Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta MBQ-167:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: MBQ Pharma

Vaiheen 1 avoin, ensimmäinen ihmisissä suoritettu MBQ-167:n koe yksittäisenä lääkeaineena potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

MBQ-167:n 1. vaiheen avoin, annosta nostava kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joille Standard of Care (SOC) on epäonnistunut tai osoittautunut sietämättömäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat eri annostasojen sivuvaikutukset ihmisillä, jos niitä on?
  • Mikä on suurin siedetty annos?
  • Miten ihmiskeho käsittelee lääkettä?
  • Hidastaako, pysäyttääkö tai poistaako lääke syöpää ihmisissä?

Osallistujia pyydetään:

  • antaa tietoisen suostumuksen
  • lääkärit arvioivat ja toimittavat laboratorionäytteitä sen määrittämiseksi, ovatko ne kelvollisia
  • ota MBQ-167 suun kautta kahdesti päivässä vähintään 21 päivän ajan
  • voi jatkaa annostelua, jos se on turvallista, kunnes se ei tehoa tai tehdään muu lopettamispäätös
  • osallistua useisiin vierailuihin, jotka sisältävät lisäarviointeja, laboratoriotutkimuksia ja päiväkirjatarkistuksia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Valmis
        • FDI Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Rekrytointi
        • Precision Next Gen Oncology & Research Center
        • Päätutkija:
          • Kumar Sankhala, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute / SCRI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judy S Wang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
        • Päätutkija:
          • Denise Yardley, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkija arvioi nämä ja muut kriteerit määrittääkseen, voidaanko osallistuja ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on edennyt hyväksyttyjen hoitojen jälkeen tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoja.
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, voivat olla kelvollisia, jos tietyt ehdot täyttyvät.
  • Elinajanodote ≥6 kuukautta tutkijan mielestä MBQ-167:n aloittamisen jälkeen.
  • Osaavat niellä kapseleita kahdesti päivässä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija arvioi nämä ja muut kriteerit määrittääkseen, pitäisikö osallistuja sulkea pois tästä tutkimuksesta.
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, ripuli tai oksentelu), joka saattaa heikentää MBQ-167:n biologista hyötyosuutta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa syöpähoitoa 4 viikon sisällä tai mitä tahansa tutkittavaa ainetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai jotka eivät ole toipuneet mistään akuutista toksisuudesta, joka on suurempi kuin asteen 0 tai 1, liittyen aikaisempaan syöpähoitoon.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa syöpähoitoa 4 viikon sisällä tai mitä tahansa tutkittavaa ainetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai jotka eivät ole toipuneet mistään akuutista toksisuudesta, joka on suurempi kuin asteen 0 tai 1, liittyen aikaisempaan syöpähoitoon.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kuin edennyt rintasyöpä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBQ-167 oraalinen kapseli
Annos, joka vaihtelee 10 mg:sta 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa standardin 3+3 kohorttimallin mukaisesti
Lääke: MBQ-167
MBQ-167, Rho GTPaasin Rac ja Cdc42 estäjä
Muut nimet:
  • Rac- ja Cdc42-estäjä
  • Rasin estäjä
  • Cdc42-estäjä
  • PAK-inhibiittori
  • Rac/Cdc42-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää
MBQ-167:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) selvittämiseksi yksittäisenä aineena suun kautta annettuna, BID jatkuvasti 21 päivän ajan potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (ABC) arvioimalla annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) olemassaoloa tai puuttumista. MBQ-167:ään annettuna osallistujaryhmille nousevilla peräkkäisillä kohorttiannostasoilla.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MBQ-167 PK -parametri (Cmax/min)
Aikaikkuna: 56 päivää
Suurin ja pienin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
56 päivää
MBQ-167 PK -parametri (tmax)
Aikaikkuna: 56 päivää
Aika plasman huippupitoisuuteen
56 päivää
MBQ-167 PK -parametri (t1/2)
Aikaikkuna: 56 päivää
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
56 päivää
MBQ-167 PK -parametri (AUC (0-t,0-24,∞))
Aikaikkuna: 56 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana ajankohdasta 0
56 päivää
MBQ-167 PD -parametri (differentiaalinen geeniekspressio)
Aikaikkuna: 16 päivää
Havaittu kvantitatiivinen geeniekspression muutoksen mittaus lähtötasosta
16 päivää
MBQ-167 PK/PD -parametri (pieniannos terapeuttista vastetta varten)
Aikaikkuna: 56 päivää
Korreloi differentiaalinen geeniekspression muutos, objektiivinen vaste ja PK-parametri Cmax/min terapeuttisen vasteen vähimmäisannoksen tunnistamiseksi
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MBQ Pharma

Yhteistyökumppanit

Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa