toxicidad aguda mayor que Grado 0 o 1 relacionada con un tratamiento contra el cáncer previo.
  • Se excluirán del estudio las neoplasias malignas activas distintas del cáncer de mama avanzado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBQ-167 cápsula oral
Una dosis que oscila entre 10 mg y 400 mg dos veces al día siguiendo un diseño de cohorte estándar 3+3
Droga: MBQ-167
MBQ-167, un inhibidor de Rho GTPasas Rac y Cdc42
Otros nombres:
  • Inhibidor de Rac y Cdc42
  • Inhibidor de rac
  • Inhibidor de cdc42
  • Inhibidor de PAK
  • Inhibidor de Rac/Cdc42

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 21 días
Encontrar la dosis máxima tolerada (MTD) de MBQ-167 como agente único administrado por vía oral, dos veces al día de forma continua durante 21 días en participantes con cáncer de mama avanzado (ABC) mediante la evaluación de la presencia o ausencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) relacionada. a MBQ-167 administrado en cohortes de participantes en niveles de dosis de cohorte secuenciales crecientes.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK del MBQ-167 (Cmáx/min)
Periodo de tiempo: 56 días
Concentración plasmática máxima y mínima observada en estado estacionario
56 días
Parámetro PK del MBQ-167 (tmáx)
Periodo de tiempo: 56 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
56 días
Parámetro PK MBQ-167 (t1/2)
Periodo de tiempo: 56 días
Vida media de eliminación terminal
56 días
Parámetro PK MBQ-167 (AUC (0-t,0-24,∞))
Periodo de tiempo: 56 días
Área bajo la curva concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación desde el momento 0
56 días
Parámetro MBQ-167 PD (expresión genética diferencial)
Periodo de tiempo: 16 dias
Medición cuantitativa observada del cambio en la expresión genética desde el inicio.
16 dias
Parámetro PK/PD MBQ-167 (dosis mínima para respuesta terapéutica)
Periodo de tiempo: 56 días
Correlacionar el cambio diferencial en la expresión genética, la respuesta objetiva y el parámetro PK Cmax/min para identificar una dosis mínima para la respuesta terapéutica
56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MBQ Pharma

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Director de estudio: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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