Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salicornia voor verbetering van de neurovasculaire gezondheid

Halofytplanten als voedingssupplement om de neurovasculaire gezondheid te verbeteren

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect en de veiligheid van de toediening van een voedingssupplement op basis van halofytenplantenextracten versus placebo bij neurovasculaire gezonde mensen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, mochten gezonde vrijwilligers (deelonderzoek A), patiënten met een transient ischaemic aanval (TIA) of een MINOR beroerte (deelonderzoek B), patiënten met cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten (subonderzoek C) en patiënten die hieraan hebben geleden een niet-invaliderende beroerte hebben en een carotisangioplastie en stentplaatsing (CAS) zullen ondergaan (deelonderzoek D) zullen dubbelblind worden gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) om een ​​voedingssupplement te nemen op basis van halofytenplantenextracten (1 g eenmaal daags ) of placebo (eenmaal daags) gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden (subonderzoek A), 11 maanden (subonderzoek B), 1 jaar (subonderzoek C) of 7-30 dagen (subonderzoek D). De kans dat deelnemers aan deelonderzoek A aan de experimentele behandeling worden toegewezen, is twee keer zo groot als aan placebo (verhouding 2:1), terwijl de kans op deelname aan deelonderzoeken B, C en D even groot is (verhouding 1:1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Ana María Najar
          • Telefoonnummer: +34 954787742
          • E-mail: anmoyano@us.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deelonderzoek A:

  • Inclusiecriteria:

    1. Patiënten ≥18 jaar oud
    2. Mogelijkheid tot analytische controles aan het begin/einde van het onderzoek.
    3. Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Uitsluitingscriteria:

    1. Bekende neurovasculaire ziekte.
    2. Andere chronische ziekten waarvoor de patiënt regelmatig medicijnen gebruikt.
    3. Hyperthyreoïdie volgens de criteria van de onderzoeker.
    4. Vrijwilligers die vitamine- of polyfenolbevattende voedingssupplementen gebruiken in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (naar goeddunken van de onderzoeker).
    5. Ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan drie maanden.
    6. Bekende allergieën of intolerantie voor halofytenplanten.
    7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
    8. Aanwezigheid van actieve neoplastische ziekte.
    9. Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of van plan zijn dit te doen tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
    10. Gewone consumptie van halofytplanten.
    11. Patiënten die, naar oordeel van de onderzoeker, niet in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.

Deelonderzoek B:

  • Inclusiecriteria:

    1. Patiënten ≥18 jaar oud.
    2. Patiënten met typische symptomen die minder dan 24 uur aanhielden, gezien op de HUVM en geclassificeerd als TIA of lichte beroerte (indien diffusiegewogen beeldvorming (DWI) positief op magnetische resonantie beeldvorming (MRI)) gedurende het afgelopen jaar.
    3. Laat tijdens de acute episode een neuroimaging uitvoeren om andere niet-vasculaire laesies uit te sluiten.
    4. Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Uitsluitingscriteria:

    1. Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek vitamine- of polyfenolbevattende voedingssupplementen gebruiken (naar goeddunken van de onderzoeker).
    2. Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of van plan zijn dit te doen tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
    3. Hyperthyreoïdie naar goeddunken van de onderzoeker.
    4. Dysfagie die de inname van de onderzoeksbehandeling verhindert.
    5. Patiënten die afhankelijk zijn voor basisactiviteiten van het dagelijks leven (mRS >3) of met een ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
    6. Bekende allergieën of intolerantie voor halofytenplanten.
    7. Gewone consumptie van halofytplanten.
    8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
    9. Aanwezigheid van actieve neoplastische ziekte.
    10. Patiënten die, naar oordeel van de onderzoeker, niet in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.

Deelonderzoek C:

  • Inclusiecriteria:

    1. Patiënten ≥18 jaar oud.
    2. Lacunair syndroom met acute ischemische laesie op neuroimaging met een maximale diameter van minder dan 1,5 cm.
    3. Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Uitsluitingscriteria:

    1. Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek vitamine- of polyfenolbevattende voedingssupplementen gebruiken (naar goeddunken van de onderzoeker).
    2. Hyperthyreoïdie naar goeddunken van de onderzoeker.
    3. Claustrofobie of morbide obesitas (IMT >40) die de uitvoering van MRI 3 Tesla verhindert.
    4. Patiënten die afhankelijk zijn voor basisactiviteiten van het dagelijks leven (mRS >3) of met een ernstige ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan 12 maanden.
    5. Dysfagie die de inname van de onderzoeksbehandeling verhindert.
    6. Bekende allergieën of intoleranties voor halofytenplanten.
    7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
    8. Aanwezigheid van actieve neoplastische ziekte.
    9. Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of van plan zijn dit te doen tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
    10. Gewone consumptie van halofytplanten.
    11. Patiënten die, naar oordeel van de onderzoeker, niet in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.

Deelonderzoek D:

  • Inclusiecriteria:

    1. Patiënt met halsslagaderstenose die behandeling rechtvaardigt in een van de volgende gevallen:

      • Symptomatische carotisstenose >50% met beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan opname en niet invaliderend op het moment van opname.
      • Asymptomatische halsslagaderstenose >70%, op voorwaarde dat aan enkele van de volgende criteria wordt voldaan:

      I. Aanwezigheid van een stille beroerte op neuroimaging.

      II. Stenose met progressie (>20%).

      III. Zachte of zwerende (onstabiele) tandplak.

      IV. Occlusie van contralaterale interne halsslagader (ICA).

      V. Verminderde hemodynamische reserve.

    2. Carotisangioplastiek en stentplaatsing (CAS) van de genoemde slagader ondergaan binnen maximaal één maand na opname en met een minimum van één week na aanvang van de behandeling vanaf opname tot interventie.
    3. Vanaf het evenement tot vlak voor de interventie het voedingssupplement/placebo oraal kunnen innemen.
    4. Patiënten ≥18 jaar.
    5. Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Uitsluitingscriteria:

    1. Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek vitamine- of polyfenolbevattende voedingssupplementen gebruiken (naar goeddunken van de onderzoeker).
    2. Hyperthyreoïdie naar goeddunken van de onderzoeker.
    3. Claustrofobie of morbide obesitas verhindert de uitvoering van MRI 1,5 Tesla.
    4. Ernstige ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan een maand.
    5. Dysfagie die de inname van de onderzoeksbehandeling verhindert.
    6. Bekende allergieën of intolerantie voor halofytenplanten.
    7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
    8. Aanwezigheid van actieve neoplastische ziekte.
    9. Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of van plan zijn dit te doen tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
    10. Gewone consumptie van halofytplanten.
    11. Patiënten die, naar oordeel van de onderzoeker, niet in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement op basis van Salicornia-extracten
Deelnemers krijgen een voedingssupplement op basis van extracten van de halofytenplant (Salicornia), 1 g (twee capsules van 0,5 gram) eenmaal daags oraal gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden (deelonderzoek A), 11 maanden (deelonderzoek B), 1 jaar (deelonderzoek C). ) of 7-30 dagen (deelonderzoek D).
Er werden verse Salicornia ramosissima-planten verzameld. Het bovengrondse deel werd gedroogd en hydroalcoholische extracten werden geproduceerd door het bedrijf Extractos Vegetales S.A. (EVESA) (Cadiz, Spanje [https://evesa.com/]). De Salicornia-extracten werden ingekapseld door BIO-DIS-laboratoria (Sevilla, Spanje [https://www.bio-dis.com/]), experts in voedingssupplementen en gecertificeerd voor dergelijke procedures.
Andere namen:
  • Salicornia-extracten
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal per dag twee capsules placebo die fysiek gelijk zijn aan het voedingssupplement gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden (substudie A), 11 maanden (substudie B), 1 jaar (substudie C) of 7-30 dagen (substudie D). .
Placebo-capsules zijn fysiek gelijk aan de Salicornia-extractcapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
De veiligheid en verdraagbaarheid van het supplement worden gekwantificeerd in termen van de incidentie van bijwerkingen. De frequentie van bijwerkingen en het percentage bijwerkingen die ertoe leiden dat de proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek, moeten worden bepaald.
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar.
Significante veranderingen in het cholesterolgehalte in het bloed zullen worden berekend na het nemen van elk van de behandelingen, vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn en maximaal 1 jaar.
Deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in homocysteïne in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar.
Significante veranderingen in het homocysteïnegehalte in het bloed zullen worden berekend na het nemen van elk van de behandelingen, vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn en maximaal 1 jaar.
Deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geglycosyleerde hemoglobine in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar.
Significante veranderingen in geglycosyleerde hemoglobine zullen worden berekend na het nemen van elk van de behandelingen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn en maximaal 1 jaar.
Deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in bloed Vetzuurbindend eiwit 2 (FABP2)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar.
Significante veranderingen in FABP2 zullen worden berekend na het nemen van elk van de behandelingen in vergelijking met de uitgangswaarde. FABP2 zal worden gemeten met behulp van de Proximity Extension Assay (PEA).
Basislijn en maximaal 1 jaar.
Verandering ten opzichte van baseline in de mate van cognitieve stoornissen (in deelonderzoeken B en C)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
Er zal worden gecontroleerd of er significante veranderingen zijn in de mate van cognitieve stoornissen na het volgen van de behandeling in vergelijking met de basisbeoordeling tussen de twee behandelingsgroepen door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -test toe te passen. De scores variëren van 0 tot 30, waarbij 26 als normaal of hoger wordt beschouwd.
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
Veranderingen in Functioneel Ambulant Profiel (FAP) (in deelonderzoeken B en C)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
Er zal worden gecontroleerd of er significante veranderingen zijn in de FAP na het nemen van de behandeling vergeleken met de basislijnbeoordeling tussen de twee behandelingsgroepen, die automatisch zal worden gemeten door GAITRite®-apparatuur voor en na de zes minuten looptest (6MWT). De FAP-score wordt berekend door punten af ​​te trekken van een maximale score van 100, waarbij 30 de laagst mogelijke score is. Bij de niet-gehandicapte volwassen bevolking varieert de FAP-score van 95 tot 100 punten.
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
Werkzaamheid bij het voorkomen van nieuwe ernstige cardiovasculaire voorvallen (in deelonderzoeken B en C).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
Incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (acuut myocardinfarct, ischemische beroerte, systemische embolie of overlijden door cardiovasculaire oorsprong).
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
Veranderingen in de gemiddelde systolische bloeddruk (in deelonderzoek C)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
De OnTrak ambulante bloeddrukmeter (ABPM) van Spacelabs (uitgebreid getest en gevalideerd) meet de ambulante systolische bloeddruk van de patiënt buiten de ziekenhuismedische setting gedurende 24 uur na het bezoek en het gemiddelde wordt berekend.
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
Veranderingen in de gemiddelde diastolische bloeddruk (in deelonderzoek C)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
De OnTrak ambulante bloeddrukmeter (ABPM) van Spacelabs (uitgebreid getest en gevalideerd) meet de ambulante diastolische bloeddruk van de patiënt buiten de ziekenhuismedische setting gedurende 24 uur na het bezoek.
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
Veranderingen in de pulsatiliteitsindex van de middelste hersenslagader (MCA) (in deelonderzoek C)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.

Er zal worden gecontroleerd of er significante veranderingen zijn in de pulsatiliteitsindex na het nemen van de behandeling vergeleken met de basisbeoordeling tussen de twee behandelingsgroepen. De pulsatiliteitsindex (PI) is een berekende stroomparameter bij echografie, afgeleid van de maximale, minimale en gemiddelde transcraniale Doppler-frequentieverschuivingen tijdens een gedefinieerde hartcyclus.

PI = (piek systolische snelheid - minimale diastolische snelheid) / (gemiddelde snelheid)

Basislijn, 6 maanden en 1 jaar.
Werkzaamheid bij het voorkomen van nieuwe laesies gerelateerd aan kleine vaatziekte vanaf baseline (in deelonderzoek C).
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar.
Aantal nieuwe laesies gerelateerd aan ziekte van de kleine bloedvaten (hyperintensiteiten van de witte stof, lacunes, cerebrale microbloedingen of atrofie) vanaf de uitgangswaarde, beoordeeld door 3 Tesla craniale magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Basislijn en 1 jaar.
Werkzaamheid bij het voorkomen van nieuwe diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) hersenlaesies vanaf baseline (in deelonderzoek D)
Tijdsspanne: Laatste bezoek (van dag 7 tot dag 30)
Aantal nieuwe diffusie-gewogen beeldvormende (DWI) hersenlaesies vanaf de uitgangswaarde, beoordeeld met een craniale MRI van 1,5 Tesla.
Laatste bezoek (van dag 7 tot dag 30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Montaner Villalonga, Virgen Macarena (HUVM) and Virgen del Rocío University Hospitals (HUVR) and Institute of Biomedicine of Seville (iBIs)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De geanalyseerde gegevens worden in hun geheel gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren