- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06075810
Een onderzoek naar orale MBQ-167 bij deelnemers met gevorderde borstkanker
25 november 2023 bijgewerkt door: MBQ Pharma
Een fase 1 open-label, eerste-in-menselijke studie met oraal MBQ-167 als enkelvoudig middel bij deelnemers met gevorderde borstkanker
Een fase 1, open-label, dosis-escalatie klinische studie met MBQ-167 bij deelnemers met gevorderde borstkanker voor wie de standaardzorg (SOC) heeft gefaald of ondraaglijk is gebleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vragen die deze klinische proef wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn, indien aanwezig, de bijwerkingen van verschillende dosisniveaus bij mensen?
- Wat is de maximaal getolereerde dosis?
- Hoe verwerkt het menselijk lichaam het medicijn?
- Vertraagt, stopt of elimineert het medicijn kanker bij menselijke deelnemers?
Deelnemers wordt gevraagd om:
- geïnformeerde toestemming geven
- door artsen worden beoordeeld en laboratoriumspecimens verstrekken om te bepalen of ze in aanmerking komen
- neem MBQ-167 tweemaal daags oraal in gedurende minimaal 21 dagen
- kan doorgaan met de dosering, als dat veilig is, totdat het niet effectief is of tot een andere beslissing om te stoppen is genomen
- deelnemen aan meerdere bezoeken die aanvullende evaluaties, laboratoriumtests en dagboekonderzoek omvatten tot na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Scott Houston
- Telefoonnummer: (415) 404 8838
- E-mail: scott.houston@mbqpharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jose Rodriguez-Orengo, PhD
- E-mail: jose.rodriguez@mbqpharma.com
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Werving
- FDI Clinical Research
-
Contact:
- Mirelis Acosta-Rivera, MD
- Telefoonnummer: (787) 722-1248
- E-mail: info@fdipr.com
-
Contact:
- Michelle Echeandia, MT, MSMT
- Telefoonnummer: (787) 722-1248
- E-mail: mecheandia@fdipr.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De onderzoeker zal deze en andere criteria evalueren om te bepalen of een deelnemer in dit onderzoek kan worden opgenomen.
- Histologisch en/of cytologisch bevestigde gevorderde borstkanker die is verergerd na behandeling met goedgekeurde therapieën of waarvoor geen standaardtherapieën beschikbaar zijn.
- Deelnemers met bekende hersenmetastasen kunnen in aanmerking komen als aan specifieke voorwaarden wordt voldaan.
- Levensverwachting ≥6 maanden, naar de mening van de onderzoeker, na het starten van MBQ-167.
- Kunnen tweemaal daags capsules doorslikken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De onderzoeker zal deze en andere criteria evalueren om te bepalen of een deelnemer van dit onderzoek moet worden uitgesloten.
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen, of malabsorptiesyndroom of een andere ongecontroleerde gastro-intestinale aandoening (bijvoorbeeld misselijkheid, diarree of braken) die de biologische beschikbaarheid van MBQ-167 zou kunnen verminderen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelnemers die binnen 4 weken een antikankerbehandeling hebben gekregen of een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet hersteld zijn van een acute toxiciteit groter dan graad 0 of 1 gerelateerd aan een eerdere antikankerbehandeling.
- Deelnemers die binnen 4 weken een antikankerbehandeling hebben gekregen of een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet hersteld zijn van een acute toxiciteit groter dan graad 0 of 1 gerelateerd aan een eerdere antikankerbehandeling.
- Andere actieve maligniteiten dan gevorderde borstkanker zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MBQ-167 orale capsule
Een dosis variërend van 10 mg tot 400 mg tweemaal daags volgens een standaard 3+3 cohortontwerp
|
MBQ-167, een remmer van Rho GTPases Rac en Cdc42
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van MBQ-167 als enkelvoudig oraal toegediend middel te vinden, BID continu gedurende 21 dagen bij deelnemers met gevorderde borstkanker (ABC) door te evalueren op de aan- of afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-gerelateerde tot MBQ-167 toegediend in cohorten deelnemers bij toenemende opeenvolgende cohortdosisniveaus.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MBQ-167 PK-parameter (Cmax/min)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Maximale en minimale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state
|
56 dagen
|
MBQ-167 PK-parameter (tmax)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
|
56 dagen
|
MBQ-167 PK-parameter (t1/2)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
56 dagen
|
MBQ-167 PK-parameter (AUC (0-t,0-24,∞))
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over de doseringsintervaltijd vanaf tijdstip 0
|
56 dagen
|
MBQ-167 PD-parameter (differentiële genexpressie)
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Waargenomen kwantitatieve meting van verandering in genexpressie ten opzichte van de basislijn
|
16 dagen
|
MBQ-167 PK/PD-parameter (minimale dosis voor therapeutische respons)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Correleer differentiële genexpressieverandering, objectieve respons en PK-parameter Cmax/min om een minimale dosis voor therapeutische respons te identificeren
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cruz-Collazo A, Ruiz-Calderon JF, Picon H, Borrero-Garcia LD, Lopez I, Castillo-Pichardo L, Del Mar Maldonado M, Duconge J, Medina JI, Bayro MJ, Hernandez-O'Farrill E, Vlaar CP, Dharmawardhane S. Efficacy of Rac and Cdc42 Inhibitor MBQ-167 in Triple-negative Breast Cancer. Mol Cancer Ther. 2021 Dec;20(12):2420-2432. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-21-0348. Epub 2021 Oct 4.
- Medina JI, Cruz-Collazo A, Del Mar Maldonado M, Gascot TM, Borrero-Garcia LD, Cooke M, Kazanietz MG, O'Farril EH, Vlaar CP, Dharmawardhane S. Characterization of Novel Derivatives of MBQ-167, an inhibitor of the GTP-binding proteins Rac/Cdc42. Cancer Res Commun. 2022 Dec;2(12):1711-1726. doi: 10.1158/2767-9764.crc-22-0303. Epub 2022 Dec 29.
- Humphries-Bickley T, Castillo-Pichardo L, Hernandez-O'Farrill E, Borrero-Garcia LD, Forestier-Roman I, Gerena Y, Blanco M, Rivera-Robles MJ, Rodriguez-Medina JR, Cubano LA, Vlaar CP, Dharmawardhane S. Characterization of a Dual Rac/Cdc42 Inhibitor MBQ-167 in Metastatic Cancer. Mol Cancer Ther. 2017 May;16(5):805-818. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0442.
- Torres-Sanchez A, Rivera-Robles M, Castillo-Pichardo L, Martinez-Ferrer M, Dorta-Estremera SM, Dharmawardhane S. Rac and Cdc42 inhibitors reduce macrophage function in breast cancer preclinical models. Front Oncol. 2023 Jun 16;13:1152458. doi: 10.3389/fonc.2023.1152458. eCollection 2023.
- Maldonado MDM, Dharmawardhane S. Targeting Rac and Cdc42 GTPases in Cancer. Cancer Res. 2018 Jun 15;78(12):3101-3111. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-0619. Epub 2018 Jun 1.
- Borrero-Garcia LD, Del Mar Maldonado M, Medina-Velazquez J, Troche-Torres AL, Velazquez L, Grafals-Ruiz N, Dharmawardhane S. Rac inhibition as a novel therapeutic strategy for EGFR/HER2 targeted therapy resistant breast cancer. BMC Cancer. 2021 Jun 1;21(1):652. doi: 10.1186/s12885-021-08366-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBQ-ABC001
- CDMRP-BC220292 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op MBQ-167
-
AmgenVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidZiekte van Alzheimer | Amnestische milde cognitieve stoornis
-
Nordic NanovectorICON Clinical ResearchVoltooidFolliculair lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Recidiverend folliculair lymfoomTsjechië, Noorwegen
-
Centre Jean PerrinVoltooidBorstkanker | Artrose, knieFrankrijk
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.VoltooidDroge ogen | Droge-ogensyndroom van niet-gespecificeerde traanklierMexico
-
Lupin Ltd.IngetrokkenMyotone Dystrofie Type 1 en Type 2
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVoltooid
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidStudie van de diagnostische prestatie van [18F]CTT1057 voor PSMA-positieve tumordetectie (GuideView)Prostaatneoplasmata | ProstaatkankerSpanje, Italië, Frankrijk, Zwitserland, Verenigde Staten