Salicornia pro zlepšení neurovaskulárního zdraví

Podstudie A:

• Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Možnost analytických kontrol na začátku/konci studie.
  3. Ochota a schopnost dát informovaný souhlas.

• Kritéria vyloučení:

  1. Známé neurovaskulární onemocnění.
  2. Jiná chronická onemocnění, na která subjekt pravidelně užívá léky.
  3. Hypertyreóza podle kritérií vyšetřovatele.
  4. Dobrovolníci užívající doplňky výživy obsahující vitaminy nebo polyfenoly během 30 dnů před screeningovou návštěvou (podle uvážení zkoušejícího).
  5. Těžké onemocnění s předpokládanou délkou života méně než tři měsíce.
  6. Známé alergie nebo intolerance na rostliny halofytů.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Přítomnost aktivního neoplastického onemocnění.
  9. Po účasti v jiné klinické studii s léčivými přípravky během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo v úmyslu tak učinit během své účasti v této studii.
  10. Obvyklá spotřeba halofytních rostlin.
  11. Pacienti, kteří podle uvážení zkoušejícího nejsou schopni dodržovat protokol studie.

Podstudie B:

• Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti s typickými příznaky trvajícími méně než 24 hodin pozorovanými na HUVM klasifikovaní jako TIA nebo menší cévní mozková příhoda (pokud je difúzně vážené zobrazení (DWI) pozitivní na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)) během posledního roku.
  3. Nechte si provést neurozobrazení v době akutní epizody, které vyloučí jiné nevaskulární léze.
  4. Ochota a schopnost dát informovaný souhlas.

• Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající doplňky výživy obsahující vitaminy nebo polyfenoly během 30 dnů před screeningovou návštěvou (podle uvážení zkoušejícího).
  2. Po účasti v jiné klinické studii s léčivými přípravky během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo v úmyslu tak učinit během své účasti v této studii.
  3. Hypertyreóza podle uvážení zkoušejícího.
  4. Dysfagie, která brání příjmu studované léčby.
  5. Pacienti závislí na základních činnostech každodenního života (mRS >3) nebo se závažným onemocněním s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  6. Známé alergie nebo intolerance na rostliny halofytů.
  7. Obvyklá spotřeba halofytních rostlin.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Přítomnost aktivního neoplastického onemocnění.
  10. Pacienti, kteří podle uvážení zkoušejícího nejsou schopni dodržovat protokol studie.

Podstudie C:

• Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Lacunární syndrom s akutní ischemickou lézí na neurozobrazení o maximálním průměru menším než 1,5 cm.
  3. Ochota a schopnost dát informovaný souhlas.

• Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající doplňky výživy obsahující vitaminy nebo polyfenoly během 30 dnů před screeningovou návštěvou (podle uvážení zkoušejícího).
  2. Hypertyreóza podle uvážení zkoušejícího.
  3. Klaustrofobie nebo morbidní obezita (IMT >40) vylučující provedení MRI 3 Tesla.
  4. Pacienti závislí na základních činnostech každodenního života (mRS >3) nebo se závažným onemocněním s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
  5. Dysfagie, která brání příjmu studované léčby.
  6. Známé alergie nebo intolerance na rostliny halofytů.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Přítomnost aktivního neoplastického onemocnění.
  9. Po účasti v jiné klinické studii s léčivými přípravky během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo v úmyslu tak učinit během své účasti v této studii.
  10. Obvyklá spotřeba halofytních rostlin.
  11. Pacienti, kteří podle uvážení zkoušejícího nejsou schopni dodržovat protokol studie.

Dílčí studie D:

• Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se stenózou karotidy, která vyžaduje léčbu v jednom z následujících případů:

     • Symptomatická stenóza karotidy > 50 % s cévní mozkovou příhodou během 6 měsíců před zařazením a nezpůsobující invaliditu v době zařazení.
     • Asymptomatická stenóza karotidy > 70 % za předpokladu, že jsou splněna některá z následujících kritérií:

     I. Přítomnost tiché mrtvice na neurozobrazování.

     II. Stenóza s progresí (>20 %).

     III. Měkký nebo ulcerovaný (nestabilní) plak.

     IV. Okluze kontralaterální vnitřní krkavice (ICA).

     V. Zhoršená hemodynamická rezerva.

  2. Přijměte karotidovou angioplastiku a stentování (CAS) uvedené tepny maximálně do jednoho měsíce po zařazení a s minimálně jedním týdnem léčby od zařazení do intervence.
  3. Být schopen perorálně užívat doplněk stravy/placebo od události až do doby těsně před intervencí.
  4. Pacienti ≥18 let.
  5. Ochota a schopnost dát informovaný souhlas.

• Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající doplňky výživy obsahující vitaminy nebo polyfenoly během 30 dnů před screeningovou návštěvou (podle uvážení zkoušejícího).
  2. Hypertyreóza podle uvážení zkoušejícího.
  3. Klaustrofobie nebo morbidní obezita bránící výkonu MRI 1,5 Tesla.
  4. Závažné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden měsíc.
  5. Dysfagie bránící příjmu studované léčby.
  6. Známé alergie nebo intolerance na rostliny halofytů.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Přítomnost aktivního neoplastického onemocnění.
  9. Po účasti v jiné klinické studii s léčivými přípravky během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo v úmyslu tak učinit během své účasti v této studii.
  10. Obvyklá spotřeba halofytních rostlin.
  11. Pacienti, kteří podle uvážení zkoušejícího nejsou schopni dodržovat protokol studie.