- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06076122
Salicornia voor verbetering van de neurovasculaire gezondheid
Halofytplanten als voedingssupplement om de neurovasculaire gezondheid te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Ana María Najar
- Telefoonnummer: +34 954787742
- E-mail: anmoyano@us.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelonderzoek A:
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar oud
- Mogelijkheid tot analytische controles aan het begin/einde van het onderzoek.
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende neurovasculaire ziekte.
- Andere chronische ziekten waarvoor de patiënt regelmatig medicijnen gebruikt.
- Hyperthyreoïdie volgens de criteria van de onderzoeker.
- Vrijwilligers die vitamine- of polyfenolbevattende voedingssupplementen gebruiken in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan drie maanden.
- Bekende allergieën of intolerantie voor halofytenplanten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van actieve neoplastische ziekte.
- Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of van plan zijn dit te doen tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
- Gewone consumptie van halofytplanten.
- Patiënten die, naar oordeel van de onderzoeker, niet in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
Deelonderzoek B:
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar oud.
- Patiënten met typische symptomen die minder dan 24 uur aanhielden, gezien op de HUVM en geclassificeerd als TIA of lichte beroerte (indien diffusiegewogen beeldvorming (DWI) positief op magnetische resonantie beeldvorming (MRI)) gedurende het afgelopen jaar.
- Laat tijdens de acute episode een neuroimaging uitvoeren om andere niet-vasculaire laesies uit te sluiten.
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek vitamine- of polyfenolbevattende voedingssupplementen gebruiken (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of van plan zijn dit te doen tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
- Hyperthyreoïdie naar goeddunken van de onderzoeker.
- Dysfagie die de inname van de onderzoeksbehandeling verhindert.
- Patiënten die afhankelijk zijn voor basisactiviteiten van het dagelijks leven (mRS >3) of met een ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Bekende allergieën of intolerantie voor halofytenplanten.
- Gewone consumptie van halofytplanten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van actieve neoplastische ziekte.
- Patiënten die, naar oordeel van de onderzoeker, niet in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
Deelonderzoek C:
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar oud.
- Lacunair syndroom met acute ischemische laesie op neuroimaging met een maximale diameter van minder dan 1,5 cm.
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek vitamine- of polyfenolbevattende voedingssupplementen gebruiken (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Hyperthyreoïdie naar goeddunken van de onderzoeker.
- Claustrofobie of morbide obesitas (IMT >40) die de uitvoering van MRI 3 Tesla verhindert.
- Patiënten die afhankelijk zijn voor basisactiviteiten van het dagelijks leven (mRS >3) of met een ernstige ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Dysfagie die de inname van de onderzoeksbehandeling verhindert.
- Bekende allergieën of intoleranties voor halofytenplanten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van actieve neoplastische ziekte.
- Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of van plan zijn dit te doen tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
- Gewone consumptie van halofytplanten.
- Patiënten die, naar oordeel van de onderzoeker, niet in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
Deelonderzoek D:
Inclusiecriteria:
Patiënt met halsslagaderstenose die behandeling rechtvaardigt in een van de volgende gevallen:
- Symptomatische carotisstenose >50% met beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan opname en niet invaliderend op het moment van opname.
- Asymptomatische halsslagaderstenose >70%, op voorwaarde dat aan enkele van de volgende criteria wordt voldaan:
I. Aanwezigheid van een stille beroerte op neuroimaging.
II. Stenose met progressie (>20%).
III. Zachte of zwerende (onstabiele) tandplak.
IV. Occlusie van contralaterale interne halsslagader (ICA).
V. Verminderde hemodynamische reserve.
- Carotisangioplastiek en stentplaatsing (CAS) van de genoemde slagader ondergaan binnen maximaal één maand na opname en met een minimum van één week na aanvang van de behandeling vanaf opname tot interventie.
- Vanaf het evenement tot vlak voor de interventie het voedingssupplement/placebo oraal kunnen innemen.
- Patiënten ≥18 jaar.
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek vitamine- of polyfenolbevattende voedingssupplementen gebruiken (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Hyperthyreoïdie naar goeddunken van de onderzoeker.
- Claustrofobie of morbide obesitas verhindert de uitvoering van MRI 1,5 Tesla.
- Ernstige ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan een maand.
- Dysfagie die de inname van de onderzoeksbehandeling verhindert.
- Bekende allergieën of intolerantie voor halofytenplanten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van actieve neoplastische ziekte.
- Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of van plan zijn dit te doen tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
- Gewone consumptie van halofytplanten.
- Patiënten die, naar oordeel van de onderzoeker, niet in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement op basis van Salicornia-extracten
Deelnemers krijgen een voedingssupplement op basis van extracten van de halofytenplant (Salicornia), 1 g (twee capsules van 0,5 gram) eenmaal daags oraal gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden (deelonderzoek A), 11 maanden (deelonderzoek B), 1 jaar (deelonderzoek C). ) of 7-30 dagen (deelonderzoek D).
|
Er werden verse Salicornia ramosissima-planten verzameld.
Het bovengrondse deel werd gedroogd en hydroalcoholische extracten werden geproduceerd door het bedrijf Extractos Vegetales S.A. (EVESA) (Cadiz, Spanje [https://evesa.com/]).
De Salicornia-extracten werden ingekapseld door BIO-DIS-laboratoria (Sevilla, Spanje [https://www.bio-dis.com/]),
experts in voedingssupplementen en gecertificeerd voor dergelijke procedures.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal per dag twee capsules placebo die fysiek gelijk zijn aan het voedingssupplement gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden (substudie A), 11 maanden (substudie B), 1 jaar (substudie C) of 7-30 dagen (substudie D). .
|
Placebo-capsules zijn fysiek gelijk aan de Salicornia-extractcapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van het supplement worden gekwantificeerd in termen van de incidentie van bijwerkingen.
De frequentie van bijwerkingen en het percentage bijwerkingen die ertoe leiden dat de proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek, moeten worden bepaald.
|
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar.
|
Significante veranderingen in het cholesterolgehalte in het bloed zullen worden berekend na het nemen van elk van de behandelingen, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Basislijn en maximaal 1 jaar.
|
|
Deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in homocysteïne in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar.
|
Significante veranderingen in het homocysteïnegehalte in het bloed zullen worden berekend na het nemen van elk van de behandelingen, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Basislijn en maximaal 1 jaar.
|
|
Deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geglycosyleerde hemoglobine in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar.
|
Significante veranderingen in geglycosyleerde hemoglobine zullen worden berekend na het nemen van elk van de behandelingen in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn en maximaal 1 jaar.
|
|
Deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in bloed Vetzuurbindend eiwit 2 (FABP2)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar.
|
Significante veranderingen in FABP2 zullen worden berekend na het nemen van elk van de behandelingen in vergelijking met de uitgangswaarde.
FABP2 zal worden gemeten met behulp van de Proximity Extension Assay (PEA).
|
Basislijn en maximaal 1 jaar.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de mate van cognitieve stoornissen (in deelonderzoeken B en C)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
|
Er zal worden gecontroleerd of er significante veranderingen zijn in de mate van cognitieve stoornissen na het volgen van de behandeling in vergelijking met de basisbeoordeling tussen de twee behandelingsgroepen door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -test toe te passen.
De scores variëren van 0 tot 30, waarbij 26 als normaal of hoger wordt beschouwd.
|
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Veranderingen in Functioneel Ambulant Profiel (FAP) (in deelonderzoeken B en C)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
|
Er zal worden gecontroleerd of er significante veranderingen zijn in de FAP na het nemen van de behandeling vergeleken met de basislijnbeoordeling tussen de twee behandelingsgroepen, die automatisch zal worden gemeten door GAITRite®-apparatuur voor en na de zes minuten looptest (6MWT).
De FAP-score wordt berekend door punten af te trekken van een maximale score van 100, waarbij 30 de laagst mogelijke score is.
Bij de niet-gehandicapte volwassen bevolking varieert de FAP-score van 95 tot 100 punten.
|
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Werkzaamheid bij het voorkomen van nieuwe ernstige cardiovasculaire voorvallen (in deelonderzoeken B en C).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
|
Incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (acuut myocardinfarct, ischemische beroerte, systemische embolie of overlijden door cardiovasculaire oorsprong).
|
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Veranderingen in de gemiddelde systolische bloeddruk (in deelonderzoek C)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
|
De OnTrak ambulante bloeddrukmeter (ABPM) van Spacelabs (uitgebreid getest en gevalideerd) meet de ambulante systolische bloeddruk van de patiënt buiten de ziekenhuismedische setting gedurende 24 uur na het bezoek en het gemiddelde wordt berekend.
|
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Veranderingen in de gemiddelde diastolische bloeddruk (in deelonderzoek C)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
|
De OnTrak ambulante bloeddrukmeter (ABPM) van Spacelabs (uitgebreid getest en gevalideerd) meet de ambulante diastolische bloeddruk van de patiënt buiten de ziekenhuismedische setting gedurende 24 uur na het bezoek.
|
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Veranderingen in de pulsatiliteitsindex van de middelste hersenslagader (MCA) (in deelonderzoek C)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
|
Er zal worden gecontroleerd of er significante veranderingen zijn in de pulsatiliteitsindex na het nemen van de behandeling vergeleken met de basisbeoordeling tussen de twee behandelingsgroepen. De pulsatiliteitsindex (PI) is een berekende stroomparameter bij echografie, afgeleid van de maximale, minimale en gemiddelde transcraniale Doppler-frequentieverschuivingen tijdens een gedefinieerde hartcyclus. PI = (piek systolische snelheid - minimale diastolische snelheid) / (gemiddelde snelheid) |
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Werkzaamheid bij het voorkomen van nieuwe laesies gerelateerd aan kleine vaatziekte vanaf baseline (in deelonderzoek C).
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar.
|
Aantal nieuwe laesies gerelateerd aan ziekte van de kleine bloedvaten (hyperintensiteiten van de witte stof, lacunes, cerebrale microbloedingen of atrofie) vanaf de uitgangswaarde, beoordeeld door 3 Tesla craniale magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
|
Basislijn en 1 jaar.
|
|
Werkzaamheid bij het voorkomen van nieuwe diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) hersenlaesies vanaf baseline (in deelonderzoek D)
Tijdsspanne: Laatste bezoek (van dag 7 tot dag 30)
|
Aantal nieuwe diffusie-gewogen beeldvormende (DWI) hersenlaesies vanaf de uitgangswaarde, beoordeeld met een craniale MRI van 1,5 Tesla.
|
Laatste bezoek (van dag 7 tot dag 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Montaner Villalonga, Virgen Macarena (HUVM) and Virgen del Rocío University Hospitals (HUVR) and Institute of Biomedicine of Seville (iBIs)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HALOPHYTES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .