- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06076122
신경혈관 건강 개선을 위한 함초
2023년 10월 3일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
신경혈관 건강을 개선하기 위한 식이 보충제로서의 염생식물
이 연구의 목적은 건강한 신경혈관에서 염생식물 추출물을 기반으로 한 식품 보충제와 위약을 비교하여 투여하는 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 정보를 받고 서면 동의를 받은 후, 건강한 지원자(하위 연구 A), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 경미한 뇌졸중 환자(하위 연구 B), 뇌 소혈관 질환 환자(하위 연구 C) 및 장애가 없는 뇌졸중이고 경동맥 혈관성형술 및 스텐트 시술(CAS)을 받을 예정인 환자(하위 연구 D)는 염생 식물 추출물(1일 1회 1g)을 기반으로 한 식품 보충제를 섭취하도록 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 무작위 배정됩니다. ) 또는 위약(1일 1회)을 3개월(하위 연구 A), 11개월(하위 연구 B), 1년(하위 연구 C) 또는 7-30일(하위 연구 D)의 치료 기간 동안 투여했습니다.
하위 연구 A의 참가자는 위약(2:1 비율)에 비해 실험적 치료에 배정될 확률이 두 배인 반면, 하위 연구 B, C 및 D의 참가자는 동일하게 배정될 가능성이 있습니다(1:1 비율).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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연락하다:
- Ana María Najar
- 전화번호: +34 954787742
- 이메일: anmoyano@us.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
하위 연구 A:
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 연구 시작/끝에서 분석 제어 가능성.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 신경혈관질환으로 알려져 있습니다.
- 대상자가 정기적으로 약물을 복용하고 있는 기타 만성 질환.
- 연구자의 기준에 따른 갑상선 기능 항진증.
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 비타민 또는 폴리페놀 함유 영양 보충제를 복용하는 지원자(조사자의 재량에 따라).
- 기대 수명이 3개월 미만인 심각한 질병.
- 염생 식물에 대한 알레르기 또는 편협함이 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 활성 종양성 질환의 존재.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 의약품을 이용한 다른 임상시험에 참여했거나, 본 연구 참여 기간 동안 그렇게 할 의도가 있는 자.
- 염생 식물의 습관적인 소비.
- 조사자의 재량에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
하위 연구 B:
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 지난해 HUVM에서 TIA 또는 경미한 뇌졸중(자기공명영상(MRI)에서 확산강조영상(DWI)이 양성인 경우)으로 분류된 전형적인 증상이 24시간 미만 지속되는 환자.
- 다른 비혈관 병변을 배제하는 급성 발병 시 신경영상 촬영을 실시하십시오.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 비타민 또는 폴리페놀 함유 영양 보충제를 복용한 환자(시험자의 재량에 따라).
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 의약품을 이용한 다른 임상시험에 참여했거나, 본 연구 참여 기간 동안 그렇게 할 의도가 있는 자.
- 조사자의 재량에 따른 갑상선 기능 항진증.
- 연구 치료제의 섭취를 방해하는 연하곤란.
- 기본적인 일상생활 활동에 의존하는 환자(mRS >3) 또는 기대 수명이 12개월 미만인 중증 질환 환자.
- 염생 식물에 대한 알레르기 또는 편협함이 알려져 있습니다.
- 염생 식물의 습관적인 소비.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 활성 종양성 질환의 존재.
- 조사자의 재량에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
하위 연구 C:
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 신경영상에서 최대 직경이 1.5cm 미만인 급성 허혈성 병변이 있는 열공 증후군.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 비타민 또는 폴리페놀 함유 영양 보충제를 복용한 환자(시험자의 재량에 따라).
- 조사자의 재량에 따른 갑상선 기능 항진증.
- 밀실공포증 또는 병적 비만(IMT >40)으로 인해 MRI 3 Tesla의 성능이 저하됩니다.
- 일상생활의 기본 활동에 의존하는 환자(mRS >3) 또는 기대 수명이 12개월 미만인 중증 질환 환자.
- 연구 치료제의 섭취를 방해하는 연하곤란.
- 염생식물에 대한 알레르기 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 활성 종양성 질환의 존재.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 의약품을 이용한 다른 임상시험에 참여했거나, 본 연구 참여 기간 동안 그렇게 할 의도가 있는 자.
- 염생 식물의 습관적인 소비.
- 조사자의 재량에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
하위 연구 D:
포함 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경우 치료가 필요한 경동맥 협착증 환자:
- 포함 전 6개월 이내에 뇌졸중이 있고 포함 당시 장애가 없는 증상이 있는 경동맥 협착증 >50%.
- 다음 기준 중 일부가 충족되는 경우 무증상 경동맥 협착증 >70%:
I. 신경영상에서 무증상 뇌졸중의 존재.
II. 진행성 협착증(>20%)
III. 연성 또는 궤양이 있는(불안정한) 플라크.
IV. 반대측 내경동맥(ICA)의 폐색.
V. 혈역학적 예비력 손상.
- 포함 후 최대 1개월 이내에 해당 동맥의 경동맥 혈관성형술 및 스텐트 삽입(CAS)을 받고, 포함부터 중재까지 치료를 받는 데 최소 1주일이 소요됩니다.
- 해당 사건부터 개입 직전까지 식이보충제/위약을 경구로 섭취할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상의 환자.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 비타민 또는 폴리페놀 함유 영양 보충제를 복용한 환자(시험자의 재량에 따라).
- 조사자의 재량에 따른 갑상선 기능 항진증.
- 밀실공포증이나 병적 비만으로 인해 MRI 1.5 Tesla의 성능이 저하됩니다.
- 기대 수명이 1개월 미만인 심각한 질병.
- 연구 치료제의 섭취를 방해하는 삼킴곤란.
- 염생 식물에 대한 알레르기 또는 편협함이 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 활성 종양성 질환의 존재.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 의약품을 이용한 다른 임상시험에 참여했거나, 본 연구 참여 기간 동안 그렇게 할 의도가 있는 자.
- 염생 식물의 습관적인 소비.
- 조사자의 재량에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 함초 추출물을 기반으로 한 식품 보충제
참가자는 3개월(하위 연구 A), 11개월(하위 연구 B), 1년(하위 연구 C)의 치료 기간 동안 염생 식물(Salicornia) 추출물 1g(0.5g 캡슐 2개)을 기반으로 한 식품 보충제를 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다. ) 또는 7~30일(하위 연구 D).
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갓 나온 Salicornia ramosissima 식물을 회수했습니다.
지상 부분은 건조되도록 남겨두고 Extractos Vegetales S.A.(EVESA)(스페인 카디즈 [https://evesa.com/]) 회사에서 수성 알코올 추출물을 생산했습니다.
함초 추출물은 BIO-DIS 실험실(스페인 세비야 [https://www.bio-dis.com/])에 의해 캡슐화되었으며,
식품 보충제 전문가이며 그러한 절차에 대한 인증을 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 3개월(하위 연구 A), 11개월(하위 연구 B), 1년(하위 연구 C) 또는 7~30일(하위 연구 D)의 치료 기간 동안 물리적으로 영양 보충제와 동일한 위약을 하루에 한 번 2캡슐을 받게 됩니다. .
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위약 캡슐은 함초 추출물 캡슐과 물리적으로 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년.
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보충제의 안전성과 내약성은 부작용 발생률 측면에서 정량화되어야 합니다.
부작용의 빈도와 피험자의 연구 참여 중단을 초래하는 부작용의 비율이 결정되어야 합니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 혈중 콜레스테롤 변화가 있는 참가자
기간: 기준 및 최대 1년.
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각 치료를 받은 후 기준치와 비교하여 혈중 콜레스테롤의 유의미한 변화를 계산합니다.
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기준 및 최대 1년.
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혈액 호모시스테인의 기준선에서 변화가 있는 참가자
기간: 기준 및 최대 1년.
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각 치료를 받은 후 기준치와 비교하여 혈액 호모시스테인의 중요한 변화를 계산합니다.
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기준 및 최대 1년.
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혈액 당화 헤모글로빈이 기준선에서 변경된 참가자
기간: 기준 및 최대 1년.
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당화 헤모글로빈의 중요한 변화는 기준치와 비교하여 각 치료를 받은 후 계산됩니다.
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기준 및 최대 1년.
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혈액 지방산 결합 단백질 2(FABP2)의 기준치 변화가 있는 참가자
기간: 기준 및 최대 1년.
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FABP2의 유의미한 변화는 기준치와 비교하여 각 치료를 받은 후 계산됩니다.
FABP2는 근접 확장 분석(PEA)을 사용하여 측정됩니다.
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기준 및 최대 1년.
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인지 장애 정도의 기준선 대비 변화(하위 연구 B 및 C)
기간: 기준, 6개월 및 1년.
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MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 테스트를 적용해 두 치료군 간 기준 평가와 비교하여 치료 복용 후 인지 장애 정도에 유의미한 변화가 있는지 확인하게 된다.
점수 범위는 0~30점이며, 26점은 정상 이상으로 간주됩니다.
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기준, 6개월 및 1년.
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기능적 보행 프로필(FAP)의 변화(하위 연구 B 및 C)
기간: 기준, 6개월 및 1년.
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6분 걷기 테스트(6MWT) 전후에 GAITRite® 장비로 자동 측정되는 두 치료 그룹 간의 기본 평가와 비교하여 치료를 받은 후 FAP에 중요한 변화가 있는지 확인합니다.
FAP 점수는 최대 100점에서 점수를 빼서 계산하며, 30점이 가장 낮은 점수입니다.
비장애 성인 인구의 경우 FAP 점수 범위는 95~100점입니다.
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기준, 6개월 및 1년.
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새로운 주요 심혈관 질환 예방에 대한 유효성(하위 연구 B 및 C)
기간: 기준, 6개월 및 1년.
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주요 심혈관 질환(급성 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 심혈관 질환으로 인한 사망)의 발생률.
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기준, 6개월 및 1년.
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평균 수축기 혈압의 변화(하위 연구 C)
기간: 기준, 6개월 및 1년.
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Spacelabs의 OnTrak 보행 혈압 모니터(ABPM)(광범위한 테스트 및 검증)는 방문 후 24시간 동안 병원 의료 환경 외부에서 환자의 보행 수축기 혈압을 측정하고 평균값을 계산합니다.
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기준, 6개월 및 1년.
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평균 확장기 혈압의 변화(하위 연구 C)
기간: 기준, 6개월 및 1년.
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Spacelabs의 OnTrak 보행 혈압 모니터(ABPM)(광범위한 테스트 및 검증)는 방문 후 24시간 동안 병원 의료 환경 외부에서 환자의 보행 이완기 혈압을 측정합니다.
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기준, 6개월 및 1년.
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중대뇌동맥(MCA)의 박동성 지수 변화(하위 연구 C)
기간: 기준, 6개월 및 1년.
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두 치료군 간의 기본 평가와 비교하여 치료를 받은 후 박동성 지수에 유의미한 변화가 있는지 확인합니다. 박동 지수(PI)는 정의된 심장 주기 동안 최대, 최소 및 평균 경두개 도플러 주파수 이동에서 파생된 초음파의 계산된 흐름 매개변수입니다. PI = (최고 수축기 속도 - 최소 이완기 속도) / (평균 속도) |
기준, 6개월 및 1년.
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기준선에서 소혈관 질환과 관련된 새로운 병변을 예방하는 효능(하위 연구 C)
기간: 기준 및 1년.
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3 Teslas 두개골 자기공명영상(MRI)으로 평가한 기준선 기준 소혈관 질환(백질 고강도, 열공, 뇌 미세출혈 또는 위축)과 관련된 새로운 병변의 수.
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기준 및 1년.
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기준선에서 새로운 확산 강조 영상(DWI) 뇌 병변을 예방하는 효능(하위 연구 D)
기간: 최종 방문(7일차~30일차)
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1.5 Teslas 두개골 MRI로 평가한 기준선에서 새로운 확산 강조 영상(DWI) 뇌 병변의 수입니다.
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최종 방문(7일차~30일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan Montaner Villalonga, Virgen Macarena (HUVM) and Virgen del Rocío University Hospitals (HUVR) and Institute of Biomedicine of Seville (iBIs)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HALOPHYTES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
분석된 데이터는 종합적으로 공개됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .