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Uno studio sull'MBQ-167 orale in partecipanti con cancro al seno avanzato

27 agosto 2026 aggiornato da: MBQ Pharma

Uno studio di fase 1 in aperto, il primo sull'uomo, dell'MBQ-167 orale come agente singolo in partecipanti con cancro al seno avanzato

Uno studio clinico di fase 1, in aperto, con incremento della dose di MBQ-167 in partecipanti con cancro al seno avanzato per i quali lo standard di cura (SOC) ha fallito o si è rivelato intollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui questo studio clinico mira a rispondere sono:

  • Quali sono, se ce ne sono, gli effetti collaterali dei diversi livelli di dose negli esseri umani?
  • Qual è la dose massima tollerata?
  • In che modo il corpo umano elabora il farmaco?
  • Il farmaco rallenta, ferma o elimina il cancro nei partecipanti umani?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • fornire il consenso informato
  • essere valutato da medici e fornire campioni di laboratorio per determinare se sono idonei
  • assumere MBQ-167 per via orale due volte al giorno per almeno 21 giorni
  • può continuare la somministrazione, se è sicuro farlo, fino a quando non viene presa la decisione non efficace o di interromperla
  • partecipare a più visite che includono valutazioni aggiuntive, test di laboratorio e revisione del diario fino a dopo l'interruzione del farmaco sperimentale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Completato
        • FDI Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Precision Next Gen Oncology & Research Center
        • Investigatore principale:
          • Kumar Sankhala, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute / SCRI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy S Wang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
        • Investigatore principale:
          • Denise Yardley, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Lo sperimentatore valuterà questi e altri criteri per determinare se un partecipante può essere incluso in questo studio.
  • Carcinoma mammario avanzato confermato istologicamente e/o citologicamente che è progredito dopo il trattamento con terapie approvate o per il quale non sono disponibili terapie standard.
  • I partecipanti con metastasi cerebrali note possono essere idonei se vengono soddisfatte condizioni specifiche.
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore, dopo aver iniziato MBQ-167.
  • Sono in grado di deglutire le capsule due volte al giorno.

Criteri chiave di esclusione:

  • Lo sperimentatore valuterà questi e altri criteri per determinare se un partecipante debba essere escluso da questo studio.
  • Impossibilità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale incontrollata (ad esempio nausea, diarrea o vomito) che potrebbe compromettere la biodisponibilità di MBQ-167.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale entro 4 settimane o qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o che non si sono ripresi da alcuna tossicità acuta superiore al Grado 0 o 1 correlata al precedente trattamento antitumorale.
  • Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale entro 4 settimane o qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o che non si sono ripresi da alcuna tossicità acuta superiore al Grado 0 o 1 correlata al precedente trattamento antitumorale.
  • Le neoplasie attive diverse dal cancro al seno avanzato saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBQ-167 capsula orale
Una dose compresa tra 10 mg e 400 mg BID seguendo un disegno di coorte standard 3+3
Droga: MBQ-167
MBQ-167, un inibitore della Rho GTPasi Rac e Cdc42
Altri nomi:
  • Inibitore di Rac e Cdc42
  • Inibitore della rac
  • Inibitore Cdc42
  • Inibitore PAK
  • Inibitore di Rac/Cdc42

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni
Per trovare la dose massima tollerata (MTD) di MBQ-167 come agente singolo somministrato per via orale, BID ininterrottamente per 21 giorni in partecipanti con carcinoma mammario avanzato (ABC) valutando la presenza o l'assenza di tossicità dose-limitante (DLT) correlata a MBQ-167 somministrato in coorti di partecipanti a livelli di dose di coorte sequenziale crescente.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro MBQ-167 PK (Cmax/min)
Lasso di tempo: 56 giorni
Concentrazione plasmatica massima e minima osservata allo stato stazionario
56 giorni
Parametro MBQ-167 PK (tmax)
Lasso di tempo: 56 giorni
Tempo per la massima concentrazione plasmatica
56 giorni
Parametro MBQ-167 PK (t1/2)
Lasso di tempo: 56 giorni
Emivita di eliminazione terminale
56 giorni
Parametro MBQ-167 PK (AUC (0-t,0-24,∞))
Lasso di tempo: 56 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio dal tempo 0
56 giorni
Parametro MBQ-167 PD (espressione genica differenziale)
Lasso di tempo: 16 giorni
Misurazione quantitativa osservata del cambiamento dell'espressione genica rispetto al basale
16 giorni
Parametro PK/PD MBQ-167 (dose minima per la risposta terapeutica)
Lasso di tempo: 56 giorni
Correlare la variazione differenziale dell'espressione genica, la risposta obiettiva e il parametro PK Cmax/min per identificare una dose minima per la risposta terapeutica
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MBQ Pharma

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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