Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar orale MBQ-167 bij deelnemers met gevorderde borstkanker

25 november 2023 bijgewerkt door: MBQ Pharma

Een fase 1 open-label, eerste-in-menselijke studie met oraal MBQ-167 als enkelvoudig middel bij deelnemers met gevorderde borstkanker

Een fase 1, open-label, dosis-escalatie klinische studie met MBQ-167 bij deelnemers met gevorderde borstkanker voor wie de standaardzorg (SOC) heeft gefaald of ondraaglijk is gebleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste vragen die deze klinische proef wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn, indien aanwezig, de bijwerkingen van verschillende dosisniveaus bij mensen?
  • Wat is de maximaal getolereerde dosis?
  • Hoe verwerkt het menselijk lichaam het medicijn?
  • Vertraagt, stopt of elimineert het medicijn kanker bij menselijke deelnemers?

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • geïnformeerde toestemming geven
  • door artsen worden beoordeeld en laboratoriumspecimens verstrekken om te bepalen of ze in aanmerking komen
  • neem MBQ-167 tweemaal daags oraal in gedurende minimaal 21 dagen
  • kan doorgaan met de dosering, als dat veilig is, totdat het niet effectief is of tot een andere beslissing om te stoppen is genomen
  • deelnemen aan meerdere bezoeken die aanvullende evaluaties, laboratoriumtests en dagboekonderzoek omvatten tot na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Werving
        • FDI Clinical Research
        • Contact:
          • Mirelis Acosta-Rivera, MD
          • Telefoonnummer: (787) 722-1248
          • E-mail: info@fdipr.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • De onderzoeker zal deze en andere criteria evalueren om te bepalen of een deelnemer in dit onderzoek kan worden opgenomen.
  • Histologisch en/of cytologisch bevestigde gevorderde borstkanker die is verergerd na behandeling met goedgekeurde therapieën of waarvoor geen standaardtherapieën beschikbaar zijn.
  • Deelnemers met bekende hersenmetastasen kunnen in aanmerking komen als aan specifieke voorwaarden wordt voldaan.
  • Levensverwachting ≥6 maanden, naar de mening van de onderzoeker, na het starten van MBQ-167.
  • Kunnen tweemaal daags capsules doorslikken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De onderzoeker zal deze en andere criteria evalueren om te bepalen of een deelnemer van dit onderzoek moet worden uitgesloten.
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen, of malabsorptiesyndroom of een andere ongecontroleerde gastro-intestinale aandoening (bijvoorbeeld misselijkheid, diarree of braken) die de biologische beschikbaarheid van MBQ-167 zou kunnen verminderen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelnemers die binnen 4 weken een antikankerbehandeling hebben gekregen of een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet hersteld zijn van een acute toxiciteit groter dan graad 0 of 1 gerelateerd aan een eerdere antikankerbehandeling.
  • Deelnemers die binnen 4 weken een antikankerbehandeling hebben gekregen of een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet hersteld zijn van een acute toxiciteit groter dan graad 0 of 1 gerelateerd aan een eerdere antikankerbehandeling.
  • Andere actieve maligniteiten dan gevorderde borstkanker zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBQ-167 orale capsule
Een dosis variërend van 10 mg tot 400 mg tweemaal daags volgens een standaard 3+3 cohortontwerp
MBQ-167, een remmer van Rho GTPases Rac en Cdc42
Andere namen:
  • Rac- en Cdc42-remmer
  • Rac-remmer
  • Cdc42-remmer
  • PAK-remmer
  • Rac/Cdc42-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van MBQ-167 als enkelvoudig oraal toegediend middel te vinden, BID continu gedurende 21 dagen bij deelnemers met gevorderde borstkanker (ABC) door te evalueren op de aan- of afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-gerelateerde tot MBQ-167 toegediend in cohorten deelnemers bij toenemende opeenvolgende cohortdosisniveaus.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MBQ-167 PK-parameter (Cmax/min)
Tijdsspanne: 56 dagen
Maximale en minimale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state
56 dagen
MBQ-167 PK-parameter (tmax)
Tijdsspanne: 56 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
56 dagen
MBQ-167 PK-parameter (t1/2)
Tijdsspanne: 56 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
56 dagen
MBQ-167 PK-parameter (AUC (0-t,0-24,∞))
Tijdsspanne: 56 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over de doseringsintervaltijd vanaf tijdstip 0
56 dagen
MBQ-167 PD-parameter (differentiële genexpressie)
Tijdsspanne: 16 dagen
Waargenomen kwantitatieve meting van verandering in genexpressie ten opzichte van de basislijn
16 dagen
MBQ-167 PK/PD-parameter (minimale dosis voor therapeutische respons)
Tijdsspanne: 56 dagen
Correleer differentiële genexpressieverandering, objectieve respons en PK-parameter Cmax/min om een ​​minimale dosis voor therapeutische respons te identificeren
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MBQ-167

3
Abonneren